Promoción de la Vida Activa entre Personas con Cáncer de Mama Metastásico
8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Evaluación de la Viabilidad y Aceptabilidad de un Programa Entregado a Distancia para Promover un Estilo de Vida Activo en Personas con Cáncer de Mama Metastásico
Las personas con cáncer de mama metastásico viven más tiempo, pero a menudo enfrentan fatiga persistente, deterioro funcional y malestar psicológico.
La actividad física es generalmente segura para esta población y puede aliviar la carga de síntomas.
Sin embargo, existen intervenciones limitadas adaptadas a las necesidades y preferencias únicas de esta población.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de actividad física basado en mindfulness y aceptación, diseñado para apoyar el bienestar mental, social y espiritual de las personas con cáncer de mama metastásico.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado piloto (N=57) utilizando una asignación 2:1 que favorece al grupo de intervención.
Los hallazgos informarán estrategias escalables para promover una vida activa y mejorar la calidad de vida de las personas con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido diagnosticado con cáncer de mama metastásico
- autorización médica del proveedor de atención médica para participar en este estudio
- expectativa de vida de al menos 6 meses según el proveedor de atención médica del participante
- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- estar dispuesto y ser capaz de usar un teléfono inteligente e interfaz web con o sin asistencia; si se necesita asistencia, debe estar fácilmente disponible
- agudeza visual y auditiva adecuada para usar un teléfono inteligente e interfaz web según lo indicado por autoinforme
- capacidad motora adecuada para usar un teléfono inteligente e interfaz web según lo indicado por autoinforme
- disposición para descargar y usar aplicaciones específicas del estudio, la aplicación móvil Fitbit (esto requiere el uso de una cuenta de Gmail de Google) y otras aplicaciones móviles para los fines del estudio según sea necesario
- encuesta basal completada
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para la actividad física (por ejemplo, hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca señalada por el proveedor de atención médica tratante del paciente)
- presencia de metástasis óseas consideradas inestables por el proveedor de atención médica tratante
- metástasis cerebrales no tratadas
- historial de demencia u otro trastorno neurocognitivo mayor
- recibió un diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor dentro de los 6 meses anteriores
- recibió un diagnóstico de condiciones psiquiátricas mayores como trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o alcoholismo que podrían afectar la capacidad de comprender y/o completar el estudio
- actualmente hospitalizado
- inscrito en cuidados paliativos
- incapacidad para hablar, leer y escribir en inglés a nivel de 7º grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Basada en la Aceptación y la Atención Plena
Provisión de técnicas estándar de cambio de comportamiento autorreguladoras, más promoción de actividad física basada en aceptación y mindfulness
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Esta intervención se llevará a cabo durante un período de hasta 8-12 semanas. Incluirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas Semiestructuradas
Periodo de tiempo: Semana 9
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Se utilizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar la experiencia general de los participantes y sus percepciones sobre la usabilidad, utilidad y disfrute de la intervención.
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Semana 9
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Facilidad de uso percibida
Periodo de tiempo: Semana 9
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Se utilizarán preguntas de validez aparente para determinar si los participantes encontraron las intervenciones fáciles de usar.
Las preguntas de validez aparente constan de cinco ítems tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas van desde "Nada Fácil" (puntuada como 1) hasta "Muy Fácil" (puntuada como 7).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor facilidad de uso.
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Semana 9
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Utilidad Percibida
Periodo de tiempo: Semana 9
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Se utilizarán preguntas de validez aparente para determinar si los participantes encontraron útiles las intervenciones.
Las preguntas de validez aparente constan de cinco ítems tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas van desde "Nada Útil" (puntuado como 1) hasta "Muy Útil" (puntuado como 7).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor utilidad percibida.
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Semana 9
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Disfrutabilidad - Preguntas Válidas de Apariencia
Periodo de tiempo: Semana 9
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Se utilizarán preguntas de validez aparente para evaluar la disfrutabilidad de las intervenciones en este estudio.
Las preguntas de validez aparente constan de cinco ítems de tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas varían desde "Nada Divertido" (puntuado como 1) hasta "Muy Divertido" (puntuado como 7).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor disfrutabilidad.
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Semana 9
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Disfrutabilidad - Subescala de Interés/Disfrute
Periodo de tiempo: Semana 9
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La subescala interés/disfrute del Inventario de Motivación Intrínseca (IMIe) se utilizará para evaluar la capacidad de disfrute de las intervenciones en este estudio.
La subescala IMIe consta de siete ítems tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas van desde "Nada Cierto" (puntuado como 1) hasta "Muy Cierto" (puntuado como 7).
Las puntuaciones más altas reflejan mayor capacidad de disfrute.
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Semana 9
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Factibilidad del Programa - Retención del Estudio
Periodo de tiempo: Semana 9
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Evaluaremos la viabilidad del programa mediante mediciones de la retención del estudio.
Calcularemos qué porcentaje de participantes inscritos completan los procedimientos de recolección de datos posteriores a la intervención.
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Semana 9
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Viabilidad del Programa - Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 9
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Evaluaremos la viabilidad del programa mediante mediciones de adherencia a la intervención.
Calcularemos el porcentaje de participantes que se involucran con al menos el 75% de los módulos de intervención.
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Semana 9
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Viabilidad de la Recolección de Muestras Biológicas
Periodo de tiempo: Semana 9
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Evaluaremos la viabilidad de evaluar la expresión génica en el presente contexto mediante la evaluación del porcentaje de participantes inscritos que proporcionan datos analizables en las extracciones de sangre opcionales posteriores a la intervención.
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Semana 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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Se utilizará un cuestionario modificado de ejercicio en el tiempo libre de Godin para evaluar los patrones de actividad física de los participantes.
Esta medida de autoinforme evalúa el número de minutos de ejercicio de intensidad vigorosa, moderada y ligera en una semana típica.
Se incluirá un ítem adicional que evalúa el número de sesiones de ejercicio de fortalecimiento muscular en una semana típica.
También recopilaremos datos proporcionados por rastreadores de actividad física portátiles de grado de consumo (serie Fitbit Charge o similares).
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Línea de base; Semana 9
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Sentimientos de Vitalidad
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 9
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La Escala de Vitalidad Subjetiva (SVS) se utilizará para evaluar los sentimientos de vitalidad de los participantes.
La SVS consta de siete elementos tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas van desde "Nada Verdadero" (puntuado como 1) hasta "Muy Verdadero" (puntuado como 7).
Las puntuaciones más altas reflejan mayor disfrute.
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Línea base; Semana 9
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Relevancia del Significado
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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La Escala de Conciencia del Significado (MAS) se utilizará para evaluar la prominencia del significado.
La MAS consta de seis ítems tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas varían desde "Muy Raramente" (puntuado como 1) hasta "Muy A menudo" (puntuado como 7).
Puntuaciones más altas reflejan una mayor prominencia del significado.
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Línea de base; Semana 9
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Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 9
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El Índice de Flexibilidad Psicológica Personalizada (PPFI) se utilizará para evaluar la flexibilidad psicológica.
El PPFI consta de dieciséis elementos tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas van desde "Totalmente en desacuerdo" (puntuado como 1) hasta "Totalmente de acuerdo" (puntuado como 7).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor flexibilidad psicológica.
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Línea base; Semana 9
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Motivación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El Cuestionario de Regulación del Comportamiento para el Ejercicio-4 (BREQ-4) se utilizará para evaluar la motivación para la actividad física.
El BREQ-4 consta de veintiocho ítems tipo Likert de 5 puntos.
Las respuestas van desde "No es cierto para mí" (puntuado como 0) hasta "Muy cierto para mí" (puntuado como 4).
Es una práctica recomendada puntuar cada una de las siete subescalas por separado (es decir, obtener puntuaciones separadas para amotivación, regulación externa, regulación introyectada de evitación, regulación introyectada de aproximación, regulación identificada, regulación integrada y regulación intrínseca).
Para cada subescala, las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de ese tipo de regulación.
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Línea de base; Semana 9
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Aceptación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 9
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Se utilizará el Cuestionario de Aceptación de la Actividad Física (PAAQ) para evaluar la aceptación de la actividad física.
El PAAQ consta de diez ítems tipo Likert de 7 puntos.
Las respuestas van desde "Nunca Verdadero" (puntuado como 1) hasta "Siempre Verdadero" (puntuado como 7).
Es una práctica recomendada puntuar cada una de las dos subescalas por separado (es decir, obtener puntuaciones separadas para la aceptación cognitiva y el compromiso conductual).
Para cada subescala, las puntuaciones más altas reflejan mayor aceptación/compromiso.
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Línea base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Función Física
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 9
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El perfil PROMIS-29+2 v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de función física tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, que van desde "Incapaz de hacer" (puntuado como 1) hasta "Sin ninguna dificultad" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas para la función física son favorables.
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Línea base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El sistema de medición de resultados notificados por el paciente-29 (PROMIS-29+2 Perfil v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Perfil v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de ansiedad tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, desde "Nunca" (puntuado como 1) hasta "Siempre" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas para la ansiedad no son favorables.
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Línea de base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 9
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Se utilizará el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29+2 Perfil v2.1) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Perfil v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de síntomas depresivos tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, desde "Nunca" (puntuado como 1) hasta "Siempre" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas en síntomas depresivos no son favorables.
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Línea base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29+2 Perfil v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Perfil v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de fatiga tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, que van desde "Nada En Absoluto" (puntuado como 1) hasta "Muchísimo" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas en fatiga no son favorables.
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Línea de base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial; Semana 9
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste en treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de alteración del sueño tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, desde "Nada" (puntuado como 1) hasta "Muchísimo" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas indican mayor alteración del sueño.
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Valor inicial; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El perfil PROMIS-29+2 v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de capacidad para participar en roles y actividades sociales tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, que van desde "Nada en absoluto" (puntuado como 1) hasta "Muchísimo" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas para la capacidad de participar en roles y actividades sociales no son favorables.
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Línea de base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Profile v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de interferencia del dolor tiene 4 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, que van desde "Nada en absoluto" (puntuado como 1) hasta "Muchísimo" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas en interferencia del dolor no son favorables.
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Línea de base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Cognición
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Profile v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de cognición tiene 2 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos (por ejemplo, que van desde "Nada en absoluto" (puntuado como 1) hasta "Muchísimo" (puntuado como 5).
Las puntuaciones más altas en cognición son favorables.
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Línea de base; Semana 9
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 9
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El PROMIS-29+2 Profile v2.1 consta de treinta y un ítems que abarcan nueve subescalas (es decir, función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor).
La subescala de intensidad del dolor tiene 1 ítem con respuestas que van desde "Sin Dolor" (puntuado como 0) hasta "El Peor Dolor Imaginable" (puntuado como 10).
Las puntuaciones más altas en intensidad del dolor no son favorables.
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Línea de base; Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18941P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hemos decidido aún sobre compartir los datos individuales de los participantes en este momento.
Este estudio involucra a una población sensible y puede resultar en un tamaño de muestra relativamente pequeño, lo que aumenta el riesgo de reidentificación de los participantes incluso después de los procedimientos de desidentificación.
Evaluaremos la viabilidad de compartir los datos después de la finalización del estudio, teniendo en cuenta las protecciones de privacidad de los participantes, las consideraciones éticas y las políticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .