Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale Omics en vanCS Proteoglycanen (COCO) in Screening en een Diagnostisch Pad (COCO-S)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Colorectale Omics en Oncofetale Chondroitinesulfaat-gemodificeerde Proteoglycanen in Screening en het Diagnostisch Traject van Colorectale Kanker

Colorectale kanker (CRC), of darmkanker, is een ernstige ziekte die veel mensen wereldwijd treft. Hoe eerder we het ontdekken, hoe beter de resultaten voor de patiënt.

Het probleem met de huidige diagnostische methoden is dat ze leiden tot veel onnodige endoscopieën (colonoscopieën). Alleen al in Denemarken ondergaan elk jaar meer dan 10.000 patiënten een colonoscopie zonder een ernstige ziekte te hebben. Dit legt een grote druk op zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem.

Dit onderzoeksproject heeft tot doel dat probleem op te lossen. We onderzoeken een nieuwe stof genaamd oncofetale chondroitinesulfaat-gemodificeerde proteoglycanen (ofCS) om te zien of het kan worden gebruikt als een nieuwe, unieke kankermarker die in het bloed wordt gevonden.

ofCS zijn speciale moleculen die opnieuw verschijnen in de meeste tumorweefsels. We hebben een methode ontwikkeld om ze te detecteren in een eenvoudig bloedmonster.

Eerste bevindingen uit ons lopende onderzoek zijn zeer veelbelovend. Een test met vier verschillende ofCS-markers heeft een zeer hoge nauwkeurigheid getoond bij het detecteren van CRC: het identificeert correct 86% van de kankergevallen (gevoeligheid) en geeft correct een "negatief" resultaat in 97% van de gevallen zonder kanker (specificiteit).

De resultaten suggereren ook dat hoge ofCS-niveaus ons kunnen helpen adenomen (poliepen) te detecteren, die vroege voorlopers van kanker zijn.

Het combineren van de analyse van ofCS in het bloed met de bestaande ontlastingstest (FIT) en andere veelbelovende bloedmarkers kan de patiëntenselectie voor een colonoscopie aanzienlijk verbeteren.

Dit project zal bloedmonsters verzamelen van patiënten die zijn gepland voor een colonoscopie. Het bloed zal worden geanalyseerd op ofCS en andere stoffen om hun gecombineerde voorspellende waarde te bepalen voor patiënten die de procedure echt nodig hebben.

De bevindingen van dit project kunnen de CRC-diagnose revolutioneren. Door nauwkeuriger patiënten te identificeren die een colonoscopie nodig hebben, kunnen we het aantal onnodige, invasieve procedures verminderen terwijl we de patiëntveiligheid handhaven en ervoor zorgen dat kanker op tijd wordt ontdekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast. Vroege detectie verbetert de uitkomsten, maar huidige diagnostische trajecten leiden tot veel onnodige colonoscopieën. In Denemarken worden jaarlijks meer dan 10.000 colonoscopieën uitgevoerd bij patiënten zonder enige pathologie, wat zowel de gezondheidszorgmiddelen als patiënten belast.

Dit project heeft als doel deze onvervulde klinische behoefte aan te pakken door het potentieel van oncofetale chondroitinesulfaat-gemodificeerde proteoglycanen (ofCS) te onderzoeken als een nieuwe, tumor-specifieke biomarker voor verbeterde toewijzing van patiënten aan colonoscopie. OfCS zijn unieke moleculen die opnieuw opduiken in de meeste kankerweefsels en kunnen worden gedetecteerd in bloedplasma met een ontwikkelde eigen methode.

Voorlopige bevindingen van onze lopende studie bij CRC-patiënten zijn zeer bemoedigend. Een panel van vier ofCS-biomarkers heeft een hoge nauwkeurigheid getoond bij het detecteren van CRC, met een cumulatieve AUC van 0,96, een sensitiviteit van 86% en een specificiteit van 97%. Belangrijk is dat deze resultaten ook suggereren dat verhoogde ofCS-niveaus kunnen helpen bij het detecteren van adenomen, een vroege voorloper van CRC.

Het integreren van ofCS-analyse in bestaande diagnostische kaders, zoals de fecaal immunochemische test (FIT), zal de nauwkeurigheid van patiëntselectie voor colonoscopie aanzienlijk verbeteren.

De studie beoordeelt of het aanvullen van de FIT met ofCS-analyse en andere biomarkers uit proteomica en metabolomica een significant hogere AUC van de receiver operating characteristic (ROC) kan opleveren in zowel de screening als het 'kankerpatiënttraject'.

Deze prospectieve cohortstudie omvat patiënten die een colonoscopie ondergaan. Hun bloed wordt geanalyseerd op ofCS, en proteomica en metabolomica biomarkers, om hun gecombineerde voorspellende waarde te bepalen.

De bevindingen van dit project kunnen de CRC-diagnose revolutioneren door een op maat gemaakt traject te creëren. Door patiënten die een colonoscopie nodig hebben nauwkeuriger te identificeren, kunnen we invasieve procedures verminderen terwijl de patiëntveiligheid en kankerdetectiepercentages behouden blijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Contact:
      • Hvidovre, Denemarken, 2650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die in de regio Hoofdstad Denemarken wonen en verwezen zijn naar een screenings- of colorectale kanker diagnostische traject colonoscopie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor een coloscopie, hetzij als onderdeel van het darmkanker screeningsprogramma vanwege een positieve FIT-test, hetzij binnen een 'kankerpatiënttraject' voor CRC op een van de onderzoekslocaties.
  • In staat om Deens, Engels of andere talen te spreken met voldoende interpretatie door familieleden.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (zwangerschapstest niet vereist)
  • Niet-ingezetene in Denemarken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten voor colorectale screening

In het Deense nationale screeningsprogramma voor colorectale kanker wordt een volledige colonoscopie aanbevolen binnen 14 dagen na een positieve (Fecaal Immunochemische Test, FIT) test, gedefinieerd als >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g feces).

Patiënten die naar de studiecentra worden doorverwezen, krijgen de mogelijkheid om een enkele bloedafname te ondergaan vóór de darmvoorbereiding voor de colonoscopie.
Diagnostische toets: Bloedafname
Analyses van ofCS proteoglycanen, proteomics (eiwitten), metabolomics (metabolieten) en andere biomarkers.
Patiënten in het Darmkankertraject

In Denemarken moeten patiënten met symptomen die wijzen op een vermoeden van darmkanker volgens de wet binnen 14 dagen een volledige coloscopie worden aangeboden.

Patiënten die naar de studiecentra worden verwezen, krijgen voor de darmvoorbereiding voor de coloscopie een enkele bloedafname en een fecaal immunochemisch test (FIT) aangeboden.
Diagnostische toets: Bloedafname
Analyses van ofCS proteoglycanen, proteomics (eiwitten), metabolomics (metabolieten) en andere biomarkers.
Diagnostische toets: Ontlastingsmonster
Immunochemische fecestest (FIT), feces bemonsterd door de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikkedarmkanker
Tijdsspanne: 30 dagen
De waarde van ofCS proteoglycanen in bloedplasma als een diagnostische test voor het opsporen van colorectale kanker bij colonoscopie
30 dagen
Colorectaal adenoom
Tijdsspanne: 30 dagen
De waarde van ofCS proteoglycanen in bloedplasma als een diagnostische test voor het detecteren van adenomen bij colonoscopie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire darmziekte
Tijdsspanne: 30 dagen
De waarde van ofCS proteoglycanen in bloedplasma als een diagnostische test voor het vinden van inflammatoire darmziekte bij coloscopie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COCO-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren