- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07237945
Blokáda Quadro-Iliakální Roviny vs. Infiltrace Rány pro Pooperační Bolest po Jednoúrovňové Lumbální Diskektomii
Studie účinků blokády čtyřhranného kyčelního svalu a infiltrace rány na akutní pooperační bolest po jednostupňové laminektomii bederní páteře
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat účinky blokády Quadro-Iliac Plane (QIPB) a infiltrace rány (WI) na pooperační akutní bolest u dospělých pacientů podstupujících elektivní jednostupňovou lumbální discektomii. QIPB je nově zavedená ultrazvukem řízená fasciální blokáda, která je v současné době používána v rutinní klinické praxi na našem anesteziologickém oddělení jako součást pooperační analgezie při operacích bederní páteře. Infiltrace rány je konvenční metoda, při které je lokální anestetikum aplikováno do operačního pole na konci výkonu.
V této studii budou způsobilí pacienti sledováni prospektivně bez randomizace nebo změny standardní péče. Pooperační skóre bolesti, spotřeba opioidů, nevolnost a zvracení, spokojenost pacientů a parametry zotavení budou hodnoceny během prvních 24 hodin po operaci. Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy z reálné praxe porovnávající tyto dvě analgetické techniky u pacientů s lumbální discektomií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat pooperační analgetické výsledky dvou rutinně používaných analgetických technik – blokády v rovině quadratus lumborum a iliakálního hřebene (QIPB) a infiltrace rány (WI) – u dospělých pacientů podstupujících elektivní jednopatrovou lumbální discektomii. Obě metody QIPB a WI jsou standardními součástmi pooperační léčby bolesti v naší nemocnici a typ analgetické techniky podávané každému pacientovi je určen výhradně ošetřujícím anesteziologem na základě rutinního klinického úsudku. Výzkumný tým neovlivňuje klinické rozhodování, neprovádí blokovací procedury ani nemění žádný aspekt péče o pacienty. Všechny zákroky zahrnuté v této studii odrážejí standardní institucionální praxi.
Primárním cílem je porovnat kumulativní spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci mezi pacienty přijímajícími QIPB a těmi přijímajícími WI. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení pooperačních skóre bolesti, parametrů časného zotavení, spokojenosti pacientů, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), požadavků na záchrannou analgezii, komplikací souvisejících s blokádou a délky pobytu v nemocnici.
Klinická rutina a analgetický protokol
Všichni pacienti budou vedeni podle standardního multimodálního analgetického protokolu rutinně používaného na našem neurochirurgickém operačním sále. Intraoperativně bude podáno intravenózně 20 mg tenoxikamu, 100 mg tramadolu a 8 mg dexamethasonu jako součást rutinní analgetické a antiemetické péče. Paracetamol 1 g IV bude podán na konci operace a bude pokračovat v pravidelných intervalech po operaci. Záchranná analgezie bude sestávat z intravenózního tramadolu 100 mg podávaného infuzí po dobu 30 minut, s maximální denní dávkou 300 mg; pokud bolest zůstane nekontrolovaná (NRS ≥4). Všichni pacienti obdrží intravenózní morfium v režimu patient-controlled analgesia (Body Guard 575 Pain Manager) se standardním nastavením bolusové dávky 1 mg, 10minutovým lockout intervalem a 4hodinovým limitem nastaveným na 80 % maximální povolené dávky.
Blokovací techniky (Prováděné jako součást rutinní péče)
Skupina QIPB:
QIPB je nově zavedená interfasciální blokovací technika v současné době používaná v naší klinice pro pooperační analgezii bederní páteře. Na konci operace a před extubací je pacient umístěn do polohy vleže na břiše. Nízkofrekvenční konvexní ultrazvuková sonda (2-6 MHz) je umístěna na střední čáře L3 v příčné rovině k identifikaci trnového výběžku. Sonda je poté posunuta laterálně a kaudálně k vizualizaci úponu svalu quadratus lumborum na iliakální hřeben. Pod ultrazvukovou kontrolou je 22G, 100 mm blokovací jehla zasunuta do fasciální roviny mezi svaly quadratus lumborum a erector spinae. Celkem 60 ml 0,25% bupivakainu (30 ml na stranu) je aplikováno oboustranně. Zákrok je prováděn zkušenými anesteziology jako součást běžné klinické praxe.
Skupina infiltrace rány (WI):
WI je rutinní analgetická metoda prováděná na našem operačním sále. Na konci operace, před uzavřením kůže, je 20 ml 0,25% bupivakainu infiltrováno do operačního pole ve více tkáňových vrstvách. Tento zákrok je prováděn zcela podle obvyklé klinické praxe přítomného anesteziologa.
Pooperační hodnocení
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11bodové číselné ratingové škály (NRS; 0-10) v klidu a při pohybu (hluboké dýchání nebo kašel) v 0, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. PONV bude hodnoceno pomocí verbální deskriptivní škály. Pokud skóre PONV je ≥3, bude podáno 4 mg IV ondansetronu. Spokojenost pacientů a kvalita zotavení bude hodnocena pomocí turecké verze dotazníku QoR-15 preoperativně, 1. pooperační den a při propuštění.
Budou zaznamenány komplikace související s blokádou (hematom, krvácení v místě vpichu, LAST), nežádoucí účinky související s opioidy (svědění, sedace, respirační deprese), čas do první poptávky po PCA, čas do první mobilizace, požadavky na záchrannou analgezii a délka pobytu v nemocnici.
Všechna data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Statistické testy budou vybrány na základě rozdělení dat a p-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Turecko (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Naplánovaní na elektivní jednopatrovou lumbální discektomii
- ASA fyzický stav I-III
- Schopní používat pacientem řízenou analgezii (PCA)
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie užívání opioidů déle než 4 týdny
- Přítomnost chronické bolesti před operací (např. migréna, fibromyalgie)
- Závislost na alkoholu nebo látkách
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
- Významná orgánová dysfunkce (např. těžké jaterní nebo ledvinové onemocnění)
- Revizní nebo víceúrovňová operace páteře
- Kontraindikace regionální anestezie
- Těžké psychiatrické poruchy omezující spolupráci (např. psychóza, demence)
- Těhotenství nebo kojení
- Hematologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina QİPB
Pacienti podstupující ultrazvukem řízený blok kvadro-iliakální roviny s 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu (celkem 60 ml) jako součást rutinní pooperační analgezie po jednostupňové lumbální discektomii.
|
|
Skupina WI
Pacienti, kteří po jednosegmentové lumbální discektomii dostávají jako součást rutinní pooperační analgezie na konci operace ultrazvukem řízenou infiltraci rány 20 ml 0,25% bupivakainu do operačního pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 1. pooperační den
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin, včetně morfinu podávaného pomocí PCA a záchranných analgetik přepočtených na ekvivalenty miligramů morfinu (MME).
|
1. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12hodinová kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 12. hodina po operaci
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 12 hodin, včetně morfinu podaného pomocí PCA a záchranných analgetik přepočtených na MME.
|
12. hodina po operaci
|
|
Čas výkonu bloku
Časové okno: intraoperační období
|
Celkový čas (v minutách) potřebný k dokončení procedury QIPB.
|
intraoperační období
|
|
Kvalita zotavení hlášená pacientem (skóre QoR-15)
Časové okno: 1. pooperační den a v pooperačních dnech 2-4
|
Kvalita uzdravení hodnocena pomocí validovaného 15položkového dotazníku QoR-15.
|
1. pooperační den a v pooperačních dnech 2-4
|
|
Čas do první žádosti o analgetikum PCA
Časové okno: 1. pooperační den
|
Čas, kdy je požadováno první analgetikum
|
1. pooperační den
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: 1. pooperační den
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali záchrannou analgezii i přes použití PCA.
|
1. pooperační den
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: 2.–4. pooperační den
|
Čas (hodiny) od konce operace do prvního asistovaného pohybu s fyzioterapeutem.
|
2.–4. pooperační den
|
|
Komplikace spojené s blokádou
Časové okno: 7. pooperační den
|
Výskyt komplikací, jako je krvácení, hematom nebo systémová toxicita lokálních anestetik (LAST).
|
7. pooperační den
|
|
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 7. pooperační den
|
Přítomnost svědění, sedace, únavy nebo respirační deprese související s užíváním opioidů.
|
7. pooperační den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2.–4. pooperační den
|
Délka hospitalizace měřená v hodinách nebo dnech.
|
2.–4. pooperační den
|
|
Hodnocení pooperační bolesti (NRS v klidu a při aktivitě)
Časové okno: první pooperační den
|
Bolest v klidu a při aktivitě bude hodnocena pomocí numerické ratingové škály (NRS) v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.
Dále bude zaznamenán čas do první potřeby analgetika.
NRS je 11bodová numerická škála s rozsahem od 0 do 10.
|
první pooperační den
|
|
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 1. pooperační den
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální stupnice v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
Pokud je skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby se podání zopakuje po 8 hodinách (stupnice PONV je: 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = jednorázové zvracení; a 4 = zvracení vícekrát). |
1. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QIPB-LD2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .