Colorectal Omics e Proteoglicanos ofCS (COCO) em Rastreio e um Percurso de Diagnóstico (COCO-S)
Colorectal OmiCs e Proteoglicanos Modificados com Sulfato de Condroitina Oncofetal no Rastreio e Via de Diagnóstico do Cancro Colorretal
O Cancro Colorretal (CCR), ou cancro do intestino, é uma doença grave que afeta muitas pessoas globalmente. Quanto mais cedo for detetado, melhores serão os resultados para o paciente.
O problema com os métodos de diagnóstico atuais é que levam a muitas endoscopias (colonoscopias) desnecessárias. Só na Dinamarca, mais de 10.000 pacientes por ano são submetidos a uma colonoscopia sem terem uma doença grave. Isto representa um grande esforço tanto para os pacientes como para o sistema de saúde.
Este projeto de investigação visa resolver esse problema. Estamos a investigar uma nova substância chamada proteoglicanos modificados por sulfato de condroitina oncofetal (ofCS) para ver se pode ser usada como um marcador de cancro novo e único encontrado no sangue.
Os ofCS são moléculas especiais que reaparecem na maioria dos tecidos tumorais. Desenvolvemos um método para os detetar numa simples amostra de sangue.
Os resultados iniciais do nosso estudo em curso são muito promissores. Um teste usando quatro marcadores ofCS diferentes mostrou uma precisão muito elevada na deteção do CCR: identifica corretamente 86% dos casos de cancro (sensibilidade) e dá corretamente um resultado "negativo" em 97% dos casos sem cancro (especificidade).
Os resultados também sugerem que níveis elevados de ofCS podem ajudar-nos a detetar adenomas (pólipos), que são precursores precoces do cancro.
Combinar a análise de ofCS no sangue com o teste de fezes existente (FIT) e outros marcadores sanguíneos promissores pode melhorar significativamente a seleção de pacientes para uma colonoscopia.
Este projeto irá recolher amostras de sangue de pacientes agendados para uma colonoscopia. O sangue será analisado para ofCS e outras substâncias para determinar o seu valor preditivo combinado para pacientes que realmente necessitam do procedimento.
As descobertas deste projeto podem revolucionar o diagnóstico do CCR. Ao identificar com maior precisão os pacientes que necessitam de uma colonoscopia, podemos reduzir o número de procedimentos invasivos desnecessários, mantendo a segurança do paciente e garantindo que o cancro é detetado a tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal (CCR) é um encargo significativo para a saúde global. A deteção precoce melhora os resultados, mas os atuais percursos de diagnóstico levam a muitas colonoscopias desnecessárias. Na Dinamarca, são realizadas anualmente mais de 10.000 colonoscopias em doentes sem qualquer patologia, sobrecarregando tanto os recursos de saúde como os doentes.
Este projeto visa abordar esta necessidade clínica não satisfeita, investigando o potencial dos proteoglicanos modificados com sulfato de condroitina oncofetal (ofCS) como um novo biomarcador tumoral específico para melhorar a alocação de doentes para colonoscopia. Os ofCS são moléculas únicas que reaparecem na maioria dos tecidos cancerígenos e podem ser detetados no plasma sanguíneo usando um método proprietário desenvolvido.
Os resultados preliminares do nosso estudo em curso em doentes com CCR são altamente encorajadores. Um painel de quatro biomarcadores ofCS mostrou alta precisão na deteção de CCR, com uma AUC cumulativa de 0,96, uma sensibilidade de 86% e uma especificidade de 97%. Importante, estes resultados também sugerem que níveis elevados de ofCS podem ajudar a detetar adenomas, um precursor precoce do CCR.
A incorporação da análise de ofCS em estruturas de diagnóstico existentes, como o teste imunoquímico fecal (FIT), melhorará significativamente a precisão da seleção de doentes para colonoscopia.
O estudo avalia se a suplementação do FIT com análise de ofCS e outros biomarcadores da proteómica e metabolómica pode produzir uma AUC significativamente mais elevada da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) tanto no rastreio como no 'percurso do doente oncológico'.
Este estudo de coorte prospetivo inclui doentes submetidos a uma colonoscopia. O seu sangue será analisado para ofCS, e biomarcadores de proteómica e metabolómica, para determinar o seu valor preditivo combinado.
As conclusões deste projeto poderão revolucionar o diagnóstico do CCR, criando um percurso personalizado. Ao identificar com maior precisão os doentes que necessitam de uma colonoscopia, podemos reduzir os procedimentos invasivos, mantendo a segurança do doente e as taxas de deteção de cancro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- Número de telefone: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christina Therkilsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Contato:
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- Número de telefone: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
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Contato:
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes previstos para realizar uma colonoscopia, seja como parte do programa de rastreio do cancro colorretal devido a um FIT positivo ou dentro de um 'percurso do doente oncológico' para CCR num dos locais do estudo.
- Capaz de falar dinamarquês, inglês ou outros idiomas com interpretação suficiente fornecida por familiares.
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doentes previamente incluídos no estudo
- Doentes conhecidos por estarem grávidas (teste de gravidez não necessário)
- Não residentes na Dinamarca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de Rastreio Colorretal
No programa nacional dinamarquês de rastreio do cancro colorretal, recomenda-se uma colonoscopia completa no prazo de 14 dias após um teste positivo (Teste Imunoquímico Fecal, FIT), definido como >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g de fezes). Aos doentes encaminhados para os locais do estudo será oferecida uma única amostra de sangue antes da preparação intestinal para a colonoscopia. |
Análises de proteoglicanos ofCS, proteómica (proteínas), metabolómica (metabolitos) e outros biomarcadores.
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Doentes da Via do Cancro Colorretal
Na Dinamarca, os pacientes com sintomas que se alinham com uma suspeita de cancro colorretal devem, por lei, ser oferecidos uma colonoscopia completa no prazo de 14 dias. Aos pacientes encaminhados para os locais do estudo será oferecida uma única amostra de sangue e um Teste Imunoquímico Fecal (FIT) antes da preparação intestinal para a colonoscopia. |
Análises de proteoglicanos ofCS, proteómica (proteínas), metabolómica (metabolitos) e outros biomarcadores.
Teste imunoquímico fecal (FIT), fezes recolhidas pelo participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer colorretal
Prazo: 30 dias
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O valor dos proteoglicanos ofCS no plasma sanguíneo como teste diagnóstico para detetar cancro colorretal na colonoscopia
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30 dias
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Adenoma colorretal
Prazo: 30 dias
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O valor dos proteoglicanos ofCS no plasma sanguíneo como teste de diagnóstico para detetar adenomas na colonoscopia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença inflamatória intestinal
Prazo: 30 dias
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O valor dos proteoglicanos ofCS no plasma sanguíneo como teste diagnóstico para deteção de doença inflamatória intestinal na colonoscopia
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- COCO-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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