Модель добровольной передачи данных для инклюзивной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний с использованием платформы TRAIN Health (DDM-TRAIN)

Обоснование и предпосылки Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются основной глобальной причиной смертности. Несмотря на прогресс в профилактических стратегиях, многие группы населения по-прежнему структурно недостаточно представлены в исследованиях, включая людей с миграционным прошлым, низким социально-экономическим статусом, низкой медицинской грамотностью и женщин. В результате текущие наборы данных и модели прогнозирования риска неточно отражают разнообразие населения, что ограничивает обобщаемость и способствует сохранению неравенства в здоровье.

Модель донорства данных (DDM) направлена на устранение этих пробелов, предлагая гражданско-ориентированный, прозрачный подход к обмену данными о здоровье, полученными от образа жизни, поведения и носимых устройств/приложений, для профилактических кардиологических исследований. DDM позволяет участникам сохранять полный контроль над использованием данных через динамическое электронное согласие, детальные настройки обмена и отслеживание в реальном времени того, как их данные способствуют исследованиям. Этот подход реализует этические принципы автономии, прозрачности и взаимности и соответствует современным рамкам Ответственного управления данными и принципам FAIR/Открытой науки.

Цель исследования Это пилотное исследование оценивает, может ли DDM быть реализован в масштабе среди общего населения. Основное внимание уделяется операционной осуществимости, пользовательскому опыту, инклюзивности участия и взаимодействию с инструментами динамического согласия. Результаты будут направлять разработку долгосрочной, гражданско-управляемой инфраструктуры данных для исследований по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Дизайн исследования Это проспективное обсервационное когортное исследование с цифровой регистрацией и наблюдением. Участие открыто для взрослых из общего населения без привлечения через клинические центры. Инфраструктура исследования размещена на Платформе информирования о здоровье TRAIN, которая облегчает донорство данных и интеграцию устройств/приложений. В этой пилотной фазе будет зарегистрировано приблизительно 450 участников.

Участники добровольно подключают одно или несколько носимых устройств или приложений для здоровья по своему выбору. Они также заполняют периодические опросники через платформу. Доступен дополнительный 12-недельный цифровой модуль образа жизни ("Путешествие к здоровому сердцу с TRAIN"), но он не назначается как часть дизайна исследования. Донорство данных может продолжаться до пяти лет, в зависимости от индивидуальных предпочтений согласия.

Процедуры и потоки данных

После электронного информированного согласия участники получают доступ к личной панели управления, где они могут:

подключить выбранные носимые устройства или приложения для здоровья;

управлять настройками согласия;

заполнять опросники об образе жизни и благополучии;

отслеживать свою вовлеченность и статус обмена данными.

Собираемые данные включают поведенческие и показатели благополучия, сгенерированные устройствами (например, метрики активности, режим сна, физиологические параметры в зависимости от типа устройства), а также ответы на цифровые опросники. Биологические образцы не собираются, и идентифицируемые данные не используются для анализа; все данные псевдонимизируются в источнике.

Аналитическая рамка Осуществимость будет оцениваться с использованием показателей технической производительности (стабильность передачи данных, полнота), характеристик набора и удержания, а также метрик вовлеченности участников. Инклюзивность будет оцениваться с использованием демографических распределений и показателей грамотности. Исследовательский анализ будет сосредоточен на долгосрочных моделях участия и — при отдельном согласии — на связывании с национальными регистрами смертности через безопасные правовые рамки.

Количественный анализ может включать лонгитюдное моделирование поведенческих и физиологических сигналов с устройств и описательный анализ взаимодействий пользователя с платформой. Качественный и смешанный методы анализа могут использоваться для изучения доверия, прозрачности и опыта участников с DDM.

Управление и защита данных Вся обработка данных соответствует Общему регламенту защиты данных (GDPR). Данные хранятся в безопасной облачной среде, соответствующей стандартам Health-RI, с использованием шифрования, псевдонимизации и контроля доступа на основе ролей. Участники могут изменять или отзывать согласие в любое время через интерфейс динамического согласия. Дополнительное связывание с внешними наборами данных (например, данными о смертности) требует дополнительного явного согласия.

Этические соображения Комитет по медицинской этике определил, что исследование не подпадает под действие голландского Закона о медицинских исследованиях с участием людей (non-WMO). Исследование не включает исследуемые продукты или назначенные вмешательства и представляет минимальный риск. Участие является добровольным, и выход из исследования не имеет последствий.

Распространение результатов Результаты будут распространяться через рецензируемые публикации, научные конференции и каналы коммуникации, ориентированные на граждан, при содействии Платформы информирования о здоровье TRAIN и партнерских общественных организаций. Инсайты из этого пилотного проекта послужат основой для последующего масштабирования национальной, гражданско-ориентированной инфраструктуры донорства данных, предназначенной для поддержки справедливой, репрезентативной для населения профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.