転移性乳癌患者におけるアクティブな生活の促進
2026年9月8日 更新者：University of Oklahoma
転移性乳癌患者における積極的な生活を促進する遠隔配信プログラムの実現可能性と受容性の検証
転移性乳がん患者はより長く生きることができるようになりましたが、持続的な疲労、機能低下、心理的苦痛に直面することが多いです。
身体活動はこの集団にとって一般的に安全であり、症状負担を軽減する可能性があります。
しかしながら、この集団の特有のニーズと好みに合わせた介入は限られています。
本研究は、転移性乳がん患者の精神的、社会的、スピリチュアルなウェルビーイングを支援するために設計された、マインドフルネスおよび受容に基づく身体活動プログラムの受容性と実現可能性を評価することを目的としています。
パイロット無作為化比較試験（N=57）は、介入群を優先する2:1の割り付けを用いて実施されます。
結果は、進行がん患者のアクティブな生活を促進し、生活の質を向上させるための拡張可能な戦略に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 転移性乳がんと診断されていること
- 医療提供者から本研究への参加許可を得ていること
- 医療提供者による判定で余命が少なくとも6ヶ月以上あること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること
- 支援の有無にかかわらずスマートフォンとWebインターフェースを使用する意思と能力があること。支援が必要な場合は、すぐに利用可能でなければならない
- 自己申告による、スマートフォンとWebインターフェースを使用するのに十分な視力と聴力があること
- 自己申告による、スマートフォンとWebインターフェースを使用するのに十分な運動能力があること
- 研究目的で必要な場合、研究用アプリ、Fitbitモバイルアプリケーション（Google Gmailアカウントが必要）、その他のモバイルアプリケーションをダウンロードして使用する意思があること
- ベースライン調査を完了していること
除外基準：
- 身体活動に対する禁忌があること（例：患者の担当医療提供者により指摘された未治療の高血圧または心臓病）
- 担当医療提供者により不安定と判断された骨転移があること
- 未治療の脳転移があること
- 認知症またはその他の主要な神経認知障害の病歴があること
- 過去6ヶ月以内にうつ病性障害（大うつ病性障害）の診断を受けていること
- 研究の理解および／または完了能力に影響を与える可能性のある双極性障害、精神病、統合失調症、アルコール依存症などの主要な精神疾患の診断を受けていること
- 現在入院中であること
- ホスピスに入所していること
- 7年生レベルの英語での会話、読解、筆記ができないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：受容とマインドフルネスに基づく介入
標準的な自己調整行動変容技法の提供に加え、受容とマインドフルネスに基づく身体活動促進
|
この介入は最大8～12週間にわたって実施されます。 以下の内容を含みます：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
半構造化面接
時間枠：第9週
|
半構造化面接を用いて、参加者の全体的な経験および介入の使用性、有用性、楽しさに関する認識を評価する。
|
第9週
|
|
認知された使いやすさ
時間枠：第9週
|
表面妥当性質問は、参加者が介入の使用が容易であると感じたかどうかを判断するために使用されます。
表面妥当性質問は、5項目の7段階リッカート尺度で構成されています。
回答は「全く容易ではない」（1点）から「非常に容易」（7点）までの範囲です。
より高いスコアは、より大きな使用の容易さを反映します。
|
第9週
|
|
認識された有用性
時間枠：第9週
|
フェイスバリッド質問は、参加者が介入を有用と感じたかどうかを判断するために使用されます。
フェイスバリッド質問は、5つの7段階リッカート尺度項目で構成されています。
回答は「全く有用でない」（1点として採点）から「非常に有用」（7点として採点）まであります。
高いスコアは、より大きな有用性の認識を反映します。
|
第9週
|
|
楽しさ - 顔面妥当性の質問
時間枠：第9週
|
顔面妥当性の質問は、本研究における介入の楽しさを評価するために使用されます。
顔面妥当性の質問は、5つの7段階リッカート尺度項目で構成されています。
回答は「全く楽しくない」（1点としてスコア化）から「非常に楽しい」（7点としてスコア化）までの範囲です。
高いスコアはより大きな楽しさを反映します。
|
第9週
|
|
楽しさ - 興味／楽しみサブスケール
時間枠：第9週
|
本研究では、介入の楽しさを評価するために、内発的動機づけインベントリ（IMI）の興味／楽しさサブスケール（IMIe）を使用します。
IMIeサブスケールは、7件法のリッカート尺度に基づく7項目で構成されています。
回答は「全く当てはまらない」（1点）から「非常に当てはまる」（7点）までの範囲です。
高いスコアは、より大きな楽しさを反映します。
|
第9週
|
|
プログラムの実現可能性 - 研究参加者維持
時間枠：第9週
|
研究の継続率を測定することで、プログラムの実現可能性を評価します。
登録参加者のうち、介入後のデータ収集手順を完了した参加者の割合を計算します。
|
第9週
|
|
プログラムの実現可能性 - 遵守
時間枠：第9週
|
介入遵守度の測定を通じてプログラムの実現可能性を評価します。
参加者のうち少なくとも75％の介入モジュールに取り組んだ割合を算出します。
|
第9週
|
|
生体サンプル収集の実現可能性
時間枠：第9週
|
本研究では、介入後の任意の採血において、何パーセントの参加者が解析可能なデータを提供するかを評価することにより、現在の状況下での遺伝子発現評価の実現可能性を検討します。
|
第9週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動
時間枠：ベースライン；9週目
|
改良版ゴダン・レジャー時間運動質問票を用いて、参加者の身体活動パターンを評価します。
この自己申告測定は、典型的な週における高強度、中強度、および軽強度の運動時間（分）を評価します。
典型的な週における筋力強化運動の実施回数を評価する追加項目も含まれます。
また、民生用ウェアラブル身体活動トラッカー（Fitbit Chargeシリーズまたは類似製品）から提供されるデータも収集します。
|
ベースライン；9週目
|
|
活力感
時間枠：ベースライン；9週目
|
主観的活力尺度（SVS）は、参加者の活力感を評価するために使用されます。
SVSは7項目の7段階リッカート尺度で構成されています。
回答は「全く当てはまらない」（1点）から「非常に当てはまる」（7点）までの範囲です。
高いスコアはより大きな楽しさを反映します。
|
ベースライン；9週目
|
|
意味的顕著性
時間枠：ベースライン；9週目
|
意味の顕在性尺度（MAS）は、意味の顕在性を評価するために使用されます。
MASは6項目の7段階リッカート尺度で構成されています。
回答は「非常に稀に」（1点）から「非常に頻繁に」（7点）までの範囲です。
高いスコアはより高い意味の顕在性を示します。
|
ベースライン；9週目
|
|
心理的柔軟性
時間枠：ベースライン; 9週目
|
パーソナライズド心理的柔軟性指標（PPFI）は、心理的柔軟性を評価するために使用されます。
PPFIは、16項目の7段階リッカート尺度から構成されています。
回答は「強く反対する」（1点）から「強く賛成する」（7点）までの範囲です。
高いスコアは、より高い心理的柔軟性を示します。
|
ベースライン; 9週目
|
|
身体活動の動機づけ
時間枠：ベースライン; 9週目
|
運動行動調整質問票-4（BREQ-4）は、身体活動の動機づけを評価するために使用されます。
BREQ-4は28項目の5段階リッカート尺度で構成されています。
回答は「私には当てはまらない」（0点）から「私には非常に当てはまる」（4点）までの範囲です。
各7つの下位尺度（無動機づけ、外的調整、取り込み回避調整、取り込み接近調整、同一化的調整、統合的調整、内発的調整）を別々に採点することが推奨されます。
各下位尺度において、高いスコアはそのタイプの調整の使用度が高いことを反映します。
|
ベースライン; 9週目
|
|
身体活動受容
時間枠：ベースライン；9週目
|
身体活動受容質問票（PAAQ）は、身体活動の受容度を評価するために使用されます。
PAAQは10項目の7段階リッカート尺度で構成されています。
回答は「決して真実ではない」（1点）から「常に真実である」（7点）までの範囲です。
2つの下位尺度（認知的受容と行動的コミットメント）はそれぞれ別々に採点することが推奨されます。
各下位尺度において、高いスコアはより高い受容度／コミットメントの程度を示します。
|
ベースライン；9週目
|
|
健康関連QOL - 身体機能
時間枠：ベースライン；9週目
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2 Profile v2.1は、9つの下位尺度（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
身体的機能の下位尺度には、5段階のリッカート式回答（例：「まったくできない」（1点）から「まったく困難なくできる」（5点）までの範囲）を持つ4項目があります。
身体的機能のスコアが高いことは良好を示します。
|
ベースライン；9週目
|
|
健康関連QOL - 不安
時間枠：ベースライン; 9週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29+2プロファイルv2.1）は、健康関連QOLを評価するために使用されます。
PROMIS-29+2プロファイルv2.1は、9つのサブスケール（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割・活動への参加能力、疼痛干渉、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
不安サブスケールは4項目からなり、5段階のリッカート尺度（例：「まったくない」（1点）から「いつも」（5点）まで）で回答します。
不安のスコアが高いことは好ましくありません。
|
ベースライン; 9週目
|
|
健康関連QOL - 抑うつ症状
時間枠：ベースライン; 9週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）は、健康関連QOLを評価するために使用されます。
PROMIS-29+2 Profile v2.1は、身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度の9つの下位尺度にわたる31項目で構成されています。
抑うつ症状の下位尺度は4項目からなり、5段階のリッカート式回答（例：「決してない」（1点）から「いつも」（5点）までの範囲）を採用しています。
抑うつ症状のスコアが高いことは好ましくありません。
|
ベースライン; 9週目
|
|
健康関連QOL - 疲労
時間枠：ベースライン; 9週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2 Profile v2.1は、9つの下位尺度（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛干渉、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
疲労下位尺度は4項目からなり、5段階リッカート式回答（例：「全くない」（1点）から「非常に多い」（5点）まで）を採用しています。
疲労のスコアが高いことは好ましくありません。
|
ベースライン; 9週目
|
|
健康関連QOL - 睡眠障害
時間枠：ベースライン; 9週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29+2プロファイルv2.1）は、健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2プロファイルv2.1は、9つの下位尺度（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割・活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
睡眠障害下位尺度は4項目からなり、5段階のリッカート式回答（例：「全くない」（1点）から「非常に多い」（5点）までの範囲）を採用しています。
スコアが高いほど、睡眠障害の程度が大きいことを示します。
|
ベースライン; 9週目
|
|
健康関連QOL - 社会的役割と活動への参加能力
時間枠：ベースライン; 9週目
|
PROMIS-29+2プロファイルv2.1（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29）は、健康関連QOL（Quality of Life）を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2プロファイルv2.1は、9つのサブスケール（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割・活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
社会的役割・活動への参加能力サブスケールは4項目からなり、5段階のリッカート式回答（例：「全くない」（1点）から「非常に多い」（5点）まで）を採用しています。
社会的役割・活動への参加能力のスコアが高いことは好ましくありません。
|
ベースライン; 9週目
|
|
健康関連QOL - 疼痛干渉
時間枠：ベースライン；9週目
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29（PROMIS-29+2プロファイルv2.1）は、健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2プロファイルv2.1は、9つの下位尺度（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
疼痛による妨害の下位尺度は4項目からなり、5段階のリッカート型式の回答（例：「全くない」（1点）から「非常に多い」（5点）まで）を採用しています。
疼痛による妨害のスコアが高いことは好ましくありません。
|
ベースライン；9週目
|
|
健康関連QOL - 認知機能
時間枠：ベースライン; 9週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2 Profile v2.1は、9つの下位尺度（身体的機能、不安、抑鬱症状、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
認知機能の下位尺度は、5段階のリッカート式回答（例：「全くない」（1点）から「非常に多い」（5点）までの範囲）を持つ2項目です。
認知機能のスコアが高いことは好ましい結果を示します。
|
ベースライン; 9週目
|
|
健康関連QOL - 疼痛強度
時間枠：ベースライン; 第9週
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
PROMIS-29+2 Profile v2.1は、9つのサブスケール（身体的機能、不安、抑うつ症状、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛による妨害、認知機能、疼痛強度）にわたる31項目で構成されています。
疼痛強度サブスケールには1項目あり、回答は「痛みなし」（0点）から「想像できる最悪の痛み」（10点）までの範囲です。
疼痛強度のスコアが高いことは好ましくありません。
|
ベースライン; 第9週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael C Robertson, MPH, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データの共有に関しては未定です。
本研究は感受性の高い集団を対象としており、比較的少数のサンプルサイズとなる可能性があるため、非識別化処理後であっても参加者の再識別リスクが高まります。
研究完了後、参加者のプライバシー保護、倫理的配慮、および機関の方針を考慮し、データ共有の実現可能性を評価します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。