Tietojen Lahjoitusmalli Inklusiiviseen Sydän- ja Verisuonitautien Ennaltaehkäisyyn Käyttäen TRAIN Health -alustaa (DDM-TRAIN)

Tausta ja perustelut Sydän- ja verisuonitaudit (SVT) säilyvät maailmanlaajuisesti johtavana kuolinsyynä. Vaikka ehkäisevät strategiat ovat kehittyneet, monet väestöryhmät ovat edelleen rakenteellisesti aliedustettuja tutkimuksessa, mukaan lukien maahanmuuttotaustaiset henkilöt, alemmassa sosioekonomisessa asemassa olevat, alhaisemman terveyslukutaidon omaavat ja naiset. Tämän seurauksena nykyiset aineistot ja riskiennustemallit eivät vastaa tarkasti väestön monimuotoisuutta, mikä rajoittaa yleistettävyyttä ja johtaa pysyviin terveyseroihin.

Datalahjoitusmalli (DDM) pyrkii korjaamaan nämä aukot tarjoamalla kansalaistuetun, läpinäkyvän lähestymistavan elämäntapa-, käyttäytymis- ja puettavien laitteiden/sovellusten terveysdatan jakamiseen ehkäisevään sydän- ja verisuonitutkimukseen. DDM mahdollistaa osallistujien pitää täyden hallinnan datan käytöstä dynaamisen sähköisen suostumuksen, yksityiskohtaisten jakamisasetusten ja reaaliaikaisen näkymän kautta siihen, miten heidän datansa edistävät tutkimusta. Tämä lähestymistapa toteuttaa autonomian, läpinäkyvyyden ja vastavuoroisuuden eettisiä periaatteita ja on linjassa vastuullisen datan hallinnan ja FAIR/avointen tieteiden modernien viitekehyksien kanssa.

Tutkimuksen tarkoitus Tämä pilottitutkimus arvioi, voidaanko DDM toteuttaa laajamittaisesti yleisessä väestössä. Keskiössä ovat toiminnallinen toteutettavuus, käyttäjäkokemus, osallistumisen inklusiivisuus ja vuorovaikutus dynaamisen suostumuksen työkalujen kanssa. Tulokset ohjaavat pitkäaikaisen, kansalaishallinnaisen datainfrastruktuurin kehittämistä sydän- ja verisuonitautien ehkäisytutkimukseen.

Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, observatiivinen kohorttitutkimus digitaalisella rekrytoinnilla ja seurannalla. Osallistuminen on avoinna aikuisille yleisestä väestöstä ilman rekrytointia kliinisten keskuksien kautta. Tutkimusinfrastruktuuri isännöidään TRAIN Health Awareness -alustalla, joka helpottaa datan lahjoittamista ja laitteen/sovelluksen integrointia. Noin 450 osallistujaa rekrytoidaan tämän pilot-vaiheen aikana.

Osallistujat liittävät vapaaehtoisesti yhden tai useamman valitsemansa puettavan laitteen tai terveyssovelluksen. He täyttävät myös säännöllisiä kyselylomakkeita alustan kautta. Valinnainen 12-viikon digitaalinen elämäntapamoduuli ("TRAIN Heart Journey") on saatavilla, mutta ei määrätty osana tutkimussuunnitelmaa. Datalahjoitus voi jatkua jopa viiden vuoden ajan yksilöllisten suostumusmieltymysten mukaan.

Menettelyt ja datavirrat

Sähköisen tiedostetun suostumuksen jälkeen osallistujat saavat pääsyn henkilökohtaiseen kojetauluun, jossa he voivat:

liittää valitsemansa puettavat laitteet tai terveyssovellukset;

hallita suostumusasetuksia;

täyttää elämäntapa- ja hyvinvointikyselyjä;

seurata omaa osallistumistaan ja datanjakotilaa.

Kerätty data sisältää laitteiden tuottamia käyttäytymis- ja hyvinvointi-indikaattoreita (esim. aktiivisuusmittarit, unimalit, fysiologiset parametrit laitetyypistä riippuen) sekä digitaalisia kyselyvastauksia. Biologisia näytteitä ei kerätä, eikä tunnistettavaa dataa käytetä analyyseihin; kaikki data pseudonymisoidaan lähteessä.

Analyyttinen viitekehys Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä teknisiä suorituskykyindikaattoreita (datansiirron vakaus, täydellisyys), rekrytointi- ja säilyttämisominaisuuksia sekä osallistujen osallistumismittareita. Inklusiivisuutta arvioidaan käyttämällä demografisia jakaumia ja lukutaitoinikaattoreita. Eksploratiiviset analyysit keskittyvät pitkäaikaiseen osallistumismalleihin ja - erikseen suostutun - linkitykseen kansallisiin kuolleisuusrekistereihin turvallisten oikeudellisten viitekehyksien kautta.

Kvantitatiiviset analyysit voivat sisältää laiteperusteisten käyttäytymis- ja fysiologisten signaalien pitkittäismallinnusta ja käyttäjä-alustavuorovaikutusten kuvailevaa analyysiä. Kvalitatiivisia ja sekamenetelmäanalyysejä voidaan käyttää tutkimaan luottamusta, läpinäkyvyyttä ja osallistujakokemusta DDM:stä.

Datan hallinta ja suojaus Kaikki datan käsittely noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR). Data tallennetaan turvalliseen, Health-RI-vaatimusten mukaisessa pilviympäristössä käyttäen salausta, pseudonymisointia ja roolipohjaisia käyttöoikeuksia. Osallistujat voivat muokata tai perua suostumuksensa milloin tahansa dynaamisen suostumuskäyttöliittymän kautta. Valinnainen linkitys ulkoisiin aineistoihin (esim. kuolleisuusdata) edellyttää lisäselvää nimenomaista suostumusta.

Eettiset näkökohdat Lääketieteellinen eettinen tarkastuslautakunta totesi, että tutkimus ei kuulu Alankomaiden lääketieteelliseen tutkimukseen ihmisillä osallistujilla (non-WMO). Tutkimus ei sisällä tutkittavia tuotteita tai määrättyjä interventioita ja aiheuttaa minimaalisen riskin. Osallistuminen on vapaaehtaista ja osallistumisen keskeyttämisellä ei ole seurauksia.

Julkaiseminen Tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen julkaisujen, tieteellisten konferenssien ja kansalaislähtöisten viestintäkanavien kautta, joita TRAIN Health Awareness -alusta ja kumppaniyhteisöorganisaatiot helpottavat. Tämän pilotin oivallukset antavat tietoa kansallisen, kansalaistuetun datalahjoitusinfrastruktuurin myöhemmästä laajentamisesta, joka on suunniteltu tukemaan tasa-arvoista, väestöä edustavaa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä.