Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальная омика и протеогликаны ofCS (COCO) в скрининге и диагностическом пути (COCO-S)

21 августа 2026 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Колоректальные Омикс и Онкофетальные Хондроитинсульфат-модифицированные Протеогликаны в Скрининге и Диагностическом Пути Колоректального Рака

Колоректальный рак (КРР), или рак кишечника, является серьёзным заболеванием, которое поражает многих людей во всём мире. Чем раньше мы его обнаружим, тем лучше будут результаты лечения пациента.

Проблема современных диагностических методов заключается в том, что они приводят к множеству ненужных эндоскопий (колоноскопий). Только в Дании более 10 000 пациентов ежегодно проходят колоноскопию без наличия серьёзного заболевания. Это создаёт значительную нагрузку как на пациентов, так и на систему здравоохранения.

Данный исследовательский проект направлен на решение этой проблемы. Мы изучаем новое вещество под названием онкофетальные хондроитинсульфат-модифицированные протеогликаны (ofCS), чтобы выяснить, можно ли его использовать в качестве нового, уникального маркера рака, обнаруживаемого в крови.

ofCS — это особые молекулы, которые вновь появляются в большинстве опухолевых тканей. Мы разработали метод их обнаружения в простом образце крови.

Первоначальные результаты нашего текущего исследования весьма многообещающи. Тест с использованием четырёх различных маркеров ofCS показал очень высокую точность в обнаружении КРР: он правильно идентифицирует 86% случаев рака (чувствительность) и правильно даёт «отрицательный» результат в 97% случаев без рака (специфичность).

Результаты также предполагают, что высокие уровни ofCS могут помочь нам обнаруживать аденомы (полипы), которые являются ранними предшественниками рака.

Комбинирование анализа ofCS в крови с существующим тестом кала (FIT) и другими перспективными маркерами крови может значительно улучшить отбор пациентов для колоноскопии.

В этом проекте будут собраны образцы крови у пациентов, запланированных на колоноскопию. Кровь будет проанализирована на ofCS и другие вещества для определения их совокупной прогностической ценности для пациентов, которые действительно нуждаются в этой процедуре.

Результаты этого проекта могут революционизировать диагностику КРР. Более точное выявление пациентов, нуждающихся в колоноскопии, позволит сократить количество ненужных инвазивных процедур, сохраняя при этом безопасность пациентов и обеспечивая своевременное обнаружение рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения. Раннее выявление улучшает результаты, но современные диагностические пути приводят к множеству ненужных колоноскопий. В Дании ежегодно проводится более 10 000 колоноскопий у пациентов без какой-либо патологии, что обременяет как ресурсы здравоохранения, так и пациентов.

Этот проект направлен на решение этой неудовлетворенной клинической потребности путем исследования потенциала онкофетальных протеогликанов, модифицированных сульфатом хондроитина (ofCS), в качестве нового опухолеспецифического биомаркера для улучшения распределения пациентов на колоноскопию. OfCS - это уникальные молекулы, которые вновь появляются в большинстве тканей рака и могут быть обнаружены в плазме крови с использованием разработанного проприетарного метода.

Предварительные результаты нашего текущего исследования у пациентов с КРР весьма обнадеживают. Панель из четырех биомаркеров ofCS показала высокую точность в обнаружении КРР с совокупной AUC 0,96, чувствительностью 86% и специфичностью 97%. Важно отметить, что эти результаты также позволяют предположить, что повышенные уровни ofCS могут помочь в обнаружении аденом - раннего предшественника КРР.

Включение анализа ofCS в существующие диагностические рамки, такие как фекальный иммунохимический тест (FIT), значительно улучшит точность отбора пациентов для колоноскопии.

Исследование оценивает, может ли дополнение FIT анализом ofCS и другими биомаркерами из протеомики и метаболомики обеспечить значительно более высокую AUC рабочей характеристики приемника (ROC) как при скрининге, так и в «пути пациента с раком».

Это проспективное когортное исследование включает пациентов, проходящих колоноскопию. Их кровь будет проанализирована на ofCS, а также на биомаркеры протеомики и метаболомики, чтобы определить их совокупную прогностическую ценность.

Результаты этого проекта могут революционизировать диагностику КРР за счет создания индивидуального пути. Более точно идентифицируя пациентов, которым необходима колоноскопия, мы можем сократить количество инвазивных процедур, сохраняя при этом безопасность пациентов и показатели выявления рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Контакт:
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители столичного региона Дании, направленные на скрининг или колоноскопию в рамках диагностического пути при колоректальном раке

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована колоноскопия либо в рамках программы скрининга колоректального рака из-за положительного FIT-теста, либо в рамках "онкологического маршрута" по поводу КРР в одном из исследовательских центров.
  • Способность говорить на датском, английском или других языках при условии обеспечения достаточного перевода родственниками.
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты, ранее включенные в исследование
  • Пациенты с известной беременностью (тест на беременность не требуется)
  • Не проживающие в Дании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты для колоректального скрининга

В датской национальной программе скрининга колоректального рака рекомендуется проведение полной колоноскопии в течение 14 дней после положительного теста (FIT, фекальный иммунохимический тест), определяемого как >100 мкг Hgb/л (20 мкг Hgb/г кала).

Пациентам, направленным в исследовательские центры, будет предложен однократный забор крови перед подготовкой кишечника к колоноскопии.
Диагностический тест: Забор крови
Анализы протеогликанов ofCS, протеомики (белки), метаболомики (метаболиты) и других биомаркеров.
Пациенты с колоректальным раком

В Дании пациентам с симптомами, соответствующими подозрению на колоректальный рак, по закону должно быть предложено полное колоноскопическое исследование в течение 14 дней.

Пациентам, направленным в исследовательские центры, будет предложен однократный забор крови и тест на скрытую кровь в кале (FIT) до подготовки кишечника к колоноскопии.
Диагностический тест: Забор крови
Анализы протеогликанов ofCS, протеомики (белки), метаболомики (метаболиты) и других биомаркеров.
Диагностический тест: Сбор образцов кала
Фекальный иммунохимический тест (FIT), проба кала, взятая участником

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колоректальный рак
Временное ограничение: 30 дней
Значение протеогликанов ofCS в плазме крови как диагностического теста для выявления колоректального рака при колоноскопии
30 дней
Колоректальная аденома
Временное ограничение: 30 дней
Значение протеогликанов ofCS в плазме крови в качестве диагностического теста для выявления аденом при колоноскопии
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительное заболевание кишечника
Временное ограничение: 30 дней
Значение протеогликанов ofCS в плазме крови как диагностического теста для выявления воспалительного заболевания кишечника при колоноскопии
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COCO-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться