Model Darowizny Danych dla Inkluzywnej Prewencji Sercowo-Naczyniowej z Wykorzystaniem Platformy TRAIN Health (DDM-TRAIN)

Tło i uzasadnienie Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają wiodącą globalną przyczyną śmiertelności. Chociaż strategie prewencyjne zostały udoskonalone, wiele grup populacyjnych nadal jest strukturalnie niedoreprezentowanych w badaniach, w tym osoby z tłem migracyjnym, niższym statusem społeczno-ekonomicznym, niższą świadomością zdrowotną oraz kobiety. W rezultacie obecne zbiory danych i modele przewidywania ryzyka nie odzwierciedlają dokładnie różnorodności populacji, co ogranicza możliwość uogólniania wyników i przyczynia się do utrzymujących się nierówności zdrowotnych.

Model Darowizny Danych (DDM) ma na celu wypełnienie tych luk poprzez oferowanie obywatelskiego, transparentnego podejścia do udostępniania danych dotyczących stylu życia, zachowań oraz danych zdrowotnych pochodzących z urządzeń noszonych/aplikacji na potrzeby badań prewencji chorób sercowo-naczyniowych. DDM umożliwia uczestnikom zachowanie pełnej kontroli nad wykorzystaniem danych poprzez dynamiczną elektroniczną zgodę, szczegółowe ustawienia udostępniania oraz wgląd w czasie rzeczywistym w to, jak ich dane przyczyniają się do badań. Podejście to wdraża w życie zasady etyczne autonomii, przejrzystości i wzajemności oraz jest zgodne ze współczesnymi ramami Odpowiedzialnego Zarządzania Danymi i Zasad FAIR/Otwartej Nauki.

Cel badania To badanie pilotażowe ocenia, czy DDM można wdrożyć na dużą skalę w populacji ogólnej. Skupia się ono na wykonalności operacyjnej, doświadczeniu użytkownika, inkluzywności uczestnictwa oraz zaangażowaniu w narzędzia dynamicznej zgody. Wyniki będą stanowić wskazówkę dla rozwoju długoterminowej, zarządzanej przez obywateli infrastruktury danych na potrzeby badań w zakresie prewencji chorób sercowo-naczyniowych.

Projekt badania Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z rekrutacją i obserwacją prowadzoną w formie cyfrowej. Uczestnictwo jest otwarte dla dorosłych z populacji ogólnej bez rekrutacji przez ośrodki kliniczne. Infrastruktura badania jest hostowana na Platformie Świadomości Zdrowotnej TRAIN, która ułatwia darowiznę danych oraz integrację z urządzeniami/aplikacjami. W fazie pilotażowej zostanie zrekrutowanych około 450 uczestników.

Uczestnicy dobrowolnie łączą jedno lub więcej wybranych przez siebie urządzeń noszonych lub aplikacji zdrowotnych. Wypełniają także okresowe kwestionariusze za pośrednictwem platformy. Dostępny jest opcjonalny 12-tygodniowy cyfrowy moduł stylu życia („TRAIN Heart Journey”), który nie jest jednak przypisany jako część projektu badawczego. Darowizna danych może trwać do pięciu lat, w zależności od indywidualnych preferencji dotyczących zgody.

Procedury i strumienie danych

Po wyrażeniu elektronicznej świadomej zgody uczestnicy uzyskują dostęp do osobistego panelu, w którym mogą:

połączyć wybrane urządzenie(a) noszone lub aplikację(e) zdrowotną(e);

zarządzać ustawieniami zgody;

wypełniać kwestionariusze dotyczące stylu życia i dobrostanu;

monitorować własne zaangażowanie i status udostępniania danych.

Zbierane dane obejmują wskaźniki zachowania i dobrostanu generowane przez urządzenie (np. metryki aktywności, wzorce snu, parametry fizjologiczne w zależności od typu urządzenia), a także odpowiedzi z cyfrowych kwestionariuszy. Nie są zbierane żadne próbki biologiczne i nie są wykorzystywane do analizy dane umożliwiające identyfikację; wszystkie dane są pseudonimizowane u źródła.

Ramy analityczne Wykonalność będzie oceniana za pomocą wskaźników wydajności technicznej (stabilność transmisji danych, kompletność), charakterystyk rekrutacji i retencji oraz wskaźników zaangażowania uczestników. Inkluzywność będzie oceniana za pomocą rozkładów demograficznych i wskaźników świadomości zdrowotnej. Analizy eksploracyjne skupią się na wzorcach długoterminowego uczestnictwa oraz – w przypadku odrębnej zgody – na powiązaniu z krajowymi rejestrami zgonów za pośrednictwem bezpiecznych ram prawnych.

Analizy ilościowe mogą obejmować modelowanie longitudinalne sygnałów behawioralnych i fizjologicznych z urządzeń oraz analizę opisową interakcji użytkownik-platforma. Analizy jakościowe i metod mieszanych mogą zostać wykorzystane do zbadania zaufania, przejrzystości i doświadczeń uczestników z DDM.

Zarządzanie i ochrona danych Wszystkie operacje na danych są zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO). Dane są przechowywane w bezpiecznym środowisku chmurowym zgodnym z Health-RI, przy użyciu szyfrowania, pseudonimizacji i kontroli dostępu opartej na rolach. Uczestnicy mogą modyfikować lub wycofać zgodę w dowolnym momencie za pośrednictwem interfejsu dynamicznej zgody. Opcjonalne powiązanie z zewnętrznymi zbiorami danych (np. danymi o śmiertelności) wymaga dodatkowej, wyraźnej zgody.

Uwagi etyczne Komisja Etyki Medycznej stwierdziła, że badanie nie podlega holenderskiej Ustawie o badaniach medycznych z udziałem ludzi (non-WMO). Badanie nie obejmuje produktów badawczych ani przypisanych interwencji i wiąże się z minimalnym ryzykiem. Uczestnictwo jest dobrowolne, a wycofanie się nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji.

Upowszechnianie Wyniki będą upowszechniane poprzez recenzowane publikacje, konferencje naukowe oraz kanały komunikacji skierowane do obywateli, ułatwiane przez Platformę Świadomości Zdrowotnej TRAIN i partnerskie organizacje społeczne. Wnioski z tego pilotażu posłużą do informowania o kolejnych etapach rozszerzania skali krajowej, napędzanej przez obywateli infrastruktury darowizny danych, zaprojektowanej w celu wspierania sprawiedliwej, reprezentatywnej dla populacji prewencji chorób sercowo-naczyniowych.