Modelo de Donación de Datos para la Prevención Inclusiva de Enfermedades Cardiovasculares Utilizando la Plataforma TRAIN Health (DDM-TRAIN)

Antecedentes y Justificación Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de mortalidad mundial. Aunque las estrategias preventivas han avanzado, muchos grupos de población continúan estructuralmente infrarrepresentados en la investigación, incluidas las personas con antecedentes migratorios, menor nivel socioeconómico, menor alfabetización en salud y mujeres. Como resultado, los conjuntos de datos actuales y los modelos de predicción de riesgo no reflejan con precisión la diversidad poblacional, lo que limita la generalización y contribuye a las persistentes inequidades en salud.

El Modelo de Donación de Datos (MDD) pretende abordar estas brechas ofreciendo un enfoque impulsado por los ciudadanos y transparente para compartir datos de salud sobre estilo de vida, comportamiento y derivados de wearables/aplicaciones para la investigación cardiovascular preventiva. El MDD permite a los participantes mantener el control total sobre el uso de datos mediante consentimiento electrónico dinámico, configuraciones de intercambio granular y conocimiento en tiempo real de cómo sus datos contribuyen a la investigación. Este enfoque operacionaliza los principios éticos de autonomía, transparencia y reciprocidad, y se alinea con los marcos modernos de Administración Responsable de Datos y Ciencia Abierta/FAIR.

Propósito del Estudio Este estudio piloto evalúa si el MDD puede implementarse a escala dentro de la población general. El enfoque está en la viabilidad operativa, la experiencia del usuario, la inclusividad de la participación y el compromiso con las herramientas de consentimiento dinámico. Los resultados guiarán el desarrollo de una infraestructura de datos a largo plazo y gobernada por ciudadanos para la investigación en prevención cardiovascular.

Diseño del Estudio Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo con inscripción y seguimiento digital. La participación está abierta a adultos de la población general sin reclutamiento a través de centros clínicos. La infraestructura del estudio está alojada en la Plataforma de Concienciación sobre Salud TRAIN, que facilita la donación de datos y la integración de dispositivos/aplicaciones. Aproximadamente 450 participantes serán inscritos durante esta fase piloto.

Los participantes conectan voluntariamente uno o más dispositivos portátiles o aplicaciones de salud de su elección. También completan cuestionarios periódicos a través de la plataforma. Está disponible un módulo digital de estilo de vida opcional de 12 semanas ("TRAIN Heart Journey") pero no se asigna como parte del diseño de investigación. La donación de datos puede continuar hasta cinco años, dependiendo de las preferencias de consentimiento individuales.

Procedimientos y Flujos de Datos

Después del consentimiento informado electrónico, los participantes obtienen acceso a un panel personal donde pueden:

conectar sus wearables o aplicaciones de salud elegidas;

gestionar configuraciones de consentimiento;

completar cuestionarios sobre estilo de vida y bienestar;

monitorizar su propio compromiso y estado de intercambio de datos.

Los datos recopilados incluyen indicadores de comportamiento y bienestar generados por dispositivos (por ejemplo, métricas de actividad, patrones de sueño, parámetros fisiológicos según el tipo de dispositivo), así como respuestas a cuestionarios digitales. No se recogen biopsias ni se utilizan datos identificables para el análisis; todos los datos se pseudonimizan en origen.

Marco Analítico La viabilidad se evaluará utilizando indicadores de rendimiento técnico (estabilidad de transmisión de datos, integridad), características de reclutamiento y retención, y métricas de compromiso de los participantes. La inclusividad se evaluará utilizando distribuciones demográficas e indicadores de alfabetización. Los análisis exploratorios se centrarán en patrones de participación a largo plazo y -cuando se consienta por separado- la vinculación con registros nacionales de mortalidad a través de marcos legales seguros.

Los análisis cuantitativos pueden incluir modelos longitudinales de señales conductuales y fisiológicas basadas en dispositivos y análisis descriptivos de las interacciones usuario-plataforma. Los análisis cualitativos y de métodos mixtos pueden utilizarse para explorar la confianza, la transparencia y la experiencia de los participantes con el MDD.

Gestión y Protección de Datos Todo el manejo de datos cumple con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Los datos se almacenan en un entorno cloud seguro alineado con Health-RI utilizando encriptación, pseudonimización y controles de acceso basados en roles. Los participantes pueden modificar o retirar su consentimiento en cualquier momento a través de la interfaz de consentimiento dinámico. La vinculación opcional con conjuntos de datos externos (por ejemplo, datos de mortalidad) requiere consentimiento explícito adicional.

Consideraciones Éticas El Comité de Revisión Ética Médica determinó que el estudio no está sujeto a la Ley Holandesa de Investigación Médica en Sujetos Humanos (no-WMO). El estudio no implica productos de investigación ni intervenciones asignadas y presenta un riesgo mínimo. La participación es voluntaria y la retirada no tiene consecuencias.

Divulgación Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, conferencias científicas y canales de comunicación centrados en ciudadanos facilitados por la Plataforma de Concienciación sobre Salud TRAIN y organizaciones comunitarias asociadas. Las perspectivas de este piloto informarán la posterior ampliación de una infraestructura nacional de donación de datos impulsada por ciudadanos diseñada para apoyar una prevención cardiovascular equitativa y representativa de la población.