Podpora aktivního životního stylu u osob s metastatickým karcinomem prsu
17. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Testování proveditelnosti a přijatelnosti vzdáleně poskytovaného programu na podporu aktivního života u lidí s metastatickým karcinomem prsu
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu žijí déle, ale často čelí přetrvávající únavě, funkčnímu úpadku a psychické zátěži.
Fyzická aktivita je pro tuto populaci obecně bezpečná a může zmírnit symptomatickou zátěž.
Přesto existuje omezené množství intervencí šitých na míru jedinečným potřebám a preferencím této populace.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost programu fyzické aktivity založeného na mindfulness a přijetí, který je navržen tak, aby podporoval duševní, sociální a duchovní pohodu u lidí s metastatickým karcinomem prsu.
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (N=57) bude provedena s 2:1 alokací ve prospěch intervenční skupiny.
Zjištění poskytnou informace pro škálovatelné strategie na podporu aktivního života a zlepšení kvality života u lidí s pokročilým nádorovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael C Robertson, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 33145 14052718001
- E-mail: Michael-Robertson@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- TSET Health Promotion Research Center
-
Kontakt:
- Michael C Robertson, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 405-998-1451
- E-mail: alvy-lab@ou.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- být diagnostikován s metastatickým karcinomem prsu
- zdravotní povolení od poskytovatele zdravotní péče k účasti v této studii
- očekávaná délka života alespoň 6 měsíců podle poskytovatele zdravotní péče účastníka
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- být ochoten a schopen používat smartphone a webové rozhraní s pomocí nebo bez pomoci; pokud je pomoc potřebná, musí být snadno dostupná
- dostatečná zraková a sluchová ostrost pro použití smartphonu a webového rozhraní podle vlastního vyjádření
- dostatečná motorická schopnost pro použití smartphonu a webového rozhraní podle vlastního vyjádření
- ochota stáhnout a používat studijní aplikace, mobilní aplikaci Fitbit (to vyžaduje použití účtu Google Gmail) a další mobilní aplikace pro studijní účely podle potřeby
- vyplněný vstupní dotazník
Kriteria pro vyloučení:
- kontraindikace fyzické aktivity (např. nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční onemocnění zaznamenané ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče pacienta)
- přítomnost kostních metastáz považovaných ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče za nestabilní
- neléčené mozkové metastázy
- anamnéza demence nebo jiné závažné neurokognitivní poruchy
- diagnostikována velká depresivní porucha v předchozích 6 měsících
- diagnostikována závažná psychiatrická onemocnění jako bipolární porucha, psychóza, schizofrenie nebo alkoholismus, která by mohla ovlivnit schopnost porozumět a/nebo dokončit studii
- momentálně hospitalizován
- zařazen do hospice
- neschopnost mluvit, číst a psát anglicky na úrovni 7. třídy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na přijetí a všímavosti
Poskytování standardních seberegulačních technik změny chování, plus podpora fyzické aktivity založená na přijetí a mindfulness
|
Tato intervence bude poskytována po dobu až 8-12 týdnů. Bude zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polo-strukturované rozhovory
Časové okno: 9. týden
|
Polo-strukturované rozhovory budou použity k posouzení celkového zážitku účastníků a jejich vnímání použitelnosti, užitečnosti a příjemnosti intervence.
|
9. týden
|
|
Vnímaná snadnost použití
Časové okno: Týden 9
|
K ověření, zda účastníci považovali intervence za snadno použitelné, budou použity otázky posuzující zdánlivou validitu.
Tyto otázky obsahují pět položek typu Likertovy škály s sedmi body.
Odpovědi se pohybují od „Vůbec ne snadné“ (hodnoceno jako 1) po „Velmi snadné“ (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší snadnost použití.
|
Týden 9
|
|
Vnímaná užitečnost
Časové okno: 9. týden
|
K ověření, zda účastníci považovali zásahy za užitečné, budou použity otázky s vysokou zdánlivou platností.
Dotazník s vysokou zdánlivou platností se skládá z pěti položek sedmibodové Likertovy škály.
Odpovědi se pohybují od „Vůbec ne užitečné“ (hodnoceno jako 1) po „Velmi užitečné“ (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší vnímanou užitečnost.
|
9. týden
|
|
Uživatelská přívětivost - Otázky s očividnou platností
Časové okno: 9. týden
|
Otázky tvářové validity budou použity k posouzení příjemnosti intervencí v této studii.
Otázky tvářové validity se skládají z pěti položek typu Likertova škála o 7 bodech.
Odpovědi se pohybují od "Vůbec ne příjemné" (hodnoceno jako 1) do "Velmi příjemné" (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší příjemnost.
|
9. týden
|
|
Příjemnost - Dílčí škála zájmu/potěšení
Časové okno: 9. týden
|
Subškálou zájmu/zážitku Inventáře vnitřní motivace (IMIe) bude použita k hodnocení příjemnosti intervencí v této studii.
Subškála IMIe se skládá ze sedmi položek typu Likertova škála o 7 bodech.
Odpovědi se pohybují od "Vůbec neplatí" (hodnoceno jako 1) do "Velmi platí" (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší příjemnost.
|
9. týden
|
|
Realizovatelnost programu – Uchování účastníků studie
Časové okno: Týden 9
|
Posoudíme proveditelnost programu pomocí měření retence ve studii.
Vypočítáme, jaké procento zapsaných účastníků dokončí postintervenční postupy sběru dat.
|
Týden 9
|
|
Proveditelnost programu - Dodržování
Časové okno: Týden 9
|
Posoudíme proveditelnost programu prostřednictvím měření dodržování intervence.
Spočítáme, jaké procento účastníků se zapojí do alespoň 75 % intervenčních modulů.
|
Týden 9
|
|
Možnost sběru biologických vzorků
Časové okno: 9. týden
|
Posoudíme proveditelnost hodnocení genové exprese v současném kontextu tím, že zjistíme, jaké procento zapojených účastníků poskytne analyzovatelná data při volitelném odběru krve po zásahu.
|
9. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota; 9. týden
|
K hodnocení pohybových aktivit účastníků bude použit upravený dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Toto sebehodnoticí měření posuzuje počet minut namáhavého, středně intenzivního a lehkého cvičení v typickém týdnu.
Bude zahrnuta další položka, která hodnotí počet sérií posilovacích cvičení v typickém týdnu.
Budeme také shromažďovat údaje poskytované spotřebitelskými nositelnými sledovači fyzické aktivity (řada Fitbit Charge nebo podobné).
|
Výchozí hodnota; 9. týden
|
|
Pocity vitality
Časové okno: Počáteční stav; 9. týden
|
Subjektivní škála vitality (SVS) bude použita k posouzení pocitů vitality účastníků.
SVS se skládá ze sedmi 7bodových položek Likertova typu.
Odpovědi se pohybují od "Vůbec neplatí" (hodnoceno jako 1) po "Velmi platí" (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší míru příjemnosti.
|
Počáteční stav; 9. týden
|
|
Významová salience
Časové okno: Výchozí hodnota; 9. týden
|
Škála povědomí o smyslu (MAS) bude použita k posouzení výraznosti smyslu.
MAS se skládá ze šesti položek typu Likertova škála se 7 body.
Odpovědi se pohybují od „Velmi zřídka“ (hodnoceno jako 1) až po „Velmi často“ (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší výraznost smyslu.
|
Výchozí hodnota; 9. týden
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Základní hodnoty; 9. týden
|
Personalizovaný index psychologické flexibility (PPFI) bude použit k hodnocení psychologické flexibility.
PPFI se skládá ze šestnácti položek typu Likertova škála se sedmi body.
Odpovědi se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ (hodnoceno jako 1) do „Rozhodně souhlasím“ (hodnoceno jako 7).
Vyšší skóre odráží větší psychologickou flexibilitu.
|
Základní hodnoty; 9. týden
|
|
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav; 9. týden
|
Dotazník Behaviorální regulace pro cvičení-4 (BREQ-4) bude použit k posouzení motivace k fyzické aktivitě.
BREQ-4 se skládá z dvaceti osmi položek typu Likertova škála s 5 body.
Odpovědi se pohybují od "Nepro mě pravdivé" (hodnoceno jako 0) do "Pro mě velmi pravdivé" (hodnoceno jako 4).
Doporučenou praxí je bodovat každou ze sedmi subškálek samostatně (tj. získat samostatné skóre pro amotivaci, externí regulaci, introjikovanou regulační vyhýbání, introjikovanou regulační přístup, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní regulaci).
U každé subškály vyšší skóre odráží větší použití tohoto typu regulace.
|
Výchozí stav; 9. týden
|
|
Přijetí fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav; 9. týden
|
Dotazník přijetí fyzické aktivity (PAAQ) bude použit k hodnocení přijetí fyzické aktivity.
PAAQ se skládá z deseti položek typu Likertova škála s 7 body.
Odpovědi se pohybují od "Nikdy pravdivé" (hodnoceno jako 1) do "Vždy pravdivé" (hodnoceno jako 7).
Nejlepší praxí je skórovat každou ze dvou subškálek samostatně (tj. získat samostatná skóre pro kognitivní přijetí a behaviorální závazek).
Pro každou subškálu vyšší skóre odráží větší přijetí/závazek.
|
Výchozí stav; 9. týden
|
|
Zdravím související kvalita života - Fyzické funkce
Časové okno: Základní hodnota; 9. týden
|
K hodnocení zdravotně související kvality života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývající devět subškal (tj. fyzické funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškála fyzických funkcí obsahuje 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. rozsah od "Neschopen udělat" (skórované jako 1) po "Bez jakýchkoli obtíží" (skórované jako 5)).
Vyšší skóre pro fyzické funkce jsou příznivé.
|
Základní hodnota; 9. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota; 9. týden
|
K hodnocení zdravotně související kvality života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 obsahuje třicet jedna položek pokrývajících devět subškála (tj. fyzické funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškál úzkosti má 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. od "Nikdy" (hodnoceno jako 1) po "Vždy" (hodnoceno jako 5).
Vyšší skóre pro úzkost nejsou příznivé.
|
Výchozí hodnota; 9. týden
|
|
Zdravím související kvalita života - Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota; 9. týden
|
K hodnocení zdravotní kvality života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývajících devět subškal (tj. fyzická funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškála depresivních příznaků obsahuje 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. rozsah od "Nikdy" (skórované jako 1) po "Vždy" (skórované jako 5)).
Vyšší skóre u depresivních příznaků není příznivé.
|
Výchozí hodnota; 9. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - Únava
Časové okno: Výchozí stav; 9. týden
|
K hodnocení zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1).
PROMIS-29+2 Profil v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývající devět subškal (tj. fyzické funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškálu únavy tvoří 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. od "Vůbec ne" (skóre 1) po "Velmi" (skóre 5).
Vyšší skóre v subškále únavy není příznivé.
|
Výchozí stav; 9. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav; 9. týden
|
K hodnocení zdravotně související kvality života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývajících devět subškála (tj. fyzická funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškálu poruch spánku tvoří 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. od "Vůbec ne" (skórované jako 1) po "Velmi" (skórované jako 5)).
Vyšší skóre indikuje větší poruchy spánku.
|
Výchozí stav; 9. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav; 9. týden
|
K hodnocení zdravotem související kvality života bude použit Systém měření výsledků hlášených pacienty-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 obsahuje třicet jedna položek pokrývajících devět subškal (tj. fyzické funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškála schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit obsahuje 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. od "Vůbec ne" (skórované jako 1) po "Velmi" (skórované jako 5).
Vyšší skóre pro schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit nejsou příznivé.
|
Výchozí stav; 9. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - Omezení způsobená bolestí
Časové okno: Výchozí stav; 9. týden
|
K hodnocení zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývající devět subškála (tj. fyzická funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškálá interference bolesti obsahuje 4 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. rozsah od "Vůbec" (hodnoceno jako 1) po "Velmi" (hodnoceno jako 5).
Vyšší skóre pro interferenci bolesti není příznivé.
|
Výchozí stav; 9. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - Kognice
Časové okno: Výchozí hodnota; 9. týden
|
K hodnocení zdravotně související kvality života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývajících devět subškal (tj. fyzická funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškála kognice obsahuje 2 položky s 5bodovými Likertovými odpověďmi (např. od "Vůbec ne" (skóre 1) do "Velmi" (skóre 5)).
Vyšší skóre v kognici je příznivé.
|
Výchozí hodnota; 9. týden
|
|
Zdravím související kvalita života - Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota; 9. týden
|
K hodnocení zdravotně související kvality života bude použit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
PROMIS-29+2 Profile v2.1 se skládá z třiceti jedné položky pokrývající devět subškála (tj. fyzická funkce, úzkost, depresivní příznaky, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti, kognice a intenzita bolesti).
Subškálu intenzity bolesti tvoří 1 položka s odpověďmi v rozsahu od "Žádná bolest" (hodnocena jako 0) do "Nejhorší představitelná bolest" (hodnocena jako 10).
Vyšší skóre pro intenzitu bolesti nejsou příznivé.
|
Výchozí hodnota; 9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli jsme nerozhodnuti o sdílení individuálních údajů účastníků.
Tato studie zahrnuje citlivou populaci a může mít za následek relativně malou velikost vzorku, což zvyšuje riziko opětovné identifikace účastníků i po provedení postupů deidentifikace.
Po dokončení studie vyhodnotíme proveditelnost sdílení dat s ohledem na ochranu soukromí účastníků, etické aspekty a institucionální politiky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .