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Colorectal Omics et Protéoglycanes ofCS (COCO) dans le Dépistage et une Voie Diagnostique (COCO-S)

21 août 2026 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

OmiCs du Côlon et du Rectum et Protéoglycanes Modifiés par le Sulfate de Chondroïtine Oncofœtal dans le Dépistage et la Voie Diagnostique du Cancer Colorectal

Le cancer colorectal (CCR), ou cancer de l'intestin, est une maladie grave qui touche de nombreuses personnes dans le monde. Plus nous le détectons tôt, meilleurs sont les résultats pour les patients.

Le problème avec les méthodes de diagnostic actuelles est qu'elles conduisent à de nombreuses endoscopies inutiles (coloscopies). Rien qu'au Danemark, plus de 10 000 patients subissent chaque année une coloscopie sans avoir de maladie grave. Cela exerce une pression importante à la fois sur les patients et sur le système de santé.

Ce projet de recherche vise à résoudre ce problème. Nous étudions une nouvelle substance appelée protéoglycanes modifiés par le sulfate de chondroïtine oncofœtal (ofCS) pour voir si elle peut être utilisée comme un nouveau marqueur unique du cancer présent dans le sang.

Les ofCS sont des molécules spéciales qui réapparaissent dans la plupart des tissus tumoraux. Nous avons développé une méthode pour les détecter dans un simple échantillon de sang.

Les premières découvertes de notre étude en cours sont très prometteuses. Un test utilisant quatre marqueurs ofCS différents a montré une très grande précision dans la détection du CCR : il identifie correctement 86 % des cas de cancer (sensibilité) et donne correctement un résultat "négatif" dans 97 % des cas sans cancer (spécificité).

Les résultats suggèrent également que des niveaux élevés d'ofCS pourraient nous aider à détecter les adénomes (polypes), qui sont des précurseurs précoces du cancer.

Combiner l'analyse des ofCS dans le sang avec le test fécal existant (FIT) et d'autres marqueurs sanguins prometteurs peut considérablement améliorer la sélection des patients pour une coloscopie.

Ce projet collectera des échantillons de sang de patients programmés pour une coloscopie. Le sang sera analysé pour les ofCS et d'autres substances afin de déterminer leur valeur prédictive combinée pour les patients qui ont véritablement besoin de l'intervention.

Les découvertes de ce projet pourraient révolutionner le diagnostic du CCR. En identifiant plus précisément les patients qui ont besoin d'une coloscopie, nous pouvons réduire le nombre d'interventions invasives inutiles tout en maintenant la sécurité des patients et en garantissant que le cancer est détecté à temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) représente un fardeau sanitaire mondial important. La détection précoce améliore les résultats, mais les voies de diagnostic actuelles conduisent à de nombreuses coloscopies inutiles. Au Danemark, plus de 10 000 coloscopies sont réalisées annuellement sur des patients sans aucune pathologie, ce qui pèse à la fois sur les ressources de santé et sur les patients.

Ce projet vise à répondre à ce besoin clinique non satisfait en étudiant le potentiel des protéoglycanes modifiés par le sulfate de chondroïtine oncofœtal (ofCS) comme nouveau biomarqueur tumoral spécifique pour améliorer l'allocation des patients à la coloscopie. Les ofCS sont des molécules uniques qui réapparaissent dans la plupart des tissus cancéreux et peuvent être détectées dans le plasma sanguin grâce à une méthode propriétaire développée.

Les résultats préliminaires de notre étude en cours sur les patients atteints de CRC sont très encourageants. Un panel de quatre biomarqueurs ofCS a montré une grande précision dans la détection du CRC, avec une AUC cumulative de 0,96, une sensibilité de 86 % et une spécificité de 97 %. Il est important de noter que ces résultats suggèrent également que des niveaux élevés d'ofCS peuvent aider à détecter les adénomes, un précurseur précoce du CRC.

L'intégration de l'analyse des ofCS dans les cadres de diagnostic existants, tels que le test immunochimique fécal (FIT), améliorera considérablement la précision de la sélection des patients pour la coloscopie.

L'étude évalue si la supplémentation du FIT par l'analyse des ofCS et d'autres biomarqueurs issus de la protéomique et de la métabolomique peut donner une AUC significativement plus élevée de la courbe ROC (receiver operating characteristic) à la fois dans le dépistage et dans la 'voie du patient cancéreux'.

Cette étude de cohorte prospective inclut des patients subissant une coloscopie. Leur sang sera analysé pour les ofCS, ainsi que pour les biomarqueurs protéomiques et métabolomiques, afin de déterminer leur valeur prédictive combinée.

Les résultats de ce projet pourraient révolutionner le diagnostic du CRC en créant une voie sur mesure. En identifiant plus précisément les patients qui ont besoin d'une coloscopie, nous pouvons réduire les procédures invasives tout en maintenant la sécurité des patients et les taux de détection du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Contact:
      • Hvidovre, Danemark, 2650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes vivant dans la région de la capitale du Danemark orientées vers un dépistage ou une coloscopie dans le cadre d'un parcours de diagnostic du cancer colorectal

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients devant subir une coloscopie soit dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal en raison d'un FIT positif, soit dans le cadre d'un 'parcours patient cancer' pour le CCR dans l'un des sites de l'étude.
  • Capables de parler danois, anglais ou d'autres langues avec une interprétation suffisante fournie par des proches.
  • Capables de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients précédemment inclus dans l'étude
  • Patients connus pour être enceintes (test de grossesse non requis)
  • Non-résidents au Danemark.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Dépistage Coloréctal

Dans le programme national danois de dépistage du cancer colorectal, une coloscopie complète est recommandée dans les 14 jours suivant un test fécal immunochimique (FIT) positif, défini comme >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g de selles).

Les patients orientés vers les sites de l'étude se verront proposer un prélèvement sanguin unique avant la préparation intestinale pour la coloscopie.
Test diagnostique: Prélèvement sanguin
Analyses des protéoglycanes ofCS, protéomique (protéines), métabolomique (métabolites) et autres biomarqueurs.
Patients du Parcours de Soins du Cancer Colorectal

Au Danemark, les patients présentant des symptômes correspondant à une suspicion de cancer colorectal doivent légalement se voir proposer une coloscopie complète dans les 14 jours.

Les patients orientés vers les sites de l'étude se verront proposer un prélèvement sanguin unique et un test immunochimique fécal (FIT) avant la préparation intestinale pour la coloscopie.
Test diagnostique: Prélèvement sanguin
Analyses des protéoglycanes ofCS, protéomique (protéines), métabolomique (métabolites) et autres biomarqueurs.
Test diagnostique: Prélèvement de selles
Test immunochimique fécal (FIT), échantillon de selles prélevé par le participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer colorectal
Délai: 30 jours
La valeur des protéoglycanes ofCS dans le plasma sanguin comme test diagnostique pour détecter le cancer colorectal lors d'une coloscopie
30 jours
Adénome colorectal
Délai: 30 jours
La valeur des protéoglycanes ofCS dans le plasma sanguin comme test diagnostique de détection des adénomes lors de la coloscopie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: 30 jours
La valeur des protéoglycanes ofCS dans le plasma sanguin comme test diagnostique pour détecter la maladie inflammatoire de l'intestin lors d'une coloscopie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCO-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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