- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237945
Quadratus Lumborum-Iliac Plan Blok versus Sårinfiltration for Postoperativ Smerte efter Enkeltniveau Lumbal Diskektomi
Undersøgelse af effekterne af Quadro-Iliac Plane Block og sårinfiltration på postoperativ akut smerte efter enkeltniveau lumbal diskektomi-operation
Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne effekterne af Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) og wound infiltration (WI) på postoperativ akut smerte hos voksne patienter, der gennemgår elektiv enkeltniveau lumbal diskektomi. QIPB er en nyintroduceret ultralydsvejledt fascial plane-blokade, og den anvendes i øjeblikket i rutinemæssig klinisk praksis på vores anæstesiologiafdeling som en del af postoperativ smertestillende behandling til lumbal rygradskirurgi. Wound infiltration er en konventionel metode, hvor lokalbedøvelse injiceres i operationsfeltet ved procedurens afslutning.
I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive overvåget prospektivt uden randomisering eller ændring af standardpleje. Postoperative smertevurderinger, opioidforbrug, kvalme og opkastning, patienttilfredshed og genopretningsparametre vil blive evalueret i de første 24 timer efter operationen. Studiet sigter mod at levere klinisk evidens fra den virkelige verden, der sammenligner disse to smertestillende teknikker hos lumbal diskektomi-patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere og sammenligne de postoperative analgesiske resultater af to rutinemæssigt anvendte analgesiske teknikker - Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) og sårinfiltration (WI) - hos voksne patienter, der gennemgår elektiv en-niveau lumbal diskektomi. Både QIPB og WI er standardkomponenter i den postoperative smertebehandling på vores hospital, og typen af analgesisk teknik, der administreres til hver patient, bestemmes udelukkende af den behandlende anæstesilæge baseret på rutinemæssig klinisk vurdering. Forskningsholdet påvirker ikke klinisk beslutningstagning, udfører ikke blokprocedure eller modificerer nogen aspekter af patientplejen. Alle interventioner inkluderet i denne studie afspejler standard institutionel praksis.
Det primære mål er at sammenligne den kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen mellem patienter, der modtager QIPB, og dem, der modtager WI. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperative smertevurderinger, tidlige genopretningsparametre, patienttilfredshed, postoperative kvalme og opkastning (PONV), behov for redningsanalgetika, blokrelaterede komplikationer og hospitalsopholdets varighed.
Klinisk Rutine og Analgetisk Protokol
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til den standard multimodale analgesiprotokol, der rutinemæssigt anvendes i vores neurokirurgiske operationsstue. Intraoperativt vil intravenøs tenoxicam 20 mg, tramadol 100 mg og dexamethason 8 mg blive administreret som en del af den rutinemæssige analgesiske og antiemetiske pleje. Paracetamol 1 g IV vil blive givet ved afslutningen af operationen og fortsat med regelmæssige intervaller postoperativt. Redningsanalgesi vil bestå af intravenøs tramadol 100 mg infunderet over 30 minutter, med en maksimal daglig dosis på 300 mg; hvis smerten forbliver ukontrolleret (NRS ≥4). Alle patienter vil modtage intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (Body Guard 575 Pain Manager) med en standardindstilling på 1 mg bolusdosis, et 10-minutters låseinterval og en 4-timers grænse sat til 80% af den maksimalt tilladte dosis.
Blokteknikker (Udført som Del af Rutinemæssig Pleje)
QIPB-gruppe:
QIPB er en nyintroduceret interfascial blokteknik, der i øjeblikket anvendes i vores klinik til postoperativ lumbal rygsøjleanalgesi. Ved afslutningen af operationen og før ekstubation placeres patienten i pronelægning. En lavfrekvent konvekst ultralydssonde (2-6 MHz) placeres ved L3-midlinjen i det transversale plan for at identificere processus spinosus. Sonden flyttes derefter lateralt og kaudalt for at visualisere quadratus lumborum-muskelens fastgørelse til iliac crest. Under ultralydsvejledning føres en 22G, 100 mm bloknål ind i det fasciale plan mellem quadratus lumborum og erector spinae-musklerne. I alt 60 mL af 0,25% bupivacain (30 mL pr. side) injiceres bilateral. Proceduren udføres af erfarne anæstesilæger som en del af normal klinisk praksis.
Sårinfiltrationsgruppe (WI):
WI er en rutinemæssig analgesisk metode, der udføres i vores operationsstue. Ved afslutningen af operationen, før hudlukning, infiltreres 20 mL af 0,25% bupivacain i operationsfeltet i flere vævslag. Denne procedure udføres helt i henhold til den behandlende anæstesilæges sædvanlige kliniske praksis.
Postoperativ Vurdering
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den 11-points Numeriske Vurderingsskala (NRS; 0-10) i hvile og under bevægelse (dyb vejrtrækning eller hoste) ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. PONV vil blive evalueret ved hjælp af en verbal deskriptiv skala. Hvis PONV-score er ≥3, vil 4 mg IV ondansetron blive administreret. Patienttilfredshed og genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af QoR-15-spørgeskemaet præoperativt, på postoperativ dag 1 og ved udskrivning.
Blokrelaterede komplikationer (hæmatom, blødning på injektionsstedet, LAST), opioidrelaterede bivirkninger (kløe, sedation, respiratorisk depression), tid til første PCA-efterlysning, tid til første mobilisering, behov for redningsanalgetika og hospitalsopholdets varighed vil blive registreret.
Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Statistiske test vil blive valgt baseret på datadistribution, og en p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkiet (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Planlagt til elektiv en-niveau lumbal diskektomi
- ASA fysisk status I-III
- I stand til at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere opioidbrug i mere end 4 uger
- Tilstedeværelse af kronisk smerter før operation (f.eks. migræne, fibromyalgi)
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioider
- Signifikant organdysfunktion (f.eks. svær leversygdom eller nyresygdom)
- Revision eller flerniveau rygsøjleoperation
- Kontraindikationer mod regional anæstesi
- Svære psykiske lidelser, der begrænser samarbejde (f.eks. psykose, demens)
- Graviditet eller amning
- Hematologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe QİPB
Patienter, der modtager ultralydsvejlet Quadro-Iliac Plane Blok med 30 ml 0,25% bupivacain pr. side (i alt 60 ml) som en del af den rutinemæssige postoperatorie analgesi efter enkeltniveau lumbal diskektomi.
|
|
Gruppe WI
Patienter, der modtager ultralydsvejlet sårinfiltration med 20 ml 0,25% bupivacain i operationsområdet ved operationsafslutning som en del af den rutinemæssige postoperativ analgesi efter enkeltniveau lumbal diskektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Samlet opioidforbrug inden for de første 24 timer, inklusive PCA-administreret morfin og redningsanalgetika omregnet til morfin milligramækvivalenter (MME).
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-timers kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Samlet opioidforbrug inden for de første 12 timer, inklusive PCA-administreret morfin og redningsanalgetika omregnet til MME.
|
postoperativ 12. time
|
|
Blokering præstationstid
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Samlet tid (minutter) krævet for at gennemføre QIPB-proceduren.
|
intraoperativ periode
|
|
Patientrapporteret kvalitet af restitution (QoR-15 score)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 2-4
|
Kvaliteten af restitution vurderet ved hjælp af det validerede 15-punkts QoR-15-spørgeskema.
|
Postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 2-4
|
|
Tid til første PCA-analgetikafordring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tidspunktet for den første anmodning om smertestillende medicin
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antal patienter, der kræver akut smertelindring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antal patienter, der krævede redningsanalgesi på trods af PCA-anvendelse.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 2-4
|
Tid (timer) fra afslutningen af operationen til første assisteret gang med en fysioterapeut.
|
Postoperativ dag 2-4
|
|
Blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af komplikationer såsom blødning, hæmatom eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST).
|
Postoperativ dag 7
|
|
Bivirkninger relateret til opioid
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Tilstedeværelse af kløe, sedation, træthed eller respiratorisk depression relateret til opioidbrug.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ dag 2-4
|
Varighed af indlæggelse målt i timer eller dage.
|
Postoperativ dag 2-4
|
|
Postoperative smertevurderinger (NRS i hvile og aktivitet)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Smertegraden i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Desuden vil tiden til det første analgesikabehov blive registreret.
NRS er en 11-point numerisk skala, der spænder fra 0 til 10.
|
postoperativ dag 1
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
Hvis en score på 3 eller derover, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og vil blive gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt (PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkastning én gang; og 4 = opkastning mere end én gang). |
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QIPB-LD2026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiAfsluttetRegional anæstesiEgypten
-
Rabin Medical CenterAfsluttet