Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal Omics och ofCS Proteoglykaner (COCO) i Screening och en Diagnostisk Väg (COCO-S)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Kolorektal OmiCs och Onkofetala Kondroitinsulfatmodifierade Proteoglykaner i Screening- och Kolorektalcancerdiagnostikväg

Kolorektalcancer (CRC), eller tjocktarmscancer, är en allvarlig sjukdom som drabbar många människor globalt. Ju tidigare vi upptäcker den, desto bättre blir resultaten för patienten.

Problemet med nuvarande diagnostiska metoder är att de leder till många onödiga endoskopier (koloskopier). Endast i Danmark genomgår över 10 000 patienter varje år en koloskopi utan att ha en allvarlig sjukdom. Detta innebär en stor belastning för både patienter och sjukvårdssystemet.

Detta forskningsprojekt syftar till att lösa det problemet. Vi undersöker ett nytt ämne som kallas onkofetal kondroitinsulfat-modifierade proteoglykaner (ofCS) för att se om det kan användas som en ny, unik cancermarkör som finns i blodet.

ofCS är speciella molekyler som återuppträder i de flesta tumörvävnader. Vi har utvecklat en metod för att upptäcka dem i ett enkelt blodprov.

Inledande resultat från vår pågående studie är mycket lovande. Ett test med fyra olika ofCS-markörer har visat mycket hög noggrannhet vid upptäckt av CRC: det identifierar korrekt 86% av cancerfallen (känslighet) och ger korrekt ett "negativt" resultat i 97% av fallen utan cancer (specificitet).

Resultaten tyder också på att höga ofCS-nivåer kan hjälpa oss att upptäcka adenom (polyper), som är tidiga föregångare till cancer.

Genom att kombinera analysen av ofCS i blodet med den befintliga avföringstesten (FIT) och andra lovande blodmarkörer kan vi avsevärt förbättra urvalet av patienter för koloskopi.

Detta projekt kommer att samla in blodprover från patienter som är schemalagda för koloskopi. Blodet kommer att analyseras för ofCS och andra ämnen för att bestämma deras kombinerade prediktiva värde för patienter som verkligen behöver proceduren.

Resultaten från detta projekt kan revolutionera CRC-diagnostik. Genom att mer exakt identifiera patienter som behöver en koloskopi kan vi minska antalet onödiga, invasiva ingrepp samtidigt som vi upprätthåller patientsäkerheten och säkerställer att cancer upptäcks i tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är ett betydande globalt hälsoproblem. Tidig upptäckt förbättrar utfallen, men nuvarande diagnostiska vägar leder till många onödiga koloskopier. I Danmark utförs årligen över 10 000 koloskopier på patienter utan någon patologi, vilket belastar både hälsoresurser och patienter.

Detta projekt syftar till att hantera detta otillfredsställda kliniska behov genom att undersöka potentialen hos onkofetal kondroitinsulfatmodifierade proteoglykaner (ofCS) som en ny, tumorspecifik biomarkör för förbättrad patientallokering till koloskopi. OfCS är unika molekyler som återuppstår i de flesta cancervävnader och kan upptäckas i blodplasma med en utvecklad proprietär metod.

Preliminära resultat från vår pågående studie hos CRC-patienter är mycket uppmuntrande. En panel med fyra ofCS-biomarkörer har visat hög noggrannhet vid upptäckt av CRC, med en kumulativ AUC på 0,96, en sensitivitet på 86 % och en specificitet på 97 %. Viktigt är att dessa resultat också tyder på att förhöjda ofCS-nivåer kan hjälpa till att upptäcka adenom, en tidig föregångare till CRC.

Att integrera ofCS-analys i befintliga diagnostiska ramverk, såsom fekal immunokemisk test (FIT), kommer att förbättra noggrannheten i patienturvalet för koloskopi avsevärt.

Studien utvärderar om komplettering av FIT med ofCS-analys och andra biomarkörer från proteomik och metabolomik kan ge en signifikant högre AUC för receiver operating characteristic (ROC) både i screening och i 'cancerpatientvägen'.

Denna prospektiva kohortstudie inkluderar patienter som genomgår en koloskopi. Deras blod kommer att analyseras för ofCS, proteomik- och metabolomik-biomarkörer för att bestämma deras kombinerade prediktiva värde.

Resultaten från detta projekt kan revolutionera CRC-diagnostik genom att skapa en skräddarsydd väg. Genom att mer exakt identifiera patienter som behöver en koloskopi kan vi minska invasiva ingrepp samtidigt som patientsäkerheten och cancerupptäcktsfrekvensen bibehålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer bosatta i Region Hovedstaden som har fået en henvisning til en screenings- eller kolorektalkræftdiagnostisk sti for koloskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för koloskopi antingen som en del av kolorektalcancerscreeningprogrammet på grund av positiv FIT eller inom en 'cancerpatientväg' för CRC på en av studielokalerna.
  • Kan tala danska, engelska eller andra språk med tillräcklig tolkning tillhandahållen av anhöriga.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare inkluderats i studien
  • Patienter som är kända för att vara gravida (graviditetstest krävs inte)
  • Inte bosatt i Danmark.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kolorektala screeningspatienter

I det danska nationella screeningprogrammet för kolorektalcancer rekommenderas en fullständig kolonoskopi inom 14 dagar efter ett positivt (Feces Immunokemisk Test, FIT) test, definierat som >100 μg Hgb/L (20 μg Hgb/g feces).

Patienter som remitteras till studielokalerna kommer att erbjudas ett enda blodprov före tarmförberedelse för kolonoskopin.
Diagnostiskt test: Blodprovstagning
Analyser av ofCS-proteoglykaner, proteomik (proteiner), metabolomik (metaboliter) och andra biomarkörer.
Patienter i tjock- och ändtarmscancers väg

I Danmark ska patienter med symtom som överensstämmer med misstanke om kolorektalcancer enligt lag erbjudas en fullständig kolonoskopi inom 14 dagar.

Patienter som remitteras till studielokalerna kommer att erbjudas ett enda blodprov och ett fekalt immunokemiskt test (FIT) innan tarmförberedelse för kolonoskopin.
Diagnostiskt test: Blodprovstagning
Analyser av ofCS-proteoglykaner, proteomik (proteiner), metabolomik (metaboliter) och andra biomarkörer.
Diagnostiskt test: Avföringsprov
Fekal immunokemisk test (FIT), avföringsprov taget av deltagaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjock- och ändtarmscancer
Tidsram: 30 dagar
Värdet av ofCS proteoglykaner i blodplasma som ett diagnostiskt test för att upptäcka kolorektalcancer vid koloskopi
30 dagar
Kolorektal adenom
Tidsram: 30 dagar
Värdet av ofCS proteoglykaner i blodplasma som ett diagnostiskt test för att upptäcka adenom vid koloskopi
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 30 dagar
Värdet av ofCS proteoglykaner i blodplasma som ett diagnostiskt test för att hitta inflammatorisk tarmsjukdom vid koloskopi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Utredare

  • Studiestol: Claus Anders Bertelsen, PhD MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COCO-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera