Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolorektale omikk og ofCS proteoglykaner (COCO) i screening og en diagnostisk vei (COCO-S)

21. august 2026 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Kolorektale OmiCs og onkofetale kondroitinsulfat-modifiserte proteoglykaner i screening og kolorektalkreft diagnostikkvei

Tarmkreft (CRC), eller tykktarmskreft, er en alvorlig sykdom som rammer mange mennesker globalt. Jo tidligere vi oppdager den, jo bedre blir pasientutfallene.

Problemet med de nåværende diagnostiske metodene er at de fører til mange unødvendige endoskopier (koloskopier). I Danmark alene gjennomgår over 10 000 pasienter hvert år en koloskopi uten å ha en alvorlig sykdom. Dette legger et stort press på både pasienter og helsevesenet.

Dette forskningsprosjektet har som mål å løse det problemet. Vi undersøker et nytt stoff kalt onkoføtal kondroitinsulfat-modifiserte proteoglykaner (ofCS) for å se om det kan brukes som en ny, unik kreftmarkør som finnes i blodet.

ofCS er spesielle molekyler som dukker opp igjen i de fleste svulstvev. Vi har utviklet en metode for å oppdage dem i en enkel blodprøve.

Innledende funn fra vår pågående studie er svært lovende. En test som bruker fire forskjellige ofCS-markører har vist svært høy nøyaktighet i påvisning av CRC: den identifiserer korrekt 86 % av krefttilfellene (sensitivitet) og gir korrekt et "negativt" resultat i 97 % av tilfellene uten kreft (spesifisitet).

Resultatene antyder også at høye ofCS-nivåer kan hjelpe oss med å oppdage adenomer (polypper), som er tidlige forløpere til kreft.

Ved å kombinere analysen av ofCS i blodet med den eksisterende avføringsprøven (FIT) og andre lovende blodmarkører, kan vi betydelig forbedre pasientutvalget for koloskopi.

Dette prosjektet vil samle inn blodprøver fra pasienter som er planlagt for koloskopi. Blodet vil bli analysert for ofCS og andre stoffer for å fastslå deres kombinert prediktive verdi for pasienter som virkelig trenger prosedyren.

Funnene fra dette prosjektet kan revolusjonere CRC-diagnostikken. Ved mer nøyaktig å identifisere pasienter som trenger en koloskopi, kan vi redusere antallet unødvendige, invasive inngrep samtidig som vi opprettholder pasientsikkerheten og sikrer at kreft blir oppdaget i tide.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft i tykktarm og endetarm (kolorektalkreft) er en betydelig global helsebyrde. Tidlig oppdagelse forbedrer resultatene, men nåværende diagnostiske stier fører til mange unødvendige koloskopier. I Danmark utføres det årlig over 10 000 koloskopier på pasienter uten noen patologi, noe som belaster både helsevesenets ressurser og pasientene.

Dette prosjektet tar sikte på å adressere dette uoppfylte kliniske behovet ved å undersøke potensialet til onkoføtal kondroitinsulfat-modifiserte proteoglykaner (ofCS) som en ny, tumorspesifikk biomarkør for forbedret pasientallokering til koloskopi. OfCS er unike molekyler som gjenoppstår i de fleste kreftvev og kan påvises i blodplasma ved hjelp av en utviklet proprietær metode.

Foreløpige funn fra vår pågående studie hos kolorektalkreftpasienter er svært oppmuntrende. En panel på fire ofCS-biomarkører har vist høy nøyaktighet i påvisning av kolorektalkreft, med en kumulativ AUC på 0,96, en sensitivitet på 86 % og en spesifisitet på 97 %. Viktigere er det at disse resultatene også tyder på at forhøyede ofCS-nivåer kan hjelpe til med å oppdage adenomer, en tidlig forløper til kolorektalkreft.

Inkorporering av ofCS-analyse i eksisterende diagnostiske rammeverk, som f.eks. fækal immunokjemisk test (FIT), vil betydelig forbedre nøyaktigheten i pasientutvalg for koloskopi.

Studien vurderer om supplering av FIT med ofCS-analyse og andre biomarkører fra proteomikk og metabolomikk kan gi en betydelig høyere AUC for mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) både i screeningen og i 'kreftpasientstien'.

Denne prospektive kohortstudien inkluderer pasienter som gjennomgår en koloskopi. Deres blod vil bli analysert for ofCS, og proteomikk og metabolomikk biomarkører, for å fastslå deres kombinert prediktive verdi.

Funnene fra dette prosjektet kan revolusjonere kolorektalkreftdiagnostikk ved å skape en skreddersydd sti. Ved å mer nøyaktig identifisere pasienter som trenger en koloskopi, kan vi redusere invasive inngrep samtidig som vi opprettholder pasientsikkerhet og kreftpåvisningsrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark, 2650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer bosatt i Region Hovedstaden henvist til screening eller kolorektalkreftdiagnostisk vei for koloskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for koloskopi enten som del av screeningprogrammet for tykktarmskreft på grunn av positiv FIT-test eller innenfor en 'kreftpasientbane' for tykktarmskreft ved en av studiestedene.
  • Kan snakke dansk, engelsk eller andre språk med tilstrekkelig tolkning gitt av pårørende.
  • Kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter tidligere inkludert i studien
  • Pasienter som er kjent for å være gravide (graviditetstest ikke påkrevd)
  • Ikke bosatt i Danmark.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kolorektal screening

I det danske nasjonale screeningprogrammet for tykktarmskreft anbefales en full koloskopi innen 14 dager etter en positiv (Fekal immunokjemisk test, FIT) test, definert som >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g avføring).

Pasienter henvist til studiestedene vil bli tilbudt en enkelt blodprøve før tarmforberedelse til koloskopien.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Analyser av ofCS proteoglykaner, proteomikk (proteiner), metabolomikk (metabolitter) og andre biomarkører.
Pasienter i tykktarmskreftforløp

I Danmark skal pasienter med symptomer som samsvarer med en mistanke om tykktarmskreft etter loven tilbys en full koloskopi innen 14 dager.

Pasienter henvist til studiestedene vil bli tilbudt én blodprøve og en immunokjemisk avføringstest (FIT) før tarmforberedelse til koloskopien.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Analyser av ofCS proteoglykaner, proteomikk (proteiner), metabolomikk (metabolitter) og andre biomarkører.
Diagnostisk test: Avføringsprøve
Fekal immunokjemisk test (FIT), avføringsprøve tatt av deltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykktarmskreft
Tidsramme: 30 dager
Verdien av ofCS proteoglykaner i blodplasma som en diagnostisk test for å oppdage tykktarmskreft ved koloskopi
30 dager
Kolorektal adenom
Tidsramme: 30 dager
Verdien av ofCS proteoglykaner i blodplasma som en diagnostisk test for deteksjon av adenomer ved koloskopi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 30 dager
Verdien av ofCS proteoglykaner i blodplasma som en diagnostisk test for å påvise inflammatorisk tarmsykdom ved koloskopi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COCO-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere