- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237945
Quadro-Iliacale-Ebene-Block versus Wundinfiltration zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einstelliger lumbaler Diskektomie
Untersuchung der Auswirkungen der Quadro-Iliacal-Ebene-Blockade und der Wundinfiltration auf akute postoperative Schmerzen nach einstufiger lumbaler Diskektomie-Operation
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Quadro-Iliac-Ebene-Blockade (QIPB) und der Wundinfiltration (WI) auf postoperative akute Schmerzen bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven einstufigen lumbalen Diskektomie unterziehen. QIPB ist eine neu eingeführte, ultraschallgesteuerte Faszienschichtblockade, die derzeit in der klinischen Routinepraxis unserer Anästhesieabteilung als Teil der postoperativen Schmerztherapie bei Wirbelsäuleneingriffen eingesetzt wird. Die Wundinfiltration ist eine konventionelle Methode, bei der Lokalanästhetikum am Ende des Eingriffs in das Operationsgebiet injiziert wird.
In dieser Studie werden geeignete Patienten prospektiv überwacht, ohne Randomisierung oder Änderung der Standardversorgung. Postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, Übelkeit und Erbrechen, Patientenzufriedenheit und Genesungsparameter werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation ausgewertet. Die Studie soll klinische Evidenz aus der Praxis liefern, die diese beiden Analgesietechniken bei Patienten mit lumbaler Diskektomie vergleicht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postoperativen analgetischen Ergebnisse von zwei routinemäßig eingesetzten Analgesietechniken – Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) und Wundinfiltration (WI) – bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven einstufigen lumbalen Diskektomie unterziehen, zu evaluieren und zu vergleichen. Sowohl QIPB als auch WI sind Standardkomponenten der postoperativen Schmerztherapie in unserem Krankenhaus, und die Art der Analgesietechnik für jeden Patienten wird ausschließlich vom behandelnden Anästhesisten auf Basis der routinemäßigen klinischen Einschätzung bestimmt. Das Forschungsteam beeinflusst keine klinischen Entscheidungen, führt keine Blockadeverfahren durch oder modifiziert irgendeinen Aspekt der Patientenversorgung. Alle in dieser Studie enthaltenen Interventionen spiegeln die standardmäßige institutionelle Praxis wider.<\/p>
Das primäre Ziel ist der Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs während der ersten 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten, die QIPB erhalten, und solchen, die WI erhalten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung postoperativer Schmerzscores, früher Genesungsparameter, Patientenzufriedenheit, postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV), Bedarf an Rettungsanalgetika, blockbezogener Komplikationen und der Krankenhausverweildauer.<\/p>
Klinische Routine und Analgesieprotokoll<\/p>
Alle Patienten werden gemäß dem standardmäßigen multimodalen Analgesieprotokoll behandelt, das routinemäßig in unserem Neurochirurgie-Operationssaal verwendet wird. Intraoperativ werden intravenös Tenoxicam 20 mg, Tramadol 100 mg und Dexamethason 8 mg als Teil der routinemäßigen analgetischen und antiemetischen Versorgung verabreicht. Paracetamol 1 g IV wird am Ende der Operation gegeben und postoperativ in regelmäßigen Abständen fortgesetzt. Die Rettungsanalgesie besteht aus intravenösem Tramadol 100 mg, das über 30 Minuten infundiert wird, mit einer maximalen Tagesdosis von 300 mg, falls die Schmerzen unkontrolliert bleiben (NRS ≥4). Alle Patienten erhalten intravenöse Morphin-Patientenkontrollierte Analgesie (Body Guard 575 Pain Manager) mit einer Standardeinstellung von 1 mg Bolus-Dosis, einem 10-minütigen Sperrintervall und einem 4-Stunden-Limit, das auf 80 % der maximal zulässigen Dosis festgelegt ist.<\/p>
Blockade-Techniken (Durchgeführt als Teil der Routinversorgung)<\/p>
QIPB-Gruppe:<\/p>
QIPB ist eine neu eingeführte interfasziale Blockade-Technik, die derzeit in unserer Klinik für die postoperative Lendenwirbelsäulen-Analgesie verwendet wird. Am Ende der Operation und vor der Extubation wird der Patient in Bauchlage positioniert. Eine Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2-6 MHz) wird in der Mittellinie bei L3 in der transversalen Ebene positioniert, um den Dornfortsatz zu identifizieren. Die Sonde wird dann lateral und kaudal bewegt, um den Ansatz des Musculus quadratus lumborum an der Crista iliaca zu visualisieren. Unter Ultraschallführung wird eine 22G, 100-mm Blockadenadel in die Faszie zwischen dem Musculus quadratus lumborum und den Musculi erector spinae vorgeschoben. Insgesamt werden 60 ml 0,25 %iges Bupivacain (30 ml pro Seite) bilateral injiziert. Der Eingriff wird von erfahrenen Anästhesisten als Teil der normalen klinischen Praxis durchgeführt.<\/p>
Wundinfiltrations-Gruppe (WI):<\/p>
WI ist eine routinemäßige Analgesiemethode, die in unserem Operationssaal durchgeführt wird. Am Ende der Operation, vor dem Wundverschluss, werden 20 ml 0,25 %iges Bupivacain in mehreren Gewebeschichten in das Operationsgebiet infiltriert. Dieser Eingriff wird vollständig gemäß der gewohnten klinischen Praxis des behandelnden Anästhesisten durchgeführt.<\/p>
Postoperative Bewertung<\/p>
Postoperative Schmerzen werden anhand der 11-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS; 0-10) in Ruhe und während Bewegung (tiefes Atmen oder Husten) 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. PONV wird anhand einer verbalen deskriptiven Skala evaluiert. Wenn der PONV-Score ≥3 beträgt, werden 4 mg IV Ondansetron verabreicht. Patientenzufriedenheit und Qualität der Genesung werden präoperativ, am 1. postoperativen Tag und bei Entlassung mithilfe der türkischen Version des QoR-15-Fragebogens bewertet.<\/p>
Blockadebezogene Komplikationen (Hämatom, Blutung an der Injektionsstelle, LAST), opioidbedingte Nebenwirkungen (Juckreiz, Sedierung, Atemdepression), Zeit bis zur ersten PCA-Anforderung, Zeit bis zur ersten Mobilisation, Bedarf an Rettungsanalgetika und Krankenhausverweildauer werden aufgezeichnet.<\/p>
Alle Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Statistische Tests werden basierend auf der Datenverteilung ausgewählt, und ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karabük, Türkei (türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Geplant für elektive einstufige lumbale Diskektomie
- ASA-Status I-III
- In der Lage, patientengesteuerte Analgesie (PCA) zu verwenden
- In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Opioidgebrauch länger als 4 Wochen
- Vorhandensein von chronischen Schmerzen vor der Operation (z.B. Migräne, Fibromyalgie)
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Signifikante Organdysfunktion (z.B. schwere Leber- oder Nierenerkrankung)
- Revisions- oder mehrstufige Wirbelsäulenchirurgie
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie
- Schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Kooperation einschränken (z.B. Psychose, Demenz)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hämatologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe QİPB
Patienten, die als Teil der routinemäßigen postoperativen Analgesie nach einseitiger lumbaler Diskektomie einen ultraschallgeführten Quadro-Iliacal-Block mit 30 ml 0,25 %igem Bupivacain pro Seite (gesamt 60 ml) erhalten.
|
|
Gruppe WI
Patienten, die am Ende der Operation eine ultraschallgesteuerte Wundinfiltration mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain in das Operationsgebiet als Teil der routinemäßigen postoperativen Schmerztherapie nach einstelliger lumbaler Diskektomie erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-stündiger kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden, einschließlich PCA-verabreichtem Morphin und Rettungsanalgetika, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
|
postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
12-stündiger kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: postoperative 12. Stunde
|
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb der ersten 12 Stunden, einschließlich PCA-verabreichtem Morphin und Rettungsanalgetika, umgerechnet in MME.
|
postoperative 12. Stunde
|
|
Block-Leistungszeit
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Gesamtdauer (Minuten), die zur Durchführung des QIPB-Verfahrens benötigt wird.
|
intraoperativer Zeitraum
|
|
Von Patienten berichtete Qualität der Genesung (QoR-15-Score)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und am postoperativen Tag 2-4
|
Qualität der Genesung bewertet mit dem validierten 15-Punkte-QoR-15-Fragebogen.
|
Postoperativer Tag 1 und am postoperativen Tag 2-4
|
|
Zeit bis zur ersten PCA-Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Zeitpunkt, zu dem das erste Schmerzmittel angefordert wird
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Rettungsanalgesie benötigen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Anzahl der Patienten, die trotz PCA-Anwendung Rettungsanalgesie benötigten.
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2-4
|
Zeit (Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten unterstützten Mobilisation mit einem Physiotherapeuten.
|
Postoperativer Tag 2-4
|
|
Blockbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
|
Inzidenz von Komplikationen wie Blutungen, Hämatom oder systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST).
|
Postoperativer Tag 7
|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
|
Vorhandensein von Juckreiz, Sedierung, Müdigkeit oder Atemdepression im Zusammenhang mit Opioidgebrauch.
|
Postoperativer Tag 7
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2-4
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Stunden oder Tagen.
|
Postoperativer Tag 2-4
|
|
Postoperative Schmerzwerte (NRS in Ruhe und bei Aktivität)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Der Schmerzstatus in Ruhe und bei Aktivität wird anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Zusätzlich wird die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf aufgezeichnet. Die NRS ist eine 11-Punkte-numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht. |
postoperativer Tag 1
|
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Die Schwere der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird mit einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet.
Bei einem Wert von 3 oder mehr wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt (Die PONV-Skala ist: 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmaliges Erbrechen; und 4 = mehrfaches Erbrechen).
|
Postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QIPB-LD2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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