Kolorektal Omics og ofCS Proteoglykaner (COCO) i Screening og en Diagnostisk Sti (COCO-S)
Kolorektal OmiCs og Oncofetalt Chondroitinsulfat-modificerede Proteoglykaner i Screening og Kolorektalkræft Diagnostisk Forløb
Colorektal cancer (CRC), eller tyk- og endetarmskræft, er en alvorlig sygdom, der rammer mange mennesker globalt. Jo tidligere vi opdager den, desto bedre er patientens udsigter.
Problemet med de nuværende diagnostiske metoder er, at de fører til mange unødvendige endoskopier (koloskopier). I Danmark alene gennemgår over 10.000 patienter hvert år en koloskopi uden at have en alvorlig sygdom. Dette lægger en stor belastning på både patienter og sundhedsvæsenet.
Dette forskningsprojekt har til formål at løse dette problem. Vi undersøger et nyt stof kaldet onkoføtal chondroitinsulfat-modificerede proteoglykaner (ofCS) for at se, om det kan bruges som en ny, unik cancermarkør fundet i blodet.
ofCS er specielle molekyler, der genopstår i de fleste tumorvæv. Vi har udviklet en metode til at påvise dem i en simpel blodprøve.
Indledende resultater fra vores igangværende undersøgelse er meget lovende. En test, der bruger fire forskellige ofCS-markører, har vist meget høj nøjagtighed i påvisning af CRC: den identificerer korrekt 86% af kræfttilfælde (følsomhed) og giver korrekt et "negativt" resultat i 97% af tilfælde uden kræft (specificitet).
Resultaterne tyder også på, at høje ofCS-niveauer kan hjælpe os med at opdage adenomer (polypper), som er tidlige forstadier til kræft.
Kombinationen af analysen af ofCS i blodet med den eksisterende afføringsprøve (FIT) og andre lovende blodmarkører kan forbedre patientudvælgelsen til en koloskopi markant.
Dette projekt vil indsamle blodprøver fra patienter, der er planlagt til en koloskopi. Blodet vil blive analyseret for ofCS og andre stoffer for at bestemme deres kombinerede prædiktive værdi for patienter, der virkelig har brug for proceduren.
Resultaterne fra dette projekt kunne revolutionere CRC-diagnosticering. Ved mere præcist at identificere patienter, der har brug for en koloskopi, kan vi reducere antallet af unødvendige, invasive procedurer samtidig med, at vi opretholder patientsikkerheden og sikrer, at kræft bliver opdaget i tide.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyk- og endetarmskræft (CRC) udgør en betydelig global sundhedsbyrde. Tidlig opdagelse forbedrer resultaterne, men de nuværende diagnostiske forløb fører til mange unødvendige koloskopier. I Danmark udføres der årligt over 10.000 koloskopier på patienter uden patologi, hvilke belaster både sundhedsressourcerne og patienterne.
Dette projekt har til formål at imødekomme dette uopfyldte kliniske behov ved at undersøge potentialet af onkoføtal chondroitinsulfat-modificerede proteoglykaner (ofCS) som en ny, tumorspecifik biomarkør for forbedret patientallokering til koloskopi. OfCS er unikke molekyler, der genopstår i de fleste kræftvæv og kan påvises i blodplasma ved hjælp af en udviklet proprietær metode.
Foreløbige resultater fra vores igangværende undersøgelse af CRC-patienter er meget lovende. Et panel på fire ofCS-biomarkører har vist høj nøjagtighed i påvisning af CRC med en kumulativ AUC på 0,96, en sensitivitet på 86% og en specificitet på 97%. Vigtigst af alt tyder disse resultater også på, at forhøjede ofCS-niveauer kan hjælpe med at opdage adenomer, en tidlig forløber for CRC.
Indarbejdelse af ofCS-analyse i eksisterende diagnostiske rammer, såsom den fækale immunokemiske test (FIT), vil forbedre nøjagtigheden af patientudvælgelsen til koloskopi markant.
Undersøgelsen vurderer, om supplering af FIT med ofCS-analyse og andre biomarkører fra proteomik og metabolomik kan give en signifikant højere AUC for receiver operating characteristic (ROC) i både screenings- og 'kræftpatientforløbet'.
Denne prospektive kohortestudie inkluderer patienter, der gennemgår en koloskopi. Deres blod vil blive analyseret for ofCS samt proteomik- og metabolomik-biomarkører for at fastslå deres kombinerede prædiktive værdi.
Resultaterne fra dette projekt kunne revolutionere CRC-diagnostikken ved at skabe en skræddersyet tilgang. Ved mere præcist at identificere patienter, der har brug for en koloskopi, kan vi reducere invasive procedurer samtidig med, at vi opretholder patientsikkerhed og kræftdetektionsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- Telefonnummer: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Therkilsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Kontakt:
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- Telefonnummer: +45 51 90 63 03
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
-
Kontakt:
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- E-mail: christina.therkildsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til at gennemgå en koloskopi enten som en del af screeningprogrammet for tyk- og endetarmskræft på grund af en positiv FIT-test eller inden for en 'kræftpakke' for tyk- og endetarmskræft på et af undersøgelsesstederne.
- Kan tale dansk, engelsk eller andre sprog med tilstrækkelig tolkning leveret af pårørende.
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen
- Patienter, der er kendt som gravide (graviditetstest ikke påkrævet)
- Ikke bosiddende i Danmark.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kolorektal screening
I det danske nationale screeningsprogram for tyktarmskræft anbefales en fuld koloskopi inden for 14 dage efter en positiv (Faecal Immunochemical Test, FIT) test, defineret som >100 µg Hgb/L (20 µg Hgb/g fæces). Patienter henvist til undersøgelsesstederne vil blive tilbudt en enkelt blodprøve før tarmforberedelse til koloskopien. |
Analyser af ofCS proteoglykaner, proteomik (proteiner), metabolomik (metabolitter) og andre biomarkører.
|
|
Patienter med tyktarmskræftforløb
I Danmark skal patienter med symptomer, der tyder på mistanke om tyktarmskræft, ifølge loven tilbydes en fuld koloskopi inden for 14 dage. Patienter henvist til undersøgelsesstederne vil blive tilbudt en enkelt blodprøve og en faecal immunochemical test (FIT) før tarmforberedelse til koloskopien. |
Analyser af ofCS proteoglykaner, proteomik (proteiner), metabolomik (metabolitter) og andre biomarkører.
Fækal immunokemisk test (FIT), afføringsprøve taget af deltageren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyk- og endetarmskræft
Tidsramme: 30 dage
|
Værdien af ofCS proteoglykaner i blodplasma som en diagnostisk test til påvisning af tyktarmskræft ved koloskopi
|
30 dage
|
|
Kolorektal adenom
Tidsramme: 30 dage
|
Værdien af ofCS proteoglykaner i blodplasma som en diagnostisk test til at påvise adenomer ved koloskopi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 30 dage
|
Værdien af ofCS proteoglykaner i blodplasma som en diagnostisk test til at finde inflammatorisk tarmsygdom ved koloskopi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- COCO-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet