Содействие активному образу жизни среди людей с метастатическим раком молочной железы
8 сентября 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Исследование осуществимости и приемлемости дистанционно предоставляемой программы для стимулирования активного образа жизни у людей с метастатическим раком молочной железы
Пациенты с метастатическим раком молочной железы живут дольше, но часто сталкиваются с постоянной усталостью, функциональным снижением и психологическим стрессом.
Физическая активность, как правило, безопасна для этой популяции и может облегчить бремя симптомов.
Однако ограниченное количество вмешательств адаптировано к уникальным потребностям и предпочтениям этой популяции.
Данное исследование направлено на оценку приемлемости и осуществимости программы физической активности, основанной на осознанности и принятии, разработанной для поддержки психического, социального и духовного благополучия людей с метастатическим раком молочной железы.
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (N=57) будет проведено с использованием распределения 2:1 в пользу группы вмешательства.
Результаты позволят разработать масштабируемые стратегии для поощрения активного образа жизни и повышения качества жизни людей с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностированный метастатический рак молочной железы
- медицинское разрешение от лечащего врача на участие в данном исследовании
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев по оценке лечащего врача участника
- статус работоспособности по шкале Восточного кооперативного онкологического общества 0 или 1
- готовность и возможность использовать смартфон и веб-интерфейс с помощью или без; если требуется помощь, она должна быть легко доступна
- достаточная острота зрения и слуха для использования смартфона и веб-интерфейса по самоотчету
- достаточная двигательная способность для использования смартфона и веб-интерфейса по самоотчету
- готовность скачать и использовать специализированные приложения исследования, мобильное приложение Fitbit (это требует использования учетной записи Google Gmail) и другие мобильные приложения для целей исследования по мере необходимости
- завершенный базовый опрос
Критерии исключения:
- противопоказания к физической активности (например, неконтролируемая гипертензия или сердечное заболевание, отмеченное лечащим врачом пациента)
- наличие костных метастазов, признанных нестабильными лечащим врачом
- нелеченные метастазы в головной мозг
- история деменции или другого серьезного нейрокогнитивного расстройства
- диагноз большого депрессивного расстройства в течение последних 6 месяцев
- диагностированные серьезные психические состояния, такие как биполярное расстройство, психоз, шизофрения или алкоголизм, которые могут повлиять на способность понимать и/или завершить исследование
- нахождение в стационаре в настоящее время
- находящиеся в хосписе
- неспособность говорить, читать и писать на английском языке на уровне 7-го класса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция, основанная на принятии и осознанности
Предоставление стандартных методов изменения поведения, основанных на саморегуляции, а также содействие физической активности на основе принятия и осознанности
|
Данное вмешательство будет проводиться в течение до 8-12 недель. Оно будет включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 9-я неделя
|
Полуструктурированные интервью будут использованы для оценки общего опыта участников и их восприятия удобства использования, полезности и привлекательности вмешательства.
|
9-я неделя
|
|
Воспринимаемая простота использования
Временное ограничение: Неделя 9
|
Вопросы для оценки внешней валидности будут использоваться для определения того, насколько участникам было легко использовать вмешательства.
Вопросы для оценки внешней валидности состоят из пяти пунктов 7-балльной шкалы Лайкерта.
Ответы варьируются от "Совсем не легко" (оценка 1) до "Очень легко" (оценка 7).
Более высокие баллы отражают большую простоту использования.
|
Неделя 9
|
|
Воспринимаемая полезность
Временное ограничение: Неделя 9
|
Вопросы на валидность по лицу будут использоваться для определения того, сочли ли участники вмешательства полезными.
Вопросы на валидность по лицу состоят из пяти пунктов типа Лайкерта с 7-балльной шкалой.
Ответы варьируются от "Совершенно бесполезно" (оценка 1) до "Очень полезно" (оценка 7).
Более высокие баллы отражают большую воспринимаемую полезность.
|
Неделя 9
|
|
Привлекательность - Вопросы с Очевидной Валидностью
Временное ограничение: Неделя 9
|
Вопросы с очевидной валидностью будут использоваться для оценки степени удовольствия от вмешательств в данном исследовании.
Вопросы с очевидной валидностью состоят из пяти пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Ответы варьируются от «Совсем не приятно» (оценка 1) до «Очень приятно» (оценка 7).
Более высокие баллы отражают большую степень удовольствия.
|
Неделя 9
|
|
Интересность - Подшкала Интереса/Удовольствия
Временное ограничение: Неделя 9
|
Для оценки привлекательности вмешательств в данном исследовании будет использоваться субшкала интереса/удовольствия Опросника внутренней мотивации (IMIe).
Субшкала IMIe состоит из семи пунктов типа Лайкерта с 7-балльной шкалой.
Ответы варьируются от «Совершенно не верно» (оценка 1) до «Очень верно» (оценка 7).
Более высокие баллы отражают большую привлекательность.
|
Неделя 9
|
|
Применимость программы — сохранение состава участников исследования
Временное ограничение: Неделя 9
|
Мы оценим выполнимость программы с помощью измерения удержания участников исследования.
Мы вычислим, какой процент зачисленных участников завершает процедуры сбора данных после вмешательства.
|
Неделя 9
|
|
Осуществимость программы - Приверженность
Временное ограничение: Неделя 9
|
Мы оценим реализуемость программы с помощью измерений соблюдения вмешательства.
Мы вычислим, какой процент участников взаимодействует как минимум с 75% модулей вмешательства.
|
Неделя 9
|
|
Возможность сбора биологических образцов
Временное ограничение: 9 неделя
|
Мы оценим возможность определения экспрессии генов в настоящем контексте, оценив, какой процент включённых участников предоставляет анализируемые данные в дополнительных заборах крови после вмешательства.
|
9 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень; 9 неделя
|
Модифицированный опросник физической активности Godin будет использоваться для оценки моделей физической активности участников.
Эта самоотчетная мера оценивает количество минут интенсивных, умеренных и легких физических упражнений в обычную неделю.
Будет включен дополнительный пункт, оценивающий количество сеансов упражнений для укрепления мышц в обычную неделю.
Мы также будем собирать данные, предоставляемые потребительскими носимыми трекерами физической активности (Fitbit Charge серии или аналогичными).
|
Исходный уровень; 9 неделя
|
|
Чувство жизненной силы
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 9
|
Шкала субъективной жизненной энергии (SVS) будет использоваться для оценки ощущения жизненной энергии участниками.
SVS состоит из семи пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Ответы варьируются от «Совершенно неверно» (оценка 1) до «Полностью верно» (оценка 7).
Более высокие баллы отражают большую степень удовольствия.
|
Исходный уровень; Неделя 9
|
|
Значимость Осмысленности
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 9
|
Шкала осознания смысла (MAS) будет использоваться для оценки значимости смысла.
MAS состоит из шести пунктов типа Лайкерта с 7-балльной шкалой.
Ответы варьируются от «Очень редко» (оценка 1) до «Очень часто» (оценка 7).
Более высокие баллы отражают большую значимость смысла.
|
Исходный уровень; Неделя 9
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 9
|
Для оценки психологической гибкости будет использоваться Индивидуальный индекс психологической гибкости (Personalized Psychological Flexibility Index, PPFI).
PPFI состоит из шестнадцати пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Ответы варьируются от «Категорически не согласен» (оценивается в 1 балл) до «Полностью согласен» (оценивается в 7 баллов).
Более высокие баллы отражают большую психологическую гибкость.
|
Исходный уровень; Неделя 9
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень; 9-я неделя
|
Опросник поведенческой регуляции физической активности-4 (BREQ-4) будет использоваться для оценки мотивации к физической активности.
BREQ-4 состоит из двадцати восьми пунктов типа Лайкерта с 5-балльной шкалой.
Ответы варьируются от "Не верно для меня" (оценка 0) до "Очень верно для меня" (оценка 4).
Рекомендуется оценивать каждую из семи субшкал отдельно (т.е. получать отдельные баллы для амотивации, внешней регуляции, интроецированной регуляции избегания, интроецированной регуляции приближения, идентифицированной регуляции, интегрированной регуляции и внутренней регуляции).
Для каждой субшкалы более высокие баллы отражают большее использование данного типа регуляции.
|
Базовый уровень; 9-я неделя
|
|
Принятие физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Опросник принятия физической активности (PAAQ) будет использоваться для оценки принятия физической активности.
PAAQ состоит из десяти пунктов типа Лайкерта с 7-балльной шкалой.
Ответы варьируются от «Никогда не верно» (оценка 1) до «Всегда верно» (оценка 7).
Рекомендуется оценивать каждую из двух подшкал отдельно (т.е. получать отдельные баллы для когнитивного принятия и поведенческой приверженности).
Для каждой подшкалы более высокие баллы отражают большее принятие/приверженность.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходные данные; 9-я неделя
|
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29+2 Profile v2.1), будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (т.е. физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, влияние боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала физического функционирования содержит 4 пункта с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта (например, от "Не способен выполнять" (оценка 1) до "Без каких-либо затруднений" (оценка 5)).
Более высокие показатели по подшкале физического функционирования являются благоприятными.
|
Исходные данные; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Система оценки информации, сообщаемой пациентами (PROMIS-29+2 Profile v2.1), будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Профиль PROMIS-29+2 v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, влияние боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала тревожности содержит 4 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от "Никогда" (оценка 1) до "Всегда" (оценка 5)).
Более высокие показатели по подшкале тревожности являются неблагоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Система оценки информации, сообщаемой пациентами, PROMIS-29+2 (профиль версии 2.1) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Профиль PROMIS-29+2 версии 2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, интерференция боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала депрессивных симптомов содержит 4 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от "Никогда" (оценка 1) до "Всегда" (оценка 5)).
Более высокие баллы по депрессивным симптомам являются неблагоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Система оценки информации, сообщаемой пациентами о результатах лечения-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (т.е. физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и активностях, интерференция боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала усталости содержит 4 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от "Совсем нет" (оценка 1) до "Очень сильно" (оценка 5).
Более высокие баллы по подшкале усталости не являются благоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — нарушение сна
Временное ограничение: Базовый уровень; 9 неделя
|
Система оценки информации о результатах, о которых сообщают пациенты-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) будет использоваться для оценки связанного со здоровьем качества жизни.
Профиль PROMIS-29+2 v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (т.е. физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, влияние боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала нарушения сна содержит 4 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от "Совсем нет" (оценка 1) до "Очень сильно" (оценка 5).
Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Базовый уровень; 9 неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Система оценки информации, сообщаемой пациентами о результатах лечения-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (т.е. физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, интерференция боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала способности участвовать в социальных ролях и видах деятельности содержит 4 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от "Совсем нет" (оценка 1) до "Очень сильно" (оценка 5).
Более высокие баллы по способности участвовать в социальных ролях и видах деятельности не являются благоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Влияние боли
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться система оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29+2 Profile v2.1).
Профиль PROMIS-29+2 v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, влияние боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала влияния боли содержит 4 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от «Совсем нет» (оценка 1) до «Очень сильно» (оценка 5)).
Более высокие баллы по подшкале влияния боли являются неблагоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Познание
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (т.е. физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, интерференция боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала когнитивных функций содержит 2 пункта с 5-балльными ответами типа Лайкерта (например, от "Совсем нет" (оценка 1) до "Очень сильно" (оценка 5).
Более высокие баллы по когнитивным функциям являются благоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень; 9-я неделя
|
Система оценки результатов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
PROMIS-29+2 Profile v2.1 состоит из тридцати одного пункта, охватывающих девять подшкал (т.е. физическое функционирование, тревожность, депрессивные симптомы, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, влияние боли, когнитивные функции и интенсивность боли).
Подшкала интенсивности боли содержит 1 пункт с вариантами ответов от "Нет боли" (оценивается как 0) до "Самая сильная боль, которую можно представить" (оценивается как 10).
Более высокие показатели интенсивности боли не являются благоприятными.
|
Исходный уровень; 9-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18941P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы пока не решили вопрос о предоставлении индивидуальных данных участников.
Данное исследование затрагивает уязвимую группу населения и может привести к относительно небольшому размеру выборки, что увеличивает риск повторной идентификации участников даже после процедур обезличивания.
Мы оценим возможность обмена данными после завершения исследования, принимая во внимание защиту конфиденциальности участников, этические соображения и институциональные политики.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .