Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální omika a proteoglykany ofCS (COCO) ve screeningu a diagnostické cestě (COCO-S)

15. ledna 2026 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Kolorektální Omiky a Onkofetální Chondroitin Sulfátem Modifikované Proteoglykany ve Screeningu a Diagnostické Cestě Kolorektálního Karcinomu

Kolorektální karcinom (CRC), neboli rakovina tlustého střeva, je závažné onemocnění, které postihuje mnoho lidí po celém světě. Čím dříve jej odhalíme, tím lepší jsou výsledky léčby pacientů.

Problém současných diagnostických metod spočívá v tom, že vedou k mnoha zbytečným endoskopiím (kolonoskopiím). Pouze v Dánsku podstoupí každý rok více než 10 000 pacientů kolonoskopii, aniž by trpěli závažným onemocněním. To představuje velkou zátěž jak pro pacienty, tak pro systém zdravotní péče.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl tento problém vyřešit. Zkoumáme novou látku zvanou onkofetální chondroitin sulfát-modifikované proteoglykany (ofCS), abychom zjistili, zda ji lze použít jako nový, jedinečný nádorový marker nacházející se v krvi.

ofCS jsou speciální molekuly, které se znovu objevují ve většině nádorových tkání. Vyvinuli jsme metodu, jak je detekovat v jednoduchém vzorku krve.

Počáteční výsledky naší probíhající studie jsou velmi slibné. Test využívající čtyři různé markery ofCS prokázal velmi vysokou přesnost v detekci CRC: správně identifikuje 86 % případů rakoviny (senzitivita) a správně poskytuje "negativní" výsledek v 97 % případů bez rakoviny (specificita).

Výsledky také naznačují, že vysoké hladiny ofCS nám mohou pomoci detekovat adenomy (polypy), které jsou časnými předchůdci rakoviny.

Kombinace analýzy ofCS v krvi se stávajícím testem na okultní krvácení do stolice (FIT) a dalšími slibnými krevními markery může výrazně zlepšit výběr pacientů pro kolonoskopii.

Tento projekt bude sbírat vzorky krve od pacientů plánovaných na kolonoskopii. Krev bude analyzována na ofCS a další látky, aby se určila jejich kombinovaná prediktivní hodnota pro pacienty, kteří skutečně potřebují tento výkon.

Zjištění z tohoto projektu by mohla způsobit revoluci v diagnostice CRC. Přesnějším identifikováním pacientů, kteří potřebují kolonoskopii, můžeme snížit počet zbytečných invazivních výkonů, přičemž zachováme bezpečnost pacientů a zajistíme včasné odhalení rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) představuje významné globální zdravotní zatížení. Včasná detekce zlepšuje výsledky, ale současné diagnostické postupy vedou k mnoha zbytečným kolonoskopiím. V Dánsku se ročně provádí přes 10 000 kolonoskopií u pacientů bez jakékoli patologie, což zatěžuje jak zdroje zdravotní péče, tak pacienty.

Tento projekt si klade za cíl řešit tuto nenaplněnou klinickou potřebu zkoumáním potenciálu onkofetálních proteoglykanů modifikovaných chondroitinsulfátem (ofCS) jako nového, nádorově specifického biomarkeru pro zlepšené přidělování pacientů ke kolonoskopii. OfCS jsou jedinečné molekuly, které se znovu objevují ve většině nádorových tkání a lze je detekovat v krevní plazmě pomocí vyvinuté proprietární metody.

Předběžné výsledky z naší probíhající studie u pacientů s CRC jsou velmi povzbudivé. Skupina čtyř ofCS biomarkerů prokázala vysokou přesnost v detekci CRC s kumulativní AUC 0,96, senzitivitou 86% a specificitou 97%. Důležité je, že tyto výsledky také naznačují, že zvýšené hladiny ofCS mohou pomoci detekovat adenomy, časný předchůdce CRC.

Začlenění analýzy ofCS do stávajících diagnostických rámců, jako je fekální imunochemický test (FIT), výrazně zlepší přesnost výběru pacientů pro kolonoskopii.

Studie hodnotí, zda doplnění FIT analýzou ofCS a dalších biomarkerů z proteomiky a metabolomiky může vést k výrazně vyšší AUC charakteristiky příjemce operace (ROC) jak ve screeningu, tak v 'onkologické pacientské cestě'.

Tato prospektivní kohortová studie zahrnuje pacienty podstupující kolonoskopii. Jejich krev bude analyzována na ofCS a proteomické a metabolomické biomarkery, aby se stanovila jejich kombinovaná prediktivní hodnota.

Zjištění z tohoto projektu by mohla revolučně změnit diagnostiku CRC vytvořením na míru šitého postupu. Přesnějším identifikováním pacientů, kteří potřebují kolonoskopii, můžeme snížit invazivní výkony při zachování bezpečnosti pacientů a míry detekce rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby žijící v hlavním městském regionu Dánska odeslané na screeningovou nebo diagnostickou kolonoskopii pro kolorektální karcinom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na kolonoskopii buď jako součást programu screeningu kolorektálního karcinomu z důvodu pozitivního FIT testu nebo v rámci 'onkologické cesty pacienta' pro kolorektální karcinum v jedné ze studijních lokalit.
  • Schopní hovořit dánsky, anglicky nebo jinými jazyky s dostatečným zajištěním tlumočení prostřednictvím příbuzných.
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti dříve zařazení do studie
  • Pacientky se známým těhotenstvím (těhotenský test není vyžadován)
  • Neobčané Dánska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující screening kolorektálního karcinomu

V dánském národním screeningovém programu kolorektálního karcinomu se doporučuje plná kolonoskopie do 14 dnů po pozitivním testu (fekální imunochemický test, FIT), definovaném jako >100 µg Hgb/l (20 µg Hgb/g stolice).

Pacientům odeslaným do zúčastněných pracovišť bude před přípravou střeva na kolonoskopii nabízen jeden odběr krve.
Diagnostický test: Odběr krve
Analýzy proteoglykanů ofCS, proteomiky (proteiny), metabolomiky (metabolity) a dalších biomarkerů.
Pacienti na dráze kolorektálního karcinomu

V Dánsku mají pacienti s příznaky, které odpovídají podezření na kolorektální karcinom, ze zákona nárok na kompletní kolonoskopii do 14 dnů.

Pacientům odeslaným do zúčastněných pracovišť bude před přípravou na kolonoskopii nabídnut odběr jediného vzorku krve a test na okultní krvácení do stolice (FIT).
Diagnostický test: Odběr krve
Analýzy proteoglykanů ofCS, proteomiky (proteiny), metabolomiky (metabolity) a dalších biomarkerů.
Diagnostický test: Vzorek stolice
Fekální imunochemický test (FIT), vzorek stolice odebrán účastníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolorektální karcinom
Časové okno: 30 dní
Hodnota proteoglykanů ofCS v krevní plazmě jako diagnostický test pro zjištění kolorektálního karcinomu při kolonoskopii
30 dní
Kolorektální adenom
Časové okno: 30 dnů
Hodnota proteoglykanů ofCS v krevní plazmě jako diagnostický test pro detekci adenomů při kolonoskopii
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 30 dní
Hodnota proteoglykanů ofCS v krevní plazmě jako diagnostický test k odhalení zánětlivého onemocnění střev při kolonoskopii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCO-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit