Fremme av aktiv livsstil blant personer med metastatisk brystkreft
8. september 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Testing the Feasibility and Acceptability of a Remotely Delivered Program to Promote Active Living Among People With Metastatic Breast Cancer
Personer med metastatisk brystkreft lever lenger, men opplever ofte vedvarende tretthet, funksjonsnedgang og psykologisk belastning.
Fysisk aktivitet er generelt trygt for denne populasjonen og kan redusere symptombyrden.
Likevel er det få tiltilpassede intervensjoner som tar hensyn til denne populasjonens unike behov og preferanser.
Denne studien har som mål å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et fysisk aktivitetsprogram basert på oppmerksomhet og aksept, designet for å støtte mental, sosial og åndelig velvære blant personer med metastatisk brystkreft.
En pilot randomisert kontrollert studie (N=57) vil bli gjennomført med en 2:1 allokering som favoriserer intervensjonsgruppen.
Funnene vil bidra til skalerbare strategier for å fremme aktivt liv og forbedre livskvaliteten blant personer med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med metastatisk brystkreft
- medisinsk godkjenning fra helsepersonell til å delta i denne studien
- forventet levealder på minst 6 måneder ifølge deltakerens helsepersonell
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- være villig og i stand til å bruke en smarttelefon og webgrensesnitt med eller uten hjelp; hvis hjelp trengs, må den være lett tilgjengelig
- tilstrekkelig syns- og hørselsevne til å bruke en smarttelefon og webgrensesnitt ifølge egenrapportering
- tilstrekkelig motorisk kapasitet til å bruke en smarttelefon og webgrensesnitt ifølge egenrapportering
- villighet til å laste ned og bruke studie-spesifikke app(er), Fitbit-mobilappen (dette krever bruk av en Google Gmail-konto), og andre mobilapper for studieformål etter behov
- fullført grunnlinjeundersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (f.eks. ukontrollert hypertensjon eller hjerte- og karsykdom notert av pasientens behandlende helsepersonell)
- tilstedeværelse av knokkelmetastaser ansett som ustabile av behandlende helsepersonell.
- ubehandlede hjerne-metastaser
- historikk med demens eller annen større nevrokognitiv lidelse
- fått diagnosen major depresjonslidelse innen de siste 6 månedene
- fått diagnosen en større psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller alkoholisme som kan påvirke evnen til å forstå og/eller fullføre studien
- for tiden innlagt på sykehus
- innskrevet i hospice
- manglende evne til å snakke, lese og skrive engelsk på 7. klassenivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og oppmerksomhetsbasert intervensjon
Tilbud om standard selvregulerende atferdsendringsteknikker, pluss aksept- og oppmerksomhetsbasert fysisk aktivitetsfremming
|
Denne intervensjonen vil bli levert over en periode på opptil 8-12 uker. Den vil inkludere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Uke 9
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å vurdere deltakernes generelle opplevelse og deres oppfatninger av intervensjonens brukervennlighet, nytte og glede.
|
Uke 9
|
|
Opplevd brukervennlighet
Tidsramme: Uke 9
|
Ansiktsvalide spørsmål vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne syntes intervensjonene var enkle å bruke.
De ansiktsvalide spørsmålene består av fem 7-punkts Likert-type elementer.
Responsene varierer fra "Ikke Lett i Det Hele Tatt" (score 1) til "Veldig Lett" (score 7).
Høyere skår reflekterer større brukervennlighet.
|
Uke 9
|
|
Opplevd nytteverdi
Tidsramme: Uke 9
|
Ansiktsvalide spørsmål vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne opplevde intervensjonene som nyttige.
Ansiktsvalide spørsmål består av fem 7-punkts Likert-type elementer.
Responsene varierer fra "Ikke Nyttig I Det Hele Tatt" (score 1) til "Svært Nyttig" (score 7).
Høyere skår reflekterer større opplevd nytteverdi.
|
Uke 9
|
|
Nytelsesverdi - Ansiktsgyldige Spørsmål
Tidsramme: Uke 9
|
Ansiktssvalide spørsmål vil bli brukt for å vurdere hvor givende intervensjonene i denne studien er.
Ansiktssvalide spørsmål består av fem 7-punkts Likert-type spørsmål.
Svaralternativene varierer fra "Ikke Givende i Det Hele Tatt" (score 1) til "Veldig Givende" (score 7).
Høyere skår reflekterer større glede ved deltakelse.
|
Uke 9
|
|
Glede - Interesse/Nytelses Underskala
Tidsramme: Uke 9
|
Interesse-/gledesskalaen i Intrinsic Motivation Inventory (IMIe) vil bli brukt for å vurdere tiltakenes gledevekkende egenskaper i denne studien.
IMIe-underskalaen består av syv 7-punkts Likert-type spørsmål.
Svaralternativene varierer fra "Ikke i det hele tatt sant" (scoret som 1) til "Veldig sant" (scoret som 7).
Høyere skår reflekterer større glede.
|
Uke 9
|
|
Gjennomførbarhet av programmet - Studieopprettholdelse
Tidsramme: Uke 9
|
Vi vil vurdere programmets gjennomførbarhet gjennom målinger av studiedeltakelse.
Vi vil beregne hvilken prosentandel av innskrevne deltakere som fullfører datainnsamlingsprosedyrer etter intervensjon.
|
Uke 9
|
|
Programmets gjennomførbarhet - Overholdelse
Tidsramme: Uke 9
|
Vi vil vurdere programmets gjennomførbarhet ved målinger av intervensjonsetterlevelse.
Vi vil beregne hvilken prosentandel av deltakerne som engasjerer seg i minst 75% av intervensjonsmodulene.
|
Uke 9
|
|
Muligheten for å samle inn biologiske prøver
Tidsramme: Uke 9
|
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av å vurdere genuttrykk i den aktuelle konteksten ved å vurdere hvilken prosentandel av innmeldede deltakere som gir analyserbare data i valgfrie blodprøver etter intervensjon.
|
Uke 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline; uke 9
|
Et tilpasset Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vil bli brukt for å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsmønster.
Dette selvrapporteringsverktøyet vurderer antall minutter med anstrengende-, moderat- og lettintensiv trening i en typisk uke.
Et ekstra punkt vil bli inkludert som vurderer antall økter med muskelstyrkende trening i en typisk uke.
Vi vil også samle inn data fra forbrukergrads, bærbare fysiske aktivitetssporere (Fitbit Charge-serien eller lignende).
|
Baseline; uke 9
|
|
Følelser av vitalitet
Tidsramme: Baseline; uke 9
|
Subjective Vitality Scale (SVS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes følelser av vitalitet.
SVS består av syv 7-punkts Likert-type spørsmål.
Svaralternativer varierer fra "Ikke i det hele tatt sant" (score 1) til "Veldig sant" (score 7).
Høyere poengsummer reflekterer større glede.
|
Baseline; uke 9
|
|
Betydningsfremtredendehet
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Meningsoppmerksomhetsskalaen (MAS) vil bli brukt for å vurdere betydningsfremtreden.
MAS består av seks 7-punkts Likert-type elementer.
Svar spenner fra "Svært sjelden" (skåret som 1) til "Svært ofte" (skåret som 7).
Høyere skår reflekterer større betydningsfremtreden.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Psykologisk Fleksibilitet
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Den Personlige Psykologiske Fleksibilitetsindeksen (PPFI) vil bli brukt til å vurdere psykologisk fleksibilitet.
PPFI består av seksten 7-punkts Likert-type elementer.
Responsene varierer fra "Sterkt uenig" (scoret som 1) til "Sterkt enig" (scoret som 7).
Høyere skår reflekterer større psykologisk fleksibilitet.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Fysisk aktivitetsmotivasjon
Tidsramme: Baseline; Uke 9
|
Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-4 (BREQ-4) vil bli brukt for å vurdere motivasjon for fysisk aktivitet.
BREQ-4 består av tjueåtte 5-punkts Likert-type spørsmål.
Svar spenner fra "Ikke sant for meg" (scoret som 0) til "Veldig sant for meg" (scoret som 4).
Det er anbefalt praksis å score hver av de syv underskalaene separat (dvs. å få separate skårer for amotivasjon, ekstern regulering, introjisert unngåelsesregulering, introjisert tilnærmingsregulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon).
For hver underskala reflekterer høyere skårer større bruk av den typen regulering.
|
Baseline; Uke 9
|
|
Fysisk Aktivitet Aksept
Tidsramme: Baseline; Uke 9
|
Fysisk aktivitetsakseptspørreskjemaet (PAAQ) vil bli brukt for å vurdere aksept for fysisk aktivitet.
PAAQ består av ti 7-punkts Likert-type elementer.
Responsene varierer fra "Aldri sant" (score 1) til "Alltid sant" (score 7).
Det er anbefalt praksis å score hver av de to underskalene separat (dvs. få separate skårer for kognitiv aksept og atferdsmessig forpliktelse).
For hver underskale reflekterer høyere skårer større aksept/forpliktelse.
|
Baseline; Uke 9
|
|
Helse-relatert livskvalitet - Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettien elementer som dekker ni subskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Subskalaen for fysisk funksjon har 4 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Ikke i Stand Til Å Gjøre" (skåret som 1) til "Uten Noen Vansker" (skåret som 5).
Høyere skårer for fysisk funksjon er gunstige.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helse-relatert livskvalitet - Angst
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettien elementer som dekker ni underskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Angstunderskalaen har 4 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Aldri" (scoret som 1) til "Alltid" (scoret som 5).
Høyere skår for angst er ikke gunstig.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helse-relatert livskvalitet - Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettien elementer som dekker ni subskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Subskalaen for depressive symptomer har 4 elementer med 5-punkts Likert-type responser (f.eks. fra "Aldri" (scoret som 1) til "Alltid" (scoret som 5)).
Høyere score for depressive symptomer er ikke gunstig.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helsebasert livskvalitet - Tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettien elementer som dekker ni subskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Fatigue-subskalaen har 4 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt" (score 1) til "Veldig mye" (score 5)).
Høyere score for fatigue er ikke gunstig.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helse relatert livskvalitet - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettien elementer som dekker ni underskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Søvnforstyrrelse-underskalaen har 4 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt" (score 1) til "Veldig mye" (score 5).
Høyere skår indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helsebasert livskvalitet - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettien elementer som dekker ni subskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Subskalaen for evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter har 4 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt" (score 1) til "I svært stor grad" (score 5)).
Høyere score for evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter er ikke gunstig.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helsebasert livskvalitet - Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 består av trettien elementer som dekker ni subskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Smertepåvirkningssubskalaen har 4 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt" (scoret som 1) til "Veldig mye" (scoret som 5)).
Høyere skår for smertepåvirkning er ikke gunstige.
|
Baseline; uke 9
|
|
Helse relatert livskvalitet - kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettien elementer som dekker ni underskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Kognisjonsunderskalaen har 2 elementer med 5-punkts Likert-type responser (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt" (scoret som 1) til "Veldig mye" (scoret som 5).
Høyere score for kognisjon er gunstig.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
|
Helse-relatert livskvalitet - Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 9
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil bli brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29+2 Profil v2.1 består av trettien elementer som dekker ni underskalaer (dvs. fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognisjon og smerteintensitet).
Smerteintensitets-underskalaen har 1 element med svaralternativer fra "Ingen smerter" (scoret som 0) til "Verste tenkelige smerter" (scoret som 10).
Høyere score for smerteintensitet er ikke gunstig.
|
Utgangspunkt; uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18941P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi er ikke avgjort om å dele individuelle deltakerdata på dette tidspunktet.
Denne studien involverer en sårbar populasjon og kan resultere i en relativt liten utvalgsstørrelse, noe som øker risikoen for gjenkjenning av deltakere selv etter anonymiseringsprosedyrer.
Vi vil vurdere muligheten for datadeling etter studiens fullføring, med tanke på deltakernes personvern, etiske hensyn og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .