Bevordering van een actieve levensstijl bij mensen met uitgezaaide borstkanker
8 september 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Testen van de haalbaarheid en acceptatie van een op afstand uitgevoerd programma om een actieve levensstijl te bevorderen bij mensen met uitgezaaide borstkanker
Mensen met uitgezaaide borstkanker leven langer, maar kampen vaak met aanhoudende vermoeidheid, functionele achteruitgang en psychische nood.
Lichaamsbeweging is over het algemeen veilig voor deze populatie en kan de symptoomlast verminderen.
Toch zijn er beperkte interventies die zijn afgestemd op de unieke behoeften en voorkeuren van deze populatie.
Deze studie heeft als doel de acceptatie en haalbaarheid te evalueren van een op mindfulness en acceptatie gebaseerd bewegingsprogramma dat is ontworpen om het mentale, sociale en spirituele welzijn te ondersteunen bij mensen met uitgezaaide borstkanker.
Er wordt een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (N=57) uitgevoerd met een 2:1 toewijzing ten gunste van de interventiegroep.
De bevindingen zullen bruikbare strategieën opleveren om actief leven te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de diagnose gemetastaseerde borstkanker hebben gekregen
- medische goedkeuring van de zorgverlener om deel te nemen aan deze studie
- levensverwachting van minimaal 6 maanden volgens de zorgverlener van de deelnemer
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- bereid en in staat zijn om een smartphone en webinterface met of zonder hulp te gebruiken; indien hulp nodig is, moet deze direct beschikbaar zijn
- voldoende gezichts- en gehoorvermogen om een smartphone en webinterface te gebruiken zoals aangegeven door zelfrapportage
- voldoende motorische capaciteit om een smartphone en webinterface te gebruiken zoals aangegeven door zelfrapportage
- bereidheid om studiespecifieke app(s), de Fitbit mobiele applicatie (hiervoor is een Google Gmail-account nodig) en andere mobiele applicaties voor studiedoeleinden te downloaden en te gebruiken indien nodig
- baseline vragenlijst voltooid
Exclusiecriteria:
- contra-indicaties voor fysieke activiteit (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie of hartaandoening opgemerkt door de behandelende zorgverlener van de patiënt)
- aanwezigheid van botmetastasen die door de behandelende zorgverlener als instabiel worden beschouwd
- ongebehandelde hersenmetastasen
- geschiedenis van dementie of andere belangrijke neurocognitieve stoornis
- diagnose van een ernstige depressieve stoornis gesteld in de afgelopen 6 maanden
- diagnose van een belangrijke psychiatrische aandoening zoals bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of alcoholisme die het vermogen om de studie te begrijpen en/of te voltooien zou kunnen beïnvloeden
- momenteel in het ziekenhuis opgenomen
- ingeschreven in een hospice
- onvermogen om op 7e klasse niveau Engels te spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptance- en Mindfulness-gebaseerde interventie
Verstrekking van standaard zelfregulerende gedragsveranderingstechnieken, plus acceptatie- en mindfulness-gebaseerde bevordering van fysieke activiteit
|
Deze interventie wordt geleverd gedurende een periode van maximaal 8-12 weken. Het zal omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Week 9
|
Semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om de algehele ervaring van deelnemers en hun percepties van de bruikbaarheid, nut en plezier van de interventie te beoordelen.
|
Week 9
|
|
Waargenomen gebruiksgemak
Tijdsspanne: Week 9
|
Face valid vragen zullen worden gebruikt om te bepalen of deelnemers de interventies gemakkelijk te gebruiken vonden.
De face valid vragen bestaan uit vijf Likert-type items met zeven punten.
Antwoorden variëren van "Helemaal Niet Gemakkelijk" (gescoord als 1) tot "Zeer Gemakkelijk" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen een groter gebruiksgemak.
|
Week 9
|
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Week 9
|
Er zullen face-valide vragen worden gebruikt om te bepalen of deelnemers de interventies nuttig vonden.
De face-valide vragen bestaan uit vijf Likert-type items met zeven punten.
Antwoorden variëren van "Helemaal niet nuttig" (gescoord als 1) tot "Zeer nuttig" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen een groter waargenomen nut.
|
Week 9
|
|
Genietbaarheid - Gezichtsvalide Vragen
Tijdsspanne: Week 9
|
Er zullen inhoudsvalide vragen worden gebruikt om het plezier van de interventies in deze studie te beoordelen.
De inhoudsvalide vragen bestaan uit vijf Likert-type items met zeven punten.
De antwoorden variëren van "Helemaal niet plezierig" (gescoord als 1) tot "Zeer plezierig" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen een groter plezier.
|
Week 9
|
|
Genietbaarheid - Interesse/Genot Subschaal
Tijdsspanne: Week 9
|
De interesse/plezier subschaal van de Intrinsic Motivation Inventory (IMIe) zal worden gebruikt om het plezier van de interventies in deze studie te beoordelen.
De IMIe subschaal bestaat uit zeven Likert-type items met 7 punten.
De antwoorden variëren van "Helemaal Niet Waar" (gescoord als 1) tot "Zeer Waar" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen meer plezier.
|
Week 9
|
|
Haalbaarheid van het Programma - Studiebehoud
Tijdsspanne: Week 9
|
We zullen de haalbaarheid van het programma beoordelen via metingen van studiebehoud.
We zullen berekenen welk percentage van de ingeschreven deelnemers de post-interventie gegevensverzamelingsprocedures voltooien.
|
Week 9
|
|
Haalbaarheid van het Programma - Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 9
|
We zullen de haalbaarheid van het programma beoordelen via metingen van interventietrouw.
We zullen berekenen welk percentage van de deelnemers deelneemt aan ten minste 75% van de interventiemodules.
|
Week 9
|
|
Haalbaarheid van het verzamelen van biologische monsters
Tijdsspanne: Week 9
|
We zullen de haalbaarheid van het beoordelen van genexpressie in de huidige context beoordelen door te bepalen welk percentage van de ingeschreven deelnemers analyseerbare gegevens verstrekt bij optionele bloedafnames na de interventie.
|
Week 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
Er wordt een aangepaste Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire gebruikt om de fysieke activiteitenpatronen van deelnemers te beoordelen.
Deze zelfrapportagemaatregel beoordeelt het aantal minuten van inspannende-, matige- en lichte intensiteitsoefeningen in een typische week.
Er wordt een extra item opgenomen dat het aantal sessies van spierversterkende oefeningen in een typische week beoordeelt.
We zullen ook gegevens verzamelen die worden verstrekt door consumentengerichte, draagbare fysieke activiteitentrackers (Fitbit Charge-serie of vergelijkbaar).
|
Basislijn; Week 9
|
|
Gevoelens van Vitaliteit
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
De Subjectieve Vitaliteitsschaal (SVS) zal worden gebruikt om de gevoelens van vitaliteit van deelnemers te beoordelen.
De SVS bestaat uit zeven Likert-type items met 7 punten.
Antwoorden variëren van "Helemaal Niet Waar" (gescoord als 1) tot "Zeer Waar" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen meer genot.
|
Baseline; Week 9
|
|
Betekenis Salience
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
De Meaning Awareness Scale (MAS) wordt gebruikt om betekenisaligheid te beoordelen.
De MAS bestaat uit zes Likert-type items met zeven punten.
Antwoorden variëren van "Zeer Zelden" (gescoord als 1) tot "Zeer Vaak" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen een grotere betekenisaligheid.
|
Baseline; Week 9
|
|
Psychologische Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
De Personalized Psychological Flexibility Index (PPFI) zal worden gebruikt om psychologische flexibiliteit te beoordelen.
De PPFI bestaat uit zestien Likert-type items met zeven punten.
Antwoorden variëren van "Sterk mee oneens" (gescoord als 1) tot "Sterk mee eens" (gescoord als 7).
Hogere scores weerspiegelen een grotere psychologische flexibiliteit.
|
Basislijn; Week 9
|
|
Motivatie voor Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
De Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-4 (BREQ-4) zal worden gebruikt om fysieke activiteitsmotivatie te beoordelen.
De BREQ-4 bestaat uit achtentwintig Likert-type items met 5 punten.
Antwoorden variëren van "Niet waar voor mij" (gescoord als 0) tot "Heel waar voor mij" (gescoord als 4).
Het is de beste praktijk om elk van de zeven subschalen afzonderlijk te scoren (dus aparte scores verkrijgen voor amotivatie, externe regulatie, introjectievermijdingsregulatie, introjectiebenaderingsregulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke regulatie).
Voor elke subschaal weerspiegelen hogere scores een groter gebruik van dat type regulatie.
|
Basislijn; Week 9
|
|
Fysieke Activiteit Acceptatie
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
De Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) zal worden gebruikt om de acceptatie van fysieke activiteit te beoordelen.
De PAAQ bestaat uit tien Likert-type items met zeven punten.
Antwoorden variëren van "Nooit Waar" (gescoord als 1) tot "Altijd Waar" (gescoord als 7).
Het is de beste praktijk om elk van de twee subschalen afzonderlijk te scoren (d.w.z. aparte scores verkrijgen voor cognitieve acceptatie en gedragscommitment).
Voor elke subschaal reflecteren hogere scores een grotere acceptatie/commitment.
|
Baseline; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De subschaal fysiek functioneren heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Niet in staat om te doen" (gescoord als 1) tot "Zonder enige moeite" (gescoord als 5).
Hogere scores voor fysiek functioneren zijn gunstig.
|
Basislijn; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Angst
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De angstsubschaal heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Nooit" (gescoord als 1) tot "Altijd" (gescoord als 5).
Hogere scores voor angst zijn niet gunstig.
|
Baseline; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profile v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk lichamelijke functie, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapstoornis, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De subschaal voor depressieve symptomen heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Nooit" (gescoord als 1) tot "Altijd" (gescoord als 5).
Hogere scores voor depressieve symptomen zijn niet gunstig.
|
Basislijn; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De vermoeidheidssubschaal heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Helemaal niet" (gescoord als 1) tot "Heel erg" (gescoord als 5).
Hogere scores voor vermoeidheid zijn niet gunstig.
|
Basislijn; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Slaapverstoring
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen tot deelname aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De slaapverstoring subschaal heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld, variërend van "Helemaal niet" (gescoord als 1) tot "Zeer veel" (gescoord als 5).
Hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
|
Baseline; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De subschaal voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Helemaal niet" (gescoord als 1) tot "Heel erg" (gescoord als 5).
Hogere scores voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten zijn niet gunstig.
|
Basislijn; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profile v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapstoornissen, mogelijkheid tot deelname aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De pijninterferentie subschaal heeft 4 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Helemaal Niet" (gescoord als 1) tot "Heel Erg" (gescoord als 5).
Hogere scores voor pijninterferentie zijn niet gunstig.
|
Baseline; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Cognitie
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De cognitie-subschaal heeft 2 items met 5-punts Likert-type antwoorden (bijvoorbeeld variërend van "Helemaal Niet" (gescoord als 1) tot "Heel Erg" (gescoord als 5).
Hogere scores voor cognitie zijn gunstig.
|
Baseline; Week 9
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline; Week 9
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profiel v2.1) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Het PROMIS-29+2 Profiel v2.1 bestaat uit eenendertig items verdeeld over negen subschalen (namelijk fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit).
De subschaal pijnintensiteit heeft 1 item met antwoordopties variërend van "Geen Pijn" (gescoord als 0) tot "Ergst Denkbare Pijn" (gescoord als 10).
Hogere scores voor pijnintensiteit zijn niet gunstig.
|
Baseline; Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18941P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn op dit moment nog niet zeker of we individuele deelnemersgegevens zullen delen.
Deze studie betreft een gevoelige populatie en kan resulteren in een relatief kleine steekproefomvang, wat het risico op heridentificatie van deelnemers vergroot, zelfs na anonimiseringsprocedures.
We zullen de haalbaarheid van gegevensdeling evalueren na voltooiing van de studie, rekening houdend met de bescherming van de privacy van deelnemers, ethische overwegingen en institutionele beleidsregels.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .