Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-Iliac Plan Blok versus Sårinfiltration for Postoperativ Smerte efter Enkeltniveau Lumbal Diskektomi

13. maj 2026 opdateret af: Elif Sarikaya Ozel

Undersøgelse af effekterne af Quadro-Iliac Plane Block og sårinfiltration på postoperativ akut smerte efter enkeltniveau lumbal diskektomi-operation

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne effekterne af Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) og wound infiltration (WI) på postoperativ akut smerte hos voksne patienter, der gennemgår elektiv enkeltniveau lumbal diskektomi. QIPB er en nyintroduceret ultralydsvejledt fascial plane-blokade, og den anvendes i øjeblikket i rutinemæssig klinisk praksis på vores anæstesiologiafdeling som en del af postoperativ smertestillende behandling til lumbal rygradskirurgi. Wound infiltration er en konventionel metode, hvor lokalbedøvelse injiceres i operationsfeltet ved procedurens afslutning.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive overvåget prospektivt uden randomisering eller ændring af standardpleje. Postoperative smertevurderinger, opioidforbrug, kvalme og opkastning, patienttilfredshed og genopretningsparametre vil blive evalueret i de første 24 timer efter operationen. Studiet sigter mod at levere klinisk evidens fra den virkelige verden, der sammenligner disse to smertestillende teknikker hos lumbal diskektomi-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere og sammenligne de postoperative analgesiske resultater af to rutinemæssigt anvendte analgesiske teknikker - Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) og sårinfiltration (WI) - hos voksne patienter, der gennemgår elektiv en-niveau lumbal diskektomi. Både QIPB og WI er standardkomponenter i den postoperative smertebehandling på vores hospital, og typen af analgesisk teknik, der administreres til hver patient, bestemmes udelukkende af den behandlende anæstesilæge baseret på rutinemæssig klinisk vurdering. Forskningsholdet påvirker ikke klinisk beslutningstagning, udfører ikke blokprocedure eller modificerer nogen aspekter af patientplejen. Alle interventioner inkluderet i denne studie afspejler standard institutionel praksis.

Det primære mål er at sammenligne den kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen mellem patienter, der modtager QIPB, og dem, der modtager WI. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperative smertevurderinger, tidlige genopretningsparametre, patienttilfredshed, postoperative kvalme og opkastning (PONV), behov for redningsanalgetika, blokrelaterede komplikationer og hospitalsopholdets varighed.

Klinisk Rutine og Analgetisk Protokol

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til den standard multimodale analgesiprotokol, der rutinemæssigt anvendes i vores neurokirurgiske operationsstue. Intraoperativt vil intravenøs tenoxicam 20 mg, tramadol 100 mg og dexamethason 8 mg blive administreret som en del af den rutinemæssige analgesiske og antiemetiske pleje. Paracetamol 1 g IV vil blive givet ved afslutningen af operationen og fortsat med regelmæssige intervaller postoperativt. Redningsanalgesi vil bestå af intravenøs tramadol 100 mg infunderet over 30 minutter, med en maksimal daglig dosis på 300 mg; hvis smerten forbliver ukontrolleret (NRS ≥4). Alle patienter vil modtage intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (Body Guard 575 Pain Manager) med en standardindstilling på 1 mg bolusdosis, et 10-minutters låseinterval og en 4-timers grænse sat til 80% af den maksimalt tilladte dosis.

Blokteknikker (Udført som Del af Rutinemæssig Pleje)

QIPB-gruppe:

QIPB er en nyintroduceret interfascial blokteknik, der i øjeblikket anvendes i vores klinik til postoperativ lumbal rygsøjleanalgesi. Ved afslutningen af operationen og før ekstubation placeres patienten i pronelægning. En lavfrekvent konvekst ultralydssonde (2-6 MHz) placeres ved L3-midlinjen i det transversale plan for at identificere processus spinosus. Sonden flyttes derefter lateralt og kaudalt for at visualisere quadratus lumborum-muskelens fastgørelse til iliac crest. Under ultralydsvejledning føres en 22G, 100 mm bloknål ind i det fasciale plan mellem quadratus lumborum og erector spinae-musklerne. I alt 60 mL af 0,25% bupivacain (30 mL pr. side) injiceres bilateral. Proceduren udføres af erfarne anæstesilæger som en del af normal klinisk praksis.

Sårinfiltrationsgruppe (WI):

WI er en rutinemæssig analgesisk metode, der udføres i vores operationsstue. Ved afslutningen af operationen, før hudlukning, infiltreres 20 mL af 0,25% bupivacain i operationsfeltet i flere vævslag. Denne procedure udføres helt i henhold til den behandlende anæstesilæges sædvanlige kliniske praksis.

Postoperativ Vurdering

Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den 11-points Numeriske Vurderingsskala (NRS; 0-10) i hvile og under bevægelse (dyb vejrtrækning eller hoste) ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. PONV vil blive evalueret ved hjælp af en verbal deskriptiv skala. Hvis PONV-score er ≥3, vil 4 mg IV ondansetron blive administreret. Patienttilfredshed og genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af QoR-15-spørgeskemaet præoperativt, på postoperativ dag 1 og ved udskrivning.

Blokrelaterede komplikationer (hæmatom, blødning på injektionsstedet, LAST), opioidrelaterede bivirkninger (kløe, sedation, respiratorisk depression), tid til første PCA-efterlysning, tid til første mobilisering, behov for redningsanalgetika og hospitalsopholdets varighed vil blive registreret.

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Statistiske test vil blive valgt baseret på datadistribution, og en p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karabük, Tyrkiet (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til at gennemgå elektiv enkeltniveau lumbal discektomi på Karabuk Trænings- og Forskningshospital. Kvalificerede deltagere vil blive evalueret præoperativt og indskrevet prospektivt i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Ingen sunde frivillige er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Planlagt til elektiv en-niveau lumbal diskektomi
  • ASA fysisk status I-III
  • I stand til at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere opioidbrug i mere end 4 uger
  • Tilstedeværelse af kronisk smerter før operation (f.eks. migræne, fibromyalgi)
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioider
  • Signifikant organdysfunktion (f.eks. svær leversygdom eller nyresygdom)
  • Revision eller flerniveau rygsøjleoperation
  • Kontraindikationer mod regional anæstesi
  • Svære psykiske lidelser, der begrænser samarbejde (f.eks. psykose, demens)
  • Graviditet eller amning
  • Hematologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe QİPB
Patienter, der modtager ultralydsvejlet Quadro-Iliac Plane Blok med 30 ml 0,25% bupivacain pr. side (i alt 60 ml) som en del af den rutinemæssige postoperatorie analgesi efter enkeltniveau lumbal diskektomi.
Gruppe WI
Patienter, der modtager ultralydsvejlet sårinfiltration med 20 ml 0,25% bupivacain i operationsområdet ved operationsafslutning som en del af den rutinemæssige postoperativ analgesi efter enkeltniveau lumbal diskektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ dag 1
Samlet opioidforbrug inden for de første 24 timer, inklusive PCA-administreret morfin og redningsanalgetika omregnet til morfin milligramækvivalenter (MME).
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-timers kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 12. time
Samlet opioidforbrug inden for de første 12 timer, inklusive PCA-administreret morfin og redningsanalgetika omregnet til MME.
postoperativ 12. time
Blokering præstationstid
Tidsramme: intraoperativ periode
Samlet tid (minutter) krævet for at gennemføre QIPB-proceduren.
intraoperativ periode
Patientrapporteret kvalitet af restitution (QoR-15 score)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 2-4
Kvaliteten af restitution vurderet ved hjælp af det validerede 15-punkts QoR-15-spørgeskema.
Postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 2-4
Tid til første PCA-analgetikafordring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tidspunktet for den første anmodning om smertestillende medicin
Postoperativ dag 1
Antal patienter, der kræver akut smertelindring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal patienter, der krævede redningsanalgesi på trods af PCA-anvendelse.
Postoperativ dag 1
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 2-4
Tid (timer) fra afslutningen af operationen til første assisteret gang med en fysioterapeut.
Postoperativ dag 2-4
Blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst af komplikationer såsom blødning, hæmatom eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST).
Postoperativ dag 7
Bivirkninger relateret til opioid
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Tilstedeværelse af kløe, sedation, træthed eller respiratorisk depression relateret til opioidbrug.
Postoperativ dag 7
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ dag 2-4
Varighed af indlæggelse målt i timer eller dage.
Postoperativ dag 2-4
Postoperative smertevurderinger (NRS i hvile og aktivitet)
Tidsramme: postoperativ dag 1
Smertegraden i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Desuden vil tiden til det første analgesikabehov blive registreret. NRS er en 11-point numerisk skala, der spænder fra 0 til 10.
postoperativ dag 1
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
Hvis en score på 3 eller derover, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og vil blive gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt (PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkastning én gang; og 4 = opkastning mere end én gang).
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIPB-LD2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Abonner