Modelo de Doação de Dados para Prevenção Cardiovascular Inclusiva Utilizando a Plataforma TRAIN Health (DDM-TRAIN)
O Modelo de Doação de Dados: Redefinindo a Participação do Cidadão na Prevenção e Cuidados Cardiovasculares Inclusivos
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte na Holanda e em todo o mundo. Embora as estratégias de prevenção tenham melhorado, muitos grupos populacionais, incluindo mulheres, indivíduos com histórico migratório e pessoas com estatuto socioeconómico mais baixo, continuam sub-representados na investigação e nos programas de prevenção cardiovascular. Como resultado, os atuais modelos de previsão de risco e recomendações de estilo de vida baseiam-se maioritariamente em conjuntos de dados homogéneos que não refletem a diversidade do mundo real. Este desequilíbrio estrutural limita a generalização da evidência e contribui para disparidades persistentes na saúde.
O Modelo de Doação de Dados (MDD) visa colmatar esta lacuna, introduzindo uma abordagem de partilha de dados liderada pelos cidadãos, transparente e participativa para a prevenção cardiovascular e investigação em saúde. Neste modelo, os indivíduos contribuem voluntariamente com os seus dados de estilo de vida, comportamentais e de wearables/aplicações para investigação, mantendo o controlo total sobre o consentimento e a utilização. O MDD incorpora consentimento eletrónico dinâmico, opções de partilha granular e painéis de transparência que permitem aos participantes visualizar como os seus dados contribuem para projetos de investigação em curso. Este design participativo reforça a confiança, a autonomia e a inclusividade na governação de dados.
Este estudo avalia a exequibilidade, inclusividade e aceitabilidade da implementação do MDD em larga escala na população geral. Constitui a fase piloto de uma infraestrutura nacional de doação de dados mais ampla, coordenada pelo Amsterdam UMC em colaboração com a Plataforma de Consciencialização para a Saúde TRAIN (parceiro técnico) e organizações comunitárias. Cerca de 450 participantes irão tomar parte nesta primeira fase, estando planeada uma expansão futura até 10.000 cidadãos.
Os participantes podem ligar qualquer dispositivo wearable ou aplicação de saúde (como um anel inteligente, smartwatch ou rastreador de fitness) à plataforma TRAIN e preencher questionários digitais curtos sobre estilo de vida, sono, stresse e bem-estar. Todos os participantes podem doar dados até 5 anos, com a liberdade de parar ou modificar o consentimento a qualquer momento. Uma Jornada Cardíaca TRAIN opcional de 12 semanas fornece feedback guiado sobre padrões de atividade física, stresse e recuperação, mas a participação neste módulo não é obrigatória para a doação de dados.
Os principais resultados são (1) exequibilidade e aceitabilidade do MDD (recrutamento, retenção, adesão e satisfação do utilizador), (2) inclusividade da participação entre grupos demográficos, e (3) confiança e envolvimento com a ciência e governação de dados. Os resultados secundários incluem mudanças comportamentais e fisiológicas (atividade, sono, stresse) e autoeficácia. Análises exploratórias avaliarão o envolvimento a longo prazo e, para participantes que consentirem, a ligação com dados oficiais de mortalidade da Statistics Netherlands (CBS).
Os resultados irão informar futuras estratégias nacionais para uma prevenção cardiovascular equitativa e liderada pelos cidadãos, e contribuirão para o desenvolvimento de diretrizes inclusivas baseadas em dados do mundo real de populações diversas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação A doença cardiovascular (DCV) continua a ser a principal causa global de mortalidade. Embora as estratégias preventivas tenham avançado, muitos grupos populacionais continuam estruturalmente sub-representados na investigação, incluindo pessoas com histórico migratório, estatuto socioeconómico mais baixo, literacia em saúde mais reduzida e mulheres. Como resultado, os conjuntos de dados atuais e os modelos de previsão de risco não refletem com precisão a diversidade populacional, o que limita a generalização e contribui para desigualdades de saúde persistentes.
O Modelo de Doação de Dados (MDD) visa abordar estas lacunas, oferecendo uma abordagem conduzida pelos cidadãos e transparente para partilhar dados de saúde de estilo de vida, comportamentais e provenientes de wearables/aplicações para investigação cardiovascular preventiva. O MDD permite que os participantes mantenham controlo total sobre a utilização dos dados através de consentimento eletrónico dinâmico, definições de partilha granulares e visão em tempo real de como os seus dados contribuem para a investigação. Esta abordagem operacionaliza os princípios éticos de autonomia, transparência e reciprocidade, e alinha-se com os quadros modernos de Gestão Responsável de Dados e Ciência Aberta/FAIR.
Objetivo do Estudo Este estudo piloto avalia se o MDD pode ser implementado em escala na população geral. O foco está na viabilidade operacional, experiência do utilizador, inclusividade da participação e envolvimento com ferramentas de consentimento dinâmico. Os resultados orientarão o desenvolvimento de uma infraestrutura de dados de longo prazo, governada por cidadãos, para investigação em prevenção cardiovascular.
Desenho do Estudo Este é um estudo de coorte prospetivo e observacional com recrutamento e acompanhamento digitais. A participação está aberta a adultos da população geral sem recrutamento através de centros clínicos. A infraestrutura do estudo está alojada na Plataforma de Consciencialização para a Saúde TRAIN, que facilita a doação de dados e a integração de dispositivos/aplicações. Cerca de 450 participantes serão recrutados durante esta fase piloto.
Os participantes ligam voluntariamente um ou mais dispositivos wearables ou aplicações de saúde à sua escolha. Também completam questionários periódicos através da plataforma. Um módulo digital de estilo de vida opcional de 12 semanas ("Jornada Cardíaca TRAIN") está disponível, mas não é atribuído como parte do desenho da investigação. A doação de dados pode continuar até cinco anos, dependendo das preferências de consentimento individuais.
Procedimentos e Fluxos de Dados
Após consentimento informado eletrónico, os participantes obtêm acesso a um painel pessoal onde podem:
ligar o(s) seu(s) wearable(s) ou aplicação(ões) de saúde escolhidos;
gerir definições de consentimento;
completar questionários de estilo de vida e bem-estar;
monitorizar o seu próprio envolvimento e estado de partilha de dados.
Os dados recolhidos incluem indicadores de comportamento e bem-estar gerados por dispositivos (por exemplo, métricas de atividade, padrões de sono, parâmetros fisiológicos dependendo do tipo de dispositivo), bem como respostas a questionários digitais. Não são recolhidas biocolheitas e nenhum dado identificável é utilizado para análise; todos os dados são pseudonimizados na origem.
Enquadramento Analítico A viabilidade será avaliada utilizando indicadores de desempenho técnico (estabilidade de transmissão de dados, completude), características de recrutamento e retenção, e métricas de envolvimento dos participantes. A inclusividade será avaliada utilizando distribuições demográficas e indicadores de literacia. As análises exploratórias focar-se-ão em padrões de participação a longo prazo e - quando consentido separadamente - ligação a registos nacionais de mortalidade através de quadros legais seguros.
As análises quantitativas podem incluir modelação longitudinal de sinais comportamentais e fisiológicos baseados em dispositivos e análise descritiva das interações utilizador-plataforma. Análises qualitativas e de métodos mistos podem ser utilizadas para explorar a confiança, transparência e experiência do participante com o MDD.
Gestão e Proteção de Dados Todo o tratamento de dados cumpre o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Os dados são armazenados num ambiente de cloud seguro, alinhado com a Health-RI, utilizando encriptação, pseudonimização e controlos de acesso baseados em funções. Os participantes podem modificar ou retirar o consentimento a qualquer momento através da interface de consentimento dinâmico. A ligação opcional a conjuntos de dados externos (por exemplo, dados de mortalidade) requer consentimento explícito adicional.
Considerações Éticas O Comité de Revisão de Ética Médica determinou que o estudo não se enquadra na Lei Holandesa de Investigação Médica em Sujeitos Humanos (não-WMO). O estudo não envolve produtos de investigação ou intervenções atribuídas e apresenta risco mínimo. A participação é voluntária e a retirada não tem consequências.
Divulgação Os resultados serão divulgados através de publicações revistas por pares, conferências científicas e canais de comunicação focados nos cidadãos, facilitados pela Plataforma de Consciencialização para a Saúde TRAIN e organizações comunitárias parceiras. As perceções deste piloto informarão a subsequente expansão de uma infraestrutura nacional de doação de dados conduzida por cidadãos, concebida para apoiar uma prevenção cardiovascular equitativa e representativa da população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nimrat Grewal, MD, PhD
- Número de telefone: +31 20 566 9111
- E-mail: n.grewal@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Acesso a um smartphone, tablet ou computador com ligação à internet.
- Capacidade de fornecer consentimento informado eletrónico (em holandês ou com tradução suportada).
- Disposição para contribuir com dados de estilo de vida, saúde e/ou de dispositivos vestíveis através da Plataforma TRAIN Health Awareness.
- Opcional: interesse em participar na Jornada Cardíaca TRAIN de 12 semanas para feedback personalizado sobre estilo de vida.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, mesmo com apoio.
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que limite a participação segura.
- Incapacidade de utilizar dispositivos digitais, mesmo com assistência.
- Participação simultânea noutro estudo comportamental ou intervencional que possa interferir com a recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Geral da População DDM
Esta coorte inclui adultos residentes nos Países Baixos que participam voluntariamente no Modelo de Doação de Dados (DDM) através da Plataforma de Consciencialização para a Saúde TRAIN. Os participantes fornecem consentimento eletrónico informado, ligam dispositivos vestíveis ou aplicações de saúde, e partilham dados de estilo de vida e bem-estar por até cinco anos. Um módulo opcional de 12 semanas da Jornada Cardíaca TRAIN oferece feedback guiado sobre atividade, sono e stresse, mas a participação neste módulo não é obrigatória para a doação de dados. Os participantes podem modificar ou retirar o consentimento a qualquer momento. Não é utilizada randomização, atribuição ou mascaramento. |
Um módulo opcional de feedback digital de 12 semanas oferecido na plataforma TRAIN aos participantes que optam por envolver-se com apoio de estilo de vida guiado.
Esta não é uma intervenção atribuída, mas parte do quadro mais amplo de doação de dados participativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do recrutamento (previsto 12 meses).
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Número de participantes inscritos por mês durante o período de recrutamento ativo. A taxa de recrutamento reflete a viabilidade de inscrever adultos da população geral no Modelo de Doação de Dados (DDM) através da Plataforma de Consciencialização para a Saúde TRAIN. Unidade de Medida: Participantes por mês |
Desde o início do estudo até ao final do recrutamento (previsto 12 meses).
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Taxa de Retenção às 12 Semanas
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a inscrição.
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Proporção de participantes inscritos que completam o período de acompanhamento de 12 semanas com pelo menos uma avaliação por questionário. Esta medida reflete a viabilidade de reter participantes num estudo observacional totalmente digital. Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
Desde a inscrição até 12 semanas após a inscrição.
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Adesão ao Uso de Dispositivos Vestíveis e Aplicações
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a inscrição.
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Proporção de dias de acompanhamento com quaisquer dados registados de dispositivos vestíveis ou aplicações (por exemplo, atividade, sono ou sinais derivados da frequência cardíaca), calculada por participante e resumida a nível de grupo. Esta medida reflete a adesão à utilização dos dispositivos conectados e da plataforma TRAIN na vida diária. Unidade de Medida: Percentagem de dias de acompanhamento com dados (%) |
Desde a inscrição até 12 semanas após a inscrição.
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Completude de Dados de Dispositivos Vestíveis
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a inscrição.
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Proporção de pontos de dados esperados que são capturados e armazenados com sucesso para cada participante durante o período de 12 semanas, com base em critérios mínimos predefinidos para dias válidos (por exemplo, ≥1 dia completo de dados de atividade e sono). Isto reflete a viabilidade técnica da captura contínua de dados dentro do Modelo de Doação de Dados. Unidade de Medida: Percentagem de pontos de dados esperados (%) |
Desde a inscrição até 12 semanas após a inscrição.
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Pontuação de Satisfação do Participante
Prazo: Aos 12 semanas após a inscrição.
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Satisfação geral com o Modelo de Doação de Dados e a plataforma TRAIN, medida através de um breve questionário de experiência do utilizador com itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). O resultado primário é a pontuação total média; pontuações mais elevadas indicam maior satisfação e aceitabilidade. Unidade de Medida: Pontuação média numa escala de Likert de 1-5 (pontos) |
Aos 12 semanas após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Contagem Diária de Passos
Prazo: Da linha de base até às 12 semanas.
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Descrição: Alteração no número total de passos por dia registados por dispositivos vestíveis conectados. Unidade de Medida: Passos por dia |
Da linha de base até às 12 semanas.
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Alteração nos Minutos Ativos por Dia
Prazo: Da linha de base às 12 semanas.
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Descrição: Alteração nos minutos diários classificados como "ativos" ou atividade moderada a vigorosa pelo dispositivo vestível. Unidade de Medida: Minutos por dia |
Da linha de base às 12 semanas.
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Do início do estudo até às 12 semanas.
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Descrição: Alteração diária da HRV medida pelo dispositivo vestível, refletindo o equilíbrio autonómico e a recuperação. Unidade de Medida: Milissegundos (ms) |
Do início do estudo até às 12 semanas.
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Alteração na Frequência Cardíaca de Repouso
Prazo: Da linha de base até às 12 semanas.
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Descrição: Alteração na frequência cardíaca em repouso com base em gravações diárias válidas de FCR do dispositivo vestível. Unidade de Medida: Batimentos por minuto (bpm) |
Da linha de base até às 12 semanas.
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Alteração na Eficiência do Sono
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
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Alteração na eficiência do sono (tempo total de sono ÷ tempo na cama), derivada de algoritmos de dispositivos vestíveis. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Linha de base até 12 semanas.
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a inscrição.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do instrumento EuroQoL EQ-5D-5L (intervalo: 5-25; pontuações mais elevadas indicam pior saúde). Unidade de Medida: Pontuação (pontos) |
Da linha de base até 12 semanas após a inscrição.
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Alteração na Autoeficácia (GSES)
Prazo: Do início do estudo às 12 semanas.
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Descrição: Alteração na autoeficácia percebida medida com a Escala de Autoeficácia Geral (10-40; pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia). Unidade de Medida: Pontuação (pontos) |
Do início do estudo às 12 semanas.
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Inclusividade da Participação
Prazo: Durante e após a conclusão do período de 12 semanas.
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A representação e a adesão serão analisadas através de estratos demográficos e de literacia (sexo, antecedentes migratórios, estatuto socioeconómico e literacia em saúde). O Questionário de Literacia em Saúde (HLQ) e os dados demográficos caracterizarão a diversidade e identificarão barreiras ao envolvimento. Unidade de Medida: Proporção de participantes (%) |
Durante e após a conclusão do período de 12 semanas.
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Alteração na Confiança na Investigação Médica
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Descrição: Alteração na confiança utilizando itens adaptados da escala de Confiança em Investigadores Médicos (intervalo: tipicamente 5-25; pontuações mais elevadas indicam maior confiança). Unidade de Medida: Pontuação (pontos) |
Linha de base e 12 semanas.
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Alteração na Transparência Percebida
Prazo: Linha de base às 12 semanas.
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Descrição: Alteração na transparência percebida utilizando itens adaptados de instrumentos validados de atitudes públicas em relação à partilha de dados (o intervalo varia por item; pontuações mais altas indicam maior transparência percebida). Unidade de Medida: Pontuação (pontos) |
Linha de base às 12 semanas.
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Doação e Engajamento de Dados de Longo Prazo
Prazo: Até 5 anos após a inscrição.
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Padrões de participação sustentada e doação de dados entre os participantes que continuam a partilhar dados para além do período de 12 semanas, incluindo a frequência de atualizações e a completude dos dados de wearables a longo prazo. Unidade de Medida: Percentagem de pontos de dados esperados (%) |
Até 5 anos após a inscrição.
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Ligação de Mortalidade (Opcional, Dados CBS)
Prazo: Até 5 anos após a inscrição.
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Para os participantes que fornecerem consentimento adicional, ligação de dados pseudonimizados com registos oficiais de mortalidade da Statistics Netherlands (CBS) para avaliar resultados a longo prazo e tendências de saúde populacional. Unidade de Medida: Estado de mortalidade (sim/não) |
Até 5 anos após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2025.0762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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