Data Donationsmodel for Inklusiv Forebyggelse af Hjerte-kar-sygdomme ved Brug af TRAIN Health Platform (DDM-TRAIN)

Baggrund og Begrundelse Hjerte-kar-sygdom (CVD) forbliver den førende globale dødsårsag. Selvom forebyggende strategier har udviklet sig, fortsætter mange befolkningsgrupper med at være strukturelt underrepræsenteret i forskning, herunder personer med migrationsbaggrund, lavere socioøkonomisk status, lavere sundhedskompetence og kvinder. Som følge heraf afspejler nuværende databaser og risikoprediktionsmodeller ikke befolkningsmangfoldigheden nøjagtigt, hvilket begrænser generaliserbarheden og bidrager til vedvarende sundhedsuligheder.

Data Donationsmodellen (DDM) sigter mod at adressere disse huller ved at tilbyde en borgerdrevet, transparent tilgang til at dele livsstils-, adfærds- og wearable/app-aflæste sundhedsdata til forebyggende hjerte-kar-forskning. DDM giver deltagerne mulighed for at bevare fuld kontrol over databrug gennem dynamisk elektronisk samtykke, granulære delingsindstillinger og realtidsindblik i, hvordan deres data bidrager til forskning. Denne tilgang implementerer etiske principper om autonomi, gennemsigtighed og gensidighed og er i overensstemmelse med moderne rammer for Ansvarlig Dataforvaltning og FAIR/Åben Videnskab.

Formål med undersøgelsen Denne pilotundersøgelse evaluerer, om DDM kan implementeres i stor skala i den generelle befolkning. Fokus er på operationel gennemførlighed, brugeroplevelse, inkluderende deltagelse og engagement med dynamiske samtykkeverktøjer. Resultaterne vil vejlede udviklingen af en langsigtet, borgerstyret datainfrastruktur til forebyggende hjerte-kar-forskning.

Undersøgelsesdesign Dette er en prospektiv, observationskohortestudie med digital tilmelding og opfølgning. Deltagelse er åben for voksne fra den generelle befolkning uden rekruttering gennem klinikker. Undersøgelsens infrastruktur er hostet på TRAIN Health Awareness Platform, som faciliterer datadonation og enhed/app-integration. Cirka 450 deltagere vil blive inkluderet i denne pilotfase.

Deltagere forbinder frivilligt en eller flere wearable-enheder eller sundhedsapplikationer efter eget valg. De udfylder også periodiske spørgeskemaer via platformen. Et valgfrit 12-ugers digitalt livsstilsmodul ("TRAIN Heart Journey") er tilgængeligt, men ikke tildelt som en del af forskningsdesignet. Datadonation kan fortsætte i op til fem år, afhængigt af individuelle samtykkepræferencer.

Procedure og Datastrømme

Efter elektronisk informeret samtykke får deltagerne adgang til en personlig dashboard, hvor de kan:

forbinde deres valgte wearable(s) eller sundhedsapp(s);

administrere samtykkeindstillinger;

udfylde livsstils- og trivsels-spørgeskemaer;

overvåge deres eget engagement og datadelingsstatus.

Indsamlede data inkluderer enhedsgenererede adfærds- og trivselsindikatorer (f.eks. aktivitetsmål, søvnmonstre, fysiologiske parametre afhængigt af enhedstype), samt digitale spørgeskemasvar. Ingen biologiske prøver indsamles, og ingen identifikationsdata anvendes til analyse; alle data pseudonymiseres ved kilden.

Analytisk Ramme Gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af tekniske præstationsindikatorer (datatransmissionsstabilitet, fuldstændighed), rekrutterings- og fastholdelseskarakteristika og deltagerengagementsmål. Inkluderendehed vil blive vurderet ved hjælp af demografiske fordeling og læse- og skrivningsindikatorer. Eksplorative analyser vil fokusere på langsigtede deltagelsesmønstre og - hvor særskilt samtykket - sammenknytning med nationale dødelighedsregistre via sikre juridiske rammer.

Kvantitative analyser kan omfatte longitudinal modellering af enhedsbaserede adfærds- og fysiologiske signaler og deskriptiv analyse af bruger-platform-interaktioner. Kvalitative og mixed-methods-analyser kan anvendes til at udforske tillid, gennemsigtighed og deltageroplevelse med DDM.

Datahåndtering og -beskyttelse Al datahåndtering overholder Databeskyttelsesforordningen (GDPR). Data opbevares i en sikker, Health-RI-tilpasset cloudomgivelse med kryptering, pseudonymisering og rollebaserede adgangskontroller. Deltagere kan tilpasse eller tilbagetrække samtykke når som helst gennem det dynamiske samtykkeinterface. Valgfri sammenknytning med eksterne datasæt (f.eks. dødelighedsdata) kræver yderligere eksplicit samtykke.

Etiske Overvejelser Den Medicinsk Etiske Komité har fastslået, at undersøgelsen ikke omfattes af den hollandske lov om medicinsk forskning med menneskelige forsøgspersoner (non-WMO). Undersøgelsen omfatter ikke undersøgelsesprodukter eller tildelte interventioner og indebærer minimal risiko. Deltagelse er frivillig og tilbagetrækning har ingen konsekvenser.

Formidling Resultater vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer, videnskabelige konferencer og borgerfokuserede kommunikationskanaler faciliteret af TRAIN Health Awareness Platform og partnernes communityorganisationer. Indsigter fra denne pilot vil informere den efterfølgende opskalering af en national, borgerdrevet datadonationsinfrastruktur designet til at støtte retfærdig, befolkningsrepræsentativ hjerte-kar-forebyggelse.