Datenspendenmodell für inklusive kardiovaskuläre Prävention mit der TRAIN Health-Plattform (DDM-TRAIN)

Hintergrund und Begründung Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVE) bleiben die weltweit häufigste Todesursache. Obwohl Präventionsstrategien fortgeschritten sind, bleiben viele Bevölkerungsgruppen in der Forschung strukturell unterrepräsentiert, darunter Menschen mit Migrationshintergrund, niedrigerem sozioökonomischen Status, geringerer Gesundheitskompetenz und Frauen. Infolgedessen spiegeln aktuelle Datensätze und Risikovorhersagemodelle die Bevölkerungsvielfalt nicht genau wider, was die Verallgemeinerbarkeit einschränkt und zu anhaltenden gesundheitlichen Ungleichheiten beiträgt.

Das Datenspendemodell (DSM) zielt darauf ab, diese Lücken durch einen bürgergetriebenen, transparenten Ansatz zur Weitergabe von Lebensstil-, Verhaltens- und Gesundheitsdaten aus Wearables/Apps für die präventive kardiovaskuläre Forschung zu schließen. Das DSM ermöglicht es Teilnehmern, durch dynamische elektronische Einwilligung, granulare Freigabeeinstellungen und Echtzeit-Einblicke in die Nutzung ihrer Daten für die Forschung die volle Kontrolle über die Datennutzung zu behalten. Dieser Ansatz setzt ethische Prinzipien der Autonomie, Transparenz und Gegenseitigkeit operativ um und entspricht modernen Rahmenwerken für verantwortungsvolles Datenmanagement und FAIR/Open Science.

Studienziel Diese Pilotstudie evaluiert, ob das DSM großflächig in der Allgemeinbevölkerung implementiert werden kann. Der Fokus liegt auf operationeller Machbarkeit, Nutzererfahrung, Inklusivität der Teilnahme und Engagement mit dynamischen Einwilligungswerkzeugen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung einer langfristigen, bürgergesteuerten Dateninfrastruktur für die kardiovaskuläre Präventionsforschung leiten.

Studiendesign Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit digitaler Anmeldung und Nachverfolgung. Die Teilnahme steht Erwachsenen aus der Allgemeinbevölkerung offen, ohne Rekrutierung über klinische Zentren. Die Studieninfrastruktur wird auf der TRAIN Health Awareness Platform gehostet, die Datenspenden und Geräte-/App-Integration erleichtert. In dieser Pilotphase werden etwa 450 Teilnehmer aufgenommen.

Teilnehmer schließen freiwillig ein oder mehrere Wearables oder Gesundheits-Apps ihrer Wahl an. Sie füllen auch regelmäßige Fragebögen über die Plattform aus. Ein optionales 12-wöchiges digitales Lebensstilmodul („TRAIN Heart Journey“) ist verfügbar, aber nicht als Teil des Forschungsdesigns zugewiesen. Die Datenspende kann je nach individuellen Einwilligungseinstellungen bis zu fünf Jahre fortgesetzt werden.

Verfahren und Datenströme

Nach elektronischer Einwilligungserklärung erhalten Teilnehmer Zugang zu einem persönlichen Dashboard, wo sie:

ihre gewählten Wearables oder Gesundheits-Apps verbinden können;

Einwilligungseinstellungen verwalten können;

Lebensstil- und Wohlbefindens-Fragebögen ausfüllen können;

ihr eigenes Engagement und Datenaustausch-Status überwachen können.

Erhobene Daten umfassen gerätegenerierte Verhaltens- und Wohlbefindensindikatoren (z.B. Aktivitätsmetriken, Schlafmuster, physiologische Parameter je nach Gerätetyp) sowie digitale Fragebogenantworten. Es werden keine Bioproben gesammelt und keine identifizierbaren Daten für Analysen verwendet; alle Daten werden an der Quelle pseudonymisiert.

Analytischer Rahmen Die Machbarkeit wird anhand technischer Leistungsindikatoren (Datenübertragungsstabilität, Vollständigkeit), Rekrutierungs- und Bindungseigenschaften sowie Teilnehmer-Engagement-Metriken bewertet. Die Inklusivität wird anhand demografischer Verteilungen und Kompetenzindikatoren beurteilt. Explorative Analysen konzentrieren sich auf langfristige Teilnahmemuster und – falls separat zugestimmt – Verknüpfung mit nationalen Sterberegistern über sichere rechtliche Rahmenbedingungen.

Quantitative Analysen können Längsschnittmodellierung gerätebasierter Verhaltens- und physiologischer Signale sowie deskriptive Analyse von Nutzer-Plattform-Interaktionen umfassen. Qualitative und Mixed-Methods-Analysen können zur Untersuchung von Vertrauen, Transparenz und Teilnehmererfahrung mit dem DSM eingesetzt werden.

Datenmanagement und -schutz Die gesamte Datenverarbeitung entspricht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Daten werden in einer sicheren, Health-RI-konformen Cloud-Umgebung unter Verwendung von Verschlüsselung, Pseudonymisierung und rollenbasierten Zugriffssteuerungen gespeichert. Teilnehmer können ihre Einwilligung jederzeit über die dynamische Einwilligungsschnittstelle ändern oder widerrufen. Optionale Verknüpfung mit externen Datensätzen (z.B. Sterbedaten) erfordert zusätzliche ausdrückliche Einwilligung.

Ethische Erwägungen Die medizinische Ethik-Prüfkommission hat festgestellt, dass die Studie nicht unter das niederländische Gesetz über medizinische Forschung am Menschen (non-WMO) fällt. Die Studie beinhaltet keine Prüfprodukte oder zugewiesene Interventionen und birgt minimales Risiko. Die Teilnahme ist freiwillig und ein Rückzug hat keine Konsequenzen.

Verbreitung Die Ergebnisse werden durch peer-reviewte Publikationen, wissenschaftliche Konferenzen und bürgernahe Kommunikationskanäle verbreitet, die von der TRAIN Health Awareness Platform und Partner-Community-Organisationen bereitgestellt werden. Die Erkenntnisse aus diesem Pilotprojekt werden die anschließende Skalierung einer nationalen, bürgergetriebenen Datenspendeninfrastruktur informieren, die darauf ausgelegt ist, eine gerechte, bevölkerungsrepräsentative kardiovaskuläre Prävention zu unterstützen.