结直肠组学与硫酸软骨素蛋白聚糖在筛查和诊断路径中的作用 (COCO-S)
结直肠组学与癌胚性硫酸软骨素修饰蛋白聚糖在筛查和结直肠癌诊断路径中的应用
结直肠癌（CRC），又称肠癌，是一种影响全球许多人的严重疾病。发现得越早，患者的预后越好。
当前诊断方法存在的问题是，它们导致了许多不必要的内窥镜检查（结肠镜检查）。仅在丹麦，每年就有超过10,000名患者接受了结肠镜检查，但实际上并未患有严重疾病。这对患者和医疗系统都造成了巨大压力。
本研究项目旨在解决这一问题。我们正在研究一种名为癌胚硫酸软骨素修饰蛋白聚糖（ofCS）的新物质，以探讨其是否可作为血液中发现的新型、独特的癌症标志物。
ofCS是在大多数肿瘤组织中重新出现的特殊分子。我们已经开发出一种在简单血液样本中检测它们的方法。
我们正在进行的研究的初步发现非常令人鼓舞。使用四种不同ofCS标志物的检测在结直肠癌检测中显示出极高的准确性：它能正确识别86%的癌症病例（敏感性），并在97%的非癌症病例中正确给出“阴性”结果（特异性）。
结果还表明，高ofCS水平可能有助于我们检测腺瘤（息肉），这是癌症的早期前兆。
将血液中ofCS的分析与现有的粪便检测（FIT）及其他有前景的血液标志物相结合，可以显著改善需要进行结肠镜检查的患者筛选。
本项目将从计划接受结肠镜检查的患者中收集血液样本。这些血液将接受ofCS和其他物质的检测，以确定它们对于真正需要该手术的患者的综合预测价值。
本项目的发现可能会彻底改变结直肠癌的诊断方式。通过更准确地识别需要结肠镜检查的患者，我们可以在保证患者安全并确保及时检测出癌症的同时，减少不必要的有创检查数量。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）是一项重大的全球健康负担。 早期检测可改善治疗结果，但当前诊断路径导致许多不必要的结肠镜检查。 在丹麦，每年有超过10,000例未发现任何病理改变的结肠镜检查，既浪费医疗资源又增加患者负担。
本项目旨在通过研究癌胚硫酸软骨素修饰蛋白聚糖（ofCS）作为新型肿瘤特异性生物标志物的潜力，解决这一未满足的临床需求，以优化结肠镜检查的患者分配方案。 OfCS是在大多数癌组织中重新出现的独特分子，可通过我们开发的专有方法在血浆中检测到。
我们在CRC患者中开展的持续研究的初步发现令人鼓舞。 由四种ofCS生物标志物组成的检测组合在CRC检测中展现出高精度，累计AUC达0.96，灵敏度86%，特异性97%。 重要的是，这些结果还表明ofCS水平升高可能有助于检测腺瘤——CRC的早期前兆病变。
将ofCS分析纳入现有诊断框架（如粪便免疫化学检测FIT），将显著提高结肠镜检查患者选择的准确性。
本研究评估在筛查和"癌症患者路径"中，将ofCS分析及蛋白质组学、代谢组学的其他生物标志物与FIT联用，是否能显著提高受试者工作特征（ROC）曲线的AUC值。
这项前瞻性队列研究纳入接受结肠镜检查的患者。 通过检测其血液中的ofCS、蛋白质组学和代谢组学生物标志物，确定这些指标的联合预测价值。
本项目研究成果可能通过创建定制化诊疗路径，彻底改变CRC诊断模式。 通过更精准识别需要结肠镜检查的患者，我们可在保障患者安全和癌症检出率的同时，减少侵入性操作。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- 电话号码：+45 51 90 63 03
- 邮箱：claus.anders.bertelsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Christina Therkilsen, PhD MSc
- 邮箱：christina.therkildsen@regionh.dk
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
接触：
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- 电话号码：+45 51 90 63 03
- 邮箱：claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
-
接触：
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- 邮箱：christina.therkildsen@regionh.dk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划在研究地点之一进行结肠镜检查的患者，无论是作为结直肠癌筛查计划中FIT检测阳性的一部分，还是在CRC癌症患者诊疗路径中。
- 能够说丹麦语、英语或其他语言，并由亲属提供充分翻译。
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 先前已纳入本研究的患者
- 已知怀孕的患者（无需进行妊娠测试）
- 非常住丹麦居民。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结直肠筛查患者
在丹麦国家结直肠癌筛查计划中，建议在粪便免疫化学检测（FIT）结果阳性（定义为>100微克血红蛋白/升（20微克血红蛋白/克粪便））后14天内进行全结肠镜检查。 转诊至研究中心的患者将在结肠镜检查前肠道准备时被提供一次血液样本采集。 |
对脑脊液蛋白聚糖、蛋白质组学（蛋白质）、代谢组学（代谢物）及其他生物标志物的分析
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结直肠癌诊疗路径患者
在丹麦，根据法律规定，对于症状与结直肠癌疑似相符的患者，应在14天内为其提供全面的结肠镜检查。 转诊至研究中心的患者将在结肠镜检查前的肠道准备阶段，被提供单次血液样本采集和粪便免疫化学检测（FIT）。 |
对脑脊液蛋白聚糖、蛋白质组学（蛋白质）、代谢组学（代谢物）及其他生物标志物的分析
粪便免疫化学检测（FIT），由参与者自行采集粪便样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌
大体时间：30天
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血浆中ofCS蛋白多糖作为结肠镜检查发现结直肠癌诊断测试的价值
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30天
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结直肠腺瘤
大体时间：30天
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血浆中ofCS蛋白聚糖作为结肠镜检查中检测腺瘤的诊断测试价值
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病
大体时间：30天
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血浆中ofCS蛋白聚糖作为结肠镜检查中发现炎症性肠病的诊断测试价值
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Claus Anders Bertelsen, PhD MD、Copenhagen University Hospital - North Zealand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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