促进转移性乳腺癌患者的积极生活方式
2026年9月8日 更新者：University of Oklahoma
测试远程交付项目在促进转移性乳腺癌患者积极生活方面的可行性和可接受性
转移性乳腺癌患者的生存期正在延长，但常常面临持续性疲劳、功能衰退和心理困扰。
对于这一人群而言，体育活动通常是安全的，且可能减轻症状负担。
然而，针对该群体独特需求和偏好定制的干预措施仍十分有限。
本研究旨在评估基于正念与接纳理念的体育活动方案的可接受性与可行性，该方案专为支持转移性乳腺癌患者心理、社交及精神健康而设计。
我们将采用2:1分配比例（干预组优先）开展一项预随机对照试验（样本量=57）。
研究结果将为推广可扩展策略提供依据，以促进晚期癌症患者积极生活并提升其生命质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经诊断患有转移性乳腺癌
- 获得医疗保健提供者批准参与本研究
- 根据参与者的医疗保健提供者评估，预期寿命至少为6个月
- 东部肿瘤协作组体能状态为0或1级
- 愿意并能够使用智能手机和网络界面（无论是否需要协助）；如需协助，必须随时可获得
- 自我报告显示具备使用智能手机和网络界面的足够视力和听力
- 自我报告显示具备使用智能手机和网络界面的足够运动能力
- 愿意下载并使用研究专用应用程序、Fitbit移动应用程序（需要使用Google Gmail账户）以及其他研究所需的移动应用程序
- 已完成基线调查
排除标准：
- 存在身体活动禁忌症（例如，患者主治医疗保健提供者指出的未控制的高血压或心脏疾病）
- 主治医疗保健提供者认为存在不稳定的骨转移
- 未治疗的脑转移
- 有痴呆或其他主要神经认知障碍病史
- 过去6个月内被诊断患有重度抑郁症
- 被诊断患有可能影响理解和/或完成研究能力的主要精神疾病，如双相情感障碍、精神病、精神分裂症或酒精依赖症
- 目前正在住院
- 已接受临终关怀服务
- 无法以七年级水平进行英语听说读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接纳与正念干预
提供标准的自我调节行为改变技术，以及基于接纳与正念的体育活动促进
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该干预将持续进行8-12周。 内容包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化访谈
大体时间：第9周
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将采用半结构化访谈来评估参与者的整体体验以及他们对干预措施的可用性、实用性和趣味性的看法。
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第9周
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感知易用性
大体时间：第9周
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表面效度问题将用于评估参与者是否认为干预措施易于使用。
该量表包含五个7级李克特式问题项。
选项范围从“完全不容易”（计为1分）到“非常容易”（计为7分）。
得分越高表明使用便捷性越强。
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第9周
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感知有用性
大体时间：第9周
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表面效度问题将用于评估参与者是否认为干预措施有用。
表面效度问题包含五个7点李克特量表项目。
回答选项从"完全无用"（计为1分）到"非常有用"（计为7分）。
分数越高表明感知有用性越强。
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第9周
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愉悦度 - 表面效度问题
大体时间：第9周
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表面效度问题将用于评估本研究中干预措施的愉悦度。
表面效度问题包含五个7点李克特量表项目。
回答范围从"完全不愉悦"（计为1分）到"非常愉悦"（计为7分）。
得分越高表明愉悦度越高。
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第9周
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愉悦性 - 兴趣/享受子量表
大体时间：第9周
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本研究将采用内在动机量表（IMI）的兴趣/愉悦子量表评估干预措施的愉悦度。
该IMI子量表包含七个7级李克特式条目。
选项范围从"完全不符合"（计1分）到"完全符合"（计7分）。
得分越高表明愉悦度越高。
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第9周
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项目可行性 - 研究保留率
大体时间：第9周
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我们将通过考察研究保留率来评估项目的可行性。
我们将计算完成干预后数据收集程序的入组参与者百分比。
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第9周
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项目可行性 - 依从性
大体时间：第9周
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我们将通过测量干预措施的依从性来评估项目的可行性。
我们将计算至少参与75%干预模块的参与者百分比。
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第9周
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生物样本采集的可行性
大体时间：第9周
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我们将通过评估入组参与者在可选干预后抽血中提供可分析数据的百分比，来评估在当前背景下评估基因表达的可行性。
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第9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体育活动
大体时间：基线；第9周
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将使用修订版的Godin休闲时间运动问卷来评估参与者的身体活动模式。
这项自我报告测量评估在典型一周内高强度、中等强度和轻度运动的时间（分钟数）。
将额外增加一项评估典型一周内肌肉强化运动次数的项目。
我们还将收集消费级可穿戴身体活动追踪器（Fitbit Charge系列或类似设备）提供的数据。
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基线；第9周
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活力感受
大体时间：基线；第9周
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主观活力量表（SVS）将用于评估参与者的活力感受。
该量表包含七个7级李克特式条目。
选项范围从"完全不符合"（计为1分）到"非常符合"（计为7分）。
得分越高表明愉悦感越强。
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基线；第9周
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意义显著性
大体时间：基线；第9周
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将使用意义意识量表（MAS）来评估意义显着性。
MAS包含六个7点李克特式项目。
回答范围从“很少”（计为1分）到“非常频繁”（计为7分）。
得分越高表明意义显着性越强。
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基线；第9周
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心理灵活性
大体时间：基线；第9周
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个性化心理灵活性指数（PPFI）将用于评估心理灵活性。
PPFI包含16个7点李克特量表项目。
回答范围从"非常不同意"（计为1分）到"非常同意"（计为7分）。
得分越高表明心理灵活性越强。
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基线；第9周
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体育锻炼动机
大体时间：基线；第9周
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《运动行为调节问卷-4（BREQ-4）》将用于评估身体活动动机。
BREQ-4包含28个5级李克特式条目。
选项范围从"完全不符合"（计为0分）到"完全符合"（计为4分）。
最佳做法是分别计算七个分量表的得分（即分别获得无动机、外部调节、内摄回避调节、内摄趋近调节、认同调节、整合调节和内在调节的独立分数）。
对于每个分量表，得分越高表明该类型调节的使用程度越高。
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基线；第9周
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身体活动接受度
大体时间：基线；第9周
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将使用身体活动接受问卷（PAAQ）来评估身体活动接受度。
PAAQ包含十个7点李克特式条目。
回答选项从“从不真实”（计为1分）到“总是真实”（计为7分）。
最佳做法是分别对两个分量表进行评分（即分别获取认知接受和行为承诺的分数）。
对于每个分量表，分数越高表明接受度/承诺度越高。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 身体功能
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1包含31个条目，涵盖九个分量表（即身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
身体功能分量表包含4个条目，采用5点李克特式应答（例如：从“无法完成”（计为1分）到“毫无困难”（计为5分））。
身体功能分量表得分越高表明功能状态越好。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 焦虑
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1包含31个项目，涵盖九个分量表（即：身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
焦虑分量表包含4个采用5点李克特式回答的项目（例如：从“从不”（计为1分）到“总是”（计为5分））。
焦虑分量表得分越高表示情况越不理想。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 抑郁症状
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2量表v2.1版）将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2量表v2.1版包含31个条目，涵盖九个分量表（即躯体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能及疼痛强度）。
抑郁症状分量表包含4个采用5级李克特式应答的条目（例如：从“从未”计1分到“总是”计5分）。
抑郁症状分量表得分越高表明状况越不理想。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 疲劳
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1包含31个项目，涵盖九个分量表（即身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社交角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
疲劳分量表包含4个项目，采用5点李克特式回答（例如，从“完全没有”（计为1分）到“非常严重”（计为5分））。
疲劳分量表得分越高表明状况越不理想。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 睡眠障碍
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) 将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1 包含三十一个项目，涵盖九个分量表（即：身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
睡眠障碍分量表包含4个项目，采用5点李克特式回答（例如：从"完全没有"（计为1分）到"非常严重"（计为5分））。
得分越高表示睡眠障碍越严重。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 参与社会角色和活动的能力
大体时间：基线期；第9周
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将采用患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2量表v2.1版）评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2量表v2.1版包含31个条目，涵盖九个分量表（即身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能及疼痛强度）。
参与社会角色和活动能力分量表包含4个条目，采用5级李克特式应答（例如：从“完全不能”（计1分）到“完全能够”（计5分））。
参与社会角色和活动能力分量表的较高得分表示结果不佳。
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基线期；第9周
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健康相关生活质量 - 疼痛干扰
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1包含三十一个条目，涵盖九个分量表（即：躯体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
疼痛干扰分量表包含4个条目，采用5点李克特式应答（例如：从"完全不会"（计为1分）到"非常严重"（计为5分）。
疼痛干扰分量表得分越高表示结果越不利。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 认知功能
大体时间：基线；第9周
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患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）将用于评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1包含31个项目，涵盖九个分量表（即身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
认知功能分量表包含2个采用5点李克特式应答选项的项目（例如，从“完全没有”（计为1分）到“非常严重”（计为5分））。
认知功能分量表得分越高表明结果越有利。
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基线；第9周
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健康相关生活质量 - 疼痛强度
大体时间：基线；第9周
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将使用患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29+2 Profile v2.1）评估健康相关生活质量。
PROMIS-29+2 Profile v2.1包含31个项目，涵盖九个分量表（即身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知功能和疼痛强度）。
疼痛强度分量表包含1个项目，回答范围从“无疼痛”（评分为0）到“可想象的最严重疼痛”（评分为10）。
疼痛强度得分越高表示结果越不利。
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基线；第9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael C Robertson, MPH, PhD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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