전이성 유방암 환자의 적극적 생활 방식 장려
2026년 9월 8일 업데이트: University of Oklahoma
전이성 유방암 환자에서 능동적 생활 촉진을 위한 원격 전달 프로그램의 실현 가능성과 수용 가능성 검증
전이성 유방암 환자들은 더 오래 살고 있지만, 지속적인 피로, 기능 저하 및 심리적 고통에 자주 직면합니다.
신체 활동은 일반적으로 이 집단에게 안전하며 증상 부담을 완화할 수 있습니다.
그러나 이 집단의 독특한 요구와 선호도에 맞춘 중재는 제한적입니다.
이 연구는 전이성 유방암 환자들의 정신적, 사회적 및 영적 웰빙을 지원하기 위해 설계된 마음챙김 및 수용 기반 신체 활동 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2:1 비율로 중재군에 유리한 파일럿 무작위 대조 시험(N=57)이 진행될 예정입니다.
연구 결과는 진행성 암 환자들의 능동적 생활 촉진과 삶의 질 향상을 위한 확장 가능한 전략에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암 진단을 받은 경우
- 의료 제공자로부터 본 연구 참여에 대한 의료적 허가를 받은 경우
- 참가자의 의료 제공자에 따른 최소 6개월 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 도움 유무에 관계없이 스마트폰 및 웹 인터페이스를 사용할 의사와 능력이 있는 경우; 도움이 필요한 경우 쉽게 이용 가능해야 함
- 자가 보고에 따른 스마트폰 및 웹 인터페이스 사용에 충분한 시력 및 청력
- 자가 보고에 따른 스마트폰 및 웹 인터페이스 사용에 충분한 운동 능력
- 연구 목적으로 필요한 경우 연구 전용 앱, Fitbit 모바일 애플리케이션(Google Gmail 계정 사용 필요), 기타 모바일 애플리케이션 다운로드 및 사용에 동의함
- 기준선 설문 조사 완료
제외 기준:
- 신체 활동에 대한 금기사항(예: 환자의 담당 의료 제공자가 지적한 조절되지 않은 고혈압 또는 심장 질환)
- 담당 의료 제공자가 불안정하다고 판단한 골전이 존재
- 치료되지 않은 뇌전이
- 치매 또는 기타 주요 신경인지 장애 병력
- 최근 6개월 이내에 주요 우울장애 진단을 받은 경우
- 연구 이해 및/또는 완료 능력에 영향을 줄 수 있는 양극성 장애, 정신병, 조현병 또는 알코올 중독과 같은 주요 정신질환 진단을 받은 경우
- 현재 입원 중인 경우
- 호스피스 등록된 경우
- 7학년 수준의 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용- 및 마음챙김 기반 중재
표준 자기조절 행동 변화 기법의 제공, 더불어 수용 및 마음챙김 기반 신체 활동 촉진
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이 중재는 최대 8~12주 동안 진행됩니다. 다음 내용을 포함합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화 면접
기간: 9주차
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반구조화 인터뷰를 통해 참가자들의 전반적인 경험과 중재의 사용성, 유용성, 즐거움에 대한 인식을 평가할 것입니다.
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9주차
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인지된 사용 편의성
기간: 9주차
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표면 타당도 문항은 참가자들이 중재가 사용하기 쉬운지 여부를 판단하는 데 사용됩니다.
표면 타당도 문항은 5개의 7점 리커트 척도 항목으로 구성됩니다.
응답 범위는 "전혀 쉽지 않음"(1점)에서 "매우 쉬움"(7점)까지입니다.
점수가 높을수록 사용 편의성이 더 높음을 나타냅니다.
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9주차
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인지된 유용성
기간: 9주차
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안면 타당성 문항은 참가자들이 중재가 유용하다고 생각했는지 판단하기 위해 사용됩니다.
안면 타당성 문항은 5개의 7점 리커트 척도 항목으로 구성됩니다.
응답 범위는 "전혀 유용하지 않음"(1점)에서 "매우 유용함"(7점)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 지각된 유용성을 반영합니다.
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9주차
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재미/즐거움 - 표면 타당성 문항
기간: 9주차
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이 연구에서 중재의 즐거움 정도를 평가하기 위해 표면 타당도 문항이 사용됩니다.
표면 타당도 문항은 7점 리커트 척도의 다섯 가지 항목으로 구성됩니다.
응답 범위는 "전혀 즐겁지 않음"(1점)에서 "매우 즐거움"(7점)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 즐거움을 반영합니다.
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9주차
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흥미/즐거움 하위척도
기간: 9주차
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본 연구에서 중재의 즐거움을 평가하기 위해 내재적 동기 척도(IMIe)의 관심/즐거움 하위 척도가 사용됩니다.
IMIe 하위 척도는 7점 리커트 척도의 7개 문항으로 구성됩니다.
응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(1점)에서 "매우 그렇다"(7점)까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 반영합니다.
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9주차
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프로그램의 실현 가능성 - 연구 참여자 유지율
기간: 9주차
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연구 참여 유지율 측정을 통해 프로그램의 실행 가능성을 평가할 것입니다.
등록된 참가자 중 중재 후 자료 수집 절차를 완료한 비율을 계산할 것입니다.
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9주차
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프로그램 실행 가능성 - 순응도
기간: 9주차
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우리는 중재 순응도 측정을 통해 프로그램의 실행 가능성을 평가할 것입니다.
참가자 중 최소 75%의 중재 모듈에 참여하는 비율을 계산할 것입니다.
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9주차
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생물학적 샘플 수집의 가능성
기간: 9주차
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우리는 참가자의 선택적 중재 후 혈액 채취에서 분석 가능한 데이터를 제공하는 참가자의 비율을 평가함으로써 현재 상황에서 유전자 발현 평가의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
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9주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선; 9주차
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수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 참가자들의 신체 활동 패턴을 평가합니다.
이 자기 보고 측정 도구는 일반적인 주간의 고강도, 중강도 및 저강도 운동 시간을 평가합니다.
일반적인 주간의 근력 강화 운동 횟수를 평가하는 추가 항목이 포함됩니다.
또한 소비자 등급의 착용형 신체 활동 추적기(Fitbit Charge 시리즈 또는 유사 제품)에서 제공하는 데이터도 수집할 것입니다.
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기준선; 9주차
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생명력의 느낌
기간: 베이스라인; 9주차
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주관적 활력 척도(SVS)는 참가자의 활력 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
SVS는 7점 리커트 척도 항목 7개로 구성됩니다.
응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(1점)에서 "매우 그렇다"(7점)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 즐거움을 반영합니다.
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베이스라인; 9주차
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의미적 현저성
기간: 기준선; 9주차
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의미 인식 척도(MAS)는 의미 현저성을 평가하는 데 사용됩니다.
MAS는 7점 리커트 척도 항목 6개로 구성됩니다.
응답 범위는 "매우 드물게"(1점)부터 "매우 자주"(7점)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 의미 현저성을 나타냅니다.
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기준선; 9주차
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심리적 유연성
기간: 기준선; 9주차
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개인화된 심리적 유연성 지수(PPFI)는 심리적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
PPFI는 16개의 7점 리커트 척도 문항으로 구성됩니다.
응답 범위는 "매우 동의하지 않음"(1점)에서 "매우 동의함"(7점)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 심리적 유연성을 반영합니다.
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기준선; 9주차
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신체 활동 동기 부여
기간: 기준선; 9주차
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신체 활동 동기를 평가하기 위해 운동 행동 규제 설문지-4(BREQ-4)가 사용됩니다.
BREQ-4는 28개의 5점 리커트 척도 문항으로 구성되어 있습니다.
응답 범위는 "나에게 해당하지 않음"(0점)에서 "나에게 매우 해당함"(4점)까지입니다.
각각의 7개 하위 척도(무동기, 외적 조절, 내사적 회피 조절, 내사적 접근 조절, 확인된 조절, 통합된 조절, 내재적 조절)를 별도로 채점하는 것이 가장 좋은 방법입니다.
각 하위 척도에서 높은 점수는 해당 유형의 조절 사용이 더 많음을 반영합니다.
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기준선; 9주차
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신체 활동 수용
기간: 기준선; 9주차
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신체 활동 수용 설문지(PAAQ)를 사용하여 신체 활동 수용도를 평가합니다.
PAAQ는 10개의 7점 리커트 척도 문항으로 구성됩니다.
응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(1점)부터 "항상 그렇다"(7점)까지입니다.
두 하위 척도(인지적 수용과 행동적 헌신)에 대해 각각 별도로 점수를 산출하는 것이 가장 좋은 방법입니다.
각 하위 척도에서 높은 점수는 더 큰 수용도/헌신도를 반영합니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 신체 기능
기간: 기준선; 9주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로파일 v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지, 통증 강도 등 9개의 하위 척도로 구성된 31개 항목으로 이루어져 있습니다.
신체 기능 하위 척도는 5점 리커트형 응답 방식의 4개 항목을 포함합니다(예: "수행 불가"(1점)에서 "어려움 없이 수행"(5점)까지).
신체 기능 점수가 높을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 불안
기간: 기준치; 9주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로파일 v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 9개의 하위 척도(즉, 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지, 통증 강도)에 걸친 31개 항목으로 구성됩니다.
불안 하위 척도는 4개의 항목으로 구성되며 5점 리커트 척도 응답(예: "전혀 없음"(1점)에서 "항상"(5점)까지)을 사용합니다.
불안에 대한 높은 점수는 바람직하지 않습니다.
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기준치; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 우울 증상
기간: 기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로파일 v2.1)이 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 9개 하위 척도(즉, 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지, 통증 강도)에 걸친 31개 항목으로 구성됩니다.
우울 증상 하위 척도는 5점 리커트형 응답(예: "전혀 없음"(1점)에서 "항상"(5점)까지)이 있는 4개 항목을 포함합니다.
우울 증상에 대한 높은 점수는 바람직하지 않습니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 피로
기간: 기준선; 9주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로파일 v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 9개의 하위 척도(즉, 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지, 통증 강도)에 걸친 31개 항목으로 구성됩니다.
피로 하위 척도는 4개 항목으로 구성되며 5점 리커트형 응답(예: "전혀 아니다"(1점)에서 "매우 그렇다"(5점)까지)을 사용합니다.
피로에 대한 높은 점수는 바람직하지 않습니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 수면 장애
기간: 기준선; 9주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로파일 v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 9개의 하위 척도(즉, 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지, 통증 강도)에 걸친 31개 항목으로 구성됩니다.
수면 장애 하위 척도는 5점 리커트형 응답(예: "전혀 아님"(1점)에서 "매우 많이"(5점)까지)을 갖는 4개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 사회적 역할 및 활동 참여 능력
기간: 기준선; 9주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로필 v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로필 v2.1은 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지 기능, 통증 강도 등 9개의 하위 척도로 구성된 31개 항목으로 이루어져 있습니다.
사회적 역할 및 활동 참여 능력 하위 척도는 5점 리커트형 응답(예: "전혀 아니다"(1점)에서 "매우 그렇다"(5점)까지)을 사용하는 4개 항목으로 구성됩니다.
사회적 역할 및 활동 참여 능력에 대한 높은 점수는 바람직하지 않습니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 통증 간섭
기간: 베이스라인; 9주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29+2 프로파일 v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 9개의 하위 척도(즉, 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지, 통증 강도)에 걸친 31개 항목으로 구성됩니다.
통증 간섭 하위 척도에는 5점 리커트형 응답(예: "전혀 아니다"(1점)에서 "매우 그렇다"(5점)까지)이 있는 4개 항목이 있습니다.
통증 간섭에 대한 높은 점수는 바람직하지 않습니다.
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베이스라인; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 인지
기간: 기준선; 9주차
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PROMIS-29+2 프로파일 v2.1(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지 기능, 통증 강도 등 9개의 하위 척도로 구성된 31개 항목으로 이루어져 있습니다.
인지 기능 하위 척도는 5점 리커트 척도 응답(예: "전혀 아니다"(1점)에서 "매우 그렇다"(5점)까지)을 사용하는 2개 항목으로 구성됩니다.
인지 기능 점수가 높을수록 바람직합니다.
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기준선; 9주차
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건강 관련 삶의 질 - 통증 강도
기간: 기준선; 9주차
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PROMIS-29+2 프로파일 v2.1(PROMIS-29+2 Profile v2.1)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29+2 프로파일 v2.1은 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지 기능, 통증 강도 등 9개의 하위 척도로 구성된 31개 항목으로 이루어져 있습니다.
통증 강도 하위 척도는 "통증 없음"(0점)부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)까지 응답 범위를 갖는 1개 항목으로 구성됩니다.
통증 강도에서 높은 점수는 바람직하지 않습니다.
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기준선; 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18941P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터 공유에 대해 아직 결정하지 않았습니다.
이 연구는 민감한 대상 집단을 포함하며, 상대적으로 적은 표본 크기로 진행되어 비식별화 절차 후에도 참가자 재식별 위험이 높아질 수 있습니다.
연구 완료 후 참가자 개인정보 보호, 윤리적 고려사항 및 기관 정책을 고려하여 데이터 공유 가능성을 평가할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .