Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kolorektale Omik und vonCS Proteoglykane (COCO) im Screening und einem diagnostischen Weg (COCO-S)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Kolorektale Omik und Onkofetale Chondroitinsulfat-modifizierte Proteoglykane im Screening und kolorektalen Krebsdiagnostikweg

Darmkrebs (CRC), auch bekannt als Dickdarmkrebs, ist eine schwerwiegende Erkrankung, die viele Menschen weltweit betrifft. Je früher wir ihn entdecken, desto besser sind die Behandlungsergebnisse für die Patienten.

Das Problem bei den aktuellen Diagnosemethoden ist, dass sie zu vielen unnötigen Endoskopien (Koloskopien) führen. Allein in Dänemark unterziehen sich jedes Jahr über 10.000 Patienten einer Koloskopie, ohne eine schwerwiegende Erkrankung zu haben. Dies belastet sowohl die Patienten als auch das Gesundheitssystem erheblich.

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, dieses Problem zu lösen. Wir untersuchen eine neue Substanz namens onkofetales Chondroitinsulfat-modifizierte Proteoglykane (ofCS), um festzustellen, ob sie als neuartiger, einzigartiger Krebsmarker im Blut verwendet werden kann.

ofCS sind spezielle Moleküle, die in den meisten Tumorgeweben wieder auftreten. Wir haben eine Methode entwickelt, um sie in einer einfachen Blutprobe nachzuweisen.

Erste Ergebnisse unserer laufenden Studie sind vielversprechend. Ein Test mit vier verschiedenen ofCS-Markern hat eine sehr hohe Genauigkeit bei der Erkennung von CRC gezeigt: Er identifiziert korrekt 86 % der Krebsfälle (Sensitivität) und gibt korrekt ein „negatives“ Ergebnis in 97 % der Fälle ohne Krebs (Spezifität).

Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass hohe ofCS-Werte uns helfen könnten, Adenome (Polypen) zu erkennen, die frühe Vorstufen von Krebs sind.

Die Kombination der Analyse von ofCS im Blut mit dem bestehenden Stuhltest (FIT) und anderen vielversprechenden Blutmarkern kann die Patientenauswahl für eine Koloskopie erheblich verbessern.

Dieses Projekt wird Blutproben von Patienten sammeln, die für eine Koloskopie vorgesehen sind. Das Blut wird auf ofCS und andere Substanzen analysiert, um deren kombinierten prädiktiven Wert für Patienten zu bestimmen, die den Eingriff wirklich benötigen.

Die Erkenntnisse aus diesem Projekt könnten die CRC-Diagnose revolutionieren. Durch eine genauere Identifizierung der Patienten, die eine Koloskopie benötigen, können wir die Anzahl unnötiger, invasiver Eingriffe reduzieren und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten und Krebs rechtzeitig erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung. Eine frühzeitige Erkennung verbessert die Behandlungsergebnisse, aber die derzeitigen Diagnosewege führen zu vielen unnötigen Koloskopien. In Dänemark werden jährlich über 10.000 Koloskopien bei Patienten ohne jegliche Pathologie durchgeführt, was sowohl die Gesundheitsressourcen als auch die Patienten belastet.

Dieses Projekt zielt darauf ab, diesen ungedeckten klinischen Bedarf zu adressieren, indem es das Potenzial von onkofetalen Chondroitinsulfat-modifizierten Proteoglykanen (ofCS) als neuartigen, tumorspezifischen Biomarker für eine verbesserte Patientenauswahl für Koloskopien untersucht. OfCS sind einzigartige Moleküle, die in den meisten Krebsgeweben wieder auftreten und mit einer entwickelten proprietären Methode im Blutplasma nachgewiesen werden können.

Vorläufige Ergebnisse unserer laufenden Studie bei CRC-Patienten sind sehr vielversprechend. Ein Panel von vier ofCS-Biomarkern hat eine hohe Genauigkeit bei der Erkennung von CRC gezeigt, mit einer kumulativen AUC von 0,96, einer Sensitivität von 86% und einer Spezifität von 97%. Wichtig ist, dass diese Ergebnisse auch nahelegen, dass erhöhte ofCS-Spiegel bei der Erkennung von Adenomen, einer frühen Vorstufe von CRC, helfen können.

Die Integration der ofCS-Analyse in bestehende Diagnoseframeworks, wie den fäkalen immunchemischen Test (FIT), wird die Genauigkeit der Patientenauswahl für Koloskopien erheblich verbessern.

Die Studie bewertet, ob die Ergänzung des FIT mit ofCS-Analyse und anderen Biomarkern aus Proteomik und Metabolomik eine signifikant höhere AUC der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) sowohl im Screening als auch im 'Krebspatientenpfad' erzielen kann.

Diese prospektive Kohortenstudie schließt Patienten ein, die sich einer Koloskopie unterziehen. Ihr Blut wird auf ofCS sowie Proteomik- und Metabolomik-Biomarker analysiert, um deren kombinierten prädiktiven Wert zu bestimmen.

Die Ergebnisse dieses Projekts könnten die CRC-Diagnostik revolutionieren, indem sie einen maßgeschneiderten Pfad schaffen. Durch eine genauere Identifizierung von Patienten, die eine Koloskopie benötigen, können wir invasive Eingriffe reduzieren und gleichzeitig die Patientensicherheit und Krebserkennungsraten aufrechterhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die in der Hauptstadtregion Dänemarks leben und für eine Screening- oder Dickdarmkrebs-Diagnostik-Koloskopie überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Koloskopie entweder im Rahmen des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms aufgrund eines positiven FIT-Tests oder innerhalb eines 'Krebspatientenpfads' für Darmkrebs an einem der Studienstandorte geplant ist.
  • In der Lage, Dänisch, Englisch oder andere Sprachen zu sprechen, wobei ausreichende Dolmetschleistungen durch Angehörige bereitgestellt werden.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die Studie eingeschlossen wurden
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (Schwangerschaftstest nicht erforderlich)
  • Nicht in Dänemark ansässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kolorektale Screening-Patienten

Im dänischen nationalen Screening-Programm für kolorektalen Krebs wird eine vollständige Koloskopie innerhalb von 14 Tagen nach einem positiven (Fäkal-Immunchemischer Test, FIT) Test empfohlen, definiert als >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g Stuhl).

Patienten, die an die Studienstandorte überwiesen werden, wird vor der Darmvorbereitung für die Koloskopie eine einzelne Blutprobe angeboten.
Diagnosetest: Blutentnahme
Analysen von ofCS-Proteoglykanen, Proteomik (Proteine), Metabolomik (Metabolite) und anderen Biomarkern.
Patienten mit kolorektalem Karzinom

In Dänemark müssen Patienten mit Symptomen, die auf einen Verdacht auf Darmkrebs hindeuten, gesetzlich innerhalb von 14 Tagen eine vollständige Koloskopie angeboten bekommen.

Patienten, die an die Studienorte überwiesen werden, wird vor der Darmvorbereitung für die Koloskopie eine einzelne Blutprobe und ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) angeboten.
Diagnosetest: Blutentnahme
Analysen von ofCS-Proteoglykanen, Proteomik (Proteine), Metabolomik (Metabolite) und anderen Biomarkern.
Diagnosetest: Stuhlprobenentnahme
Fäkaler immunchemischer Test (FIT), Stuhlprobe durch den Teilnehmer entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkrebs
Zeitfenster: 30 Tage
Der diagnostische Wert von ofCS-Proteoglykanen im Blutplasma zur Erkennung von Darmkrebs bei der Koloskopie
30 Tage
Kolorektales Adenom
Zeitfenster: 30 Tage
Der Wert von ofCS-Proteoglykanen im Blutplasma als diagnostischer Test zur Erkennung von Adenomen bei der Koloskopie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Darmerkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
Der Wert von ofCS-Proteoglykanen im Blutplasma als diagnostischer Test zur Feststellung entzündlicher Darmerkrankungen bei der Koloskopie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCO-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutentnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren