Az aktív életmód előmozdítása áttétes mellrákban szenvedő betegek körében
2026. szeptember 8. frissítette: University of Oklahoma
A távolról végrehajtott program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése az aktív életmód előmozdítására áttétes mellrákban szenvedő betegek körében
A metasztatikus emlőrákkal élő személyek tovább élnek, de gyakran tartós fáradtsággal, funkcionális hanyatlással és pszichológiai distresszel küzdenek.
A fizikai aktivitás általában biztonságos ebben a populációban, és csökkentheti a tünetterhet.
Ennek ellenére kevés beavatkozás van szabva ennek a populációnak az egyedi igényeihez és preferenciáihoz.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy mindfulness- és elfogadáson alapuló fizikai aktivitási program elfogadhatóságát és kivitelezhetőségét, amely a mentális, társas és spirituális jólét támogatására lett tervezve a metasztatikus emlőrákkal élő személyek körében.
Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálatot (N=57) folytatnak le 2:1 arányú allokációval a beavatkozási csoport javára.
Az eredmények információval szolgálnak majd skálázható stratégiákhoz az aktív életmód előmozdítására és az életminőség javítására a előrehaladott rákbetegséggel élő személyek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beváltási kritériumok:
- metasztázisos emlőrák diagnózisának fennállása
- egészségügyi szolgáltató által kiadott orvosi engedély a vizsgálatban való részvételhez
- legalább 6 hónapos várható élettartam a résztvevő egészségügyi szolgáltatója szerint
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményi státusz 0 vagy 1
- hajlandóság és képesség okostelefon és webes felület használatára segítséggel vagy anélkül; ha segítségre van szükség, az azonnal rendelkezésre kell álljon
- megfelelő vizuális és hallási élesség okostelefon és webes felület használatához önbevallás alapján
- megfelelő motoros képesség okostelefon és webes felület használatához önbevallás alapján
- hajlandóság a vizsgálatra vonatkozó alkalmazás(ok), a Fitbit mobilalkalmazás (ehhez Google Gmail-fiók használata szükséges) és egyéb mobilalkalmazások letöltésére és használatára vizsgálati célból szükség szerint
- alapvizsgálati kérdőív kitöltése
Kizárási kritériumok:
- fizikai aktivitás ellenjavallatai (pl. kezeletlen magas vérnyomás vagy szívbetegség, amelyet a beteg kezelő orvosa megjegyez)
- a kezelőorvos által instabilnak ítélt csontáttétek jelenléte
- kezeletlen agyi áttétek
- demencia vagy egyéb súlyos neurokognitív zavar anamnézise
- nagy depressziós zavar diagnózisának felállítása az előző 6 hónapban
- fő pszichiátriai állapotok diagnózisa, mint bipoláris zavar, pszichózis, szkizofrénia vagy alkoholizmus, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat megértésének és/vagy teljesítésének képességét
- jelenleg kórházi kezelés alatt
- hospice ellátásban részesül
- angol nyelv beszédének, olvasásának és írásának képtelensége 7. osztályos szinten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás- és Tudatosságalapú Beavatkozás
Szabványos önszabályozó viselkedésváltoztató technikák biztosítása, valamint elfogadáson és mindfulnessen alapuló fizikai aktivitás ösztönzése
|
Ez az intervenció akár 8-12 hét alatt kerül lebonyolításra. Tartalmazni fogja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 9. hét
|
Félig strukturált interjúk keretében értékeljük a résztvevők általános tapasztalatait, valamint az intervenció használhatóságáról, hasznosságáról és élvezetességéről alkotott véleményüket.
|
9. hét
|
|
Észlelt könnyű használat
Időkeret: 9. hét
|
A felületi validitású kérdésekkel megállapítjuk, hogy a résztvevők könnyen használhatónak találták-e az intervenciós eljárásokat.
A felületi validitású kérdések öt 7 fokozatú Likert-skálás elemből állnak.
A válaszok a "Egyáltalán Nem Könnyű" (1 pont) és a "Nagyon Könnyű" (7 pont) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb könnyű használhatóságot tükröznek.
|
9. hét
|
|
Észlelt Hasznosság
Időkeret: 9. hét
|
Az arcérvényességi kérdésekkel megállapítjuk, hogy a résztvevők hasznosnak találták-e a beavatkozásokat.
Az arcérvényességi kérdések öt, 7 fokozatú Likert-skálás elemből állnak.
A válaszok a "Egyáltalán Nem Hasznos" (1 pont) és a "Nagyon Hasznos" (7 pont) között mozognak.
A magasabb pontszámok a nagyobb érzékelt hasznosságot tükrözik.
|
9. hét
|
|
Élvezeti érték - Arcfelismerő Kérdések
Időkeret: 9. hét
|
A face valid kérdésekkel értékeljük az intervenciók élvezhetőségét ebben a tanulmányban.
A face valid kérdések öt, 7 pontos Likert-skálás elemből állnak.
A válaszok a "Egyáltalán nem élvezetes" (1 pont) és a "Nagyon élvezetes" (7 pont) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb élvezhetőséget jelentenek.
|
9. hét
|
|
Élvezetesség - Érdeklődés/Élvezet Alskála
Időkeret: 9. hét
|
A Belső Motivációs Leltár (IMIe) élvezet/érdeklődés alskála kerül felhasználásra a beavatkozások élvezhetőségének értékelésére ebben a tanulmányban.
Az IMIe alszkál hét 7 pontos Likert-típusú téteből áll.
A válaszok a 'Egyáltalán Nem Igaz' (1 pontként értékelve) és a 'Nagyon Igaz' (7 pontként értékelve) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb élvezhetőséget tükröznek.
|
9. hét
|
|
A program megvalósíthatósága - a vizsgálatban való részvétel megtartása
Időkeret: 9. hét
|
A program megvalósíthatóságát a vizsgálati részvétel arányának mérésével értékeljük.
Kiszámítjuk, hogy a beiratkozott résztvevők hány százaléka teljesíti az intervenció utáni adatgyűjtési eljárásokat.
|
9. hét
|
|
A program megvalósíthatósága - Betartás
Időkeret: 9. hét
|
A program megvalósíthatóságát a beavatkozás betartásának mérésével fogjuk értékelni.
Kiszámoljuk, hogy a résztvevők hány százaléka vesz részt legalább a beavatkozási modulok 75%-ában.
|
9. hét
|
|
Biológiai minták gyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 9. hét
|
A génkifejeződés értékelésének megvalósíthatóságát úgy fogjuk felmérni, hogy meghatározzuk, az előírt adatok hány százalékát szolgáltatják a résztvevők az opcionális intervenció utáni vérvételből.
|
9. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
Egy módosított Godin szabadidős tevékenység kérdőívet fogunk használni a résztvevők fizikai aktivitási mintázatainak felmérésére.
Ez az önbevallásos mérőeszköz értékeli az intenzív, közepes és enyhe intenzitású edzések percszámát egy tipikus héten.
További egy kérdést is tartalmazni fogunk, amely a izomerősítő gyakorlatok alkalmainak számát értékeli egy tipikus héten.
Gyűjteni fogjuk a fogyasztói szintű, hordozható fizikai aktivitás-követők (Fitbit Charge sorozat vagy hasonló) által biztosított adatokat is.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Vitalitás Érzete
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Szubjektív Vitalitás Skálát (SVS) fogják használni a résztvevők vitalitásérzetének felmérésére.
A SVS hét 7 pontos Likert-típusú téteből áll.
A válaszok a "Egyáltalán Nem Igaz" (1 pont) és a "Nagyon Igaz" (7 pont) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb élvezhetőséget tükröznek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Jelentéskiemelés
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Jelentéstudat Skálát (MAS) fogjuk használni a jelentés-tudatosság felmérésére.
A MAS hat darab 7-pontos Likert-típusú itemből áll.
A válaszok a "Nagyon ritkán" (1 pont) és a "Nagyon gyakran" (7 pont) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb jelentés-tudatosságot jeleznek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A személyre szabott pszichológiai rugalmassági index (PPFI) lesz alkalmazva a pszichológiai rugalmasság felmérésére.
A PPFI tizenhat 7 pontos Likert-skálás elemből áll.
A válaszok a "Egyáltalán nem értek egyet" (1 pont) és a "Teljesen egyetértek" (7 pont) között mozognak.
A magasabb pontszám nagyobb pszichológiai rugalmasságot jelez.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Testmozgás Motiváció
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-4 (BREQ-4) kérdőívet alkalmazzuk a fizikai aktivitás motivációjának felmérésére.
A BREQ-4 huszonnyolc 5-pontos Likert-skálás tételből áll.
A válaszlehetőségek a "Nem igaz rám" (0 pont) és a "Nagyon igaz rám" (4 pont) között mozognak.
Ajánlott mind a hét szubskálát külön-külön értékelni (azaz külön pontszámot kapni az amotivációra, a külső regulációra, az introjektált elkerülő regulációra, az introjektált megközelítő regulációra, az azonosult regulációra, az integrált regulációra és a belső regulációra).
Minden szubskálánál magasabb pontszám nagyobb mértékű használatot jelez az adott reguláció típusából.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Fizikai Aktivítás Elfogadása
Időkeret: Kiindulási állapot; 9. hét
|
A Fizikai Aktivítás Elfogadás Kérdőív (PAAQ) lesz használva a fizikai aktivitás elfogadásának értékelésére.
A PAAQ tíz, 7 pontos Likert-skálás elemből áll.
A válaszok a "Soha Nem Igaz" (1 pontként értékelve) és a "Mindig Igaz" (7 pontként értékelve) között mozognak.
Ajánlott mind a két alskála külön-külön pontozni (azaz külön pontszámot kapni a kognitív elfogadás és a viselkedési elköteleződés számára).
Minden alszkálánál a magasabb pontszám nagyobb elfogadást/elköteleződést tükröz.
|
Kiindulási állapot; 9. hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség - Testi funkció
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) módszert alkalmazzák az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, amely kilik alszkálát ölel fel (nevezetesen: fizikai funkciók, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvételi képesség, fájdalom által okozott korlátozottság, kognitív képességek és fájdalom intenzitása).
A fizikai funkciók alszkálája 4 elemből áll, 5 fokozatú Likert-típusú válaszokkal (pl. "Képtelen Végrehajtani" (1 pont) és "Minden Nehézség Nélkül" (5 pont) között).
A magasabb pontszámok kedvezőek a fizikai funkciók alszkáláján.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel Kapcsolatos Életminőség - Szorongás
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) alkalmazásra kerül az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, amely kilik alszkálát ölel fel (vagyis fizikai funkció, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia, kogníció és fájdalom intenzitás).
A szorongás alszkálán 4 elem található 5-pontos Likert-típusú válaszokkal (pl. "Soha" (1 pont) és "Mindig" (5 pont) között).
A szorongásra vonatkozó magasabb pontszámok nem kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség - Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) alkalmazásra kerül az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, amely kilik alskálát ölel fel (vagyis fizikai funkció, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia, kogníció, és fájdalom intenzitás).
A depressziós tünetek alskálája 4 elemből áll, 5 pontos Likert-típusú válaszokkal (pl. a "Soha" (1 pont) és a "Mindig" (5 pont) között).
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek esetében nem kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - Fáradtság
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) keretében mérik az egészséggel összefüggő életminőséget.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 összesen harmincegy elemből áll, amely kilinc alskára oszlik (fizikai funkciók, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom által okozott korlátozottság, kognitív funkciók és fájdalom intenzitása).
A fáradtság alskála 4 elemből áll, 5-fokozatú Likert-skálán értékelhető (pl. "Egyáltalán nem" (1 pont) és "Nagyon" (5 pont) között).
A fáradtság esetében a magasabb pontszámok nem kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - Alvászavar
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) alkalmazásra kerül az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, amely kilik alteskálát ölel fel (vagyis fizikai funkció, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom által okozott korlátozottság, kogníció és fájdalom intenzitása).
Az alvászavar alteskálája 4 elemből áll, 5 pontos Likert-típusú válaszokkal (pl. "Egyáltalán Nem" (1 pont) és "Nagyon Igen" (5 pont) között).
A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség - Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) kerül alkalmazásra az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, kilen alskálát ölel fel (mint például fizikai funkciók, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom által okozott akadályozottság, kogníció és fájdalom intenzitása).
A társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége alskálán 4 elem található 5 pontos Likert-típusú válaszokkal (például "Egyáltalán Nem" (1 pont) és "Nagyon Igen" (5 pont) között).
A társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének magasabb pontszámai nem kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség - Fájdalmak által okozott akadályozás
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) alkalmazásra kerül az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy téteből áll, kilik alszkálán keresztül (vagyis fizikai funkció, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia, kogníció és fájdalom intenzitás).
A fájdalom interferencia alszkála 4 tételt tartalmaz 5 pontos Likert-típusú válaszokkal (például "Egyáltalán Nem" (1 pont) és "Nagyon Is" (5 pont) között).
A magasabb pontszámok a fájdalom interferencia terén nem kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel Kapcsolatos Életminőség - Kogníció
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) keretében fogják felmérni az egészséggel összefüggő életminőséget.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, amely kilik alszkálát ölel fel (nevezetesen: fizikai funkció, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom által okozott korlátozottság, kogníció és fájdalom intenzitása).
A kogníció alszkálája 2 elemből áll, 5 fokozatú Likert-típusú válaszokkal (pl. "Egyáltalán Nem" (1 pont) és "Nagyon Is" (5 pont) között).
A kogníció magasabb pontszámai kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal; 9. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) keretében történik az egészséggel összefüggő életminőség felmérése.
A PROMIS-29+2 Profile v2.1 harmincegy elemből áll, kilen alskála (vagyis fizikai funkció, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, alvászavar, társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia, kogníció, és fájdalom intenzitás) alapján.
A fájdalom intenzitás alskálája 1 elemet tartalmaz, a válaszok a "Nincs fájdalom" (0 pont) és a "A legrosszabb elképzelhető fájdalom" (10 pont) között változnak.
A fájdalom intenzitás magasabb pontszámai nem kedvezőek.
|
Alapvonal; 9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18941P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg még nem döntöttünk arról, hogy megosztjuk-e az egyes résztvevők adatait.
Ez a vizsgálat érzékeny populációt érint, és viszonylag kis mintanagysággal járhat, ami növeli a résztvevők újraazonosításának kockázatát még az anonimizálási eljárások után is.
A vizsgálat befejezése után értékelni fogjuk az adatmegosztás megvalósíthatóságát, figyelembe véve a résztvevők adatvédelmi védelmét, etikai megfontolásokat és intézményi politikákat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .