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Förderung eines aktiven Lebensstils bei Menschen mit metastasierendem Brustkrebs

17. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Testen der Machbarkeit und Akzeptanz eines remote gelieferten Programms zur Förderung eines aktiven Lebensstils bei Menschen mit metastasierendem Brustkrebs

Personen mit metastasierendem Brustkrebs leben länger, stehen jedoch häufig vor anhaltender Müdigkeit, funktionellem Abbau und psychischer Belastung. Körperliche Aktivität ist für diese Bevölkerungsgruppe im Allgemeinen sicher und kann die Symptombelastung lindern. Dennoch sind nur begrenzte Interventionen auf die einzigartigen Bedürfnisse und Präferenzen dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten. Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Machbarkeit eines achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Bewegungsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das psychische, soziale und spirituelle Wohlbefinden von Menschen mit metastasierendem Brustkrebs zu unterstützen. Eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie (N=57) wird mit einer 2:1-Zuteilung zugunsten der Interventionsgruppe durchgeführt. Die Ergebnisse werden skalierbare Strategien zur Förderung eines aktiven Lebensstils und zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Kontakt:
          • Michael C Robertson, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 405-998-1451
          • E-Mail: alvy-lab@ou.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasierendem Brustkrebs
  • Medizinische Freigabe vom Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme an dieser Studie
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten laut dem behandelnden Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers
  • Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein Smartphone und eine Weboberfläche mit oder ohne Hilfe zu nutzen; falls Hilfe benötigt wird, muss diese leicht verfügbar sein
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe zur Nutzung eines Smartphones und einer Weboberfläche, wie selbst angegeben
  • Ausreichende motorische Fähigkeiten zur Nutzung eines Smartphones und einer Weboberfläche, wie selbst angegeben
  • Bereitschaft, studienspezifische App(s), die Fitbit Mobile-App (dies erfordert die Nutzung eines Google Gmail-Kontos) und andere mobile Anwendungen für Studienzwecke nach Bedarf herunterzuladen und zu nutzen
  • Abgeschlossene Baseline-Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, festgestellt durch den behandelnden Gesundheitsdienstleister des Patienten)
  • Vorhandensein von Knochenmetastasen, die vom behandelnden Gesundheitsdienstleister als instabil eingestuft werden
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Demenz oder anderen schweren neurokognitiven Störungen
  • Diagnose einer Major Depression in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie bipolare Störung, Psychose, Schizophrenie oder Alkoholismus, die das Verständnis und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Derzeit hospitalisiert
  • In Hospizbetreuung
  • Unfähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 7. Klasse zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Achtsamkeitsbasierte Intervention
Bereitstellung von standardmäßigen Selbstregulations-Techniken zur Verhaltensänderung, plus Akzeptanz- und Achtsamkeits-basierter Förderung körperlicher Aktivität
Verhalten: Aktivitätsförderung durch Akzeptanz- und Achtsamkeitsbasierte Ansätze

Diese Intervention wird über einen Zeitraum von bis zu 8-12 Wochen durchgeführt.

Sie umfasst:

  1. die Bereitstellung eines tragbaren Aktivitätstrackers
  2. empirisch gestützte Verhaltensänderungstechniken zur Förderung körperlicher Aktivität
  3. Auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierende didaktische Inhalte mit Fokus auf die Förderung körperlicher Aktivität
  4. eine soziale Komponente mit Spieldesignelementen, die Akzeptanz- und Achtsamkeitspraktiken widerspiegeln (d.h. die Möglichkeit, Antworten auf "Wöchentliche Herausforderungen" zu teilen sowie Einträge anderer einzusehen und zu kommentieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semistrukturierte Interviews
Zeitfenster: Woche 9
Semi-strukturierte Interviews werden verwendet, um die Gesamterfahrung der Teilnehmer sowie ihre Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Freude an der Intervention zu bewerten.
Woche 9
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 9
Face-valid-Fragen werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Interventionen einfach zu bedienen fanden. Die Face-valid-Fragen bestehen aus fünf 7-Punkt-Likert-Skala-Items. Die Antworten reichen von "Überhaupt nicht einfach" (bewertet mit 1) bis "Sehr einfach" (bewertet mit 7). Höhere Werte spiegeln eine größere Benutzerfreundlichkeit wider.
Woche 9
Wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Woche 9
Face-Valid-Fragen werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Teilnehmer die Interventionen als nützlich empfanden. Die Face-Valid-Fragen bestehen aus fünf Likert-Skala-Items mit sieben Stufen. Die Antworten reichen von "Überhaupt nicht nützlich" (bewertet mit 1) bis "Sehr nützlich" (bewertet mit 7). Höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Nützlichkeit wider.
Woche 9
Vergnüglichkeit - Augenscheinvalidierende Fragen
Zeitfenster: Woche 9
Face-valide Fragen werden verwendet, um die Annehmlichkeit der Interventionen in dieser Studie zu bewerten. Die face-validen Fragen bestehen aus fünf 7-Punkte-Likert-Skala-Items. Die Antworten reichen von "Überhaupt nicht angenehm" (bewertet mit 1) bis "Sehr angenehm" (bewertet mit 7). Höhere Werte spiegeln eine größere Annehmlichkeit wider.
Woche 9
Vergnüglichkeit - Interesse/Vergnügen Subskala
Zeitfenster: Woche 9
Die Interesse-/Vergnügen-Subskala des Intrinsic Motivation Inventory (IMIe) wird verwendet, um die Genießbarkeit der Interventionen in dieser Studie zu bewerten. Die IMIe-Subskala besteht aus sieben 7-Punkte-Likert-Skala-Items. Die Antworten reichen von "Überhaupt nicht zutreffend" (bewertet mit 1) bis "Sehr zutreffend" (bewertet mit 7). Höhere Werte spiegeln eine größere Genießbarkeit wider.
Woche 9
Machbarkeit des Programms - Studienrückhalt
Zeitfenster: Woche 9
Wir werden die Durchführbarkeit des Programms anhand von Messungen der Studienerhaltung bewerten. Wir werden berechnen, welcher Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer die Datenerhebungsverfahren nach der Intervention abschließt.
Woche 9
Durchführbarkeit des Programms - Adhärenz
Zeitfenster: Woche 9
Wir werden die Machbarkeit des Programms anhand von Messungen der Interventionstreue bewerten. Wir werden berechnen, welcher Prozentsatz der Teilnehmer sich mit mindestens 75% der Interventionsmodule beschäftigt.
Woche 9
Durchführbarkeit der Erhebung biologischer Proben
Zeitfenster: Woche 9
Wir werden die Machbarkeit der Bewertung der Genexpression im vorliegenden Kontext prüfen, indem wir den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer ermitteln, die bei optionalen Blutentnahmen nach der Intervention analysierbare Daten liefern.
Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Ein modifizierter Godin-Freizeitaktivitäts-Fragebogen wird verwendet, um die körperlichen Aktivitätsmuster der Teilnehmer zu bewerten. Dieses Selbstauskunftsinstrument erfasst die Anzahl der Minuten anstrengender, mäßiger und leichter körperlicher Betätigung in einer typischen Woche. Ein zusätzlicher Punkt wird enthalten sein, der die Anzahl der Einheiten muskelstärkender Übungen in einer typischen Woche bewertet. Wir werden auch Daten von consumerorientierten, tragbaren Aktivitätstrackern (Fitbit Charge Serie oder ähnliche) sammeln.
Baseline; Woche 9
Gefühle der Vitalität
Zeitfenster: Basiswert; Woche 9
Die Subjective Vitality Scale (SVS) wird verwendet, um die Vitalitätsgefühle der Teilnehmer zu bewerten. Die SVS besteht aus sieben 7-Punkte-Likert-Skala-Items. Die Antworten reichen von "Überhaupt nicht zutreffend" (bewertet mit 1) bis "Sehr zutreffend" (bewertet mit 7). Höhere Werte spiegeln eine größere Genießbarkeit wider.
Basiswert; Woche 9
Bedeutungssalienz
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Die Meaning Awareness Scale (MAS) wird verwendet, um die Bedeutungsprägnanz zu bewerten. Die MAS besteht aus sechs Likert-Skala-Items mit sieben Stufen. Die Antworten reichen von "Sehr selten" (bewertet mit 1) bis "Sehr oft" (bewertet mit 7). Höhere Werte spiegeln eine größere Bedeutungsprägnanz wider.
Baseline; Woche 9
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Der Personalisierte Psychologische Flexibilitätsindex (PPFI) wird zur Bewertung der psychologischen Flexibilität verwendet. Der PPFI besteht aus sechzehn Likert-Skala-Items mit sieben Antwortstufen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von "Stimme überhaupt nicht zu" (mit 1 bewertet) bis "Stimme voll und ganz zu" (mit 7 bewertet). Höhere Werte spiegeln eine größere psychologische Flexibilität wider.
Baseline; Woche 9
Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Der Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-4 (BREQ-4) wird zur Erfassung der Motivation für körperliche Aktivität verwendet. Der BREQ-4 besteht aus 28 Items des Likert-Typs mit 5 Antwortstufen. Die Antworten reichen von "Trifft nicht auf mich zu" (mit 0 Punkten bewertet) bis "Trifft voll auf mich zu" (mit 4 Punkten bewertet). Es ist bewährte Praxis, jede der sieben Subskalen separat zu bewerten (d.h. separate Werte für Amotivation, external Regulation, introjizierte Vermeidungsregulation, introjizierte Annäherungsregulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Regulation zu erhalten). Für jede Subskala zeigen höhere Werte eine stärkere Ausprägung dieser Regulationsart an.
Baseline; Woche 9
Körperliche Aktivität Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Der Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) wird zur Erfassung der Akzeptanz körperlicher Aktivität verwendet. Der PAAQ besteht aus zehn 7-stufigen Likert-Skala-Items. Die Antworten reichen von "Nie wahr" (mit 1 bewertet) bis "Immer wahr" (mit 7 bewertet). Es ist bewährte Praxis, jede der beiden Subskalen separat zu bewerten (d.h. separate Werte für kognitive Akzeptanz und behaviorales Engagement zu erhalten). Für jede Subskala spiegeln höhere Werte eine größerere Akzeptanz/Engagement wider.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Subskala für körperliche Funktion enthält 4 Items mit 5-stufigen Likert-Skalen-Antworten (z.B. von "Nicht in der Lage dazu" (Punktwert 1) bis "Ohne jegliche Schwierigkeit" (Punktwert 5)). Höhere Werte für die körperliche Funktion sind günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Angst
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Angst-Subskala enthält 4 Items mit 5-stufigen Likert-skalierten Antworten (z.B. von "Nie" (bewertet mit 1) bis "Immer" (bewertet mit 5)). Höhere Werte bei der Angst-Subskala sind nicht günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Subskala für depressive Symptome umfasst 4 Items mit 5-stufigen Likert-Skalen-Antworten (z.B. von "Nie" (bewertet mit 1) bis "Immer" (bewertet mit 5)). Höhere Werte bei den depressiven Symptomen sind nicht günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Fatigue-Subskala enthält 4 Items mit 5-stufigen Likert-Skalen-Antworten (z.B. von "Überhaupt nicht" (bewertet mit 1) bis "Sehr stark" (bewertet mit 5)). Höhere Werte bei der Fatigue-Skala sind nicht günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Subskala für Schlafstörungen umfasst 4 Items mit 5-stufigen Likert-Skalen-Antworten (z.B. von "Überhaupt nicht" (Punktwert 1) bis "Sehr stark" (Punktwert 5)). Höhere Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen hin.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Subskala Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten umfasst 4 Items mit 5-stufigen Likert-Skalen-Antworten (z.B. von "Überhaupt nicht" (bewertet mit 1) bis "Sehr stark" (bewertet mit 5)). Höhere Werte für die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sind nicht günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen abdecken (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Subskala Schmerzinterferenz umfasst 4 Items mit 5-stufigen Likert-skalierten Antworten (z.B. von "Überhaupt Nicht" (Punktwert 1) bis "Sehr Stark" (Punktwert 5)). Höhere Werte auf der Schmerzinterferenz-Subskala sind nicht günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kognition
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 umfasst einunddreißig Items, die neun Subskalen abdecken (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Kognitions-Subskala enthält 2 Items mit 5-stufigen Likert-Skala-Antworten (z.B. von "Überhaupt nicht" (Punktwert 1) bis "Sehr stark" (Punktwert 5)). Höhere Werte für Kognition sind günstig.
Baseline; Woche 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline; Woche 9
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das PROMIS-29+2 Profil v2.1 besteht aus einunddreißig Items, die neun Subskalen umfassen (d.h. körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität). Die Schmerzintensitäts-Subskala enthält 1 Item mit Antwortmöglichkeiten von "Kein Schmerz" (bewertet als 0) bis "Stärkster vorstellbarer Schmerz" (bewertet als 10). Höhere Werte bei der Schmerzintensität sind nicht günstig.
Baseline; Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

TSET Health Promotion Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind derzeit unentschlossen, ob wir individuelle Teilnehmerdaten teilen sollen. Diese Studie beinhaltet eine sensible Bevölkerungsgruppe und könnte zu einer relativ kleinen Stichprobengröße führen, was das Risiko der Wiedererkennung von Teilnehmern selbst nach Anonymisierungsverfahren erhöht. Wir werden die Machbarkeit der Datenteilung nach Studienabschluss unter Berücksichtigung des Teilnehmerschutzes, ethischer Erwägungen und institutioneller Richtlinien bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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