Att främja ett aktivt liv för personer med metastaserad bröstcancer
8 september 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Testning av genomförbarheten och acceptansen för ett fjärrlevererat program för att främja ett aktivt liv för personer med metastaserad bröstcancer
Personer med metastaserande bröstcancer lever längre men möter ofta ihållande trötthet, funktionell försämring och psykisk stress.
Fysisk aktivitet är generellt säkert för denna population och kan lindra symtombördan.
Ändå är begränsade interventioner skräddarsydda för denna populations unika behov och preferenser.
Denna studie syftar till att utvärdera acceptabiliteten och genomförbarheten av ett mindfulness- och acceptansbaserat fysiskt aktivitetsprogram utformat för att stödja psykiskt, socialt och andligt välbefinnande bland personer med metastaserande bröstcancer.
En pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning (N=57) kommer att genomföras med en 2:1-allokering som gynnar interventionsgruppen.
Resultaten kommer att informera om skalbara strategier för att främja ett aktivt liv och förbättra livskvaliteten bland personer med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad med metastaserad bröstcancer
- medicinsk godkännande från vårdgivare för att delta i denna studie
- livsförväntan på minst 6 månader enligt deltagarens vårdgivare
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus på 0 eller 1
- vara villig och kapabel att använda en smartphone och webbgränssnitt med eller utan assistans; om assistans behövs måste den vara lättillgänglig
- tillräcklig syn- och hörselsskärpa för att använda smartphone och webbgränssnitt enligt självrapportering
- tillräcklig motorisk kapacitet för att använda smartphone och webbgränssnitt enligt självrapportering
- villighet att ladda ner och använda studiespecifika app(ar), Fitbit mobilapplikation (detta kräver användning av ett Google Gmail-konto) och andra mobilapplikationer för studien vid behov
- genomfört baslinjeundersökning
Exklusionskriterier:
- kontraindikationer för fysisk aktivitet (t.ex. okontrollerad hypertoni eller hjärtsjukdom noterad av patientens behandlande vårdgivare)
- förekomst av benmetastaser som bedöms som instabila av den behandlande vårdgivaren
- obehandlade hjärnmetastaser
- tidigare demens eller annan större neurokognitiv störning
- fått diagnosen större depressiv störning inom de senaste 6 månaderna
- fått diagnos för större psykiatriska tillstånd såsom bipolär störning, psykos, schizofreni eller alkoholism som kan påverka förmågan att förstå och/eller fullfölja studien
- för närvarande inlagd på sjukhus
- inskriven i hospicevård
- oförmåga att tala, läsa och skriva engelska på 7:e klassnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptans- och Mindfulnessbaserad Intervention
Tillhandahållande av standard självreglerande beteendeförändringstekniker, plus acceptans- och mindfulnessbaserad fysisk aktivitetsfrämjande
|
Denna intervention kommer att genomföras under loppet av upp till 8-12 veckor. Den kommer att inkludera:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vecka 9
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att användas för att utvärdera deltagarnas övergripande upplevelse och deras uppfattningar om interventionens användbarhet, nytta och användarvänlighet.
|
Vecka 9
|
|
Upplevd användarvänlighet
Tidsram: Vecka 9
|
Ansiktsvalida frågor kommer att användas för att avgöra om deltagarna upplevde interventionerna som lätta att använda.
Ansiktsvalida frågor består av fem 7-gradiga Likert-skaleitems.
Svarsalternativen sträcker sig från "Inte Alls Lätt" (poängsatt som 1) till "Mycket Lätt" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större användarvänlighet.
|
Vecka 9
|
|
Upplevd användbarhet
Tidsram: Vecka 9
|
Ansiktsvalida frågor kommer att användas för att avgöra om deltagarna upplevde interventionerna som användbara.
Ansiktsvalida frågor består av fem 7-gradiga Likert-skaleitems.
Svarsalternativen sträcker sig från "Inte Alls Användbar" (poängsatt som 1) till "Mycket Användbar" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större upplevd användbarhet.
|
Vecka 9
|
|
Njutharhet - Ansiktsgiltiga Frågor
Tidsram: Vecka 9
|
Ansiktsvalida frågor kommer att användas för att bedöma insatsernas upplevelsevärde i denna studie.
De ansiktsvalida frågorna består av fem 7-gradiga Likert-skaleenheter.
Svaren sträcker sig från "Inte Alls Uppskattat" (poängsatt som 1) till "Mycket Uppskattat" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större uppskattning.
|
Vecka 9
|
|
Nöjesvärdhet - Intresse/Njutningsunderskala
Tidsram: Vecka 9
|
Intresse-/nöjessubskalan i Intrinsic Motivation Inventory (IMIe) kommer att användas för att bedöma interventionernas upplevelse av nöje i denna studie.
IMIe-subskalan består av sju 7-gradiga Likert-typade frågor.
Svarsalternativen sträcker sig från "Inte Alls Sant" (poängsatt som 1) till "Mycket Sant" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större nöjesupplevelse.
|
Vecka 9
|
|
Programmets genomförbarhet - Studiebevarande
Tidsram: Vecka 9
|
Vi kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom mätningar av studiebehållning.
Vi kommer att beräkna hur stor andel av de registrerade deltagarna som slutför datainsamlingsprocedurer efter interventionen.
|
Vecka 9
|
|
Genomförbarhet av programmet - Följsamhet
Tidsram: Vecka 9
|
Vi kommer att bedöma programmets genomförbarhet genom mätningar av interventionsföljsamhet.
Vi kommer att beräkna hur stor andel av deltagarna som deltar i minst 75% av interventionsmodulerna.
|
Vecka 9
|
|
Genomförbarhet av att samla in biologiska prover
Tidsram: Vecka 9
|
Vi kommer att utvärdera genomförbarheten av att bedöma genuttryck i nuvarande sammanhang genom att utvärdera vilken andel av registrerade deltagare som tillhandahåller analyserbara data i valfria blodprov efter intervention.
|
Vecka 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinjen; vecka 9
|
En modifierad Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsmönster.
Detta självrapporteringsmått utvärderar antalet minuter av ansträngande-, måttlig- och lättintensiv träning under en typisk vecka.
Ett ytterligare frågepunkt kommer att inkluderas som utvärderar antalet pass med muskelstärkande träning under en typisk vecka.
Vi kommer också att samla in data från konsumentanpassade, bärbara fysiska aktivitetsspårare (Fitbit Charge-serien eller liknande).
|
Baslinjen; vecka 9
|
|
Känslor av Vitalitet
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Subjective Vitality Scale (SVS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas känslor av vitalitet.
SVS består av sju 7-gradiga Likert-skaleobjekt.
Svarsalternativen sträcker sig från "Inte Alls Sant" (poängsatt som 1) till "Mycket Sant" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större njutbarhet.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Betydelseframhävning
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
The Meaning Awareness Scale (MAS) kommer att användas för att bedöma meningssalens.
MAS består av sex 7-gradiga Likert-skaleobjekt.
Svaren sträcker sig från "Mycket sällan" (poängsatt som 1) till "Mycket ofta" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större meningssalens.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje; Vecka 9
|
Det personanpassade psykologiska flexibilitetsindexet (PPFI) kommer att användas för att bedöma psykologisk flexibilitet.
PPFI består av sexton 7-gradiga Likert-typobjekt.
Svaren sträcker sig från "Instämmer helt inte" (poängsatt som 1) till "Instämmer helt" (poängsatt som 7).
Högre poäng återspeglar större psykologisk flexibilitet.
|
Baslinje; Vecka 9
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-4 (BREQ-4) kommer att användas för att bedöma motivation för fysisk aktivitet.
BREQ-4 består av tjugoåtta 5-gradiga Likert-skaleitems.
Svarsalternativen sträcker sig från "Inte sant för mig" (poängsatt som 0) till "Mycket sant för mig" (poängsatt som 4).
Det är bästa praxis att poängsätta var och en av de sju subskalorna separat (dvs. få separata poäng för amotivation, extern reglering, introjicerad undvikandereglering, introjicerad tillvägagångsreglering, identifierad reglering, integrerad reglering och intrinsisk reglering).
För varje subskala reflekterar högre poäng större användning av den typen av reglering.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Fysisk aktivitetsacceptans
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Fysisk aktivitetsacceptansfrågeformuläret (PAAQ) kommer att användas för att bedöma acceptans för fysisk aktivitet.
PAAQ består av tio 7-gradiga Likert-skaleobjekt.
Svaren sträcker sig från "Aldrig sant" (poängsatt som 1) till "Alltid sant" (poängsatt som 7).
Det är bästa praxis att poängsätta var och en av de två subskalorna separat (dvs. erhålla separata poäng för kognitiv acceptans och beteendemässigt engagemang).
För varje subskala reflekterar högre poäng större acceptans/engagemang.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje; Vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettioett frågor som täcker nio delskalor (dvs fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Delskalan för fysisk funktion har 4 frågor med 5-gradiga Likert-svarsalternativ (t.ex. från "Oförmögen att göra" (poängsatt som 1) till "Utan några svårigheter" (poängsatt som 5)).
Högre poäng för fysisk funktion är gynnsamma.
|
Baslinje; Vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Ångest
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettioett frågor som omfattar nio delskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Ångestdelskalan har 4 frågor med 5-gradiga Likert-typssvar (t.ex. från "Aldrig" (poängsatt som 1) till "Alltid" (poängsatt som 5).
Högre poäng för ångest är inte gynnsamma.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettioen frågor som omfattar nio delskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnsvårigheter, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Delskalan för depressiva symtom har 4 frågor med 5-gradiga Likert-svarsalternativ (t.ex. från "Aldrig" (poängsatt som 1) till "Alltid" (poängsatt som 5).
Högre poäng för depressiva symtom är inte gynnsamma.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Trötthet
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettioen frågor som omfattar nio subskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Trötthetssubskalan har 4 frågor med 5-gradiga Likert-typssvar (t.ex. från "Inte Alls" (poängsatt som 1) till "Mycket" (poängsatt som 5).
Högre poäng för trötthet är inte gynnsamma.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Sömnstörning
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettioen frågor som omfattar nio subskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Subskalan för sömnstörning har 4 frågor med 5-gradiga Likert-typssvar (t.ex. från "Inte Alls" (poängsatt som 1) till "Mycket" (poängsatt som 5)).
Högre poäng indikerar större sömnstörning.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettioen frågor som spänner över nio delskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Delskalan för förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter har 4 frågor med 5-gradiga Likert-svarsalternativ (t.ex. från "Inte Alls" (poängsatt som 1) till "Väldigt Mycket" (poängsatt som 5).
Högre poäng för förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter är inte gynnsamma.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Smärtpåverkan
Tidsram: Baslinj; Vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettioen frågor som omfattar nio delskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Smidtpåverkans-delskalan har 4 frågor med 5-punkts Likert-skalasvar (t.ex. från "Inte Alls" (poängsatt som 1) till "Mycket" (poängsatt som 5).
Högre poäng för smärtpåverkan är inte gynnsamma.
|
Baslinj; Vecka 9
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Kognition
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettioen frågor som täcker nio subskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Kognitionssubskalan har 2 frågor med 5-gradiga Likert-typssvar (t.ex. från "Inte Alls" (poängsatt som 1) till "Mycket" (poängsatt som 5).
Högre poäng för kognition är gynnsamma.
|
Baslinje; vecka 9
|
|
Hälsorelaterad Livskvalitet - Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje; vecka 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettioen frågor som omfattar nio subskalor (dvs. fysisk funktion, ångest, depressiva symptom, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, kognition och smärtintensitet).
Subskalan för smärtintensitet har 1 fråga med svarsalternativ från "Ingen smärta" (poängsatt som 0) till "Värsta tänkbara smärta" (poängsatt som 10).
Högre poäng för smärtintensitet är inte gynnsamma.
|
Baslinje; vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18941P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi är oense om att dela individuella deltagardata just nu.
Denna studie involverar en känslig population och kan resultera i en relativt liten urvalsstorlek, vilket ökar risken för deltagaråteridentifiering även efter avidentifieringsprocedurer.
Vi kommer att utvärdera genomförbarheten för datadelning efter studiens slutförande, med hänsyn till deltagarnas integritetsskydd, etiska överväganden och institutionella policyer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .