Datadonationsmodell för inkluderande kardiovaskulär prevention med TRAIN Health-plattformen (DDM-TRAIN)

Bakgrund och motivering Kardiovaskulär sjukdom (CVD) förblir den främsta globala dödsorsaken. Även om förebyggande strategier har utvecklats fortsätter många befolkningsgrupper att vara strukturellt underrepresenterade i forskning, inklusive personer med migrationsbakgrund, lägre socioekonomisk status, lägre hälsobokstavlighet och kvinnor. Som ett resultat av detta återspeglar nuvarande dataset och riskprediktionsmodeller inte populationsmångfalden korrekt, vilket begränsar generaliserbarheten och bidrar till ihållande hälsoojämlikheter.

Data Donation Model (DDM) syftar till att adressera dessa luckor genom att erbjuda ett medborgardrivet, transparent tillvägagångssätt för att dela livsstils-, beteende- och hälsodata från wearables/appar för förebyggande kardiovaskulär forskning. DDM låter deltagare behålla full kontroll över dataanvändning genom dynamiskt elektroniskt samtycke, detaljerade delningsinställningar och realtidsinsyn i hur deras data bidrar till forskning. Detta tillvägagångssätt omsätter etiska principer om autonomi, transparens och reciprocitet, och stämmer överens med moderna ramverk för Responsible Data Stewardship och FAIR/Open Science.

Studiens syfte Denna pilotstudie utvärderar om DDM kan implementeras i stor skala inom allmänbefolkningen. Fokus ligger på operativ genomförbarhet, användarupplevelse, inkluderande deltagande och engagemang med dynamiska samtyckesverktyg. Resultaten kommer att vägleda utvecklingen av en långsiktig, medborgarstyrd datainfrastruktur för kardiovaskulär förebyggande forskning.

Studieupplägg Detta är en prospektiv, observationsstudie med digital registrering och uppföljning. Deltagande är öppet för vuxna från allmänbefolkningen utan rekrytering via kliniska centra. Studieinfrastrukturen är värd på TRAIN Health Awareness Platform, som underlättar datadonation och integration av enheter/appar. Cirka 450 deltagare kommer att registreras under denna pilotfas.

Deltagare kopplar frivilligt en eller flera wearables eller hälsoappar efter eget val. De fullföljer också periodiska enkäter via plattformen. En valfri 12-veckors digital livsstilsmodul ("TRAIN Heart Journey") finns tillgänglig men tilldelas inte som en del av forskningsdesignen. Datadonation kan fortsätta i upp till fem år, beroende på individuella samtyckespreferenser.

Procedurer och dataströmmar

Efter elektroniskt informerat samtycke får deltagare tillgång till en personlig dashboard där de kan:

koppla sina valda wearables eller hälsoappar;

hantera samtyckesinställningar;

fyll i livsstils- och välmåendenkäter;

övervaka sitt eget engagemang och datadelningsstatus.

Insamlad data inkluderar enhetsgenererade beteende- och välmåendeindikatorer (t.ex. aktivitetsmått, sömn-mönster, fysiologiska parametrar beroende på enhetstyp), samt svar från digitala enkäter. Inga bioprov samlas in, och ingen identifierbar data används för analys; all data pseudonymiseras vid källa.

Analytiskt ramverk Genomförbarhet kommer att utvärderas med tekniska prestandaindikatorer (datatransmissionsstabilitet, fullständighet), rekryterings- och kvarhållningskarakteristika samt deltagarens engagemangsmått. Inkluderande kommer att bedömas med hjälp av demografiska fördelningar och bokstavlighetsindikatorer. Explorativa analyser kommer att fokusera på långsiktiga deltagandemönster och - vid separat samtycke - länkning till nationella dödsorsaksregister via säkra juridiska ramverk.

Kvantitativa analyser kan inkludera longitudinell modellering av enhetsbaserade beteende- och fysiologiska signaler samt deskriptiv analys av användar-plattformsinteraktioner. Kvalitativa och mixed-methods-analyser kan användas för att utforska tillit, transparens och deltagarupplevelse med DDM.

Datahantering och skydd All datahantering följer General Data Protection Regulation (GDPR). Data lagras i en säker, Health-RI-anpassad molnmiljö med kryptering, pseudonymisering och rollbaserade åtkomstkontroller. Deltagare kan ändra eller dra tillbaka samtycke när som helst via det dynamiska samtyckesgränssnittet. Valfri länkning till externa dataset (t.ex. dödsorsaksdata) kräver yttligare explicit samtycke.

Etiska överväganden Medicinska etikprövningsnämnden har fastställt att studien inte omfattas av lagen om medicinsk forskning som avser människor (icke-WMO). Studien innefattar inte undersökningsprodukter eller tilldelade interventioner och innebär minimal risk. Deltagande är frivilligt och utträde har inga konsekvenser.

Spridning Resultat kommer att spridas genom peer-granskade publikationer, vetenskapliga konferenser och medborgarinriktade kommunikationskanaler som underlättas av TRAIN Health Awareness Platform och partnercommunityorganisationer. Insikter från denna pilot kommer att informera den efterföljande uppskalningen av en nationell, medborgardriven datadonationsinfrastruktur utformad för att stödja rättvis, populationsrepresentativ kardiovaskulär prevention.