TRAINヘルスプラットフォームを用いた包括的心血管疾患予防のためのデータ提供モデル (DDM-TRAIN)

背景と理論的根拠 心血管疾患（CVD）は、依然として世界における主要な死亡原因です。 予防戦略は進歩しているものの、移民背景を持つ人々、低い社会経済的地位、低いヘルスリテラシー、女性など、多くの人口集団が研究的に構造的に過小評価され続けています。 その結果、現在のデータセットとリスク予測モデルは人口の多様性を正確に反映しておらず、一般化可能性を制限し、持続的な健康格差に寄与しています。

データ寄付モデル（DDM）は、予防的心血管研究のための生活習慣、行動、およびウェアラブル／アプリ由来の健康データを共有する、市民主導の透明なアプローチを提供することでこれらの格差に対処することを目的としています。 DDMは、動的な電子同意、詳細な共有設定、自身のデータが研究にどのように貢献しているかへのリアルタイムの洞察を通じて、参加者がデータ使用を完全に管理できるようにします。 このアプローチは、自律性、透明性、互恵性の倫理原則を実践し、責任あるデータ管理とFAIR／オープンサイエンスの現代的な枠組みに沿っています。

研究目的 このパイロット研究は、DDMが一般集団内で大規模に実施可能かどうかを評価します。 焦点は、運営の実現可能性、ユーザーエクスペリエンス、参加の包括性、および動的同意ツールとの関わりです。 結果は、心血管予防研究のための長期的な市民管理データインフラの開発を導きます。

研究デザイン これは、デジタル登録と追跡調査を伴う前向き観察コホート研究です。 参加は、臨床センターを通じた募集なしで一般人口の成人に開放されています。 研究インフラは、データ寄付とデバイス／アプリ統合を促進するTRAIN Health Awareness Platform上でホストされています。 このパイロット段階では約450名の参加者が登録される予定です。

参加者は、自ら選択した一つまたは複数のウェアラブルデバイスや健康アプリケーションを自発的に接続します。 また、プラットフォームを通じて定期的な質問票に回答します。 オプションの12週間のデジタル生活習慣モジュール（「TRAIN Heart Journey」）が利用可能ですが、研究デザインの一部として割り当てられるものではありません。 データ寄付は、個々の同意設定に応じて最大5年間継続可能です。

手順とデータストリーム

電子によるインフォームドコンセント後、参加者は個人ダッシュボードにアクセスでき、以下のことができます：

選択したウェアラブルデバイスや健康アプリを接続する；

同意設定を管理する；

生活習慣とウェルビーイングの質問票に回答する；

自身の参加状況とデータ共有ステータスを監視する。

収集されるデータには、デバイス生成の行動とウェルビーイング指標（例：活動指標、睡眠パターン、デバイスタイプに依存する生理学的パラメータ）およびデジタル質問票の回答が含まれます。 生体試料は収集されず、分析に識別可能なデータは使用されません；すべてのデータはソースで仮名化されます。

分析フレームワーク 実現可能性は、技術的パフォーマンス指標（データ伝送の安定性、完全性）、募集と保持の特性、および参加者の関与度指標を用いて評価されます。 包括性は、人口統計学的分布とリテラシー指標を使用して評価されます。 探索的分析は、長期的な参加パターンと、別途同意が得られた場合には安全な法的枠組みを通じた国民死亡率記録へのリンケージに焦点を当てます。

定量的分析には、デバイスベースの行動および生理学的シグナルの縦断的モデリングと、ユーザーとプラットフォームの相互作用の記述的分析が含まれる場合があります。 定性的および混合手法分析は、DDMに対する信頼、透明性、および参加者体験を探求するために使用される場合があります。

データ管理と保護 すべてのデータ取り扱いは、一般データ保護規則（GDPR）に準拠しています。 データは、暗号化、仮名化、および役割ベースのアクセス制御を使用した、Health-RIに準拠した安全なクラウド環境に保存されます。 参加者は、動的同意インターフェースを通じていつでも同意を変更または撤回できます。 外部データセット（例：死亡率データ）へのオプションのリンケージには、追加の明示的な同意が必要です。

倫理的考慮事項 医療倫理審査委員会は、この研究がオランダの人間を対象とする医学研究法（非WMO）に該当しないと判断しました。 この研究は、治験薬または割り当てられた介入を含まず、最小限のリスクしか伴いません。 参加は自発的であり、撤退による不利益はありません。

成果の普及 結果は、査読付き論文、科学会議、およびTRAIN Health Awareness Platformとパートナーコミュニティ組織によって促進される市民向けコミュニケーションチャネルを通じて普及されます。 このパイロットからの知見は、公平で人口を代表する心血管予防を支援するために設計された、国家的な市民主導のデータ寄付インフラのその後の拡大に情報を提供します。