基于TRAIN健康平台的包容性心血管预防数据捐赠模式 (DDM-TRAIN)

背景与理论基础 心血管疾病（CVD）仍是全球最主要的死亡原因。 尽管预防策略已取得进展，但许多人群在研究中仍持续面临结构性代表不足，包括移民背景群体、较低社会经济地位者、健康素养较低者以及女性。 因此，现有数据集和风险预测模型无法准确反映人群多样性，这限制了普适性并加剧了持续存在的健康不平等现象。

数据捐赠模型（DDM）旨在通过提供公民驱动、透明化的生活方式、行为数据及可穿戴设备/应用程序衍生的健康数据共享方案，填补这些空白以支持心血管预防研究。 该模型允许参与者通过动态电子同意、精细化共享设置及实时了解数据如何助力研究，全程保持对数据使用的完全控制。 这种方法践行了自主性、透明度和互惠性的伦理原则，并与负责任数据管理及FAIR/开放科学的现代框架相契合。

研究目的 本试点研究评估DDM能否在普通人群中大规模实施。 重点关注运营可行性、用户体验、参与包容性以及动态同意工具的使用参与度。 研究结果将指导建设长期由公民主导的心血管预防研究数据基础设施。

研究设计 这是一项采用数字化注册与随访的前瞻性观察队列研究。 面向普通成年人群开放参与，无需通过临床中心招募。 研究平台搭载于TRAIN健康认知平台，该平台支持数据捐赠及设备/应用集成。 试点阶段预计招募约450名参与者。

参与者自愿连接一个或多个自选可穿戴设备或健康应用程序。 同时通过平台完成周期性问卷调查。 提供可选的非强制性12周数字生活方式模块（“TRAIN心脏之旅”），但未将其列为研究设计的必需环节。 根据个人同意偏好，数据捐赠最长可持续五年。

流程与数据流

完成电子知情同意后，参与者可访问个人控制台进行以下操作：

连接自选可穿戴设备或健康应用；

管理同意设置；

完成生活方式与健康问卷；

查看自身参与度及数据共享状态。

采集数据包括设备生成的行为与健康指标（如活动指标、睡眠模式、依设备类型而定的生理参数）以及数字问卷反馈。 不收集生物样本，不使用可识别数据进行分析；所有数据在源头即进行假名化处理。

分析框架 可行性将通过技术性能指标（数据传输稳定性、完整性）、招募与留存特征及参与者参与度指标进行评估。 包容性将通过人口统计学分布和素养指标进行衡量。 探索性分析将聚焦长期参与模式，并在获得单独同意的情况下，通过安全法律框架与全国死亡率记录进行关联分析。

定量分析可能包括基于设备的行为与生理信号的纵向建模，以及用户平台交互的描述性分析。 质性与混合方法分析可用于探讨对DDM的信任度、透明度及参与者体验。

数据管理与保护 所有数据处理均符合《通用数据保护条例》（GDPR）。 数据存储于符合Health-RI标准的安全云环境，采用加密、假名化和基于角色的访问控制。 参与者可通过动态同意界面随时修改或撤回同意。 与外部数据集（如死亡率数据）的可选关联需获得额外明确同意。

伦理考量 医学伦理审查委员会判定本研究不适用荷兰《涉及人体的医学研究法案》（非WMO范畴）。 本研究不涉及试验产品或指定干预措施，风险极低。 参与完全自愿，退出不会产生任何后果。

成果传播 研究结果将通过同行评审期刊、科学会议以及由TRAIN健康认知平台与合作社区组织推动的公民导向传播渠道进行发布。 本试点研究的洞见将为后续全国性公民驱动数据捐赠基础设施的扩展提供指导，该基础设施旨在支持公平、具人群代表性的心血管疾病预防工作。