- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07237945
Блокада плоскости квадратной и подвздошной мышц против инфильтрации раны для послеоперационной боли после одномоментной поясничной дискэктомии
Исследование влияния блокады четырехугольной подвздошной плоскости и инфильтрации раны на острую послеоперационную боль после однопозвонковой дискэктомии поясничного отдела
Данное проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение эффектов блокады квадратной и подвздошной мышц (QIPB) и инфильтрации раны (WI) на послеоперационную острую боль у взрослых пациентов, переносящих плановую одноуровневую поясничную дискэктомию. QIPB — это недавно внедренная ультразвуковая фасциальная блокада, которая в настоящее время используется в рутинной клинической практике в нашем отделении анестезиологии в качестве части послеоперационного обезболивания при операциях на поясничном отделе позвоночника. Инфильтрация раны — это традиционный метод, при котором местный анестетик вводится в операционное поле в конце процедуры.
В этом исследовании соответствующие критериям пациенты будут проспективно наблюдаться без рандомизации или изменения стандартного лечения. Показатели послеоперационной боли, потребление опиоидов, тошнота и рвота, удовлетворенность пациентов и параметры восстановления будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции. Исследование направлено на предоставление клинических доказательств из реальной практики, сравнивающих эти две методики обезболивания у пациентов с поясничной дискэктомией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное обсервационное исследование направлено на оценку и сравнение послеоперационных аналгетических результатов двух рутинно используемых методик обезболивания - блокады квадратной мышцы поясницы и подвздошной кости (БКМПП) и инфильтрации раны (ИР) - у взрослых пациентов, переносящих плановую одноуровневую поясничную дискэктомию. Оба метода, БКМПП и ИР, являются стандартными компонентами послеоперационного обезболивания в нашей больнице, и тип аналгетической методики, применяемой к каждому пациенту, определяется исключительно лечащим анестезиологом на основе рутинного клинического суждения. Исследовательская группа не влияет на клиническое принятие решений, не выполняет процедуры блокад и не изменяет какие-либо аспекты ухода за пациентами. Все вмешательства, включенные в данное исследование, отражают стандартную институциональную практику.
Основной целью является сравнение кумулятивного потребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции между пациентами, получающими БКМПП, и теми, кто получает ИР. Второстепенные цели включают оценку послеоперационных болевых показателей, параметров раннего восстановления, удовлетворенности пациентов, послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР), потребности в дополнительном обезболивании, осложнений, связанных с блокадой, и продолжительности пребывания в стационаре.
Клиническая рутина и аналгетический протокол
Все пациенты будут вестись в соответствии со стандартным многомодальным протоколом обезболивания, рутинно используемым в нашей нейрохирургической операционной. Интраоперационно внутривенно будут вводиться теноксикам 20 мг, трамадол 100 мг и дексаметазон 8 мг в качестве части рутинной аналгетической и противорвотной терапии. Парацетамол 1 г внутривенно будет введен в конце операции и продолжен через регулярные промежутки времени после операции. Дополнительное обезболивание будет состоять из внутривенного трамадола 100 мг, вводимого в течение 30 минут, с максимальной суточной дозой 300 мг; если боль остается неконтролируемой (ЧРШ ≥4). Все пациенты будут получать внутривенную контролируемую пациентом аналгезию морфином (Body Guard 575 Pain Manager) со стандартными настройками: болюсная доза 1 мг, интервал блокировки 10 минут и 4-часовой лимит, установленный на 80% от максимально допустимой дозы.
Методики блокад (выполняемые как часть рутинного ухода)
Группа БКМПП:
БКМПП - это недавно введенная методика межфасциальной блокады, в настоящее время используемая в нашей клинике для послеоперационного обезболивания при операциях на поясничном отделе позвоночника. В конце операции и перед экстубацией пациент помещается в положение лежа на животе. Низкочастотный выпуклый ультразвуковой датчик (2-6 МГц) располагается на срединной линии L3 в поперечной плоскости для идентификации остистого отростка. Затем датчик перемещается латерально и каудально для визуализации места прикрепления квадратной мышцы поясницы к гребню подвздошной кости. Под ультразвуковым контролем игла для блокады 22G длиной 100 мм продвигается в фасциальную плоскость между квадратной мышцей поясницы и мышцами, выпрямляющими позвоночник. Всего 60 мл 0,25% бупивакаина (30 мл на сторону) вводится билатерально. Процедура выполняется опытными анестезиологами в рамках обычной клинической практики.
Группа инфильтрации раны (ИР):
ИР - это рутинный метод обезболивания, выполняемый в нашей операционной. В конце операции, перед закрытием кожи, 20 мл 0,25% бупивакаина инфильтрируется в операционное поле в несколько тканевых слоев. Эта процедура выполняется полностью в соответствии с привычной клинической практикой лечащего анестезиолога.
Послеоперационная оценка
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0-10) в покое и при движении (глубокое дыхание или кашель) через 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции. ПТР будет оцениваться с использованием вербальной описательной шкалы. Если показатель ПТР составляет ≥3, будет введено 4 мг ондансетрона внутривенно. Удовлетворенность пациентов и качество восстановления будут оцениваться с использованием турецкой версии опросника QoR-15 предоперационно, на 1-й послеоперационный день и при выписке.
Осложнения, связанные с блокадой (гематома, кровотечение в месте инъекции, LAST), побочные эффекты, связанные с опиоидами (зуд, седация, угнетение дыхания), время до первого требования ПКА, время до первой мобилизации, потребность в дополнительном обезболивании и продолжительность пребывания в стационаре будут регистрироваться.
Все данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS. Статистические тесты будут выбираться на основе распределения данных, и p-значение < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karabük, Турция (Туркие), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Запланированы на плановую одноуровневую поясничную дискэктомию
- Физический статус по ASA I-III
- Способны использовать анальгезию, контролируемую пациентом (PCA)
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История употребления опиоидов более 4 недель
- Наличие хронической боли до операции (например, мигрень, фибромиалгия)
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам
- Значительная дисфункция органов (например, тяжелое заболевание печени или почек)
- Ревизионная или многоуровневая операция на позвоночнике
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Тяжелые психические расстройства, ограничивающие сотрудничество (например, психоз, деменция)
- Беременность или грудное вскармливание
- Гематологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа QİPB
Пациенты, получающие ультразвуковую блокаду квадратной и подвздошной мышц с 30 мл 0,25% бупивакаина на сторону (общий объем 60 мл) в составе рутинной послеоперационной аналгезии после односторонней поясничной дискэктомии.
|
|
Группа WI
Пациенты, получающие ультразвуковое инфильтрационное обезболивание раны 20 мл 0,25% бупивакаина в операционное поле в конце операции в составе стандартной послеоперационной аналгезии после однопозвонковой дискэктомии поясничного отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов, включая морфин, введённый через ПКА, и спасательные анальгетики, пересчитанные в миллиграмм-эквиваленты морфина (ММЭ).
|
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-часовое совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12-й послеоперационный час
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 12 часов, включая морфин, введенный через ПКА, и спасательные анальгетики, пересчитанные в ММЭ.
|
12-й послеоперационный час
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Общее время (в минутах), необходимое для выполнения процедуры QIPB.
|
интраоперационный период
|
|
Сообщаемая пациентом оценка качества восстановления (балл по шкале QoR-15)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день и со 2 по 4 послеоперационные дни
|
Качество восстановления оценивается с использованием валидированного 15-пунктового опросника QoR-15.
|
Первый послеоперационный день и со 2 по 4 послеоперационные дни
|
|
Время до первого требования PCA анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Время, когда запрашивается первое обезболивающее средство
|
Послеоперационный день 1
|
|
Количество пациентов, требующих применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Количество пациентов, которым потребовалась спасательная анальгезия, несмотря на использование ПКА.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: Послеоперационный день 2-4
|
Время (в часах) с момента окончания операции до первой ассистированной ходьбы с физиотерапевтом.
|
Послеоперационный день 2-4
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Частота возникновения осложнений, таких как кровотечение, гематома или системная токсичность местного анестетика (СТМА).
|
7-й послеоперационный день
|
|
Нежелательные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Присутствие зуда, седации, усталости или угнетения дыхания, связанных с применением опиоидов.
|
7-й послеоперационный день
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2-4
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в часах или днях.
|
Послеоперационные дни 2-4
|
|
Оценки послеоперационной боли (NRS в покое и при активности)
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Кроме того, будет фиксироваться время до первого требования обезболивающего.
Шкала NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 до 10.
|
первый послеоперационный день
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Степень тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться с использованием описательной словесной рейтинговой шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации.
Если оценка составляет 3 или более баллов, будет введён ондансетрон 4 мг внутривенно и повторён через 8 часов при необходимости (шкала ПОТР: 0 = отсутствие тошноты; 1 = лёгкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; 4 = многократная рвота).
|
1-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QIPB-LD2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .