Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af Aktiv Livsstil Blandt Personer Med Metastatisk Brystkraft

17. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Test af gennemførligheden og accepten af et fjernleveret program til at fremme aktiv livsstil blandt personer med metastatisk brystkræft

Personer med metastatisk brystkraft lever længere, men står ofte over for vedvarende træthed, funktionelt forfald og psykisk belastning. Fysisk aktivitet er generelt sikker for denne population og kan mindske symptombelastningen. Alligevel er der begrænsede interventioner, der er skræddersyet til denne populations unikke behov og præferencer. Dette studie har til formål at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af et mindfulness- og acceptbaseret motionsprogram designet til at støtte mental, social og åndelig trivsel blandt mennesker med metastatisk brystkraft. Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg (N=57) vil blive gennemført ved hjælp af en 2:1-allokering, der favoriserer interventionsgruppen. Resultaterne vil bidrage med viden om skalerbare strategier til at fremme aktiv livsstil og forbedre livskvaliteten blandt mennesker med fremskreden kraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Kontakt:
          • Michael C Robertson, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 405-998-1451
          • E-mail: alvy-lab@ou.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være diagnosticeret med metastatisk brystkræft
  • medicinsk godkendelse fra sundhedsudbyder til at deltage i dette studie
  • forventet levetid på mindst 6 måneder ifølge deltagerens sundhedsudbyder
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1
  • at være villig og i stand til at bruge en smartphone og webinterface med eller uden assistance; hvis assistance er nødvendig, skal den være tilgængelig
  • tilstrækkelig syns- og høreskarphed til at bruge en smartphone og webinterface ifølge selvrapportering
  • tilstrækkelig motorisk kapacitet til at bruge en smartphone og webinterface ifølge selvrapportering
  • villighed til at downloade og bruge studiespecifikke app(s), Fitbit mobilapplikationen (dette kræver brug af en Google Gmail-konto), og andre mobilapplikationer til studieformal efter behov
  • gennemført baselineundersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • kontraindikationer for fysisk aktivitet (f.eks. ukontrolleret hypertension eller hjertesygdom noteret af patientens behandlende sundhedsudbyder)
  • tilstedeværelse af knoglemetastaser vurderet som ustabile af den behandlende sundhedsudbyder
  • ubehandlede hjerne metastaser
  • tidligere demens eller anden større neurokognitiv lidelse
  • har modtaget en diagnose for Major Depressiv Lidelse inden for de sidste 6 måneder
  • har modtaget en diagnose for en større psykisk lidelse såsom bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller alkoholisme, der kan påvirke evnen til at forstå og/eller gennemføre studiet
  • nuværende indlæggelse på hospital
  • indskrevet i hospice
  • manglende evne til at tale, læse og skrive engelsk på 7. klasses niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance- og Mindfulnessbaseret Intervention
Udbydelse af standard selvregulerende adfærdsændringsteknikker samt accept- og mindfulnessbaseret fysisk aktivitetsfremme
Adfærdsmæssigt: Acceptance- og mindfulnessbaseret fysisk aktivitetsfremme

Denne intervention vil blive leveret over en periode på op til 8-12 uger.

Den vil omfatte:

  1. udlevering af en bærbar fysisk aktivitetstracker
  2. empirisk understøttede adfærdsændringsteknikker til fremme af fysisk aktivitet
  3. Accept- og Forpligtelsesterapi-informeret didaktisk indhold centreret om at fremme fysisk aktivitet
  4. en social komponent med spildesignelementer, der afspejler accept- og opmærksomhedsøvelser (dvs. muligheden for at dele svar på "Ugentlige Udfordringer" og se og kommentere på andres indlæg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Uge 9
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at vurdere deltagernes overordnede oplevelse og deres opfattelse af interventionens brugervenlighed, anvendelighed og fornøjelighed.
Uge 9
Opfattet brugervenlighed
Tidsramme: Uge 9
Ansigtsvalide spørgsmål vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne fandt interventionerne nemme at bruge. De ansigtsvalide spørgsmål består af fem 7-punkts Likert-type elementer. Svar spænder fra "Slet Ikke Nemt" (scoreret som 1) til "Meget Nemt" (scoreret som 7). Højere scoringer afspejler større brugervenlighed.
Uge 9
Opfattet Nytteværdi
Tidsramme: Uge 9
Ansigt-valide spørgsmål vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne fandt interventionerne nyttige. De ansigt-valide spørgsmål består af fem 7-punkts Likert-type elementer. Svar spænder fra "Slet Ikke Nyttig" (scoret som 1) til "Meget Nyttig" (scoret som 7). Højere score reflekterer større opfattet nyttighed.
Uge 9
Nydelsesværdi - Ansigtsgyldige Spørgsmål
Tidsramme: Uge 9
Ansigtsvalide spørgsmål vil blive brugt til at vurdere interventionsforløbenes fornøjelsesgrad i denne undersøgelse. De ansigtsvalide spørgsmål består af fem 7-punkts Likert-type elementer. Svar spænder fra "Slet Ikke Behageligt" (scoreret som 1) til "Meget Behageligt" (scoreret som 7). Højere score reflekterer større fornøjelsesgrad.
Uge 9
Nydelsesværdi - Interesse/Nydelsesskala
Tidsramme: Uge 9
Interesse-/glædesunderkalaen i Intrinsic Motivation Inventory (IMIe) vil blive anvendt til at vurdere indgrebnenes fornøjelighed i denne undersøgelse. IMIe-underkalaen består af syv 7-punkts Likert-type spørgsmål. Svar spænder fra "Slet Ikke Sandt" (scoreret som 1) til "Meget Sandt" (scoreret som 7). Højere score reflekterer større fornøjelighed.
Uge 9
Programmets Gennemførlighed - Studieopretholdelse
Tidsramme: Uge 9
Vi vil vurdere programmets gennemførlighed via målinger af studiebevarelse. Vi vil beregne, hvor stor en procentdel af de indskrevne deltagere, der gennemfører dataindsamlingsprocedurerne efter interventionen.
Uge 9
Programmets Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Uge 9
Vi vil vurdere programmets gennemførlighed ved at måle overholdelse af interventionen. Vi vil beregne, hvor stor en procentdel af deltagerne, der deltager i mindst 75% af interventionsmodulerne.
Uge 9
Muligheden for at indsamle biologiske prøver
Tidsramme: Uge 9
Vi vil vurdere muligheden for at vurdere genekspression i den aktuelle kontekst ved at vurdere, hvilken procentdel af indskrevne deltagere, der leverer analyserbare data i valgfrie blodprøver efter interventionen.
Uge 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline; uge 9
Et modificeret Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsmønstre. Dette selvrapporteringsmål vurderer antallet af minutter med anstrengende-, moderat- og letintensitetstræning i en typisk uge. Et yderligere punkt vil blive inkluderet, der vurderer antallet af omgange med muskelstyrkende træning i en typisk uge. Vi vil også indsamle data fra forbrugerorienterede, bærbare fysiske aktivitetssporingsenheder (Fitbit Charge-serien eller lignende).
Baseline; uge 9
Følelser af Vitalitet
Tidsramme: Baseline; uge 9
Den Subjektive Vitalitetsskala (SVS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes følelser af vitalitet. SVS består af syv 7-punkts Likert-type spørgsmål. Svar spænder fra "Slet Ikke Sandt" (scoret som 1) til "Meget Sandt" (scoret som 7). Højere scorer reflekterer større nydelse.
Baseline; uge 9
Betydningsfremtræden
Tidsramme: Baseline; uge 9
Betydningsbevidsthedsskalaen (MAS) vil blive anvendt til at vurdere betydningsfremtrædendehed. MAS består af seks 7-punkts Likert-type spørgsmål. Svar spænder fra "Meget sjældent" (scoret som 1) til "Meget ofte" (scoret som 7). Højere scorer reflekterer større betydningsfremtrædendehed.
Baseline; uge 9
Psykologisk Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline; uge 9
Det Personlige Psykologiske Fleksibilitetsindeks (PPFI) vil blive brugt til at vurdere psykologisk fleksibilitet. PPFI består af seksten 7-punkts Likert-type spørgsmål. Svar spænder fra "Meget uenig" (scoreret som 1) til "Meget enig" (scoreret som 7). Højere score reflekterer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline; uge 9
Motivation til Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline; uge 9
Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-4 (BREQ-4) vil blive brugt til at vurdere motivation for fysisk aktivitet. BREQ-4 består af otteogtyve 5-punkts Likert-type spørgsmål. Svar spænder fra "Ikke sandt for mig" (scoret som 0) til "Meget sandt for mig" (scoret som 4). Det er bedste praksis at score hver af de syv subskalaer separat (dvs. opnå separate scores for amotivation, ekstern regulering, introjiceret undgåelsesregulering, introjiceret tilnærmelsesregulering, identificeret regulering, integreret regulering og intrinsik regulering). For hver subskala reflekterer højere scores større brug af den type regulering.
Baseline; uge 9
Fysisk Aktivitet Accept
Tidsramme: Baseline; uge 9
Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) vil blive brugt til at vurdere accept af fysisk aktivitet. PAAQ består af ti 7-point Likert-type elementer. Svar spænder fra "Aldrig sandt" (scoret som 1) til "Altid sandt" (scoret som 7). Det er bedste praksis at score hver af de to subskalaer separat (dvs. opnå separate scores for kognitiv accept og behavioriel forpligtelse). For hver subskala repræsenterer højere scores større accept/forpligtelse.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil blive anvendt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profile v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni subskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognition og smerteintensitet). Subskalaen for fysisk funktion har 4 emner med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. spændende fra "Ude af stand til at gøre" (scoreret som 1) til "Uden nogen vanskelighed" (scoreret som 5). Højere score for fysisk funktion er favorable.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Angst
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil blive anvendt til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profil v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni underskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Angstunderskalaen har 4 emner med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. spændende fra "Aldrig" (scoreret som 1) til "Altid" (scoreret som 5). Højere scoringer for angst er ikke favorable.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profil v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni underskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Underskalaen for depressive symptomer har 4 emner med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Aldrig" (scoreret som 1) til "Altid" (scoreret som 5)). Højere score for depressive symptomer er ikke favorable.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Træthed
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profil v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni underskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Træthedsunderskalaen har 4 emner med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. spænder fra "Slet Ikke" (scoret som 1) til "I Meget Høj Grad" (scoret som 5)). Højere scoringer for træthed er ikke gunstige.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil blive anvendt til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profile v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni subskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognition og smerteintensitet). Søvnforstyrrelses-subskalaen har 4 emner med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. spændende fra "Slet Ikke" (scoreret som 1) til "I Meget Høj Grad" (scoreret som 5)). Højere score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Evne til at Deltage i Sociale Roller og Aktiviteter
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profil v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni underskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Underskalaen for evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter har 4 emner med 5-point Likert-type svar (f.eks. fra "Slet Ikke" (scoret som 1) til "I Meget Høj Grad" (scoret som 5). Højere score for evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter er ikke favorable.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profile v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni subskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Smertepåvirkningssubskalaen har 4 emner med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. spændende fra "Slet Ikke" (scoret som 1) til "Meget" (scoret som 5)). Højere score for smertepåvirkning er ikke favorable.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Kognition
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profil v2.1) vil blive anvendt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profil v2.1 består af enogtredive elementer, der spænder over ni subskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Kognitionssubskalaen har 2 elementer med 5-punkts Likert-type svar (f.eks. fra "Slet Ikke" (scoreret som 1) til "I Meget Høj Grad" (scoreret som 5)). Højere scoringer for kognition er gunstige.
Baseline; uge 9
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; uge 9
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29+2 Profile v2.1 består af enogtredive emner, der spænder over ni subskalaer (dvs. fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, kognition og smerteintensitet). Smerteintensitets-subskalaen har 1 emne med svar, der spænder fra "Ingen smerter" (scoreret som 0) til "Værste tænkelige smerter" (scoreret som 10). Højere score for smerteintensitet er ikke favorable.
Baseline; uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

TSET Health Promotion Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke truffet en beslutning om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse omfatter en sårbar population og kan resultere i en relativt lille stikprøvestørrelse, hvilket øger risikoen for genidentifikation af deltagere selv efter anonymiseringsprocedurer. Vi vil vurdere gennemførligheden af datadeling efter afslutningen af undersøgelsen under hensyntagen til deltagernes privatlivsbeskyttelse, etiske overvejelser og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Acceptance- og mindfulnessbaseret fysisk aktivitetsfremme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner