- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237945
Quadro-Iliac Planblokk versus Woundinfiltrasjon for postoperativ smerte etter enkeltnivå lumbal discektomi
Undersøkelse av effekten av Quadro-Iliac Plane-blokk og sårinfiltrasjon på postoperativ akutt smerte etter enkeltnivå lumbal discektomi-operasjon
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne effekten av Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) og sårinfiltrasjon (WI) på postoperativ akutt smerte hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv enkelnivå lumbal discektomi. QIPB er en nylig introdusert ultralydveiledet fascialplanblokkering, og den brukes for tiden i rutinemessig klinisk praksis på vår anestesiavdeling som en del av postoperativ analgesi for lumbal ryggkirurgi. Sårinfiltrasjon er en konvensjonell metode der lokal anestesi injiseres i det kirurgiske feltet på slutten av inngrepet.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli overvåket prospektivt uten randomisering eller endring av standardbehandling. Postoperative smerteverdier, opioidforbruk, kvalme og oppkast, pasienttilfredshet og rehabiliteringsparametere vil bli evaluert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Studien har som mål å gi klinisk bevis fra den virkelige verden som sammenligner disse to analgesiske teknikkene hos pasienter med lumbal discektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere og sammenligne de postoperativt analgesiske resultatene av to rutinemessig brukte analgesiske teknikker - Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) og sårinfiltrasjon (WI) - hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv enkelnivå lumbal discektomi. Både QIPB og WI er standard komponenter i postoperativ smertebehandling på vårt sykehus, og typen analgesisk teknik som administreres til hver pasient bestemmes utelukkende av den behandlende anestesilegen basert på rutinemessig klinisk vurdering. Forskningsgruppen påvirker ikke klinisk beslutningstaking, utfører ikke blokkeringsprosedyrer eller modifiserer noen aspekter av pasientbehandlingen. Alle inngrep inkludert i denne studien gjenspeiler standard institusjonell praksis.
Hovedmålet er å sammenligne kumulativ opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjon mellom pasienter som mottar QIPB og de som mottar WI. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperative smerteskår, tidlige restitusjonsparametere, pasienttilfredshet, postoperative kvalme og oppkast (PONV), behov for redningsanalgetika, blokkeringsrelaterte komplikasjoner og sykehusopphold.
Klinisk rutine og analgesisk protokoll
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard multimodal analgesiprotokoll rutinemessig brukt i vårt nevrokirurgiske operasjonsrom. Intraoperativt vil intravenøs tenoksikam 20 mg, tramadol 100 mg og deksametason 8 mg administreres som del av rutinemessig analgesisk og antiemetisk behandling. Paracetamol 1 g IV vil gis ved operasjonens slutt og fortsatt med regelmessige intervaller postoperativt. Redningsanalgesi vil bestå av intravenøs tramadol 100 mg infundert over 30 minutter, med en maksimal daglig dose på 300 mg; hvis smerten forblir ukontrollert (NRS ≥4). Alle pasienter vil motta intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (Body Guard 575 Pain Manager) med standardinnstilling på 1 mg bolusdose, 10-minutters låseintervall og 4-timers grense satt til 80% av maksimal tillatt dose.
Blokkerings teknikker (Utført som del av rutinemessig behandling)
QIPB-gruppe:
QIPB er en nylig introdusert interfascial blokkeringsteknikk som for tiden brukes i vår klinikk for postoperativ lumbal rygg analgesi. Ved operasjonens slutt og før ekstubasjon plasseres pasienten i bukliggende stilling. En lavfrekvent konveks ultralydprobe (2-6 MHz) plasseres ved L3-midlinjen i transversalplanet for å identifisere processus spinosus. Proben flyttes deretter lateral og kaudalt for å visualisere festet av musculus quadratus lumborum til iliac crest. Under ultralydveiledning føres en 22G, 100 mm blokkeringsnål inn i fascialplanet mellom musculus quadratus lumborum og musculus erector spinae. Totalt 60 mL 0,25% bupivakain (30 mL per side) injiseres bilateralt. Prosedyren utføres av erfarne anestesileger som del av normal klinisk praksis.
Sårinfiltrasjonsgruppe (WI):
WI er en rutinemessig analgesisk metode utført i vårt operasjonsrom. Ved operasjonens slutt, før hudlukking, infiltreres 20 mL 0,25% bupivakain inn i det kirurgiske feltet i flere vevslag. Denne prosedyren utføres fullstendig i henhold til den behandlende anestesilegens vanlige kliniske praksis.
Postoperativ vurdering
Postoperativ smerte vil vurderes ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) i hvile og under bevegelse (dyp pust eller hosting) 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjon. PONV vil evalueres ved bruk av en verbal deskriptiv skala. Hvis PONV-skår er ≥3, vil 4 mg IV ondansetron administreres. Pasienttilfredshet og restitusjonskvalitet vil vurderes ved bruk av tyrkisk versjon av QoR-15-spørreskjemaet preoperativt, på postoperative dag 1 og ved utskrivelse.
Blokkeringsrelaterte komplikasjoner (hematom, blødning på injeksjonssted, LAST), opioidrelaterte bivirkninger (kløe, sedasjon, respiratorisk depresjon), tid til første PCA-behov, tid til første mobilisering, behov for redningsanalgetika og sykehusopphold vil registreres.
Alle data vil analyseres ved bruk av SPSS-programvare. Statistiske tester vil velges basert på datadistribusjon, og en p-verdi < 0,05 vil betraktes som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Planlagt for elektiv enkeltnivå lumbal discektomi
- ASA fysisk status I-III
- I stand til å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med opioidebruk i mer enn 4 uker
- Tilstedeværelse av kronisk smerte før operasjon (f.eks. migrene, fibromyalgi)
- Alkohol- eller stoffavhengighet
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider
- Signifikant organdysfunksjon (f.eks. alvorlig leversykdom eller nyresykdom)
- Revisjons- eller flernivå ryggoperasjon
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Alvorlige psykiske lidelser som begrenser samarbeid (f.eks. psykose, demens)
- Graviditet eller amming
- Hematologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe QİPB
Pasienter som får ultralydveiledet Quadro-Iliac Plane-blokkering med 30 ml 0,25 % bupivakain per side (totalt 60 ml) som del av rutinemessig postoperativ analgesi etter enkeltnivå lumbal diskektomi.
|
|
Gruppe WI
Pasienter som mottår ultralydveiledet sårinfiltrasjon med 20 ml 0,25 % bupivacain inn i det kirurgiske feltet ved operasjonens slutt som en del av rutinemessig postoperativ analgesi etter enkeltnivå lumbal diskektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers kumulativ opioidinntak
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Total opioidforbruk i løpet av de første 24 timene, inkludert PCA-administrert morfin og bergingsanalgetika konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME).
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-timers kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Total opioidforbruk innen de første 12 timene, inkludert PCA-administrert morfin og beroligende analgetika omregnet til MME.
|
postoperativ 12. time
|
|
Blokk ytelsestid
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Total tid (minutter) som kreves for å fullføre QIPB-prosedyren.
|
intraoperativ periode
|
|
Pasientrapportert kvalitet på bedring (QoR-15 score)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved postoperativ dag 2-4
|
Kvaliteten på rekonvalesens vurdert ved bruk av det validerte 15-spørsmåls QoR-15-spørreskjemaet.
|
Postoperativ dag 1 og ved postoperativ dag 2-4
|
|
Tid til første PCA-analgetikabehov
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tidspunktet for når det første smertestillende middelet etterspørres
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall pasienter som trengte bergingsanalgesi til tross for PCA-bruk.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 2-4
|
Tid (timer) fra slutten av operasjonen til første assisterte gange med en fysioterapeut.
|
Postoperativ dag 2-4
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av komplikasjoner som blødning, hematom eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST).
|
Postoperativ dag 7
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Tilstedeværelse av kløe, sedasjon, tretthet eller respirasjonsdepresjon relatert til opioide bruk.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 2-4
|
Varighet av innleggelse målt i timer eller dager.
|
Postoperativ dag 2-4
|
|
Postoperativ smertescore (NRS i hvile og aktivitet)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Smertestatus i hvile og under aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjon.
I tillegg vil tiden til første analgesikabehov bli registrert.
NRS er en 11-punkts numerisk skala som spenner fra 0 til 10.
|
postoperativ dag 1
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubasjon.
Hvis en score på 3 eller mer, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert og vil bli gjentatt etter 8 timer om nødvendig (PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = oppkast en gang; og 4 = oppkast mer enn en gang).
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QIPB-LD2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .