Datadonasjonsmodell for inkluderende kardiovaskulær forebygging ved bruk av TRAIN Health-plattformen (DDM-TRAIN)

Bakgrunn og rasjonell Hjertesykdom (CVD) forblir den ledende globale dødsårsaken. Selv om forebyggende strategier har utviklet seg, er mange befolkningsgrupper fortsatt strukturelt underrepresentert i forskning, inkludert personer med innvandrerbakgrunn, lavere sosioøkonomisk status, lavere helsekompetanse og kvinner. Som et resultat gjenspeiler ikke nåværende datasett og risikoprediksjonsmodeller befolkningsmangfoldet nøyaktig, noe som begrenser generaliserbarheten og bidrar til vedvarende helseulikheter.

Datadonasjonsmodellen (DDM) tar sikte på å adressere disse hullene ved å tilby en borgerdrevet, transparent tilnærming for deling av livsstils-, atferds- og helsedata fra wearables/apper til forebyggende hjerteforsking. DDM lar deltakere beholde full kontroll over data bruk gjennom dynamisk elektronisk samtykke, granulære delingsinnstillinger og sanntidsinnsikt i hvordan deres data bidrar til forskning. Denne tilnærmingen operasjonaliserer etiske prinsipper om autonomi, åpenhet og gjensidighet, og er i tråd med moderne rammeverk for Ansvarlig Dataforvaltning og FAIR/Åpen Vitenskap.

Studieformål Denne pilotstudien evaluerer om DDM kan implementeres i stor skala i generell befolkning. Fokuset er på operasjonell gjennomførbarhet, brukeropplevelse, inkluderende deltakelse og engasjement med dynamiske samtykke verktøy. Resultatene vil veilede utviklingen av et langsiktig, borgerstyrt datainfrastruktur for hjerteforebyggingsforskning.

Studiedesign Dette er en prospektiv, observasjonskohortstudie med digital påmelding og oppfølging. Deltakelse er åpen for voksne fra generell befolkning uten rekruttering gjennom kliniske sentre. Studieinfrastrukturen er vert på TRAIN Health Awareness Platform, som tilrettelegger datadonasjon og enhet/app-integrasjon. Omtrent 450 deltakere vil bli inkludert i denne pilotfasen.

Deltakere kobler frivillig til en eller flere wearable-enheter eller helseapper etter eget valg. De fullfører også periodiske spørreskjemaer via plattformen. Et valgfritt 12-ukers digitalt livsstilsmodul ("TRAIN Heart Journey") er tilgjengelig, men ikke tildelt som del av forskningsdesignet. Datadonasjon kan fortsette i opptil fem år, avhengig av individuelle samtykkepreferanser.

Prosedyrer og datastrømmer

Etter elektronisk informert samtykke får deltakere tilgang til et personlig dashbord hvor de kan:

koble til sine valgte wearables eller helseapper;

håndtere samtykkeinnstillinger;

fullføre livsstils- og trivsels spørreskjemaer;

overvåke eget engasjement og datadelingsstatus.

Innsamlede data inkluderer enhetsgenererte atferds- og trivselsindikatorer (f.eks. aktivitetsmål, søvnmønstre, fysiologiske parametre avhengig av enhetstype), samt digitale spørreskjemasvar. Ingen bioprøver samles inn, og ingen identifiserbare data brukes til analyse; alle data pseudonymiseres ved kilde.

Analyserammeverk Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved bruk av tekniske ytelsesindikatorer (dataoverføringsstabilitet, fullstendighet), rekrutterings- og opprettholdelsesegenskaper, og deltakerengasjementsmål. Inkluderende vil bli vurdert ved bruk av demografiske fordeling og kompetanseindikatorer. Utforskende analyser vil fokusere på langsiktige deltakelsesmønstre og - der separat samtykke er gitt - kobling til nasjonale dødsårsaksregistre via sikre juridiske rammeverk.

Kvantitative analyser kan inkludere longitudinell modellering av enhetsbaserte atferds- og fysiologiske signaler og deskriptiv analyse av bruker-plattform interaksjoner.

Kvalitative og blandede metoder analyser kan brukes for å utforske tillit, åpenhet og deltakeropplevelse med DDM.

Datahåndtering og beskyttelse All datahåndtering følger Generell databeskyttelsesforordning (GDPR). Data lagres i et sikkert, Health-RI-tilpasset skymiljø ved bruk av kryptering, pseudonymisering og rollebaserte tilgangskontroller. Deltakere kan endre eller trekke tilbake samtykke når som helst gjennom det dynamiske samtykke grensesnittet. Valgfri kobling til eksterne datasett (f.eks. dødelighetsdata) krever ekstra eksplisitt samtykke.

Etiske vurderinger Den medisinske etikkomiteen fastslo at studien ikke faller under nederlandsk lov om medisinsk forskning med menneskelige forsøkspersoner (non-WMO). Studien innebærer ikke undersøkelsesprodukter eller tildelte intervensjoner og innebærer minimal risiko. Deltakelse er frivillig og tilbaketrekking har ingen konsekvenser.

Formidling Resultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner, vitenskapelige konferanser og borgerrettede kommunikasjonskanaler tilrettelagt av TRAIN Health Awareness Platform og partnernes samfunnsorganisasjoner.

Innsikter fra denne piloten vil informere den påfølgende oppskaleringen av en nasjonal, borgerdrevet datadonasjonsinfrastruktur designet for å støtte rettferdig, befolkningsrepresentativ hjerteforebygging.