腰方肌-髂平面阻滞与伤口浸润用于单节段腰椎间盘切除术后镇痛的比较
单节段腰椎间盘切除术术后四髂平面阻滞与伤口浸润对急性疼痛影响的研究
这项前瞻性观察性研究旨在比较Quadro-Iliac平面阻滞(QIPB)与伤口浸润(WI)对接受择期单节段腰椎间盘切除术的成年患者术后急性疼痛的影响。 QIPB是一种新引入的超声引导筋膜平面阻滞技术,目前在我们麻醉科已作为腰椎手术后镇痛方案的一部分常规应用于临床实践。 伤口浸润是一种传统方法,即在手术结束时将局部麻醉药注入手术区域。
在本研究中,符合资格的患者将被前瞻性监测,不进行随机分组或改变标准护理方案。 术后24小时内将评估疼痛评分、阿片类药物消耗量、恶心呕吐、患者满意度及恢复参数。 该研究旨在为腰椎间盘切除术患者比较这两种镇痛技术提供真实世界的临床证据。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察研究旨在评估和比较两种常规镇痛技术——四方腰肌平面阻滞(QIPB)与伤口浸润(WI)——在接受择期单节段腰椎间盘切除术的成年患者中的术后镇痛效果。 QIPB和WI均是我院术后疼痛管理的标准组成部分,每位患者接受的镇痛技术类型完全由主治麻醉医师根据常规临床判断决定。 研究团队不干预临床决策、不执行阻滞操作、也不改变患者护理的任何环节。 本研究包含的所有干预措施均反映机构标准实践。
主要目的是比较接受QIPB与WI的患者术后24小时内的累计阿片类药物消耗量。 次要目标包括评估术后疼痛评分、早期恢复参数、患者满意度、术后恶心呕吐(PONV)、补救镇痛需求、阻滞相关并发症及住院时长。
临床常规与镇痛方案
所有患者均将按照我院神经外科手术室常规使用的标准多模式镇痛方案进行管理。 术中将静脉注射替诺昔康20mg、曲马多100mg和地塞米松8mg作为常规镇痛和止吐治疗的一部分。 手术结束时静脉注射对乙酰氨基酚1g,并于术后定期持续给药。 若疼痛控制不佳(NRS≥4),补救镇痛将采用静脉输注曲马多100mg(30分钟内输注完成),每日最大剂量300mg。 所有患者均将接受静脉吗啡患者自控镇痛(Body Guard 575疼痛管理器),标准设置为1mg单次剂量、10分钟锁定间隔、4小时限量设置为最大允许剂量的80%。
阻滞技术(作为常规护理部分执行)
QIPB组:
QIPB是我院近期引入的用于术后腰椎镇痛的新型筋膜间阻滞技术。 手术结束拔管前,患者取俯卧位。 将低频凸阵超声探头(2-6MHz)横向置于L3中线识别棘突。 随后将探头向外侧和尾侧移动以显示腰方肌在髂嵴的附着点。 在超声引导下,将22G、100mm阻滞针推进至腰方肌与竖脊肌之间的筋膜平面。 双侧共注射60mL 0.25%布比卡因(每侧30mL)。 该操作由经验丰富的麻醉医师作为常规临床实践执行。
伤口浸润组(WI):
WI是我院手术室常规镇痛方法。 手术结束关皮前,将20mL 0.25%布比卡因分层浸润至手术区域。 此操作完全按照主治麻醉医师的惯常临床实践执行。
术后评估
术后疼痛将采用11点数字评分法(NRS;0-10分)在术后0、3、6、12、24小时于静息和活动(深呼吸或咳嗽)状态下进行评估。 PONV将采用口头描述量表评估。 若PONV评分≥3分,则静脉注射昂丹司琼4mg。 患者满意度和恢复质量将使用土耳其语版QoR-15问卷在术前、术后第1天和出院时进行评估。
将记录阻滞相关并发症(血肿、注射部位出血、局部麻醉药全身毒性反应)、阿片类药物相关副作用(瘙痒、镇静、呼吸抑制)、首次PCA需求时间、首次下床活动时间、补救镇痛需求及住院时长。
所有数据将使用SPSS软件进行分析。 统计检验将根据数据分布情况进行选择,p值<0.05视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Karabük、土耳其(türkiye)、78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18至80岁成人
- 计划接受择期单节段腰椎间盘切除术
- ASA身体状况分级I-III级
- 能够使用患者自控镇痛(PCA)
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准:
- 阿片类药物使用史超过4周
- 术前存在慢性疼痛(如偏头痛、纤维肌痛)
- 酒精或物质依赖
- 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏或超敏
- 显著器官功能障碍(如严重肝病或肾病)
- 翻修或多节段脊柱手术
- 区域麻醉禁忌症
- 限制合作的严重精神障碍(如精神病、痴呆)
- 妊娠或哺乳期
- 血液系统疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
QİPB组
接受超声引导下四方髂平面阻滞的患者,每侧注射0.25%布比卡因30毫升(总计60毫升),作为单节段腰椎间盘切除术后常规镇痛方案的一部分。
|
|
WI组
患者于单节段腰椎间盘切除术后,作为常规术后镇痛方案的一部分,在手术结束时接受超声引导下手术区域20毫升0.25%布比卡因伤口浸润麻醉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时累计阿片类药物消耗量
大体时间:术后第1天
|
首个24小时内阿片类药物总消耗量,包括患者自控镇痛(PCA)给予的吗啡以及换算为吗啡毫克当量(MME)的补救镇痛药。
|
术后第1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12小时阿片类药物累计消耗量
大体时间:术后第12小时
|
前12小时内的总阿片类药物消耗量,包括患者自控镇痛(PCA)给予的吗啡和换算为吗啡毫克当量(MME)的补救镇痛药。
|
术后第12小时
|
|
区块性能时间
大体时间:术中阶段
|
完成QIPB程序所需的全部时间(分钟)。
|
术中阶段
|
|
患者报告的恢复质量(QoR-15评分)
大体时间:术后第1天及术后第2-4天
|
使用经验证的15项QoR-15问卷评估恢复质量。
|
术后第1天及术后第2-4天
|
|
首次PCA镇痛需求时间
大体时间:术后第1天
|
首次请求镇痛药的时间
|
术后第1天
|
|
需要抢救性镇痛的患者人数
大体时间:术后第1天
|
尽管使用了病人自控镇痛,仍需接受救援镇痛的病人数量。
|
术后第1天
|
|
首次动员时间
大体时间:术后第2-4天
|
从手术结束到在理疗师协助下首次下床活动的时间(小时)。
|
术后第2-4天
|
|
与阻滞相关的并发症
大体时间:术后第7天
|
并发症(如出血、血肿或局部麻醉药全身毒性)的发生率。
|
术后第7天
|
|
阿片类药物相关不良事件
大体时间:术后第7天
|
与阿片类药物使用相关的瘙痒、镇静、疲劳或呼吸抑制症状。
|
术后第7天
|
|
住院时长
大体时间:术后第2-4天
|
住院时长以小时或天为单位测量。
|
术后第2-4天
|
|
术后疼痛评分(静息和活动时NRS)
大体时间:术后第1天
|
将在术后0、3、6、12、18和24小时通过数字评定量表(NRS)评分评估静息和活动状态下的疼痛状况。
此外,将记录首次需要镇痛药物前的时间。
NRS是一个11点数字量表,范围从0到10。
|
术后第1天
|
|
术后恶心呕吐发生率(PONV)
大体时间:术后第一天
|
术后恶心呕吐(PONV)的严重程度将在拔管后0、3、6、12、18和24小时使用描述性言语评分量表进行评估。
如果评分达到3分或以上,将静脉注射昂丹司琼4 mg,并在需要时8小时后重复给药(PONV量表评分为:0 = 无恶心;1 = 轻微恶心;2 = 中度恶心;3 = 呕吐一次;4 = 呕吐多次)。
|
术后第一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elif Sarikaya Ozel、Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.