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Promouvoir un mode de vie actif chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Étude de la faisabilité et de l'acceptabilité d'un programme délivré à distance pour promouvoir un mode de vie actif chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique vivent plus longtemps mais sont souvent confrontées à une fatigue persistante, à un déclin fonctionnel et à une détresse psychologique. L'activité physique est généralement sûre pour cette population et peut réduire la charge des symptômes. Pourtant, peu d'interventions sont adaptées aux besoins et préférences uniques de cette population. Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme d'activité physique basé sur la pleine conscience et l'acceptation, conçu pour soutenir le bien-être mental, social et spirituel des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Un essai contrôlé randomisé pilote (N=57) sera mené en utilisant une allocation 2:1 en faveur du groupe d'intervention. Les résultats éclaireront des stratégies évolutives pour promouvoir un mode de vie actif et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique
  • autorisation médicale du prestataire de soins pour participer à cette étude
  • espérance de vie d'au moins 6 mois selon le prestataire de soins du participant
  • statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • être disposé et capable d'utiliser un smartphone et une interface web avec ou sans assistance ; si une assistance est nécessaire, elle doit être facilement disponible
  • acuité visuelle et auditive adéquate pour utiliser un smartphone et une interface web selon l'auto-évaluation
  • capacité motrice adéquate pour utiliser un smartphone et une interface web selon l'auto-évaluation
  • volonté de télécharger et d'utiliser l'application(s) spécifique à l'étude, l'application mobile Fitbit (cela nécessite l'utilisation d'un compte Google Gmail), et d'autres applications mobiles aux fins de l'étude si nécessaire
  • questionnaire de base complété

Critères d'exclusion :

  • contre-indications à l'activité physique (par exemple, hypertension non contrôlée ou maladie cardiaque notée par le prestataire de soins traitant du patient)
  • présence de métastases osseuses jugées instables par le prestataire de soins traitant
  • métastases cérébrales non traitées
  • antécédents de démence ou d'autre trouble neurocognitif majeur
  • diagnostic de trouble dépressif majeur au cours des 6 mois précédents
  • diagnostic de troubles psychiatriques majeurs tels que trouble bipolaire, psychose, schizophrénie ou alcoolisme pouvant affecter la capacité à comprendre et/ou à terminer l'étude
  • actuellement hospitalisé
  • inscrit en soins palliatifs
  • incapacité à parler, lire et écrire en anglais au niveau de la 7e année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur l'acceptation et la pleine conscience
Fourniture de techniques standard de changement de comportement par autorégulation, plus la promotion de l'activité physique basée sur l'acceptation et la pleine conscience
Comportemental: Promotion de l'activité physique basée sur l'acceptation et la pleine conscience

Cette intervention sera délivrée sur une période allant jusqu'à 8 à 12 semaines.

Elle comprendra :

  1. la fourniture d'un traqueur d'activité physique portable
  2. des techniques de changement de comportement empiriquement validées pour promouvoir l'activité physique
  3. du contenu didactique inspiré de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement centré sur la promotion de l'activité physique
  4. une composante sociale avec des éléments de conception de jeu reflétant les pratiques d'acceptation et de pleine conscience (c'est-à-dire la possibilité de partager les réponses aux « Défis Hebdomadaires » et de voir et commenter les contributions des autres).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens semi-structurés
Délai: Semaine 9
Des entretiens semi-structurés seront utilisés pour évaluer l'expérience globale des participants et leurs perceptions de la facilité d'utilisation, de l'utilité et de l'agrément de l'intervention.
Semaine 9
Facilité d'utilisation perçue
Délai: Semaine 9
Des questions de validité apparente seront utilisées pour déterminer si les participants ont trouvé les interventions faciles à utiliser. Les questions de validité apparente comprennent cinq items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de "Pas du tout facile" (noté 1) à "Très facile" (noté 7). Des scores plus élevés reflètent une plus grande facilité d'utilisation.
Semaine 9
Utilité perçue
Délai: Semaine 9
Des questions de validité apparente seront utilisées pour déterminer si les participants ont trouvé les interventions utiles. Les questions de validité apparente consistent en cinq items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de "Pas du tout utile" (noté 1) à "Très utile" (noté 7). Des scores plus élevés reflètent une utilité perçue plus grande.
Semaine 9
Agrément - Questions Valides en Apparence
Délai: Semaine 9
Des questions de validité apparente seront utilisées pour évaluer le caractère agréable des interventions dans cette étude. Les questions de validité apparente consistent en cinq items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de "Pas du tout agréable" (noté 1) à "Très agréable" (noté 7). Des scores plus élevés reflètent un plus grand caractère agréable.
Semaine 9
Agrément - Sous-échelle Intérêt/Plaisir
Délai: Semaine 9
La sous-échelle intérêt/plaisir de l'Inventaire de Motivation Intrinsèque (IMIe) sera utilisée pour évaluer le caractère agréable des interventions dans cette étude. La sous-échelle IMIe comprend sept items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de "Pas du tout vrai" (noté 1) à "Très vrai" (noté 7). Des scores plus élevés reflètent un plus grand caractère agréable.
Semaine 9
Faisabilité du programme - Rétention dans l'étude
Délai: Semaine 9
Nous évaluerons la faisabilité du programme via des mesures de rétention de l'étude. Nous calculerons le pourcentage de participants inscrits qui terminent les procédures de collecte de données post-intervention.
Semaine 9
Faisabilité du programme - Adhérence
Délai: Semaine 9
Nous évaluerons la faisabilité du programme via des mesures d'adhésion à l'intervention. Nous calculerons le pourcentage de participants qui s'engagent avec au moins 75% des modules d'intervention.
Semaine 9
Faisabilité de la collecte d'échantillons biologiques
Délai: Semaine 9
Nous évaluerons la faisabilité de l'évaluation de l'expression génique dans le contexte actuel en déterminant quel pourcentage des participants inscrits fournissent des données analysables lors des prélèvements sanguins facultatifs post-intervention.
Semaine 9

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité Physique
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Un questionnaire modifié de Godin sur l'activité physique durant les loisirs sera utilisé pour évaluer les habitudes d'activité physique des participants. Cette mesure auto-rapportée évalue le nombre de minutes d'exercice d'intensité élevée, modérée et légère dans une semaine typique. Un item supplémentaire sera inclus pour évaluer le nombre de séances d'exercice de renforcement musculaire dans une semaine typique. Nous recueillerons également les données fournies par des trackers d'activité physique portables grand public (série Fitbit Charge ou similaire).
Ligne de base ; Semaine 9
Sentiments de Vitalité
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
L'Échelle de Vitalité Subjective (SVS) sera utilisée pour évaluer les sentiments de vitalité des participants. Le SVS comprend sept items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de "Pas du tout vrai" (noté 1) à "Tout à fait vrai" (noté 7). Les scores plus élevés reflètent une plus grande capacité à apprécier.
Ligne de base ; Semaine 9
Signification Saillante
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
L'échelle de conscience du sens (MAS) sera utilisée pour évaluer la saillance du sens. Le MAS comprend six items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de "Très rarement" (noté 1) à "Très souvent" (noté 7). Des scores plus élevés reflètent une plus grande saillance du sens.
Ligne de base ; Semaine 9
Flexibilité Psychologique
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
L'Indice Personnalisé de Flexibilité Psychologique (PPFI) sera utilisé pour évaluer la flexibilité psychologique. Le PPFI comprend seize items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de « Pas du tout d'accord » (noté 1) à « Tout à fait d'accord » (noté 7). Des scores plus élevés reflètent une plus grande flexibilité psychologique.
Ligne de base ; Semaine 9
Motivation pour l'Activité Physique
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le Questionnaire de Régulation Comportementale pour l'Exercice-4 (BREQ-4) sera utilisé pour évaluer la motivation à l'activité physique. Le BREQ-4 comprend vingt-huit items de type Likert à 5 points. Les réponses vont de « Pas vrai pour moi » (noté 0) à « Très vrai pour moi » (noté 4). Il est recommandé de noter chacune des sept sous-échelles séparément (c'est-à-dire d'obtenir des scores distincts pour l'amotivation, la régulation externe, la régulation introjectée d'évitement, la régulation introjectée d'approche, la régulation identifiée, la régulation intégrée et la régulation intrinsèque). Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation de ce type de régulation.
Ligne de base ; Semaine 9
Acceptation de l'Activité Physique
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le Questionnaire d'Acceptation de l'Activité Physique (PAAQ) sera utilisé pour évaluer l'acceptation de l'activité physique. Le PAAQ comprend dix items de type Likert à 7 points. Les réponses vont de « Jamais Vrai » (noté 1) à « Toujours Vrai » (noté 7). Il est recommandé de noter chacune des deux sous-échelles séparément (c'est-à-dire d'obtenir des scores distincts pour l'acceptation cognitive et l'engagement comportemental). Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptation/engagement.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Fonction physique
Délai: Valeur de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profile v2.1 comprend trente et un items répartis sur neuf sous-échelles (c'est-à-dire, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociales, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle de fonction physique comporte 4 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Incapable de faire" (noté 1) à "Sans aucune difficulté" (noté 5)). Des scores plus élevés pour la fonction physique sont favorables.
Valeur de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Anxiété
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profil v2.1 comprend trente et un items répartis sur neuf sous-échelles (c'est-à-dire, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle d'anxiété comporte 4 items avec des réponses de type Likert en 5 points (par exemple, allant de "Jamais" (noté 1) à "Toujours" (noté 5). Les scores plus élevés pour l'anxiété ne sont pas favorables.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profile v2.1 comprend trente et un items couvrant neuf sous-échelles (c'est-à-dire, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle des symptômes dépressifs comporte 4 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Jamais" (noté 1) à "Toujours" (noté 5). Les scores plus élevés pour les symptômes dépressifs ne sont pas favorables.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Fatigue
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profile v2.1 comprend trente et un items couvrant neuf sous-échelles (c'est-à-dire, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle de fatigue comporte 4 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Pas du tout" (noté 1) à "Énormément" (noté 5). Les scores plus élevés pour la fatigue ne sont pas favorables.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Troubles du sommeil
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profil v2.1 comprend trente et un items couvrant neuf sous-échelles (c'est-à-dire, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, perturbation du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle de perturbation du sommeil comporte 4 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Pas du tout" (noté 1) à "Énormément" (noté 5). Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Capacité à participer aux rôles et activités sociales
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profile v2.1 comprend trente et un éléments couvrant neuf sous-échelles (à savoir, la fonction physique, l'anxiété, les symptômes dépressifs, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux rôles et activités sociaux, l'interférence de la douleur, la cognition et l'intensité de la douleur). La sous-échelle de la capacité à participer aux rôles et activités sociales comporte 4 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Pas du tout" (noté 1) à "Énormément" (noté 5). Les scores plus élevés pour la capacité à participer aux rôles et activités sociales ne sont pas favorables.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de Vie Liée à la Santé - Interférence de la Douleur
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profile v2.1 comprend trente et un items couvrant neuf sous-échelles (à savoir, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle d'interférence de la douleur comporte 4 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Pas du tout" (noté 1) à "Énormément" (noté 5). Les scores plus élevés pour l'interférence de la douleur ne sont pas favorables.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de Vie Liée à la Santé - Cognition
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profil v2.1 comprend trente et un éléments couvrant neuf sous-échelles (c'est-à-dire, fonction physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, cognition et intensité de la douleur). La sous-échelle de cognition comporte 2 items avec des réponses de type Likert à 5 points (par exemple, allant de "Pas du tout" (noté 1) à "Énormément" (noté 5). Les scores plus élevés pour la cognition sont favorables.
Ligne de base ; Semaine 9
Qualité de vie liée à la santé - Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base ; Semaine 9
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29+2 Profile v2.1 comprend trente et un items couvrant neuf sous-échelles (à savoir, la fonction physique, l'anxiété, les symptômes dépressifs, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux rôles et activités sociaux, l'interférence de la douleur, la cognition et l'intensité de la douleur). La sous-échelle d'intensité de la douleur comporte 1 item avec des réponses allant de « Aucune douleur » (notée 0) à « Pire douleur imaginable » (notée 10). Les scores plus élevés pour l'intensité de la douleur ne sont pas favorables.
Ligne de base ; Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

TSET Health Promotion Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18941P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore pris de décision concernant le partage des données individuelles des participants à ce stade. Cette étude concerne une population sensible et pourrait aboutir à un échantillon relativement réduit, ce qui augmente le risque de ré-identification des participants même après les procédures de dé-identification. Nous évaluerons la faisabilité du partage des données après l'achèvement de l'étude, en tenant compte des protections de la vie privée des participants, des considérations éthiques et des politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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