Ómicas Colorrectales y Proteoglicanos ofCS (COCO) en un Programa de Cribado y Diagnóstico (COCO-S)
Colorectal OmiCs y Proteoglicanos Modificados con Sulfato de Condroitina Oncofetal en la Detección y Vía Diagnóstica del Cáncer Colorrectal
El cáncer colorrectal (CCR), o cáncer de intestino, es una enfermedad grave que afecta a muchas personas a nivel mundial. Cuanto antes lo detectemos, mejores serán los resultados para el paciente.
El problema con los métodos de diagnóstico actuales es que conducen a muchas endoscopias (colonoscopias) innecesarias. Solo en Dinamarca, más de 10.000 pacientes cada año se someten a una colonoscopia sin tener una enfermedad grave. Esto supone una gran carga tanto para los pacientes como para el sistema sanitario.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo resolver ese problema. Estamos investigando una nueva sustancia llamada proteoglicanos modificados con sulfato de condroitina oncofetal (ofCS) para ver si puede utilizarse como un marcador de cáncer novedoso y único que se encuentra en la sangre.
Los ofCS son moléculas especiales que reaparecen en la mayoría de los tejidos tumorales. Hemos desarrollado un método para detectarlos en una simple muestra de sangre.
Los hallazgos iniciales de nuestro estudio en curso son muy prometedores. Una prueba que utiliza cuatro marcadores diferentes de ofCS ha mostrado una precisión muy alta en la detección del CCR: identifica correctamente el 86% de los casos de cáncer (sensibilidad) y da correctamente un resultado "negativo" en el 97% de los casos sin cáncer (especificidad).
Los resultados también sugieren que los niveles altos de ofCS podrían ayudarnos a detectar adenomas (pólipos), que son precursores tempranos del cáncer.
Combinar el análisis de ofCS en sangre con la prueba de heces existente (FIT) y otros marcadores sanguíneos prometedores puede mejorar significativamente la selección de pacientes para una colonoscopia.
Este proyecto recogerá muestras de sangre de pacientes programados para una colonoscopia. La sangre se analizará para detectar ofCS y otras sustancias para determinar su valor predictivo combinado para los pacientes que realmente requieren el procedimiento.
Los hallazgos de este proyecto podrían revolucionar el diagnóstico del CCR. Al identificar con mayor precisión a los pacientes que necesitan una colonoscopia, podemos reducir el número de procedimientos invasivos innecesarios manteniendo la seguridad del paciente y asegurando que el cáncer se detecte a tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una carga significativa para la salud global. La detección temprana mejora los resultados, pero las vías diagnósticas actuales conducen a muchas colonoscopias innecesarias. En Dinamarca, se realizan anualmente más de 10.000 colonoscopias a pacientes sin ninguna patología, lo que supone una carga tanto para los recursos sanitarios como para los pacientes.
Este proyecto pretende abordar esta necesidad clínica no cubierta investigando el potencial de los proteoglicanos modificados con sulfato de condroitina oncofetal (ofCS) como un novedoso biomarcador tumoral específico para mejorar la asignación de pacientes a colonoscopia. Los ofCS son moléculas únicas que reaparecen en la mayoría de los tejidos cancerosos y pueden detectarse en el plasma sanguíneo mediante un método patentado desarrollado.
Los hallazgos preliminares de nuestro estudio en curso en pacientes con CCR son muy alentadores. Un panel de cuatro biomarcadores ofCS ha mostrado una alta precisión en la detección del CCR, con un AUC acumulativo de 0,96, una sensibilidad del 86% y una especificidad del 97%. Es importante destacar que estos resultados también sugieren que los niveles elevados de ofCS pueden ayudar a detectar adenomas, un precursor temprano del CCR.
La incorporación del análisis de ofCS en los marcos diagnósticos existentes, como la prueba inmunoquímica fecal (FIT), mejorará significativamente la precisión de la selección de pacientes para colonoscopia.
El estudio evalúa si complementar la FIT con el análisis de ofCS y otros biomarcadores de proteómica y metabolómica puede producir un AUC significativamente mayor de la curva ROC tanto en el cribado como en la 'vía del paciente con cáncer'.
Este estudio de cohorte prospectivo incluye pacientes que se someten a una colonoscopia. Su sangre será analizada para ofCS, y biomarcadores de proteómica y metabolómica, para determinar su valor predictivo combinado.
Los hallazgos de este proyecto podrían revolucionar el diagnóstico del CCR creando una vía personalizada. Al identificar con mayor precisión a los pacientes que necesitan una colonoscopia, podemos reducir los procedimientos invasivos manteniendo la seguridad del paciente y las tasas de detección del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- Número de teléfono: +45 51 90 63 03
- Correo electrónico: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Therkilsen, PhD MSc
- Correo electrónico: christina.therkildsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Contacto:
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- Número de teléfono: +45 51 90 63 03
- Correo electrónico: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
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Contacto:
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- Correo electrónico: christina.therkildsen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una colonoscopia ya sea como parte del programa de cribado del cáncer colorrectal debido a un FIT positivo o dentro de una 'vía de paciente con cáncer' para CCR en uno de los centros del estudio.
- Capaces de hablar danés, inglés u otros idiomas con interpretación suficiente proporcionada por familiares.
- Capaces de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes incluidos previamente en el estudio.
- Pacientes que se sabe están embarazadas (no se requiere prueba de embarazo).
- No residentes en Dinamarca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de Cribado Colorrectal
En el programa nacional danés de cribado del cáncer colorrectal se recomienda una colonoscopia completa en un plazo de 14 días después de una prueba (Prueba Inmunoquímica Fecal, FIT) positiva, definida como >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g de heces). A los pacientes derivados a los centros del estudio se les ofrecerá una única muestra de sangre antes de la preparación intestinal para la colonoscopia. |
Análisis de proteoglicanos ofCS, proteómica (proteínas), metabolómica (metabolitos) y otros biomarcadores.
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Pacientes de la Vía del Cáncer Colorrectal
En Dinamarca, los pacientes con síntomas que se alinean con una sospecha de cáncer colorrectal deben ser ofrecidos por ley una colonoscopia completa dentro de 14 días. A los pacientes derivados a los centros de estudio se les ofrecerá una sola muestra de sangre y una prueba inmunoquímica fecal (FIT) antes de la preparación intestinal para la colonoscopia. |
Análisis de proteoglicanos ofCS, proteómica (proteínas), metabolómica (metabolitos) y otros biomarcadores.
Prueba inmunoquímica fecal (FIT), muestras de heces recogidas por el participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días
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El valor de los proteoglicanos ofCS en el plasma sanguíneo como prueba diagnóstica para detectar el cáncer colorrectal en la colonoscopia
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30 días
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Adenoma colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días
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El valor de los proteoglicanos ofCS en el plasma sanguíneo como prueba diagnóstica para detectar adenomas en la colonoscopia
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 30 días
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El valor de los proteoglicanos ofCS en plasma sanguíneo como prueba diagnóstica para detectar enfermedad inflamatoria intestinal en la colonoscopia
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- COCO-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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