Datadonatiemodel voor Inclusieve Cardiovasculaire Preventie met het TRAIN Health Platform (DDM-TRAIN)
Het Data Donatiemodel: Herdefiniëren van Burgerparticipatie in Inclusieve Cardiovasculaire Preventie en Zorg
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Nederland en wereldwijd. Hoewel preventiestrategieën zijn verbeterd, blijven veel bevolkingsgroepen, waaronder vrouwen, personen met een migratieachtergrond en mensen met een lagere sociaaleconomische status, ondervertegenwoordigd in cardiovasculair onderzoek en preventieprogramma's. Als gevolg hiervan zijn huidige risicovoorspellingsmodellen en leefstijlaanbevelingen grotendeels gebaseerd op homogene datasets die de diversiteit in de praktijk niet weerspiegelen. Deze structurele onbalans beperkt de generaliseerbaarheid van bewijs en draagt bij aan aanhoudende gezondheidsverschillen.<\/p>
Het Data Donatie Model (DDM) heeft tot doel deze kloof te dichten door een burgergeleide, transparante en participerende benadering van gegevensdeling voor cardiovasculaire preventie en gezondheidsonderzoek te introduceren. In dit model dragen individuen vrijwillig hun leefstijl-, gedrags- en wearable\/app-gegevens bij voor onderzoek terwijl ze volledige controle houden over toestemming en gebruik. Het DDM omvat dynamische elektronische toestemming, gedetailleerde deelopties en transparantiedashboards die deelnemers in staat stellen te zien hoe hun gegevens bijdragen aan lopende onderzoeksprojecten. Dit participerende ontwerp versterkt vertrouwen, autonomie en inclusiviteit in datagovernance.<\/p>
Deze studie evalueert de haalbaarheid, inclusiviteit en aanvaardbaarheid van de grootschalige implementatie van het DDM binnen de algemene bevolking. Het vormt de pilotfase van een bredere nationale data donatie-infrastructuur gecoördineerd door Amsterdam UMC in samenwerking met het TRAIN Health Awareness Platform (technische partner) en gemeenschapsorganisaties. Ongeveer 450 deelnemers zullen deelnemen aan deze eerste fase, met toekomstige uitbreiding gepland tot 10.000 burgers.<\/p>
Deelnemers kunnen elk draagbaar apparaat of elke gezondheidsapp (zoals een slimme ring, smartwatch of fitnesstracker) verbinden met het TRAIN-platform en korte digitale vragenlijsten invullen over leefstijl, slaap, stress en welzijn. Alle deelnemers kunnen gegevens doneren voor maximaal 5 jaar, met de vrijheid om te allen tijde te stoppen of toestemming aan te passen. Een optionele 12-weken durende TRAIN Heart Journey biedt begeleide feedback over fysieke activiteit, stress en herstelpatronen, maar deelname aan deze module is niet vereist voor gegevensdonatie.<\/p>
De belangrijkste uitkomsten zijn (1) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het DDM (werving, retentie, naleving en gebruikers tevredenheid), (2) inclusiviteit van deelname over demografische groepen, en (3) vertrouwen en betrokkenheid bij wetenschap en datagovernance. Secundaire uitkomsten omvatten gedrags- en fysiologische veranderingen (activiteit, slaap, stress) en zelfeffectiviteit. Exploratieve analyses zullen langdurige betrokkenheid evalueren en, voor toestemmende deelnemers, koppeling met officiële sterftegegevens van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS).<\/p>
De bevindingen zullen toekomstige nationale strategieën voor eerlijke, burger-gestuurde cardiovasculaire preventie informeren en bijdragen aan de ontwikkeling van inclusieve richtlijnen op basis van real-world gegevens van diverse populaties.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en motivatie Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Hoewel preventiestrategieën zijn verbeterd, blijven veel bevolkingsgroepen structureel ondervertegenwoordigd in onderzoek, waaronder mensen met een migratieachtergrond, lagere sociaaleconomische status, beperkte gezondheidsvaardigheden en vrouwen. Hierdoor weerspiegelen huidige datasets en risicovoorspellingsmodellen de bevolkingsdiversiteit onvoldoende, wat de generaliseerbaarheid beperkt en bijdraagt aan aanhoudende gezondheidsongelijkheden.
Het Data Donatie Model (DDM) beoogt deze hiaten te dichten door een burger gestuurde, transparante aanpak te bieden voor het delen van leefstijl-, gedrags- en gezondheidsgegevens afkomstig van wearables/apps voor preventief cardiovasculair onderzoek. Het DDM stelt deelnemers in staat volledige controle te houden over data gebruik via dynamische elektronische toestemming, gedetailleerde deelinstellingen en real-time inzicht in hoe hun data bijdragen aan onderzoek. Deze aanpak operationaliseert ethische principes van autonomie, transparantie en wederkerigheid, en sluit aan bij moderne kaders voor Verantwoord Data Beheer en FAIR/Open Science.
Studiedoel Deze pilotstudie evalueert of het DDM op grote schaal kan worden geïmplementeerd binnen de algemene bevolking. De focus ligt op operationele haalbaarheid, gebruikerservaring, inclusiviteit van deelname en betrokkenheid bij dynamische toestemmingsinstrumenten. Resultaten zullen de ontwikkeling leiden van een langdurige, burger bestuurde datainfrastructuur voor onderzoek naar cardiovasculaire preventie.
Studieopzet Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie met digitale inschrijving en follow-up. Deelname staat open voor volwassenen uit de algemene bevolking zonder werving via klinieken. De studie-infrastructuur wordt gehost op het TRAIN Health Awareness Platform, dat datadonatie en integratie van apparaten/apps faciliteert. Ongeveer 450 deelnemers zullen worden ingeschreven tijdens deze pilotfase.
Deelnemers sluiten vrijwillig een of meer wearables of gezondheidsapps naar keuze aan. Ze voltooien ook periodieke vragenlijsten via het platform. Een optionele digitale leefstijlmodule van 12 weken ("TRAIN Heart Journey") is beschikbaar maar niet toegewezen als onderdeel van het onderzoeksdesign. Datadonatie kan doorgaan tot vijf jaar, afhankelijk van individuele toestemmingsvoorkeuren.
Procedures en datastromen
Na elektronische geïnformeerde toestemming krijgen deelnemers toegang tot een persoonlijk dashboard waar ze:
hun gekozen wearable(s) of gezondheidsapp(s) kunnen koppelen;
toestemmingsinstellingen kunnen beheren;
leefstijl- en welzijnsvragenlijsten kunnen invullen;
hun eigen betrokkenheid en data-delingstatus kunnen monitoren.
Verzamelde gegevens omvatten apparaat gegenereerde gedrags- en welzijnsindicatoren (bijv. activiteitsmetingen, slaappatronen, fysiologische parameters afhankelijk van apparaattype), evenals digitale vragenlijstantwoorden. Er worden geen biologische monsters verzameld en geen identificeerbare gegevens gebruikt voor analyse; alle data worden bij bron gepseudonimiseerd.
Analytisch kader Haalbaarheid wordt geëvalueerd met technische prestatie-indicatoren (datatransmissiestabiliteit, volledigheid), wervings- en retentiekenmerken, en deelnemersbetrokkenheidsmetrics. Inclusiviteit wordt beoordeeld met demografische verdelingen en geletterdheidsindicatoren. Exploratieve analyses richten zich op langetermijn deelnamepatronen en - waar apart toestemming voor is gegeven - koppeling met nationale sterfteregisters via veilige juridische kaders.
Kwantitatieve analyses kunnen longitudinale modellering van apparaat gebaseerde gedrags- en fysiologische signalen omvatten en beschrijvende analyse van gebruiker-platform interacties. Kwalitatieve en mixed-methods analyses kunnen worden gebruikt om vertrouwen, transparantie en deelnemerservaring met het DDM te onderzoeken.
Data management en bescherming Alle gegevensverwerking voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Gegevens worden opgeslagen in een beveiligde, Health-RI-afgestemde cloudomgeving met encryptie, pseudonimisering en op rollen gebaseerde toegangscontroles. Deelnemers kunnen te allen tijde toestemming wijzigen of intrekken via de dynamische toestemmingsinterface. Optionele koppeling met externe datasets (bijv. sterftegegevens) vereist aanvullende expliciete toestemming.
Ethische overwegingen De Medisch Ethische Toetsingscommissie heeft bepaald dat de studie niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De studie omvat geen onderzoeksproducten of toegewezen interventies en brengt minimaal risico met zich mee. Deelname is vrijwillig en terugtrekking heeft geen gevolgen.
Verspreiding Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties, wetenschappelijke conferenties en burger gerichte communicatiekanalen gefaciliteerd door het TRAIN Health Awareness Platform en partner gemeenschapsorganisaties. Inzichten uit deze pilot zullen de vervolgschaalvergroting informeren van een nationale, burger gestuurde datadonatie-infrastructuur ontworpen om eerlijke, populatie representatieve cardiovasculaire preventie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nimrat Grewal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 20 566 9111
- E-mail: n.grewal@amsterdamumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer met internetverbinding.
- In staat om elektronische geïnformeerde toestemming te verlenen (in het Nederlands of met ondersteunde vertaling).
- Bereidheid om levensstijl-, gezondheids- en/of wearabledata bij te dragen via het TRAIN Health Awareness Platform.
- Optioneel: interesse in deelname aan de 12-weken TRAIN Heart Journey voor gepersonaliseerde levensstijlfeedback.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen, zelfs met ondersteuning.
- Ernstige cognitieve of psychiatrische beperking die veilige deelname beperkt.
- Onvermogen om digitale apparaten te gebruiken, zelfs met assistentie.
- Gelijktijdige deelname aan een ander gedrags- of interventieonderzoek dat de gegevensverzameling kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DDM Algemene Bevolkingscohort
Deze cohort omvat volwassenen die in Nederland wonen en vrijwillig deelnemen aan het Data Donatie Model (DDM) via het TRAIN Health Awareness Platform. Deelnemers geven elektronische geïnformeerde toestemming, koppelen draagbare apparaten of gezondheidsapps, en delen levensstijl- en welzijnsgegevens voor maximaal vijf jaar. Een optionele 12-weken TRAIN Heart Journey module biedt begeleide feedback over activiteit, slaap en stress, maar deelname aan deze module is niet vereist voor gegevensdonatie. Deelnemers kunnen hun toestemming te allen tijde wijzigen of intrekken. Er wordt geen randomisatie, toewijzing of blindering toegepast. |
Een optionele digitale feedbackmodule van 12 weken die binnen het TRAIN-platform wordt aangeboden aan deelnemers die ervoor kiezen om begeleide leefstijlondersteuning te volgen.
Dit is geen toegewezen interventie maar maakt deel uit van het bredere participatieve data-donatiekader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Van start studie tot einde van werving (verwachte duur 12 maanden).
|
Aantal deelnemers dat per maand is ingeschreven tijdens de actieve wervingsperiode. Het wervingspercentage weerspiegelt de haalbaarheid van het inschrijven van volwassenen uit de algemene bevolking in het Data Donation Model (DDM) via het TRAIN Health Awareness Platform. Maateenheid: Deelnemers per maand |
Van start studie tot einde van werving (verwachte duur 12 maanden).
|
|
Retentiepercentage na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na inschrijving.
|
Aandeel ingeschreven deelnemers die de 12-weken follow-upperiode voltooien met minimaal één vragenlijstbeoordeling. Deze maatstaf weerspiegelt de haalbaarheid van het behouden van deelnemers in een volledig digitaal observationeel onderzoek. Meeteenheid: Percentage deelnemers (%) |
Van inschrijving tot 12 weken na inschrijving.
|
|
Naleving aan het gebruik van draagbare apparaten en apps
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na inschrijving.
|
Verhouding van opvolgingsdagen met geregistreerde draagbare of app-gegevens (bijv. activiteit, slaap of hartslagafgeleide signalen), berekend per deelnemer en samengevat op groepsniveau. Deze maatstaf weerspiegelt de naleving van het gebruik van de aangesloten appara(a)t(en) en het TRAIN-platform in het dagelijks leven. Meeteenheid: Percentage opvolgingsdagen met gegevens (%) |
Van inschrijving tot 12 weken na inschrijving.
|
|
Volledigheid van Draagbare Gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na inschrijving.
|
Aandeel van de verwachte datapunten dat succesvol wordt vastgelegd en opgeslagen voor elke deelnemer gedurende de 12-weken periode, gebaseerd op vooraf gedefinieerde minimale criteria voor geldige dagen (bijv. ≥1 volledige dag aan activiteits- en slaapgegevens). Dit weerspiegelt de technische haalbaarheid van continue gegevensverzameling binnen het Data Donatie Model. Meeteenheid: Percentage van verwachte datapunten (%) |
Van inschrijving tot 12 weken na inschrijving.
|
|
Deelnemertevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving.
|
Algemene tevredenheid met het Data Donatiemodel en het TRAIN-platform, gemeten met een korte gebruikerservaring vragenlijst met items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde totaalscore; hogere scores duiden op grotere tevredenheid en acceptatie. Meeteenheid: Gemiddelde score op een 1-5 Likertschaal (punten) |
12 weken na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dagelijkse Stappentelling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in het totale aantal stappen per dag geregistreerd door verbonden draagbare apparaten. Maateenheid: Stappen per dag |
Van baseline tot 12 weken.
|
|
Verandering in actieve minuten per dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in dagelijkse minuten geclassificeerd als "actief" of matig tot intensieve activiteit door het draagbare apparaat. Meeteenheid: Minuten per dag |
Vanaf baseline tot 12 weken.
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in dagelijkse HRV zoals gemeten door het draagbare apparaat, wat de autonome balans en herstel weerspiegelt. Meeteenheid: Milliseconden (ms) |
Van baseline tot 12 weken.
|
|
Verandering in Rusthartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in rusthartslag gebaseerd op geldige dagelijkse RHR-opnames van het draagbare apparaat. Maateenheid: Slagen per minuut (bpm) |
Van baseline tot 12 weken.
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken.
|
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd ÷ tijd in bed), afgeleid van draagbare algoritmen. Meeteenheid: Percentage (%) |
Baseline tot 12 weken.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 12 weken na inschrijving.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met het EuroQoL EQ-5D-5L instrument (bereik: 5-25; hogere scores duiden op slechtere gezondheid). Meeteenheid: Score (punten) |
Vanaf de start tot 12 weken na inschrijving.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit (GSES)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in waargenomen zelfeffectiviteit gemeten met de Algemene Zelfeffectiviteitsschaal (10-40; hogere scores duiden op betere zelfeffectiviteit). Maateenheid: Score (punten) |
Vanaf baseline tot 12 weken.
|
|
Inclusiviteit van Deelname
Tijdsspanne: Tijdens en na voltooiing van de 12-weken periode.
|
Representatie en naleving zullen worden geanalyseerd over demografische en geletterdheidslagen (geslacht, migratieachtergrond, sociaaleconomische status en gezondheidsvaardigheden). De Health Literacy Questionnaire (HLQ) en demografische gegevens zullen diversiteit karakteriseren en belemmeringen voor betrokkenheid identificeren. Maateenheid: Aandeel deelnemers (%) |
Tijdens en na voltooiing van de 12-weken periode.
|
|
Verandering in Vertrouwen in Medisch Onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in vertrouwen met behulp van aangepaste items van de Trust in Medical Researchers-schaal (bereik: typisch 5-25; hogere scores duiden op meer vertrouwen). Meetunit: Score (punten) |
Baseline en 12 weken.
|
|
Verandering in Waargenomen Transparantie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken.
|
Beschrijving: Verandering in waargenomen transparantie met behulp van items aangepast van gevalideerde instrumenten voor publieke attitudes ten opzichte van gegevensdeling (bereik varieert per item; hogere scores duiden op een grotere waargenomen transparantie). Meeteenheid: Score (punten) |
Baseline tot 12 weken.
|
|
Langetermijn Gegevensdonatie en Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving.
|
Aanhoudende deelname en gegevensdonatiepatronen onder deelnemers die gegevens blijven delen na de 12-weken periode, inclusief de frequentie van updates en de volledigheid van langetermijndraagbare gegevens. Meeteenheid: Percentage van verwachte gegevenspunten (%) |
Tot 5 jaar na inschrijving.
|
|
Sterftekoppeling (Optioneel, CBS-gegevens)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving.
|
Voor deelnemers die aanvullende toestemming verlenen, koppeling van gepseudonimiseerde gegevens met officiële sterfterecords van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) om langetermijnresultaten en volksgezondheidstrends te evalueren. Meeteenheid: Sterftestatus (ja/nee) |
Tot 5 jaar na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2025.0762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .