Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolorektalna Omika i Proteoglikany ofCS (COCO) w Przesiewaniu i Ścieżce Diagnostycznej (COCO-S)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Kolonoskopia OmiCs i Onkofetalne Proteoglikany Zmodyfikowane Siarczanem Chondroityny w Skryningu i Ścieżce Diagnostycznej Raka Jelita Grubego

Rak jelita grubego (CRC), znany również jako rak okrężnicy, to poważna choroba dotykająca wiele osób na całym świecie. Im wcześniej zostanie wykryty, tym lepsze są wyniki leczenia pacjentów.

Problem z obecnymi metodami diagnostycznymi polega na tym, że prowadzą one do wielu niepotrzebnych endoskopii (kolonoskopii). Tylko w Danii ponad 10 000 pacjentów rocznie przechodzi kolonoskopię bez posiadania poważnej choroby. Stanowi to duże obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej.

Ten projekt badawczy ma na celu rozwiązanie tego problemu. Badamy nową substancję zwaną proteoglikanami zmodyfikowanymi siarczanem chondroityny onkofetalną (ofCS), aby sprawdzić, czy może być ona użyta jako nowy, unikalny marker nowotworowy wykrywany we krwi.

ofCS to specjalne cząsteczki, które ponownie pojawiają się w większości tkanek nowotworowych. Opracowaliśmy metodę ich wykrywania w prostej próbce krwi.

Wstępne wyniki z naszego trwającego badania są bardzo obiecujące. Test wykorzystujący cztery różne markery ofCS wykazał bardzo wysoką dokładność w wykrywaniu CRC: prawidłowo identyfikuje 86% przypadków raka (czułość) i prawidłowo daje wynik "negatywny" w 97% przypadków bez raka (swoistość).

Wyniki sugerują również, że wysokie poziomy ofCS mogą pomóc nam wykryć gruczolaki (polipy), które są wczesnymi prekursorami raka.

Połączenie analizy ofCS we krwi z istniejącym testem kałowym (FIT) i innymi obiecującymi markerami krwi może znacząco poprawić selekcję pacjentów do kolonoskopii.

W ramach tego projektu zostaną pobrane próbki krwi od pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem ofCS i innych substancji w celu określenia ich łącznej wartości predykcyjnej dla pacjentów, którzy naprawdę wymagają tego zabiegu.

Wyniki tego projektu mogą zrewolucjonizować diagnostykę CRC. Dzięki dokładniejszej identyfikacji pacjentów potrzebujących kolonoskopii możemy zmniejszyć liczbę niepotrzebnych, inwazyjnych procedur, jednocześnie utrzymując bezpieczeństwo pacjentów i zapewniając terminowe wykrycie raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) stanowi istotne globalne obciążenie zdrowotne. Wczesne wykrycie poprawia wyniki leczenia, ale obecne ścieżki diagnostyczne prowadzą do wielu niepotrzebnych kolonoskopii. W Danii rocznie wykonuje się ponad 10 000 kolonoskopii u pacjentów bez jakiejkolwiek patologii, obciążając zarówno zasoby opieki zdrowotnej, jak i pacjentów.

Niniejszy projekt ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby klinicznej poprzez zbadanie potencjału onkofetalnych proteoglikanów modyfikowanych siarczanem chondroityny (ofCS) jako nowego, specyficznego dla guza biomarkera do lepszej kwalifikacji pacjentów do kolonoskopii. OfCS to unikalne cząsteczki, które ponownie pojawiają się w większości tkanek nowotworowych i można je wykryć w osoczu krwi za pomocą opracowanej zastrzeżonej metody.

Wstępne wyniki z naszego trwającego badania u pacjentów z CRC są bardzo zachęcające. Panel czterech biomarkerów ofCS wykazał wysoką dokładność w wykrywaniu CRC, z skumulowanym AUC wynoszącym 0,96, czułością 86% i specyficznością 97%. Co ważne, wyniki te sugerują również, że podwyższone poziomy ofCS mogą pomóc w wykrywaniu gruczolaków, wczesnego prekursora CRC.

Włączenie analizy ofCS do istniejących ram diagnostycznych, takich jak test immunochemiczny na krew utajoną w kale (FIT), znacząco poprawi dokładność selekcji pacjentów do kolonoskopii.

Badanie ocenia, czy uzupełnienie FIT analizą ofCS oraz innymi biomarkerami z proteomiki i metabolomiki może dać znacząco wyższe AUC charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zarówno w badaniach przesiewowych, jak i w 'ścieżce pacjenta onkologicznego'.

To prospektywne badanie kohortowe obejmuje pacjentów poddawanych kolonoskopii. Ich krew będzie analizowana pod kątem ofCS oraz biomarkerów proteomicznych i metabolomicznych, aby określić ich łączną wartość predykcyjną.

Wyniki tego projektu mogą zrewolucjonizować diagnostykę CRC poprzez stworzenie spersonalizowanej ścieżki. Poprzez dokładniejsze identyfikowanie pacjentów potrzebujących kolonoskopii, możemy zmniejszyć liczbę inwazyjnych procedur przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów i wskaźników wykrywalności nowotworów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zamieszkujące Region Stołeczny Danii skierowane na badanie przesiewowe lub kolonoskopię w ramach ścieżki diagnostycznej raka jelita grubego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci planowani do kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych raka jelita grubego z powodu pozytywnego wyniku FIT lub w ramach "ścieżki pacjenta onkologicznego" dla raka jelita grubego w jednej z placówek badawczych.
  • Umiejący mówić po duńsku, angielsku lub w innych językach z zapewnionym odpowiednim tłumaczeniem przez krewnych.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  • Pacjenci, u których wiadomo o ciąży (badanie ciążowe nie jest wymagane)
  • Niemający miejsca zamieszkania w Danii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w Badaniu Przesiewowym Raka Jelita Grubego

W ramach duńskiego narodowego programu badań przesiewowych raka jelita grubego zaleca się wykonanie pełnej kolonoskopii w ciągu 14 dni od uzyskania pozytywnego wyniku testu FIT (test immunochemiczny na krew utajoną w kale), zdefiniowanego jako >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g kału).

Pacjentom skierowanym do ośrodków badawczych zostanie zaproponowane pobranie pojedynczej próbki krwi przed przygotowaniem jelita do kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Analizy proteoglikanów ofCS, proteomiki (białka), metabolomiki (metabolitów) i innych biomarkerów.
Pacjenci ze ścieżką leczenia raka jelita grubego

W Danii pacjenci z objawami wskazującymi na podejrzenie raka jelita grubego mają zgodnie z prawem prawo do pełnej kolonoskopii w ciągu 14 dni.

Pacjentom skierowanym do ośrodków badawczych zostanie zaproponowane pobranie pojedynczej próbki krwi oraz wykonanie testu na krew utajoną w kale (FIT) przed przygotowaniem do kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Analizy proteoglikanów ofCS, proteomiki (białka), metabolomiki (metabolitów) i innych biomarkerów.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek kału
Test immunochemiczny kału (FIT), próbka kału pobrana przez uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość proteoglikanów ofCS w osoczu krwi jako test diagnostyczny w wykrywaniu raka jelita grubego podczas kolonoskopii
30 dni
Gruczolak jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość proteoglikanów ofCS w osoczu krwi jako test diagnostyczny wykrywania gruczolaków podczas kolonoskopii
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba zapalna jelit
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość proteoglikanów ofCS w osoczu krwi jako test diagnostyczny wykrywania nieswoistej choroby zapalnej jelit w kolonoskopii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCO-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj