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Promuovere uno Stile di Vita Attivo tra le Persone con Carcinoma Mammario Metastatico

17 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Testare la Fattibilità e l'Accettabilità di un Programma Erogato a Distanza per Promuovere uno Stile di Vita Attivo tra le Persone con Cancro al Seno Metastatico

Le persone con carcinoma mammario metastatico vivono più a lungo ma spesso affrontano affaticamento persistente, declino funzionale e disagio psicologico. L'attività fisica è generalmente sicura per questa popolazione e può alleviare il carico dei sintomi. Tuttavia, gli interventi limitati sono adattati alle esigenze e preferenze uniche di questa popolazione. Questo studio mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di attività fisica basato sulla consapevolezza e sull'accettazione progettato per supportare il benessere mentale, sociale e spirituale tra le persone con carcinoma mammario metastatico. Uno studio pilota controllato randomizzato (N=57) sarà condotto utilizzando un'allocazione 2:1 a favore del gruppo di intervento. I risultati informeranno strategie scalabili per promuovere uno stile di vita attivo e migliorare la qualità della vita tra le persone con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Contatto:
          • Michael C Robertson, MPH, PhD
          • Numero di telefono: 405-998-1451
          • Email: alvy-lab@ou.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere stati diagnosticati con carcinoma mammario metastatico
  • autorizzazione medica del proprio operatore sanitario a partecipare a questo studio
  • aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo l'operatore sanitario del partecipante
  • stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • essere disposti e in grado di utilizzare uno smartphone e un'interfaccia web con o senza assistenza; se è necessaria assistenza, deve essere prontamente disponibile
  • adeguata acuità visiva e uditiva per utilizzare uno smartphone e un'interfaccia web come indicato dall'autodichiarazione
  • adeguata capacità motoria per utilizzare uno smartphone e un'interfaccia web come indicato dall'autodichiarazione
  • disponibilità a scaricare e utilizzare app specifiche dello studio, l'applicazione mobile Fitbit (questo richiede l'uso di un account Google Gmail) e altre applicazioni mobili per scopi di studio secondo necessità
  • aver completato il questionario basale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'attività fisica (ad esempio, ipertensione non controllata o cardiopatia segnalata dall'operatore sanitario curante del paziente)
  • presenza di metastasi ossee considerate instabili dall'operatore sanitario curante
  • metastasi cerebrali non trattate
  • storia di demenza o altro disturbo neurocognitivo maggiore
  • aver ricevuto una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore nei precedenti 6 mesi
  • aver ricevuto una diagnosi di condizioni psichiatriche maggiori come disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o alcolismo che potrebbero influenzare la capacità di comprendere e/o completare lo studio
  • attualmente ospedalizzato
  • iscritto in hospice
  • incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese al livello di 7a elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sull'Accettazione e la Mindfulness
Fornitura di tecniche standard di cambiamento comportamentale autoregolatorie, unitamente alla promozione dell'attività fisica basata sull'accettazione e sulla consapevolezza
Comportamentale: Promozione dell'attività fisica basata sull'accettazione e sulla consapevolezza

Questo intervento verrà erogato nel corso di un periodo massimo di 8-12 settimane.

Includerà:

  1. la fornitura di un tracker di attività fisica indossabile
  2. tecniche di cambiamento comportamentale supportate empiricamente per promuovere l'attività fisica
  3. contenuti didattici ispirati all'Acceptance and Commitment Therapy incentrati sulla promozione dell'attività fisica
  4. una componente sociale con elementi di game design che riflettono pratiche di accettazione e mindfulness (ovvero, la possibilità di condividere le risposte alle "Sfide Settimanali" e visualizzare e commentare gli interventi altrui).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Settimana 9
Le interviste semi-strutturate verranno utilizzate per valutare l'esperienza complessiva dei partecipanti e le loro percezioni riguardo all'usabilità, all'utilità e al grado di piacevolezza dell'intervento.
Settimana 9
Percezione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 9
Le domande di validità apparente saranno utilizzate per determinare se i partecipanti hanno trovato gli interventi facili da usare. Le domande di validità apparente consistono in cinque item di tipo Likert a 7 punti. Le risposte vanno da "Per Niente Facile" (punteggio 1) a "Molto Facile" (punteggio 7). Punteggi più alti riflettono una maggiore facilità d'uso.
Settimana 9
Utilità Percepita
Lasso di tempo: Settimana 9
Le domande di validità apparente saranno utilizzate per determinare se i partecipanti hanno trovato utili gli interventi. Le domande di validità apparente consistono in cinque elementi di tipo Likert a 7 punti. Le risposte vanno da "Per Niente Utile" (punteggio 1) a "Molto Utile" (punteggio 7). Punteggi più alti riflettono una maggiore percezione di utilità.
Settimana 9
Godibilità - Domande con Validità di Faccia
Lasso di tempo: Settimana 9
Le domande di validità facciale verranno utilizzate per valutare il grado di soddisfazione degli interventi in questo studio. Le domande di validità facciale consistono in cinque item di tipo Likert a 7 punti. Le risposte vanno da "Per Niente Piacevole" (punteggio 1) a "Molto Piacevole" (punteggio 7). Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
Settimana 9
Godibilità - Sottoscala Interesse/Divertimento
Lasso di tempo: Settimana 9
La sotto-scala interesse/divertimento dell'Intrinsic Motivation Inventory (IMIe) sarà utilizzata per valutare il grado di piacevolezza degli interventi in questo studio. La sotto-scala IMIe consiste di sette item di tipo Likert a 7 punti. Le risposte variano da "Per Nulla Vero" (punteggio 1) a "Molto Vero" (punteggio 7). Punteggi più elevati riflettono una maggiore piacevolezza.
Settimana 9
Fattibilità del Programma - Conservazione dello Studio
Lasso di tempo: Settimana 9
Valuteremo la fattibilità del programma tramite misurazioni della ritenzione dello studio. Calcoleremo la percentuale di partecipanti arruolati che completano le procedure di raccolta dati post-intervento.
Settimana 9
Fattibilità del Programma - Adesione
Lasso di tempo: Settimana 9
Valuteremo la fattibilità del programma tramite misurazioni dell'adesione all'intervento. Calcoleremo la percentuale di partecipanti che si impegnano con almeno il 75% dei moduli di intervento.
Settimana 9
Fattibilità della Raccolta di Campioni Biologici
Lasso di tempo: Settimana 9
Valuteremo la fattibilità di valutare l'espressione genica nel presente contesto analizzando la percentuale di partecipanti arruolati che forniscono dati analizzabili nei prelievi di sangue opzionali post-intervento.
Settimana 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Un questionario modificato Godin Leisure-Time Exercise verrà utilizzato per valutare i modelli di attività fisica dei partecipanti. Questa misura di autovalutazione valuta il numero di minuti di esercizio di intensità strenua, moderata e leggera in una settimana tipica. Sarà incluso un elemento aggiuntivo che valuta il numero di sessioni di esercizio di rafforzamento muscolare in una settimana tipica. Raccoglieremo anche i dati forniti da tracker di attività fisica indossabili di livello consumer (serie Fitbit Charge o simili).
Baseline; Settimana 9
Sensazioni di Vitalità
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9

La Scala di Vitalità Soggettiva (SVS) verrà utilizzata per valutare i sentimenti di vitalità dei partecipanti.

La SVS è composta da sette item di tipo Likert a 7 punti.

Le risposte vanno da "Per Niente Vero" (punteggio 1) a "Molto Vero" (punteggio 7).

Punteggi più alti riflettono una maggiore piacevolezza.
Baseline; Settimana 9
Significato Salienza
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
La Scala di Consapevolezza del Significato (MAS) sarà utilizzata per valutare la salienza del significato. La MAS consiste in sei elementi di tipo Likert a 7 punti. Le risposte variano da "Molto raramente" (punteggio 1) a "Molto spesso" (punteggio 7). Punteggi più alti riflettono una maggiore salienza del significato.
Baseline; Settimana 9
Flessibilità Psicologica
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
L'Indice Personalizzato di Flessibilità Psicologica (PPFI) verrà utilizzato per valutare la flessibilità psicologica. Il PPFI è composto da sedici item di tipo Likert a 7 punti. Le risposte vanno da "Fortemente in disaccordo" (punteggio 1) a "Fortemente d'accordo" (punteggio 7). Punteggi più elevati riflettono una maggiore flessibilità psicologica.
Baseline; Settimana 9
Motivazione all'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Questionario sulla Regolazione Comportamentale per l'Esercizio-4 (BREQ-4) sarà utilizzato per valutare la motivazione all'attività fisica. Il BREQ-4 consiste di ventotto item di tipo Likert a 5 punti. Le risposte vanno da "Non Vero Per Me" (punteggio 0) a "Molto Vero Per Me" (punteggio 4). È considerata buona pratica valutare ciascuna delle sette sottoscale separatamente (cioè ottenere punteggi separati per amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata di evitamento, regolazione introiettata di approccio, regolazione identificata, regolazione integrata e regolazione intrinseca). Per ogni sottoscala, punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo di quel tipo di regolazione.
Baseline; Settimana 9
Accettazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) sarà utilizzato per valutare l'accettazione dell'attività fisica. Il PAAQ è composto da dieci item di tipo Likert a 7 punti. Le risposte vanno da "Mai vero" (punteggio 1) a "Sempre vero" (punteggio 7). È buona pratica valutare ciascuna delle due sottoscale separatamente (cioè ottenere punteggi separati per l'accettazione cognitiva e l'impegno comportamentale). Per ciascuna sottoscala, punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione/impegno.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Relativa alla Salute - Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 è composto da trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala della funzione fisica ha 4 item con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Impossibile da fare" (punteggio 1) a "Senza alcuna difficoltà" (punteggio 5). Punteggi più alti per la funzione fisica sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Legata alla Salute - Ansia
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala dell'ansia ha 4 item con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Mai" (punteggiato come 1) a "Sempre" (punteggiato come 5). Punteggi più alti per l'ansia non sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Relativa alla Salute - Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala dei sintomi depressivi ha 4 item con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Mai" (punteggio 1) a "Sempre" (punteggio 5). Punteggi più alti per i sintomi depressivi non sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Fatica
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 è composto da trentuno elementi che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala della fatica ha 4 elementi con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Per Niente" (punteggio 1) a "Moltissimo" (punteggio 5). Punteggi più alti per la fatica non sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno elementi che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala dei disturbi del sonno ha 4 elementi con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Per Niente" (punteggio 1) a "Moltissimo" (punteggio 5). Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Relativa alla Salute - Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali ha 4 item con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Per Niente" (punteggio 1) a "Moltissimo" (punteggio 5). Punteggi più alti per la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali non sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala dell'interferenza del dolore ha 4 item con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Per Niente" (punteggio 1) a "Molto" (punteggio 5). Punteggi più alti per l'interferenza del dolore non sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9
Qualità della Vita Relativa alla Salute - Cognizione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala della cognizione ha 2 item con risposte di tipo Likert a 5 punti (ad esempio, che vanno da "Per Niente" (punteggio 1) a "Moltissimo" (punteggio 5). Punteggi più alti per la cognizione sono favorevoli.
Linea di base; Settimana 9
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 9
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste di trentuno item che coprono nove sottoscale (cioè, funzione fisica, ansia, sintomi depressivi, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore). La sottoscala dell'intensità del dolore ha 1 item con risposte che vanno da "Nessun dolore" (punteggiato come 0) a "Dolore peggiore immaginabile" (punteggiato come 10). Punteggi più alti per l'intensità del dolore non sono favorevoli.
Baseline; Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

TSET Health Promotion Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso se condividere i dati dei singoli partecipanti in questo momento. Questo studio coinvolge una popolazione sensibile e potrebbe comportare un campione di dimensioni relativamente ridotte, il che aumenta il rischio di re-identificazione dei partecipanti anche dopo le procedure di de-identificazione. Valuteremo la fattibilità della condivisione dei dati dopo il completamento dello studio, tenendo conto delle protezioni della privacy dei partecipanti, delle considerazioni etiche e delle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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