Modèle de Don de Données pour la Prévention Cardiovasculaire Inclusive Utilisant la Plateforme TRAIN Health (DDM-TRAIN)

Contexte et justification Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de mortalité mondiale. Bien que les stratégies de prévention aient progressé, de nombreux groupes de population continuent d'être structurellement sous-représentés dans la recherche, y compris les personnes issues de l'immigration, de statut socioéconomique inférieur, ayant une faible littératie en santé et les femmes. En conséquence, les ensembles de données actuels et les modèles de prédiction des risques ne reflètent pas fidèlement la diversité de la population, ce qui limite la généralisabilité et contribue à des inégalités sanitaires persistantes.

Le Modèle de Don de Données (MDD) vise à combler ces lacunes en proposant une approche citoyenne et transparente pour partager les données de santé liées au mode de vie, au comportement et issues des wearables/applications pour la recherche cardiovasculaire préventive. Le MDD permet aux participants de garder un contrôle total sur l'utilisation des données grâce au consentement électronique dynamique, aux paramètres de partage granulaires et à la visibilité en temps réel de la contribution de leurs données à la recherche. Cette approche met en œuvre les principes éthiques d'autonomie, de transparence et de réciprocité, et s'aligne sur les cadres modernes de Gestion Responsable des Données et de Science Ouverte/FAIR.

Objectif de l'étude Cette étude pilote évalue si le MDD peut être déployé à grande échelle dans la population générale. L'accent est mis sur la faisabilité opérationnelle, l'expérience utilisateur, l'inclusivité de la participation et l'engagement avec les outils de consentement dynamique. Les résultats guideront le développement d'une infrastructure de données à long terme, gouvernée par les citoyens, pour la recherche en prévention cardiovasculaire.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective avec inscription et suivi numériques. La participation est ouverte aux adultes de la population générale sans recrutement via des centres cliniques. L'infrastructure de l'étude est hébergée sur la Plateforme de Sensibilisation à la Santé TRAIN, qui facilite le don de données et l'intégration des appareils/applications. Environ 450 participants seront inscrits durant cette phase pilote.

Les participants connectent volontairement un ou plusieurs wearables ou applications de santé de leur choix. Ils complètent également des questionnaires périodiques via la plateforme. Un module numérique optionnel de 12 semaines sur le mode de vie (« Parcours Cœur TRAIN ») est disponible mais n'est pas attribué dans le cadre du protocole de recherche. Le don de données peut se poursuivre jusqu'à cinq ans, selon les préférences individuelles de consentement.

Procédures et flux de données

Après consentement électronique éclairé, les participants accèdent à un tableau de bord personnel où ils peuvent :

connecter leur(s) wearable(s) ou application(s) de santé choisi(s) ;

gérer les paramètres de consentement ;

compléter des questionnaires sur le mode de vie et le bien-être ;

surveiller leur propre engagement et statut de partage des données.

Les données collectées incluent les indicateurs de comportement et de bien-être générés par les appareils (par exemple, métriques d'activité, cycles de sommeil, paramètres physiologiques selon le type d'appareil), ainsi que les réponses aux questionnaires numériques. Aucun échantillon biologique n'est collecté, et aucune donnée identifiable n'est utilisée pour l'analyse ; toutes les données sont pseudonymisées à la source.

Cadre analytique La faisabilité sera évaluée à l'aide d'indicateurs de performance technique (stabilité de transmission des données, exhaustivité), des caractéristiques de recrutement et de rétention, et des métriques d'engagement des participants. L'inclusivité sera évaluée à l'aide des distributions démographiques et des indicateurs de littératie. Les analyses exploratoires se concentreront sur les schémas de participation à long terme et - lorsque consenti séparément - sur le lien avec les registres nationaux de mortalité via des cadres juridiques sécurisés.

Les analyses quantitatives peuvent inclure la modélisation longitudinale des signaux comportementaux et physiologiques basés sur les appareils et l'analyse descriptive des interactions utilisateur-plateforme. Des analyses qualitatives et mixtes peuvent être utilisées pour explorer la confiance, la transparence et l'expérience des participants avec le MDD.

Gestion et protection des données Toutes les manipulations de données sont conformes au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Les données sont stockées dans un environnement cloud sécurisé, conforme à Health-RI, utilisant le chiffrement, la pseudonymisation et des contrôles d'accès basés sur les rôles. Les participants peuvent modifier ou retirer leur consentement à tout moment via l'interface de consentement dynamique. Le lien optionnel avec des ensembles de données externes (par exemple, données de mortalité) nécessite un consentement explicite supplémentaire.

Considérations éthiques Le Comité d'Éthique Médicale a déterminé que l'étude ne relève pas de la Loi néerlandaise sur la Recherche Médicale impliquant des Sujets Humains (non-WMO). L'étude n'implique pas de produits d'investigation ou d'interventions assignées et présente un risque minimal. La participation est volontaire et le retrait n'a aucune conséquence.

Diffusion Les résultats seront diffusés via des publications évaluées par les pairs, des conférences scientifiques et des canaux de communication axés sur les citoyens, facilités par la Plateforme de Sensibilisation à la Santé TRAIN et les organisations communautaires partenaires. Les enseignements de cette étude pilote éclaireront la montée en puissance ultérieure d'une infrastructure nationale de don de données pilotée par les citoyens, conçue pour soutenir une prévention cardiovasculaire équitable et représentative de la population.