TRAIN Health 플랫폼을 활용한 포용적 심혈관 질환 예방을 위한 데이터 기부 모델 (DDM-TRAIN)
데이터 기부 모델: 포용적 심혈관 질환 예방 및 치료에서 시민 참여의 재정의
심혈관 질환(CVD)은 네덜란드와 전 세계적으로 사망 원인 1위입니다. 예방 전략이 개선되었음에도 불구하고, 여성, 이민 배경을 가진 개인, 낮은 사회경제적 지위를 가진 사람들을 포함한 많은 인구 집단이 심혈관 연구 및 예방 프로그램에서 여전히 저조하게 대표되고 있습니다. 그 결과, 현재의 위험 예측 모델과 생활습관 권고사항은 실제 세계의 다양성을 반영하지 않는 동질적인 데이터셋에 크게 기반하고 있습니다. 이 구조적 불균형은 증거의 일반화 가능성을 제한하고 지속적인 건강 격차에 기여합니다.
데이터 기부 모델(DDM)은 심혈관 예방 및 건강 연구를 위한 데이터 공유에 시민 주도적, 투명하며 참여적인 접근 방식을 도입하여 이 격차를 해결하고자 합니다. 이 모델에서 개인은 동의와 사용에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 생활습관, 행동, 웨어러블/앱 데이터를 자발적으로 연구에 기여합니다. DDM은 동적 전자 동의, 세분화된 공유 옵션, 참가자가 자신의 데이터가 진행 중인 연구 프로젝트에 어떻게 기여하는지 볼 수 있는 투명성 대시보드를 포함합니다. 이 참여적 설계는 데이터 거버넌스에서 신뢰, 자율성 및 포용성을 강화합니다.
이 연구는 일반 인구 내에서 DDM을 대규모로 구현하는 실행 가능성, 포용성 및 수용 가능성을 평가합니다. 이는 Amsterdam UMC가 TRAIN 건강 인식 플랫폼(기술 파트너) 및 지역사회 조직과 협력하여 조정하는 더 광범위한 국가 데이터 기부 인프라의 파일럿 단계를 구성합니다. 약 450명의 참가자가 이 첫 번째 단계에 참여하며, 향후 10,000명의 시민까지 확장이 계획되어 있습니다.
참가자는 모든 웨어러블 기기 또는 건강 앱(스마트 링, 스마트워치, 피트니스 트래커 등)을 TRAIN 플랫폼에 연결하고 생활습관, 수면, 스트레스 및 웰빙에 대한 짧은 디지털 설문지를 완료할 수 있습니다. 모든 참가자는 최대 5년 동안 데이터를 기부할 수 있으며, 언제든지 동의를 중단하거나 수정할 자유가 있습니다. 선택적인 12주 TRAIN Heart Journey는 신체 활동, 스트레스 및 회복 패턴에 대한 안내 피드백을 제공하지만, 이 모듈 참여는 데이터 기부에 필수条件是 아닙니다.
주요 결과는 (1) DDM의 실행 가능성 및 수용 가능성(모집, 유지, 순응도 및 사용자 만족도), (2) 인구통계학적 집단 간 참여의 포용성, (3) 과학 및 데이터 거버넌스에 대한 신뢰와 참여입니다. 2차 결과에는 행동 및 생리적 변화(활동, 수면, 스트레스)와 자기 효능감이 포함됩니다. 탐색적 분석은 장기적 참여를 평가하고, 동의한 참가자의 경우 네덜란드 통계청(CBS)의 공식 사망률 데이터와의 연계를 평가할 것입니다.
연구 결과는 향후 공정한, 시민 주도적 심혈관 예방을 위한 국가 전략에 정보를 제공하고 다양한 인구 집단의 실제 세계 데이터를 기반으로 포용적인 지침 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 심혈관 질환(CVD)은 여전히 세계적인 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 예방 전략이 발전했음에도 불구하고, 이민 배경, 낮은 사회경제적 지위, 낮은 건강 정보 이해력, 그리고 여성을 포함한 많은 인구 집단이 연구에서 구조적으로 저대표 상태를 유지하고 있습니다. 그 결과, 현재의 데이터셋과 위험 예측 모델은 인구 다양성을 정확히 반영하지 못하며, 이는 일반화 가능성을 제한하고 지속적인 건강 불평등에 기여합니다.
데이터 기부 모델(DDM)은 시민 주도적이고 투명한 접근 방식을 통해 생활 방식, 행동, 웨어러블/앱 기반 건강 데이터를 예방 심혈관 연구에 공유함으로써 이러한 격차를 해결하고자 합니다. DDM은 동적 전자 동의, 세분화된 공유 설정, 그리고 참가자 데이터가 연구에 어떻게 기여하는지에 대한 실시간 통찰력을 통해 참가자들이 데이터 사용에 대한 완전한 통제권을 유지할 수 있도록 합니다. 이 접근 방식은 자율성, 투명성, 상호성의 윤리적 원칙을 구현하며, 책임 있는 데이터 관리와 FAIR/오픈 사이언스를 위한 현대적 프레임워크와 부합합니다.
연구 목적 이 파일럿 연구는 DDM이 일반 인구 내에서 대규모로 구현될 수 있는지 평가합니다. 운영적 실행 가능성, 사용자 경험, 참여의 포용성, 그리고 동적 동의 도구와의 상호작용에 초점을 맞춥니다. 결과는 심혈관 예방 연구를 위한 장기적, 시민 주도 데이터 인프라 개발을 안내할 것입니다.
연구 설계 이는 디지털 등록 및 추적 관찰을 통한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 참여는 임상 센터를 통한 모집 없이 일반 인구의 성인에게 개방됩니다. 연구 인프라는 데이터 기부와 기기/앱 통합을 용이하게 하는 TRAIN 건강 인식 플랫폼에 호스팅됩니다. 이 파일럿 단계 동안 약 450명의 참가자가 등록될 예정입니다.
참가자는 자발적으로 선택한 하나 이상의 웨어러블 기기나 건강 애플리케이션을 연결합니다. 또한 플랫폼을 통해 주기적인 설문지를 작성합니다. 선택적 12주 디지털 생활 방식 모듈("TRAIN Heart Journey")이 이용 가능하지만, 연구 설계의 일부로 할당되지는 않습니다. 데이터 기부는 개별 동의 선호도에 따라 최대 5년까지 계속될 수 있습니다.
절차 및 데이터 스트림
전자적 사전 동의 후, 참가자는 개인 대시보드에 접근하여 다음을 수행할 수 있습니다:
선택한 웨어러블 기기 또는 건강 앱을 연결;
동의 설정 관리;
생활 방식 및 웰빙 설문지 작성;
자신의 참여 및 데이터 공유 상태 모니터링.
수집된 데이터에는 기기 생성 행동 및 웰빙 지표(예: 활동 지표, 수면 패턴, 기기 유형에 따른 생리학적 매개변수)와 디지털 설문지 응답이 포함됩니다. 생체 시료는 수집되지 않으며, 식별 가능한 데이터는 분석에 사용되지 않습니다; 모든 데이터는 원천에서 가명화됩니다.
분석 프레임워크 실행 가능성은 기술 성능 지표(데이터 전송 안정성, 완전성), 모집 및 유지 특성, 참가자 참여 지표를 사용하여 평가될 것입니다. 포용성은 인구 통계학적 분포와 정보 이해력 지표를 사용하여 평가될 것입니다. 탐색적 분석은 장기 참여 패턴과 - 별도로 동의된 경우 - 안전한 법적 프레임워크를 통한 국가 사망 기록 연결에 초점을 맞출 것입니다.
정량적 분석에는 기기 기반 행동 및 생리학적 신호의 종단 모델링과 사용자-플랫폼 상호작용의 기술적 분석이 포함될 수 있습니다. 정성적 및 혼합 방법론 분석은 DDM에 대한 신뢰, 투명성, 참가자 경험을 탐색하는 데 사용될 수 있습니다.
데이터 관리 및 보호 모든 데이터 처리는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수합니다. 데이터는 암호화, 가명화, 역할 기반 접근 제어를 사용하여 안전한 Health-RI 호환 클라우드 환경에 저장됩니다. 참가자는 동적 동의 인터페이스를 통해 언제든지 동의를 수정하거나 철회할 수 있습니다. 외부 데이터셋(예: 사망 데이터)과의 선택적 연결은 추가적인 명시적 동의가 필요합니다.
윤리적 고려 사항 의학 윤리 검토 위원회는 이 연구가 네덜란드 인간 대상 의학 연구법(WMO)에 해당하지 않는다고 판단했습니다. 이 연구는 연구용 제품이나 할당된 중재를 포함하지 않으며 최소한의 위험을 초래합니다. 참여는 자발적이며, 철회 시 어떠한 불이익도 없습니다.
결과 확산 결과는 동료 검토 저널, 과학 학회, 그리고 TRAIN 건강 인식 플랫폼과 파트너 커뮤니티 조직을 통해 용이하게 되는 시민 중심 커뮤니케이션 채널을 통해 확산될 것입니다. 이 파일럿 연구에서 얻은 통찰력은 공정하고 인구 대표성을 갖춘 심혈관 예방을 지원하도록 설계된 국가적, 시민 주도 데이터 기부 인프라의 후속 확장에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nimrat Grewal, MD, PhD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: n.grewal@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 (만 18세 이상)
- 인터넷 연결이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터 접근 가능
- 전자적 동의서(네덜란드어 또는 지원되는 번역으로) 제공 능력
- TRAIN 건강 인식 플랫폼을 통해 생활습관, 건강 및/또는 웨어러블 데이터 기여 의지
- 선택사항: 맞춤형 생활습관 피드백을 위한 12주간의 TRAIN Heart Journey 참여 관심
제외 기준:
- 지원이 있어도 동의서 제공이 불가능한 경우
- 안전한 참여를 제한하는 중증 인지 또는 정신 장애
- 도움을 받아도 디지털 기기 사용이 불가능한 경우
- 데이터 수집에 방해가 될 수 있는 다른 행동 또는 중재 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DDM 일반 인구 코호트
이 코호트에는 네덜란드에 거주하며 TRAIN 건강 인식 플랫폼을 통해 데이터 기부 모델(DDM)에 자발적으로 참여하는 성인이 포함됩니다. 참가자는 전자 동의서를 제공하고, 착용형 기기나 건강 앱을 연결하며, 최대 5년 동안 생활 방식 및 웰빙 데이터를 공유합니다. 선택적 12주 TRAIN Heart Journey 모듈은 활동, 수면 및 스트레스에 대한 안내 피드백을 제공하지만, 이 모듈 참여는 데이터 기부에 필수 조건은 아닙니다. 참가자는 언제든지 동의를 수정하거나 철회할 수 있습니다. 무작위 배정, 할당 또는 눈가림은 사용되지 않습니다. |
참여자가 선택적으로 이용할 수 있는 TRAIN 플랫폼 내 12주 디지털 피드백 모듈로, 생활 방식 지원 안내를 제공합니다.
이는 할당된 중재가 아닌, 더 넓은 참여형 데이터 기부 프레임워크의 일부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 연구 시작부터 모집 종료 시점까지(예상 기간 12개월).
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적극적 모집 기간 동안 매월 등록된 참가자 수입니다. 모집률은 TRAIN 건강 인식 플랫폼을 통해 일반 인구의 성인을 데이터 기부 모델(DDM)에 등록하는 실행 가능성을 반영합니다. 측정 단위: 월별 참가자 수 |
연구 시작부터 모집 종료 시점까지(예상 기간 12개월).
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12주 유지율
기간: 등록 시점부터 등록 후 12주까지
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12주 추적 관찰 기간 동안 최소 한 번의 설문조사 평가를 완료한 등록 참가자의 비율입니다. 이 측정치는 완전 디지털 관찰 연구에서 참가자 유지의 실현 가능성을 반영합니다. 측정 단위: 참가자 비율 (%) |
등록 시점부터 등록 후 12주까지
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착용형 기기 및 앱 사용 준수
기간: 등록부터 등록 후 12주까지
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참가자별로 계산되고 그룹 수준에서 요약된, 웨어러블 또는 앱 데이터(예: 활동, 수면 또는 심박수 기반 신호)가 기록된 추적 기간 중 일수의 비율입니다. 이 측정값은 일상 생활에서 연결된 장치와 TRAIN 플랫폼 사용에 대한 순응도를 반영합니다. 측정 단위: 데이터가 있는 추적 일수의 백분율(%) |
등록부터 등록 후 12주까지
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웨어러블 데이터 완전성
기간: 등록부터 등록 후 12주까지.
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12주 기간 동안 각 참가자에 대해 사전 정의된 최소 유효 일수 기준(예: 활동 및 수면 데이터가 1일 이상 완전히 포함)을 바탕으로 성공적으로 수집 및 저장된 예상 데이터 포인트의 비율입니다. 이는 데이터 기부 모델 내에서 지속적인 데이터 수집의 기술적 실현 가능성을 반영합니다. 측정 단위: 예상 데이터 포인트의 백분율 (%) |
등록부터 등록 후 12주까지.
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참가자 만족도 점수
기간: 등록 후 12주 후에.
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데이터 기부 모델 및 TRAIN 플랫폼에 대한 전반적인 만족도는 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 평가된 항목들을 포함한 간단한 사용자 경험 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 주요 결과는 평균 총 점수이며, 높은 점수는 더 큰 만족도와 수용성을 나타냅니다. 측정 단위: 1-5 리커트 척도 평균 점수(점) |
등록 후 12주 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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설명: 연결된 웨어러블 기기로 기록된 하루 총 걸음 수 변화. 측정 단위: 하루 걸음 수 |
기준선부터 12주까지.
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일일 활동 시간 변화
기간: 기초선부터 12주까지.
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설명: 착용형 기기에서 "활동적" 또는 중간 강도에서 격렬한 활동으로 분류된 일일 시간(분)의 변화. 측정 단위: 분/일 |
기초선부터 12주까지.
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심박변이도 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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설명: 자율신경 균형과 회복을 반영하는 웨어러블 기기로 측정한 일일 HRV 변화. 측정 단위: 밀리초(ms) |
기준선부터 12주까지.
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안정 시 심박수 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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설명: 웨어러블 기기에서 유효한 일일 휴식 시 심박수 기록을 기준으로 한 휴식 시 심박수의 변화. 측정 단위: 분당 박동수 (bpm) |
기준선부터 12주까지.
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수면 효율성 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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웨어러블 알고리즘에서 도출된 수면 효율(총 수면 시간 ÷ 침대에 누워 있는 시간)의 변화. 측정 단위: 백분율(%) |
기준선부터 12주까지.
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L)
기간: 등록 시점부터 12주 후까지.
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유로퀄 EQ-5D-5L 도구로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화(범위: 5-25; 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냄). 측정 단위: 점수(포인트) |
등록 시점부터 12주 후까지.
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자기효능감 변화(GSES)
기간: 기준선부터 12주까지.
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설명: 일반 자기효능감 척도로 측정된 인지된 자기효능감의 변화(10-40점; 점수가 높을수록 자기효능감이 더 좋음을 의미). 측정 단위: 점수(포인트) |
기준선부터 12주까지.
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참여의 포용성
기간: 12주 기간 동안 및 종료 후
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대표성과 참여도는 인구통계학적 및 문해력 계층(성별, 이민 배경, 사회경제적 지위, 건강 문해력)에 걸쳐 분석될 것입니다. 건강 문해력 설문지(HLQ)와 인구통계학적 데이터는 다양성을 특징짓고 참여 장벽을 식별할 것입니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) |
12주 기간 동안 및 종료 후
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의학 연구에 대한 신뢰도 변화
기간: 기준점 및 12주차.
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설명: 의료 연구자 신뢰 척도에서 적응된 항목을 사용한 신뢰 변화 (범위: 일반적으로 5-25점; 높은 점수는 더 많은 신뢰를 나타냄). 측정 단위: 점수 (포인트) |
기준점 및 12주차.
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지각된 투명도 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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설명: 검증된 공공의 데이터 공유에 대한 태도 도구에서 적응된 항목을 사용하여 인지된 투명도의 변화(범위는 항목별로 다름; 높은 점수는 더 큰 인지된 투명도를 나타냄). 측정 단위: 점수(포인트) |
기준선부터 12주까지.
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장기 데이터 기부 및 참여
기간: 등록 후 최대 5년까지.
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12주 기간을 초과하여 데이터를 계속 공유하는 참가자들 사이에서 지속적인 참여와 데이터 기부 패턴, 업데이트 빈도 및 장기 웨어러블 데이터의 완전성을 포함합니다. 측정 단위: 예상 데이터 포인트의 백분율 (%) |
등록 후 최대 5년까지.
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사망 연계 (선택 사항, CBS 데이터)
기간: 등록 후 최대 5년까지.
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추가 동의를 제공한 참가자의 경우, 장기적 결과와 인구 건강 동향을 평가하기 위해 네덜란드 통계청(CBS)의 공식 사망 기록과의 가명 처리된 데이터 연계. 측정 단위: 사망 상태 (예/아니오) |
등록 후 최대 5년까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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