Adatadományozási Modell a Befogadó Szív- és Érrendszeri Megelőzésére a TRAIN Health Platformon (DDM-TRAIN)

Háttér és indoklás A cardiovascularis betegségek (CVD) továbbra is a vezető globális halálozási ok. Bár a preventív stratégiák fejlődtek, sok populációs csoport továbbra is strukturálisan alulreprezentált a kutatásokban, beleértve a migrációs hátterű egyéneket, az alacsonyabb szocioökonómiai státuszúakat, az alacsonyabb egészségműveltséggel rendelkezőket és a nőket. Ennek eredményeképpen a jelenlegi adatkészletek és kockázat-előrejelző modellek nem tükrözik pontosan a populációs sokszínűséget, ami korlátozza az általánosíthatóságot és hozzájárul a tartós egészségügyi egyenlőtlenségekhez.

A Data Donation Model (DDM) célja, hogy ezeket a hiányosságokat orvosolja egy polgárvezérelt, átlátható megközelítéssel, amely lehetővé teszi az életmódbeli, viselkedési és wearables/alkalmazásból származó egészségügyi adatok megosztását a preventív cardiovascularis kutatás számára. A DDM lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy teljes ellenőrzést tartsanak az adatfelhasználás felett dinamikus elektronikus beleegyezés, részletes megosztási beállítások és valós idejű betekintés révén, hogy adataik hogyan járulnak hozzá a kutatáshoz. Ez a megközelítés működésbe hozza az autonómia, átláthatóság és reciprocitás etikai elveit, és összhangban van a Felelős Adatgazdálkodás és a FAIR/Nyílt Tudomány modern keretrendszereivel.

Tanulmány célja Ez a pilot tanulmány értékeli, hogy a DDM nagy léptékben megvalósítható-e az általános populáción belül. A hangsúly az operatív megvalósíthatóságon, felhasználói élményen, a részvétel inkluzivitásán és a dinamikus beleegyezési eszközökkel való kapcsolatteremtésen van. Az eredmények útmutatást nyújtanak egy hosszú távú, polgári irányítású adatinfrastruktúra kifejlesztéséhez a cardiovascularis prevenció kutatásában.

Tanulmány tervezés Ez egy prospektív, megfigyelő kohorsz tanulmány digitális felvétellel és követéssel. A részvétel nyitott a felnőtt általános populáció számára, klinikai központokon keresztüli toborzás nélkül. A tanulmány infrastruktúrája a TRAIN Health Awareness Platformon üzemel, amely elősegíti az adatadományozást és eszköz/alkalmazás integrációt. Körülbelül 450 résztvevő várható ennek a pilot fázisnak a során.

A résztvevők önkéntesen csatlakoztatják egy vagy több választott wearable eszközüket vagy egészségügyi alkalmazásukat. Emellett periodikus kérdőíveket is kitöltenek a platformon keresztül. Egy opcionális 12 hetes digitális életmód modul ("TRAIN Heart Journey") elérhető, de nem része a kutatási tervezésnek. Az adatadományozás akár öt évig is folytatódhat, az egyéni beleegyezési preferenciáktól függően.

Eljárások és adatfolyamok

Elektronikus tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők hozzáférnek egy személyes irányítópulthoz, ahol:

csatlakoztathatják választott wearable eszközeiket vagy egészségügyi alkalmazásaikat;

kezelhetik beleegyezési beállításaikat;

kitölthetik életmód és közérzet kérdőíveket;

nyomon követhetik saját részvételüket és adatmegosztási státuszukat.

Az összegyűjtött adatok közé tartoznak az eszköz által generált viselkedési és közérzeti mutatók (pl. aktivitási metrikák, alvási mintázatok, fiziológiai paraméterek az eszköztípus függvényében), valamint digitális kérdőív válaszok. Nincsenek biológiai minták gyűjtve, és nem használnak azonosítható adatokat az elemzéshez; minden adat forrásnál álnevesítve van.

Analitikai keret A megvalósíthatóságot technikai teljesítmény mutatókkal (adatátvitel stabilitása, teljessége), toborzási és megőrzési jellemzőkkel, valamint résztvevői kapcsolatteremtési metrikákkal értékelik. Az inkluzivitást demográfiai eloszlások és műveltség mutatók alapján értékelik. A feltáró elemzések a hosszú távú részvételi mintákra összpontosítanak és - ahol külön beleegyezés történt - a nemzeti halálozási nyilvántartásokhoz való kapcsolódásra biztonságos jogi keretek között.

A kvantitatív elemzések magukban foglalhatják az eszköz-alapú viselkedési és fiziológiai jelek longitudinális modellezését és a felhasználó-platform interakciók leíró elemzését. Kvalitatív és vegyes módszeres elemzéseket használhatnak a bizalom, átláthatóság és résztvevői élmény feltárására a DDM-mel kapcsolatban.

Adatkezelés és védelem Minden adatkezelés megfelel az Általános Adatvédelmi Rendeletnek (GDPR). Az adatok biztonságos, Health-RI-hoz igazított felhő környezetben tárolódnak titkosítás, álnevesítés és szerepalapú hozzáférés-vezérlés használatával. A résztvevők bármikor módosíthatják vagy visszavonhatják beleegyezésüket a dinamikus beleegyezési felületen keresztül. A külső adatkészletekhez (pl. halálozási adatok) való opcionális kapcsolódás további kifejezett beleegyezést igényel.

Etikai megfontolások Az Orvosi Etikai Felülvizsgáló Bizottság megállapította, hogy a tanulmány nem tartozik a holland Emberi Alanyokkal Végzett Orvosi Kutatások Törvénye (non-WMO) hatálya alá. A tanulmány nem foglal magában vizsgálati termékeket vagy hozzárendelt intervenciókat és minimális kockázattal jár. A részvétel önkéntes és a visszalépésnek nincsenek következményei.

Terjesztés Az eredményeket szaklektorált publikációkon, tudományos konferenciákon és a TRAIN Health Awareness Platform és partnereközösségi szervezetek által elősegített polgárokra összpontosító kommunikációs csatornákon keresztül terjesztik. Ennek a pilot tanulmánynak a megállapításai tájékoztatni fogják egy országos, polgárvezérelt adatadományozó infrastruktúra további felbővítését, amelyet az egyenlő, populációt reprezentáló cardiovascularis prevenció támogatására terveztek.