Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del Piano Quadrato-Iliaco Versus Infiltrazione della Ferita per il Dolore Postoperatorio Dopo Discectomia Lombare Monolivello

13 maggio 2026 aggiornato da: Elif Sarikaya Ozel

Indagine sugli Effetti del Blocco del Piano Quadro-Iliaco e dell'Infiltrazione della Ferita sul Dolore Acuto Postoperatorio Dopo Intervento di Discectomia Lombare Monolivello

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare gli effetti del Blocco del Piano Quadro-Iliaco (QIPB) e dell'infiltrazione della ferita (WI) sul dolore acuto postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a discectomia lombare elettiva a livello singolo. Il QIPB è un blocco fasciale ecoguidato di recente introduzione, e attualmente viene utilizzato nella pratica clinica routinaria nel nostro reparto di anestesiologia come parte dell'analgesia postoperatoria per la chirurgia della colonna lombare. L'infiltrazione della ferita è un metodo convenzionale in cui l'anestetico locale viene iniettato nel campo chirurgico al termine dell'intervento.

In questo studio, i pazienti eleggibili saranno monitorati prospetticamente senza randomizzazione o alterazione delle cure standard. I punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, la nausea e il vomito, la soddisfazione del paziente e i parametri di recupero saranno valutati durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Lo studio mira a fornire evidenze cliniche del mondo reale confrontando queste due tecniche analgesiche nei pazienti sottoposti a discectomia lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare e confrontare gli esiti analgesici postoperatori di due tecniche analgesiche di routine utilizzate - il Blocco del Piano Quadro-Iliaco (QIPB) e l'infiltrazione della ferita (WI) - in pazienti adulti sottoposti a discectomia lombare elettiva a singolo livello. Sia QIPB che WI sono componenti standard della gestione del dolore postoperatorio nel nostro ospedale, e il tipo di tecnica analgesica somministrata a ciascun paziente è determinato esclusivamente dall'anestesista di turno in base al giudizio clinico di routine. Il team di ricerca non influenza le decisioni cliniche, non esegue procedure di blocco né modifica alcun aspetto dell'assistenza al paziente. Tutti gli interventi inclusi in questo studio riflettono la pratica istituzionale standard.

L'obiettivo primario è confrontare il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti che ricevono QIPB e quelli che ricevono WI. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, i parametri di recupero precoce, la soddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori (PONV), le necessità di analgesici di soccorso, le complicanze correlate al blocco e la durata della degenza ospedaliera.

Routine Clinica e Protocollo Analgesico

Tutti i pazienti saranno gestiti secondo il protocollo standard di analgesia multimodale utilizzato di routine nella nostra sala operatoria di neurochirurgia. Intraoperatoriamente, verranno somministrati tenoxicam 20 mg EV, tramadolo 100 mg EV e desametasone 8 mg EV come parte della cura analgesica e antiemetica di routine. Paracetamolo 1 g EV verrà somministrato alla fine dell'intervento e continuato a intervalli regolari postoperatori. L'analgesia di soccorso consisterà in tramadolo 100 mg EV infuso in 30 minuti, con una dose giornaliera massima di 300 mg; se il dolore rimane non controllato (NRS ≥4). Tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente con morfina EV (Body Guard 575 Pain Manager) con un'impostazione standard di dose in bolo di 1 mg, un intervallo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore impostato all'80% della dose massima consentita.

Tecniche di Blocco (Eseguite come Parte dell'Assistenza di Routine)

Gruppo QIPB:

QIPB è una tecnica di blocco interfasciale di recente introduzione attualmente utilizzata nella nostra clinica per l'analgesia spinale lombare postoperatoria. Alla fine dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione, il paziente viene posizionato in posizione prona. Una sonda ecografica convessa a bassa frequenza (2-6 MHz) viene posizionata sulla linea mediana di L3 nel piano trasversale per identificare il processo spinoso. La sonda viene quindi spostata lateralmente e caudalmente per visualizzare l'inserzione del muscolo quadrato dei lombi alla cresta iliaca. Sotto guida ecografica, un ago da blocco 22G, 100-mm viene avanzato nel piano fasciale tra il muscolo quadrato dei lombi e i muscoli erettori della colonna. Vengono iniettati bilateralmente un totale di 60 mL di bupivacaina allo 0,25% (30 mL per lato). La procedura viene eseguita da anestesisti esperti come parte della normale pratica clinica.

Gruppo Infiltrazione della Ferita (WI):

WI è un metodo analgesico di routine eseguito nella nostra sala operatoria. Alla fine dell'intervento chirurgico, prima della chiusura della pelle, 20 mL di bupivacaina allo 0,25% vengono infiltrati nel campo chirurgico in più strati tissutali. Questa procedura viene eseguita interamente secondo la consueta pratica clinica dell'anestesista di turno.

Valutazione Postoperatoria

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS; 0-10) a riposo e durante il movimento (respiro profondo o tosse) a 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. PONV sarà valutato utilizzando una scala descrittiva verbale. Se il punteggio PONV è ≥3, verrà somministrato ondansetron 4 mg EV. La soddisfazione del paziente e la qualità del recupero saranno valutate utilizzando la versione turca del questionario QoR-15 preoperatoriamente, il primo giorno postoperatorio e alla dimissione.

Complicanze correlate al blocco (ematoma, sanguinamento nel sito di iniezione, LAST), effetti collaterali correlati agli oppioidi (prurito, sedazione, depressione respiratoria), tempo alla prima richiesta di PCA, tempo alla prima mobilizzazione, necessità di analgesici di soccorso e durata della degenza ospedaliera saranno registrati.

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. I test statistici saranno selezionati in base alla distribuzione dei dati, e un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karabük, Turchia (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti programmati per sottoporsi a discectomia lombare elettiva a livello singolo presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Karabuk. I partecipanti idonei saranno valutati preoperatoriamente e arruolati prospetticamente secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Non sono inclusi volontari sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti programmati per discectomia lombare elettiva a singolo livello
  • Stato fisico ASA I-III
  • In grado di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • In grado e disposto a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di oppioidi per più di 4 settimane
  • Presenza di dolore cronico prima dell'intervento (es. emicrania, fibromialgia)
  • Dipendenze da alcol o sostanze
  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Disfunzione d'organo significativa (es. malattia epatica o renale grave)
  • Intervento di chirurgia spinale di revisione o multilevel
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Disturbi psichiatrici gravi che limitano la cooperazione (es. psicosi, demenza)
  • Gravidanza o allattamento
  • Disordini ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo QİPB
Pazienti che ricevono il Blocco del Piano Quadro-Iliaco guidato da ecografia con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato (totale 60 mL) come parte dell'analgesia postoperatoria di routine dopo discectomia lombare monolivello.
Gruppo WI
Pazienti che ricevono infiltrazione della ferita ecoguidata con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% nel campo chirurgico al termine dell'intervento come parte dell'analgesia postoperatoria di routine dopo discectomia lombare a singolo livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di oppioidi in 24 ore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Consumo totale di oppioidi entro le prime 24 ore, inclusa la morfina somministrata tramite PCA e gli analgesici di soccorso convertiti in equivalenti di milligrammi di morfina (MME).
giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi in 12 ore
Lasso di tempo: 12ª ora postoperatoria
Consumo totale di oppioidi entro le prime 12 ore, inclusa la morfina somministrata tramite PCA e gli analgesici di soccorso convertiti in MME.
12ª ora postoperatoria
Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Tempo totale (minuti) richiesto per completare la procedura QIPB.
periodo intraoperatorio
Qualità del recupero riportata dal paziente (punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e tra il giorno postoperatorio 2-4
Qualità del recupero valutata utilizzando il questionario validato QoR-15 da 15 item.
Giorno postoperatorio 1 e tra il giorno postoperatorio 2-4
Tempo alla prima richiesta di analgesico PCA
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Orario in cui viene richiesto il primo analgesico
Giorno 1 postoperatorio
Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di pazienti che hanno richiesto analgesia di soccorso nonostante l'uso di PCA.
Giorno postoperatorio 1
Tempo alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2-4
Tempo (ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione assistita con un fisioterapista.
Giorno postoperatorio 2-4
Complicazioni correlate al blocco
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Incidenza di complicazioni come sanguinamento, ematoma o tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST).
Giorno postoperatorio 7
Effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Presenza di prurito, sedazione, affaticamento o depressione respiratoria correlati all'uso di oppioidi.
Giorno postoperatorio 7
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2-4
Durata del ricovero misurata in ore o giorni.
Giorno postoperatorio 2-4
Punteggi del dolore postoperatorio (NRS a riposo e in attività)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato tramite il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, verrà registrato il tempo fino alla prima richiesta di analgesico. La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
giorno postoperatorio 1
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Se il punteggio è pari o superiore a 3, verrà somministrato ondansetron 4 mg per via endovenosa e, se necessario, verrà ripetuto dopo 8 ore (La scala PONV è: 0 = nessuna nausea; 1 = nausea lieve; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta).
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIPB-LD2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi