Vastagbél- omik és ofCS proteoglikánok (COCO) a szűrésben és diagnosztikai útvonalban (COCO-S)
Vastagbél Omikák és Onkofetális Chondroitin Szulfát-módosított Proteoglikánok a Szűrésben és a Vastagbélrák Diagnosztikai Útvonalában
A vastag- és végbélrák (CRC), vagy bélrák, egy súlyos betegség, amely világszerte sok embert érint. Minél korábban felfedezzük, annál jobbak a betegek kilátásai.
A jelenlegi diagnosztikai módszerek problémája az, hogy sok felesleges vastagbéltükrözéshez (kolonoszkópiához) vezetnek. Csak Dániában évente több mint 10 000 beteg esik át kolonoszkópián anélkül, hogy súlyos betegsége lenne. Ez jelentős terhet ró mind a betegekre, mind az egészségügyi rendszerre.
Ez a kutatási projekt ezt a problémát kívánja megoldani. Vizsgálunk egy onkofetális chondroitin-szulfát módosított proteoglikánok (ofCS) nevű új anyagot, hogy megtudjuk, használható-e új, egyedülálló rákmárkaként a vérben.
Az ofCS speciális molekulák, amelyek a legtöbb daganat szövetében újra megjelennek. Kifejlesztettünk egy módszert, amellyel egy egyszerű vérvételben kimutathatók.
A folyamatban lévő tanulmányunk kezdeti eredményei nagyon ígéretesek. Egy négy különböző ofCS markerrel végzett teszt nagyon magos pontosságot mutatott a CRC kimutatásában: helyesen azonosítja a rák esetek 86%-át (érzékenység), és helyesen "negatív" eredményt ad a rák nélküli esetek 97%-ában (specificitás).
Az eredmények arra is utalnak, hogy a magas ofCS szint segíthet az adenómák (polipok) kimutatásában, amelyek a rák korai előfutárai.
A vérben lévő ofCS elemzésének kombinálása a meglévő székletteszttel (FIT) és más ígéretes vér markerekkel jelentősen javíthatja a betegek kiválasztását a kolonoszkópiára.
Ez a projekt kolonoszkópiára beütemezett betegektől gyűjt vér mintákat. A vér ofCS és más anyagok szempontjából lesz elemezve, hogy meghatározzák kombinált prediktív értéküket azoknál a betegeknél, akik valóban szükségesnek tartják a beavatkozást.
A projekt eredményei forradalmasíthatják a CRC diagnosztikát. Azáltal, hogy pontosabban azonosítjuk a kolonoszkópiára szoruló betegeket, csökkenthetjük a felesleges, invazív eljárások számát, miközben fenntartjuk a betegbiztonságot és biztosítjuk, hogy a rákat időben felfedezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) jelentős globális egészségügyi terhet jelent. A korai felismerés javítja a kezelési eredményeket, de a jelenlegi diagnosztikai útvonalak sok szükségtelen vastagbéltükrözéshez vezetnek. Dániában évente több mint 10 000 vastagbéltükrözést végeznek olyan betegeken, akiknél nincs patológia, terhelve ezzel mind az egészségügyi forrásokat, mind a betegeket.
Ez a projekt arra a kielégítetlen klinikai igényre vállalkozik választ, hogy vizsgálja az oncofetális chondroitin szulfáttal módosított proteoglikánok (ofCS) potenciálját, mint új, daganatspecifikus biomarker a betegek javított vastagbéltükrözésre történő kiválasztásában. Az ofCS egyedi molekulák, amelyek a legtöbb rák szövetben újból megjelennek, és kimutathatók a vérplazmában egy kifejlesztett tulajdonosi módszerrel.
A CRC-betegekben folyó tanulmányunk előzetes eredményei rendkívül biztatóak. Négy ofCS biomarkerből álló panel nagy pontosságot mutatott a CRC észlelésében, 0,96-os kumulatív AUC-val, 86%-os érzékenységgel és 97%-os specificitással. Fontos megjegyezni, hogy ezek az eredmények azt is sugallják, hogy a megemelkedett ofCS szint segíthet az adenómák, a CRC korai előfutárainak észlelésében.
Az ofCS analízis beépítése a meglévő diagnosztikai keretekbe, mint például a széklet immunokémiai teszt (FIT), jelentősen javítja a betegek vastagbéltükrözésre történő kiválasztásának pontosságát.
A tanulmány értékeli, hogy a FIT kiegészítése ofCS analízissel és más proteomikai és metabolomiai biomarkerekkel szignifikánsan magasabb AUC-t eredményezhet-e a receiver operating characteristic (ROC) görbén mind a szűrésben, mind a 'rákbeteg-útvonalban'.
Ez a prospektív kohorsz tanulmány olyan betegeket von be, akik vastagbéltükrözésen esnek át. Vérüket ofCS, valamint proteomikai és metabolomiai biomarkerekre vizsgálják, hogy meghatározzák ezek kombinált prediktív értékét.
Ennek a projektnek a megállapításai forradalmasíthatják a CRC diagnosztikát egy személyre szabott útvonal létrehozásával. A vastagbéltükrözésre szoruló betegek pontosabb azonosításával csökkenthetjük az invazív eljárásokat, miközben fenntartjuk a betegbiztonságot és a rákészlelések arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- Telefonszám: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christina Therkilsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- Telefonszám: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Betegek, akik kolonoszkópián esnek át, akár a kolorektális rákszűrés program részeként pozitív FIT eredmény miatt, akár a 'rákbetegek útvonala' keretében CRC miatt az egyik vizsgálati helyszínen.
- Képesek dánul, angolul vagy más nyelven kommunikálni megfelelő tolmácsolással a rokonok által biztosítva.
- Képesek tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábban a vizsgálatba bevont betegek.
- Terhes betegek (terhességi teszt nem szükséges).
- Dániában nem élő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vastagbél- és végbélrákszűrésben résztvevő betegek
A dán nemzeti vastagbélrák szűrőprogramban a pozitív (széklet immunokémiai teszt, FIT) teszt, amely >100 μg Hgb/L (20 μg Hgb/g széklet) értékként van meghatározva, után 14 napon belül teljes vastagbél-tükrözés javasolt. A vizsgálati helyszínekre beutalt betegek számára egyetlen vérminta felajánlásra kerül a vastagbél-tükrözés előtti bélritkítás előtt. |
Az ofCS proteoglikánok, proteomika (fehérjék), metabolomika (metabolitok) és egyéb biomarker elemzései.
|
|
Vastagbél- és végbélrák Útvonalon Lévő Beteg
Dániában a vastagbélrác gyanújával összhangban lévő tünetekkel rendelkező betegek törvény szerint 14 napon belül teljes vastagbél-tükrözést kapnak. A vizsgálati helyszínekre beutalt betegek egyetlen vérvételt és széklet immunokémiai tesztet (FIT) kapnak a vastagbél-tükrözés előtti bél-előkészítés előtt. |
Az ofCS proteoglikánok, proteomika (fehérjék), metabolomika (metabolitok) és egyéb biomarker elemzései.
Fekális immunokémiai teszt (FIT), a résztvevő által gyűjtött székletminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbél- és végbélrák
Időkeret: 30 nap
|
A vérplazma ofCS proteoglikánjainak értéme vastagbélrák diagnosztikai tesztjeként a vastagbél-tükrözés során
|
30 nap
|
|
Vastagbél- és végbéladenóma
Időkeret: 30 nap
|
A vérplazma ofCS proteoglikánjainak értéke mint diagnosztikai teszt a vastagbéli adenómák kimutatására kolonoszkópiánál
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos bélbetegség
Időkeret: 30 nap
|
A vérplazma ofCS proteoglikánjainak értéke gyulladásos bélbetegség diagnosztikai tesztjeként a vastagbéltükrözés során
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Kolorektális neoplazmák
- Gyulladásos bélbetegségek
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COCO-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .