Kolorektalna Omika i Proteoglikany ofCS (COCO) w Przesiewaniu i Ścieżce Diagnostycznej (COCO-S)
Kolonoskopia OmiCs i Onkofetalne Proteoglikany Zmodyfikowane Siarczanem Chondroityny w Skryningu i Ścieżce Diagnostycznej Raka Jelita Grubego
Rak jelita grubego (CRC), znany również jako rak okrężnicy, to poważna choroba dotykająca wiele osób na całym świecie. Im wcześniej zostanie wykryty, tym lepsze są wyniki leczenia pacjentów.
Problem z obecnymi metodami diagnostycznymi polega na tym, że prowadzą one do wielu niepotrzebnych endoskopii (kolonoskopii). Tylko w Danii ponad 10 000 pacjentów rocznie przechodzi kolonoskopię bez posiadania poważnej choroby. Stanowi to duże obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej.
Ten projekt badawczy ma na celu rozwiązanie tego problemu. Badamy nową substancję zwaną proteoglikanami zmodyfikowanymi siarczanem chondroityny onkofetalną (ofCS), aby sprawdzić, czy może być ona użyta jako nowy, unikalny marker nowotworowy wykrywany we krwi.
ofCS to specjalne cząsteczki, które ponownie pojawiają się w większości tkanek nowotworowych. Opracowaliśmy metodę ich wykrywania w prostej próbce krwi.
Wstępne wyniki z naszego trwającego badania są bardzo obiecujące. Test wykorzystujący cztery różne markery ofCS wykazał bardzo wysoką dokładność w wykrywaniu CRC: prawidłowo identyfikuje 86% przypadków raka (czułość) i prawidłowo daje wynik "negatywny" w 97% przypadków bez raka (swoistość).
Wyniki sugerują również, że wysokie poziomy ofCS mogą pomóc nam wykryć gruczolaki (polipy), które są wczesnymi prekursorami raka.
Połączenie analizy ofCS we krwi z istniejącym testem kałowym (FIT) i innymi obiecującymi markerami krwi może znacząco poprawić selekcję pacjentów do kolonoskopii.
W ramach tego projektu zostaną pobrane próbki krwi od pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem ofCS i innych substancji w celu określenia ich łącznej wartości predykcyjnej dla pacjentów, którzy naprawdę wymagają tego zabiegu.
Wyniki tego projektu mogą zrewolucjonizować diagnostykę CRC. Dzięki dokładniejszej identyfikacji pacjentów potrzebujących kolonoskopii możemy zmniejszyć liczbę niepotrzebnych, inwazyjnych procedur, jednocześnie utrzymując bezpieczeństwo pacjentów i zapewniając terminowe wykrycie raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) stanowi istotne globalne obciążenie zdrowotne. Wczesne wykrycie poprawia wyniki leczenia, ale obecne ścieżki diagnostyczne prowadzą do wielu niepotrzebnych kolonoskopii. W Danii rocznie wykonuje się ponad 10 000 kolonoskopii u pacjentów bez jakiejkolwiek patologii, obciążając zarówno zasoby opieki zdrowotnej, jak i pacjentów.
Niniejszy projekt ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby klinicznej poprzez zbadanie potencjału onkofetalnych proteoglikanów modyfikowanych siarczanem chondroityny (ofCS) jako nowego, specyficznego dla guza biomarkera do lepszej kwalifikacji pacjentów do kolonoskopii. OfCS to unikalne cząsteczki, które ponownie pojawiają się w większości tkanek nowotworowych i można je wykryć w osoczu krwi za pomocą opracowanej zastrzeżonej metody.
Wstępne wyniki z naszego trwającego badania u pacjentów z CRC są bardzo zachęcające. Panel czterech biomarkerów ofCS wykazał wysoką dokładność w wykrywaniu CRC, z skumulowanym AUC wynoszącym 0,96, czułością 86% i specyficznością 97%. Co ważne, wyniki te sugerują również, że podwyższone poziomy ofCS mogą pomóc w wykrywaniu gruczolaków, wczesnego prekursora CRC.
Włączenie analizy ofCS do istniejących ram diagnostycznych, takich jak test immunochemiczny na krew utajoną w kale (FIT), znacząco poprawi dokładność selekcji pacjentów do kolonoskopii.
Badanie ocenia, czy uzupełnienie FIT analizą ofCS oraz innymi biomarkerami z proteomiki i metabolomiki może dać znacząco wyższe AUC charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zarówno w badaniach przesiewowych, jak i w 'ścieżce pacjenta onkologicznego'.
To prospektywne badanie kohortowe obejmuje pacjentów poddawanych kolonoskopii. Ich krew będzie analizowana pod kątem ofCS oraz biomarkerów proteomicznych i metabolomicznych, aby określić ich łączną wartość predykcyjną.
Wyniki tego projektu mogą zrewolucjonizować diagnostykę CRC poprzez stworzenie spersonalizowanej ścieżki. Poprzez dokładniejsze identyfikowanie pacjentów potrzebujących kolonoskopii, możemy zmniejszyć liczbę inwazyjnych procedur przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów i wskaźników wykrywalności nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- Numer telefonu: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Therkilsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Kontakt:
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- Numer telefonu: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
-
Kontakt:
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci planowani do kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych raka jelita grubego z powodu pozytywnego wyniku FIT lub w ramach "ścieżki pacjenta onkologicznego" dla raka jelita grubego w jednej z placówek badawczych.
- Umiejący mówić po duńsku, angielsku lub w innych językach z zapewnionym odpowiednim tłumaczeniem przez krewnych.
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wcześniej włączeni do badania
- Pacjenci, u których wiadomo o ciąży (badanie ciążowe nie jest wymagane)
- Niemający miejsca zamieszkania w Danii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w Badaniu Przesiewowym Raka Jelita Grubego
W ramach duńskiego narodowego programu badań przesiewowych raka jelita grubego zaleca się wykonanie pełnej kolonoskopii w ciągu 14 dni od uzyskania pozytywnego wyniku testu FIT (test immunochemiczny na krew utajoną w kale), zdefiniowanego jako >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g kału). Pacjentom skierowanym do ośrodków badawczych zostanie zaproponowane pobranie pojedynczej próbki krwi przed przygotowaniem jelita do kolonoskopii. |
Analizy proteoglikanów ofCS, proteomiki (białka), metabolomiki (metabolitów) i innych biomarkerów.
|
|
Pacjenci ze ścieżką leczenia raka jelita grubego
W Danii pacjenci z objawami wskazującymi na podejrzenie raka jelita grubego mają zgodnie z prawem prawo do pełnej kolonoskopii w ciągu 14 dni. Pacjentom skierowanym do ośrodków badawczych zostanie zaproponowane pobranie pojedynczej próbki krwi oraz wykonanie testu na krew utajoną w kale (FIT) przed przygotowaniem do kolonoskopii. |
Analizy proteoglikanów ofCS, proteomiki (białka), metabolomiki (metabolitów) i innych biomarkerów.
Test immunochemiczny kału (FIT), próbka kału pobrana przez uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość proteoglikanów ofCS w osoczu krwi jako test diagnostyczny w wykrywaniu raka jelita grubego podczas kolonoskopii
|
30 dni
|
|
Gruczolak jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość proteoglikanów ofCS w osoczu krwi jako test diagnostyczny wykrywania gruczolaków podczas kolonoskopii
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba zapalna jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość proteoglikanów ofCS w osoczu krwi jako test diagnostyczny wykrywania nieswoistej choroby zapalnej jelit w kolonoskopii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCO-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .