Paksu- ja peräsuolen Omiikka ja ofCS Proteoglykaanit (COCO) seulonnassa ja diagnostisessa polussa (COCO-S)
Paksusuolen OmiCs- ja onkofetaaliset kondroitiinisulfaatti-muokatut proteoglykaanit seulonnassa ja paksusuolen syövän diagnostiikan polussa
Paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC), eli suolistosyöpä, on vakava sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Mitä aiemmin sen löydämme, sitä parempia potilaan lopputulokset ovat.
Nykyisten diagnostisten menetelmien ongelma on, että ne johtavat moniin tarpeettomiin tähystelöihin (kolonoskopioihin). Pelkästään Tanskassa yli 10 000 potilasta joka vuosi käy läpi kolonoskopian ilman, että heillä on vakava sairaus. Tämä aiheuttaa suurta rasitusta sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämä tutkimushanke pyrkii ratkaisemaan tuon ongelman. Tutkimme uutta ainetta nimeltä onkofetaalinen kondroitiinifosfaattimuunneltu proteoglykaani (ofCS) nähdäksemme, voidaanko sitä käyttää uutena, ainutlaatuisena verestä löytyvänä syöpämarkkerina.
ofCS-molekyylit ovat erityisiä molekyylejä, jotka ilmenevät uudelleen useimmissa kasvainkudoksissa. Olemme kehittäneet menetelmän niiden havaitsemiseksi yksinkertaisesta verinäytteestä.
Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksestamme ovat erittäin lupaavia. Testi, joka käyttää neljää erilaista ofCS-merkkiainetta, on osoittautunut erittäin tarkaksi paksu- ja peräsuolen syövän havaitsemisessa: se tunnistaa oikein 86 % syöpätapauksista (herkkyys) ja antaa oikein "negatiivisen" tuloksen 97 %:ssa tapauksista ilman syöpää (spesifisyys).
Tulokset viittaavat myös siihen, että korkeat ofCS-tasot voisivat auttaa meitä havaitsemaan adenoomia (polyyppeja), jotka ovat syövän varhaisia esiasteita.
ofCS-analyysin yhdistäminen veressä olemassa olevaan ulostenäytetestiin (FIT) ja muihin lupaaviin verimerkkiaineisiin voi parantaa merkittävästi potilaiden valintaa kolonoskopiaa varten.
Tässä hankkeessa kerätään verinäytteitä potilailta, joille on suunniteltu kolonoskopia. Verta analysoidaan ofCS:lle ja muille aineille määrittääkseen niiden yhdistetyn ennustearvon potilaille, jotka todella tarvitsevat toimenpiteen.
Tämän hankkeen tulokset voivat mullistaa CRC-diagnostiikan. Tunnistamalla tarkemmin potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopian, voimme vähentää tarpeettomien, invasiivisten toimenpiteiden määrää samalla kun säilytämme potilasturvallisuuden ja varmistamme, että syöpä löydetään ajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä (CRC) on merkittävä kansainvälinen terveyshaaste. Varhainen havaitseminen parantaa hoitotuloksia, mutta nykyiset diagnostiset polut johtavat moniin tarpeettomiin kolonoskopioihin. Tanskassa suoritetaan vuosittain yli 10 000 kolonoskopiaa potilaille, joilla ei ole mitään patologiaa, mikä kuormittaa sekä terveydenhuollon resursseja että potilaita.
Tämän hankkeen tavoitteena on vastata tähän tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen tutkimalla onkofetaalisten kondroitiinisulfaatti-muunneltujen proteoglykaanien (ofCS) mahdollisuutta uutena, kasvainspesifisenä biomarkkerina parantamaan potilaiden kohdentamista kolonoskopiaan. OfCS-molekyylit ovat ainutlaatuisia molekyylejä, jotka ilmenevät uudelleen useimmissa syöpäkudoksissa ja voidaan havaita veriplasmassa kehitettyä omistetulla menetelmällä.
Meneillä olevasta CRC-potilaiden tutkimuksestamme saadut alustavat tulokset ovat erittän rohkaisevia. Neljän ofCS-biomarkkerin paneeli on osoittanut korkean tarkkuuden CRC:n havaitsemisessa kumulatiivisella AUC-arvolla 0,96, herkkyydellä 86% ja spesifisyydellä 97%. Tärkeää on, että nämä tulokset viittaavat myös siihen, että kohonneet ofCS-tasot voivat auttaa havaitsemaan adenoomia, joka on varhainen CRC:n edeltäjä.
OfCS-analyysin sisällyttäminen olemassa oleviin diagnostisiin viitekehyksiin, kuten ulosten immunokemialliseen testiin (FIT), parantaa merkittävästi potilasvalinnan tarkkuutta kolonoskopiaa varten.
Tutkimus arvioi, voiko FIT-testin täydentäminen ofCS-analyysillä ja muilla proteomiikan ja metabolomiikan biomarkkereilla tuottaa merkittävästi korkeamman receiver operating characteristic (ROC) -käyrän AUC-arvon sekä seulonnassa että 'syöpäpotilaspolulla'.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus sisältää potilaat, joille suoritetaan kolonoskopia. Heidän verensä analysoidaan ofCS:lle sekä proteomiikan ja metabolomiikan biomarkkereille määrittääkseen niiden yhdistetyn ennustearvon.
Tämän hankkeen tulokset voivat mullistaa CRC-diagnostiikan luomalla räätälöidyn polun. Tunnistamalla tarkemmin kolonoskopiaa tarvitsevat potilaat voimme vähentää invasiivisia toimenpiteitä samalla kun ylläpidetään potilasturvallisuutta ja syövän havaitsemisastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- Puhelinnumero: +45 51 90 63 03
- Sähköposti: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Therkilsen, PhD MSc
- Sähköposti: christina.therkildsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- Puhelinnumero: +45 51 90 63 03
- Sähköposti: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- Sähköposti: christina.therkildsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu kolonoskopia joko osana paksu- ja peräsuolen syövän seulontaa positiivisen FIT-testin vuoksi tai 'syöpäpotilaan polun' puitteissa paksu- ja peräsuolen syöpään yhdessä tutkimuspaikoista.
- Kyky puhua tanskaa, englantia tai muita kieliä, joihin sukulaiset tarjoavat riittävän tulkkauspalvelun.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on aiemmin sisällytetty tutkimukseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana (raskaustestiä ei vaadita)
- Ei Tanskassa asuvat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paksusuolen syöpäseulontapotilaat
Tanskan kansallisessa paksu- ja peräsuolensyövän seulontaohjelmassa suositellaan täyttä kolonoskopiaa 14 päivän kuluessa positiivisen ulosten immunokemiallisen testin (FIT) tuloksesta, joka määritellään arvoksi >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g ulostetta). Ohjattaville potilaille tarjotaan tutkimuskohteissa yksi verinäyte ennen suoliston puhdistusta kolonoskopiaa varten. |
Analyysit ofCS-proteoglykaaneista, proteomiikasta (proteiinit), metabolomiikasta (metaboliitit) ja muista biomarkkereista.
|
|
Paksu- ja peräsuolensyövän hoitopolun potilaat
Tanskassa potilaille, joilla on oireita, jotka viittaavat paksu- ja peräsuolisyöpäepäilyyn, on lain mukaan tarjottava täydellinen kolonoskopia 14 vuorokauden kuluessa. Potilaille, jotka ohjataan tutkimuskohteisiin, tarjotaan yksi verinäyte ja ulosten immunokemiallinen testi (FIT) ennen suoliston valmistelua kolonoskopiaa varten. |
Analyysit ofCS-proteoglykaaneista, proteomiikasta (proteiinit), metabolomiikasta (metaboliitit) ja muista biomarkkereista.
Ulosteiden immunokemiallinen testi (FIT), ulostenäytteen ottanut osallistuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenplasmassa olevien ofCS-proteoglykaanien arvo suolistosyövän diagnostisena testinä kolonoskopiassa
|
30 päivää
|
|
Suoliston adenoma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Veriplasmassa olevien ofCS-proteoglykaanien arvo diagnoositestinä adenomien havaitsemiseksi kolonoskopiassa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman ofCS-proteoglykaanien arvo veriplasmassa diagnoositestinä tulehduksellisen suolistosairauden löytämiseksi kolonoskopiassa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCO-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .